---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ
ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

(ISO/IEC 17025:2005, IDT)

БЗ № 11-2006/758

ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
200

7ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С. Гавриленко; О. Желєзний;

А. Косенюк, канд. техн, наук; О. Цициліано, канд. фіз.-мат. наук; В. Новіков, д-р фіз.-мат. наук; В. Яновський

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 27 грудня 2006 р. № 375 з 2007-07-01

З Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та ка­лібрувальних лабораторій)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/IEC 17025-2001

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати І розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2007

ЗМІСТ

С.

Національний вступ V

Передмова до ISO/IEC 17025:2005 V

Вступ V

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 2

3. Терміни та визначення понять 2

4. Вимоги до управління 2

   1. Організація 2

   2. Система управління З

   3. Керування документацією 4

4 3 1 Загальні положення 4

4.3.2 Затвердження і випуск документів 4

4 3 3 Зміни в документах 4

1. .13.1 Загальні положення 8

4. 13 2 Технічні дані 8

5 Технічні вимоги 9

Додаток А Номінальні перехресні посилання на ISO 9001:2000 20

Додаток В Настанови із готування вказівок щодо застосування в окремих галузях 23

Бібліографія 24НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the compe­tence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

До стандарту внесено такі редакційні зміни.

• структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації»;

• долучено структурний елемент «Національний вступ»;

• до розділів «Нормативні посилання» та «Бібліографії» долучено «Національні пояснення», які виділено рамкою;

• слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт».

Міжнародні документи, на які є посилання у тексті стандарту і які не впроваджено в Україні як національні нормативні документи, окрім ISO 9000, ISO 9001, ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, ISO/ IEC 17020, ISO 19000, ISO/IEC Guide 58 ISO/IEC Guide 65 в Україні не чинні.

Колії документів, на які є посилання у цьому стандарті, можна отримати у Головному фонді нормативних документів

ПЕРЕДМОВА до ISO/IEC 17025

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) та ІЕС (Міжнародна електротехнічна комісія) формують спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи — члени ISO або ІЕС беруть участь у розроблянні міжнародних стандартів через технічні комітети, засновані відпо­відними організаціями, що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні ко­мітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні організації, як уря­дові. так і неурядові, що підтримують зв’язок з ISO та ІЕС, також беруть участь у роботі. Відпові­дальним за розробляння міжнародних стандартів та настанов у сфері оцінювання відповідності є Комітет ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Міжнародні стандарти розробляють відповідно до правил, викладених у Директивах ISO/IEC, частина 3.

Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають органам-чле­нам для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів потребує схвалення принаймні 75 % національних органів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за виявлення будь-якого або всіх таких па­тентних прав.

ISO/IEC 17025 розроблено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Він був розісланий для голосування національним органам ISO та ІЕС і був ухвалений обо­ма організаціями.

Це друге видання скасовує та замінює перше видання (ISO/IEC 17025:1999), яке було спеці­ально переглянуто.

ВСТУП

Перше видання (1999) цього стандарту було розроблено за результатами великого досвіду впроваджування ISO/IEC Guide 25 та EN 45001, які він заміняв. У ньому містилися всі вимоги, яким випробовувапьні та калібрувальні лабораторії повинні відповідати, якщо вони мають намір пока­зати, що в них функціює система управління, що вони технічно компетентні і здатні отримувати тех­нічно обґрунтовані результати.

У першому виданні було подано посилання на ISO 9001:1994 та ISO 9002:1994. Ці стандар­ти було замінено на ISO 9001:2000, що призвело до необхідності виправлення ISO/IEC 17025. У цьому другому виданні пункти було змінено або доповнено лише тоді, коли це було визнано не­обхідним у світлі ISO 9001:2000.

Органи акредитації, що визнають компетентність випробовувальних та калібрувальних лабо­раторій, повинні використовувати цей стандарт як основоположний під час їх акредитації. Роз­діл 4 встановлює вимоги до нормального управління. Розділ 5 встановлює вимоги до технічної ком­петентності для видів випробовування та (або) калібрування, що проводить лабораторія.

Загальне зростання використовування систем управління підсилює потреби лабораторій, які входять до складу більших організацій або надають інші послуги, використовувати систему управ­ління якістю, що відповідає ISO 9001, а також цьому стандарту. Через це увагу було приділено вміщенню всіх тих вимог ISO 9001, що стосуються послуг з випробовування та калібрування, які охоплює система управління лабораторії.

Таким чином, випробовувальні та калібрувальні лабораторії, що дотримуються вимог цього стандарту, будуть функціювати також відповідно до вимог ISO 9001.

Проте відповідність системи управління якістю, в межах якої функціює лабораторія, вимогам ISO 9001 не є доказ здатності лабораторії отримувати технічно обґрунтовані дані та результати. Також доведена відповідність цьому стандарту не означає відповідності системи управління які­стю, в межах якої лабораторія функціює, усім вимогам ISO 9001.

Визнанню результатів випробовування та калібрування різними країнами треба сприяти в тому випадку, якщо лабораторії дотримуються цього стандарту і якщо вони отримують акредитацію від органів, що уклали угоди про взаємне визнання з подібними органами інших країн, які використо­вують цей стандарт.

Використання цього стандарту полегшить співпрацю між лабораторіями та іншими органами, буде сприяти обміну інформацією, досвідом, а також гармонізації стандартів і процедур

.ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ
ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

GENERAL REQUIREMENTS
FOR THE COMPETENCE
OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

Чинний від 2007-07-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

   1. Цей стандарт установлює загальні вимоги до компетентності у випробовуванні та (або) калібруванні, зокрема відбиранні зразків. Він охоплює випробовування і калібрування, застандар- тизованими методами, незастандартизованими методами та методами, розробленими лабо­раторією.

   2. Цей стандарт застосовний для всіх організацій, що здійснюють випробовування та (або) калібрування. До їх числа входять, наприклад, лабораторії, що є першою, другою або третьою сто­роною, а також випробовувальні та (або) калібрувальні лабораторії, що становлять частину інспек­тування і сертифікування продукції.

Цей стандарт поширюється на всі лабораторії незалежно від чисельності персоналу або об­сягів їхньої діяльності у сфері випробовування та калібрування. У разі, якщо лабораторія не здійснює одного або більше видів діяльності, встановлених цим стандартом, зокрема відбирання зразків та проектування/розробляння нових методів, то вимоги відповідних розділів на них не по­ширюються.

Примітка 1. Термін система управління в цьому стандарті означає системи якості, адміністративні і технічні системи, що регулюють функціювання лабораторії.

Примітка 2. Сертифікацію систем управління інколи також називають реєстрацією.

Примітка 1. Іноді виникає необхідність пояснити або витлумачити деякі вимоги цього стандарту, щоб забезпечити узгоджене застосування вимог. Вказівки щодо його застосування в конкретних галузях, зокрема, органами акредитації (див. ISO/IEC 17011) наведено у додатку В.

Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути акредитована на частину або на усі види діяльності з випробовування та каліб­рування, їй треба вибрати орган акредитації, що дотримується вимог ISO/IEC 17011.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому стан­дарті становлять положення цього стандарту. Для датованих посилань пізніші зміни до будь-яко­го з цих видань або перегляд їх не застосовують. Однак учасникам угод, базованих на цьому стан­дарті, необхідно визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO/IEC 17000 Conformity assessment — Vocabulary and general principles

VIM International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

Примітка. Інші стандарти, настанови тощо з питань, вміщених у цей стандарт, наведено у Бібліографії.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник і загальні принципи¹)

Міжнародний словник основних та загальних термінів у метрології VIM, виданий ВІРМ ІЕС, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP та OIML