ДСТУ ISO/IEC 17007:2009. Оцінювання відповідності. Настанови щодо складання нормативних документів, придатних до використання для оцінювання відповідності (61994)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Оцінювання відповідності

НАСТАНОВИ ЩОДО СКЛАДАННЯ
НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ,
ПРИДАТНИХ ДО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

(ISO/IEC 17007:2009, IDT)

ДСТУ ISO/IEC 17007:2009

Видання офіційне

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2011ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД ТА НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Гавриленко (науковий керівник); О. Ковтун 2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від ЗО грудня 2009 р. № 490 з 2012-01-01 З Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17007:2009 Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment (Оцінювання відповідності. Настанови щодо складання нормативних документів, придатних до використання для оціню­вання відповідності)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 На заміну ДСТУ-Н ISO/IEC Guide 7:200

8ЗМІСТ

с.

Національний вступ IV

Вступ до ISO/IEC 17007:2009 IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Терміни та визначення понять 2

4. Принципи 2

   1. Загальні положення 2

   2. Принцип 1: відокремлення встановлених вимог до об’єкта оцінювання відповідності від установлених вимог, які стосуються дій щодо оцінювання відповідності З

   3. Принцип 2: гнучкість стосовно сторін, які виконують дії щодо оцінювання відповідності З

   4. Принцип 3: функційний підхід до оцінювання відповідності З

   5. Принцип 4: порівнянність результатів оцінювання відповідності 4

   6. Принцип 5: усталена практика в оцінюванні відповідності 4

5. Настановні рекомендації щодо підготовлювання нормативних документів, які встановлюють вимоги до об’єктів оцінювання відповідності 4

   1. Загальні положення 4

   2. Складання встановлених вимог 4

   3. Відбирання зразків 6

   4. Методи випробовування 6

6. Настановні рекомендації щодо підготовлювання нормативних документів, які встановлюють вимоги до систем оцінювання відповідності 7

   1. Загальні положення 7

   2. Визначення потреб у системах оцінювання відповідності 7

   3. Оцінювання ризиків 7

   4. Проектування систем оцінювання відповідності 8

   5. Встановлення вимог для систем оцінювання відповідності 8

   6. Акредитування, рівноправне оцінювання та інші форми визнання 8

   7. Взаємне визнання результатів оцінювання відповідності 8

Додаток А Інструментарій оцінювання відповідності 9

Додаток В Огляд дій щодо оцінювання відповідності 10

Бібліографія 11

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання у цьому стандарті 13

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/IEC FDIS 17007:2009 Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment, розробле­ного Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» — оформ­лено згідно з вимогами національної стандартизації;

• додано структурні елементи «Національний вступ» і «Зміст»;

• у розділах «Нормативні посилання», «Інструментарій оцінювання відповідності» та «Бібліографія» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

• термін «міжнародний стандарт» замінено на термін «цей стандарт», термін «настано­ва» — на термін «нормативний документ»;

• долучено національний додаток НА Перелік національних стандартів України, згармоні- зованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті.

ВСТУП до ISO/IEC 17007:2009

У цьому стандарті подано принципи та настановні рекомендації щодо написання норма­тивних документів, а саме стандартів, технічних умов, норм та правил і регламентів, стисло та прозоро, зокрема стосовно подальшої діяльності щодо оцінювання відповідності.

Діяльність щодо оцінювання відповідності охоплює випробовування, інспектування та різні форми сертифікації. Ця діяльність забезпечує різні докази підтвердження (відповідності), такі, як декларації, звіти, сертифікати, знаки відповідності чи надання дозволів та ліцензій (див. та­кож ISO/IEC 17000:2004).

Цей нормативний документ призначено для таких користувачів, а саме:

• розробників стандартів, які не застосовують Директиви ISO/IEC;

• промислових асоціацій та консорціумів;

• покупців;

• регулювальних органів;

• споживацьких та неурядових груп;

• органів акредитації;

• органів оцінювання відповідності;

• власників схеми оцінювання відповідності; та

• інших зацікавлених сторін, наприклад страхових організацій.

Цей нормативний документ призначений допомагати зазначеним вище користувачам, уря­довим або неурядовим, у розроблянні нормативних документів на національному, регіональ­ному або міжнародному рівнях.

Користувачі цього нормативного документа можуть одержати користь від усталених прак­тик зі стандартизації, визначених у Директивах ISO/IEC (які фіксують вимоги до нормативних документів ISO та ІЕС, що містять установлені вимоги) та Угоді СОТ про технічні перешкоди в торгівлі (додаток 3), Кодексі усталеної практики для підготовлювання, прийняття та застосову­вання стандартів. Директива ISO/IEC (частина 2, 2004, 6.7) також містить аспекти стосовно оцінювання відповідності.

Цей стандарт містить настановні рекомендації щодо нормативних документів у сфері оці­нювання відповідності, відомих як інструментарій оцінювання відповідності. Головним чином цим займається CASCO у співробітництві з ІЕС. Посилання на такі базові видання призначені для того, щоб особливо наголосити, що вони містять положення, узгоджені на міжнародному рівні, які охоплюють діяльність з оцінювання відповідності. Довіра до таких публікацій сприяє відтво- рюваності та взаємному прийняттю результатів оцінювання відповідності у всьому світі.

Щоб легко дотримуватися цього нормативного документа, намагалися не використовува­ти технічну термінологію. Проте в деяких випадках це зробити неможливо. Наприклад, вимоги у нормативних документах стосуються різних сфер, зокрема специфічного матеріалу, продукції, послуг, установлення, процесу, системи, особи чи органу. Стосовно оцінювання відповідності все це є прикладами «об’єкта оцінювання відповідності». Щоб запобігти повторенню переліку прикладів далі по тексту, використовують термін «об'єкт оцінювання відповідності», визначен­ня якого подають у розділі 3.

Настановні рекомендації цього стандарту містяться в трьох розділах, а саме:

• в розділі 4 визначено п'ять принципів як підґрунтя для подальших настановних реко­мендацій;

• в розділі 5 подано настановні рекомендації щодо підготовлювання нормативних доку­ментів, які встановлюють вимоги до характеристик об’єктів оцінювання відповідності;

в розділі 6 подано настановні рекомендації щодо підготовлювання нормативних доку­ментів, встановлюючи вимоги до систем оцінювання відповідності.НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

НАСТАНОВИ ЩОДО СКЛАДАННЯ
НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ, ПРИДАТНИХ ДО ВИКОРИСТАННЯ
ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

РУКОВОДСТВА ПО НАПИСАНИЮ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
ПРИМЕНИМЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

В ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

CONFORMITY ASSESSMENT

GUIDANCE FOR DRAFTING NORMATIVE DOCUMENTS
SUITABLE FOR USE FOR CONFORMITY ASSESSMENT

Чинний від 2012-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому нормативному документі подано принципи та настановні рекомендації для розроб­ляння нормативних документів, які містять:

• установлені вимоги до об’єктів оцінювання відповідності для виконання;

• установлені вимоги до систем оцінювання відповідності, що застосовують для доведення того, що об’єкт оцінювання відповідності виконує встановлені вимоги.

Цей нормативний документ призначено для розробників стандартів, що не застосовують Директиви ISO/IEC, промислових асоціацій та консорціумів, покупців, регулювальних органів, споживачів та неурядових груп, органів акредитації, органів оцінювання відповідності, власників схем оцінювання відповідності та інших зацікавлених сторін, як, наприклад, страхових компаній.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи є обов’язковими для застосування цього докумен­та. Для датованих посилань застосовують тільки зазначене видання. Для недатованих посилань застосовують останні видання документів (разом зі змінами), на які зроблено посилання.

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment — Vocabulary and general principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

3. ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи (В Україні чинний ДСТУ ISO/IEC 17000:2007).ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому документі використано терміни та визначення понять, наведені в ISO/IEC 17000:2004, а також подані нижче.

Такі визначення понять повторюють для зручності.

Правила, процедури та настанови для проведення оцінювання відповідності.

Примітка. Системи оцінювання відповідності можуть діяти на міжнародному, регіональному, національному і внут- рішньонаціональному рівні

(ISO/IEC 17000:2004, 2.7)

Примітка. Схеми оцінювання відповідності можуть діяти на міжнародному, регіональному, національному чи внут- рішньонаціональному рівні

(ISO/IEC 17000:2004, 2.8)

Конкретний матеріал, продукція (зокрема й послуги), установки, процес, система, особа чи орган, до яких застосовують оцінювання відповідності.

Примітка. Адаптовано за ISO/IEC 17000:2004, 2.1, примітка 2

Заявлена потреба чи очікування.

Примітка. Встановлені вимоги може бути зафіксовано в нормативних документах, таких як регламенти, стандар­ти та технічні умови

(ISO/IEC 17000:2004, 3.1)

Систематичне спостерігання за діями щодо оцінювання відповідності як основи для підтри­мання правомірності заяви про відповідність.

(ISO/IEC 17000:2004, 6.1)

4. ПРИНЦИПИ

   1. Загальні положення

Наведені нижче принципи є основою для викладених у цьому стандарті настановних реко­мендацій. Цей стандарт не містить конкретних настановних рекомендацій для всіх можливих ситуацій. Отже, наступні принципи можна застосовувати як настановні рекомендації в таких ситуаціях:

• принцип 1: відокремлення установлених вимог щодо об’єкта оцінювання відповідності від установлених вимог, які стосуються дій щодо оцінювання відповідності (див. 4.2);

• принцип 2: гнучкості стосовно сторін, які виконують дії щодо оцінювання відповідності (див. 4.3);

• принцип 3: функційний підхід до оцінювання відповідності (див. 4.4);

• принцип 4: порівнянність результатів оцінювання відповідності (див. 4.5);

• принцип 5: усталена практика в оцінюванні відповідності (див. 4.6).

Нормативні документи, що містять установлені вимоги до об'єктів оцінювання відповідності, зокрема характеристики для об’єкта оцінювання відповідності, не повинні містити положення стосовно дій щодо оцінювання відповідності крім відбирання зразків та методів випробовуван­ня щодо встановлених характеристик. Нормативні документи, які встановлюють вимоги до дій щодо оцінювання відповідності, треба запроваджувати окремо.

Прикладами таких положень щодо оцінювання відповідності, які не повинні міститися в нормативних документах для об’єктів оцінювання відповідності, є вимоги або рекомендації щодо:

• застосовних специфічних систем або схем оцінювання відповідності;

• того, хто повинен виконувати дії щодо оцінювання відповідності, зокрема, перша, друга чи третя сторона;

• типу залученого органа оцінювання відповідності (зокрема, випробувальна лабораторія, орган інспектування); або

• встановлених позначок відповідності, як, наприклад, знаків відповідності.