---

ZA.2.2.3.2 Загальні вимоги

Виробник повинен встановити, задокументувати та підтримувати систему КВП для гарантування того, що продукція, яка є на ринку, відповідає встановленим експлуатаційним характеристикам і відповідає зразкам, які пройшли перевіряння типу продукції.

Якщо мають місце субпідрядні відношення, виробник повинен зберігати повне контролювання продукції і гарантувати, що він отримує всю інформацію, необхідну для виконання своїх зобов'язань відповідно до цього стандарту. Якщо виробник частково передає субпідряднику свої функції щодо проектування, виготовлення, збирання, пакування, оформлення і (або) маркування продукції, то для цієї продукції (якщо це доречно), можна взяти до уваги КВП субпідрядника. Виробник, що передає всі свої функції субпідряднику, не може ні за яких обставин покласти відповідальність за продукцію на субпідрядника.

Система КВП повинна виконувати всі вимоги нижченаведених пунктів EN ISO 9001:2000 (якщо це може бути застосовано):

— 4.2, за винятком 4.2.1а);

— 5.1е), 5.5.1, 5.5.2;

— розділ 6;

— 7.1 за винятком 7.1а), 7.2.3с), 7.4, 7.5, 7.6;

— 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.5.2.

Примітка. Система КВП може бути частиною існуючої системи управління якістю (наприклад, згідно з ISO 9001:2000), сфера застосування якої охоплює виробництво продукції.

Якщо система управління якістю сертифікована згідно з ISO 9001:2000 органом сертифікації, який на цей час є нотифікованим, то звіти з оцінками по цій системі управління якістю можна брати до уваги в частині вищезазначених пунктів.

ZA.2.2.3.3 Вимоги для специфічної продукції

Система КВП повинна:

— базуватися на цьому стандарті;

— гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає встановленим характеристикам.

Система КВП повинна охоплювати в собі КВП або план якості на специфічну продукцію, якими і визначаються процедури, що демонструють відповідність цієї продукції вимогам на окремих етапах, а саме:

a) контролювання і випробовування проводять до, і (або) під час виробничого процесу зі встановленою періодичністю; і (або)

b) перевіряння і випробовування готової продукції проводять зі встановленою періодичністю.

Якщо виробник застосовує лише готову продукцію, то операції відповідно до b) повинні призвести до такого еквівалентного рівня відповідності продукції, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії відповідно до b) можуть бути скорочені і частково замінені діями відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів виробництва виконує виробник, тим більше дій відповідно до b) можуть бути замінені діями відповідно до а). У будь-якому разі, дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Примітка. Залежно від конкретного випадку, може бути необхідним виконати дії відповідно до а) та b), або лише відповідно до а), або лише відповідно до b).

Дії відповідно до а) зосереджені на дії з контролювання як проміжних етапів виробництва продукції, так і виробничого устаткування та його налаштування, як і вимірювального обладнання, тощо. Ці контролювання і випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції і її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу, тощо.

Виробник повинен встановити і постійно вести записи, які надають об'єктивні докази того, що продукція була відібрана та випробувана. Ці записи повинні чітко вказувати, чи виробництво задовольнило визначені приймальні критерії і їх потрібно зберігати протягом принаймні трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.

Якщо продукція не задовольнила визначені приймальні критерії, повинні бути проведені дії з невідповідною продукцією, негайно запроваджені коригувальні дії і продукція або партії невідповідної продукції повинні бути ізольовані і належним чином ідентифіковані. Щойно невідповідність була виправлена, повинні бути проведені повторні випробовування або перевіряння.

Результати контролювання і випробування повинні бути належним чином задокументовані. Опис продукції, дата виробництва, застосовані методи випробовування, результат виробування та приймальні критерії повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за контролювання/ випробовування. У відношенні до будь-яких результатів контролювання, що не відповідають цьому стандарту, треба вжити коригувальних заходів, щоб виправити ситуацію (наприклад, подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі або утилізація продукції), що повинно бути вказано в цих записах.

Одинична продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані та простежувані.

ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і КВП

Початкове інспектування КВП повинне виконуватися, коли виробничий процес налагоджений та функціює. Виробництво і документація по КВП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи виконуються вимоги ZA.2.2.3.1 і ZA.2.2.3.2.

Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:

a) всі ресурси, необхідні для досягнення характеристик продукції, які вимагаються цим стандартом, є або будуть у наявності; і

b) КВП-процедури, відповідно до КВП-документації, є або будуть впроваджені і практично виконуються; і

c) продукція відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли первинне перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту була перевірена.

Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або, щонайменше, кінцеві випробовування відповідної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) виконуються.

Якщо система КВП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або виробничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різновиду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінку загальних вимог під час оцінювання КВП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.

За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше відповідно до цього стандарту, можна брати до уваги, якщо вони були зроблені по тій самій системі підтвердження відповідності, на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію та функційні можливості. Тобто ці результати можна застосовувати до продукції, що розглядається.

Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає інспектування КВП незалежною третьою стороною за відповідальністю органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.

Усі оцінювання та їхні результати повинні бути задокументовані у звіті.

ZА.2.2.3.5 Періодичне наглядання за КВП

Наглядання за КВП повинно проводитися не менше одного разу на рік.

Наглядання за КВП повинно містити в собі аналізування плану(-ів) якості і процесу(-ів) виробництва кожного різновиду продукції для визначення, чи мали місце будь-які зміни з дати останнього оцінювання або наглядання і, якщо так, то суттєвість цих змін повинна бути оцінена.

Перевіряння повинно бути проведено для гарантування того, що як і раніше плани якості правильно впроваджені та виробниче устаткування правильно підтримується і калібрується.

Записи випробовувань і вимірювань, зроблених під час виробничого процесу, а також готової продукції повинні бути проаналізовані для впевненості в тому, що отримані результати як і раніше співпадають із результатами для зразків, що пройшли перевіряння типу продукції, а також, що були запроваджені коригувальні дії для невідповідного устаткування.

Наглядання за КВП може проводитися, як частина наглядання або повторного оцінювання системи управління якістю (наприклад, згідно з ISO 9001:2000).

ZA.2.2.4 Процедури для модифікацій

У разі модифікацій продукції, змін процесу виробництва або КВП, що можуть вплинути на характеристики продукції, встановлені цим стандартом, під час перевіряння типу продукції необхідно перевірити всі характеристики, надані в таблиці ZA.1, або провести технічне оцінювання модифікацій за винятком ZA.2.2.2.3 і ZA.2.2.2.4. Якщо необхідно, повинно бути виконано повторне оцінювання виробничого процесу і системи КВП у тих аспектах, на які можуть вплинути ці зміни.

Будь-яке оцінювання та його результати повинні бути задокументовані у звіті.

ZA.3 Знак маркування СЕ, маркування і супровідна документація

Виробник або його повноважний представник в ЕЕА є відповідальними за використовування знака маркування СЕ. Знак маркування СЕ (згідно з Директивою 93/68/ЕЕС) треба розміщувати на продукції разом із номером сертифіката відповідності ЄК і ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції. Якщо ідентифікаційний номер органу є частиною номера сертифіката відповідності, то достатньо використовування лише номера сертифіката відповідності.

Знак маркування СЕ повинен бути додатково вказаний у супровідній торговельній документації та доповнений:

— ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції;

— назвою або ідентифікаційною познакою та юридичною адресою виробника;

— двома останніми цифрами року, в якому було проведене маркування знаком СЕ;

— номером сертифіката відповідності ЄК;

— посиланням на цей стандарт (EN 54-25), його датою та будь-якими змінами;

— описом продукції, а саме:

— назвою виду продукції: (компоненти системи, які використовують радіозв'язок для систем пожежної сигналізації для будівель);

— сферою використовування: для систем пожежної сигналізації, змонтованих у будівлях;

— познакою типу/моделі продукції;

— іншою інформацією, зазначеною в 12.2.1, або посиланням на документацію, що містить ці відомості, яку можна однозначно ідентифікувати і яку може надати виробник.

На рисунку ZA.1 наведено приклад інформації, що надається в супровідній торговельній документації.

Рисунок ZA.1 — Приклад інформації, яку вказують у супровідній торговельній документації, у разі маркування знаком СЕ

ZA.4 Сертифікат ЄК і декларація відповідності

У разі, якщо згідно з цим додатком підтверджено відповідність, нотифікований орган із сертифікації продукції повинен видати сертифікат відповідності (наприклад сертифікат відповідності ЕК), що дозволить виробнику наносити маркування СЕ. Цей сертифікат повинен містити:

— назву, адресу та номер свідоцтва про уповноваження органу з сертифікації продукції;

— номер сертифікату;

— назву, адресу та номер свідоцтва про уповноваження виробника або його повноважного представника в ЕЕА та місце виробництва;

Примітка 1. Виробником може бути також особа, відповідальна за розміщування продукції на ринку ЕЕА, якщо вона бере на себе відповідальність за маркування знаком СЕ.

— опис будівельної продукції (наприклад, компоненти системи, які використовують радіозв'язок для систем пожежної сигналізації, змонтованих у будівлях);

— познаку типу/моделі продукції;

— положення, яким відповідає продукція (наприклад, додаток ZA цього стандарту);

— будь-які придатні особливі умови для застосування цієї продукції (за потреби);

— будь-які придатні особливі умови валідації та сертифікації, де це доцільно;

— прізвище і посаду відповідальної особи, що уповноважена підписувати декларацію від імені виробника або його повноважного представника.

Додатково виробник повинен розробити та зберігати декларацію відповідності (наприклад, декларація відповідності ЕК), яка повинна містити таке:

— назву, адресу та номер свідоцтва про уповноваження виробника або його повноважного представника в ЕЕА та місце виробництва;

— опис будівельної продукції (наприклад, компоненти системи, які використовують радіозв'язок для систем пожежної сигналізації для будівель) та копію інформації, що супроводжує СЕ маркування;

Примітка 2. Якщо яка-небудь інформація, що вимагається Декларацією, вже міститься в маркуванні знаком СЕ, то повторювати її не треба.

— позначення типу/моделі продукції;

— положення, яким відповідає продукція (наприклад, додаток ZA цього стандарту) та посилання на звіт(и) первинного перевіряння типу продукції та записи з контролювання виробництва продукції (якщо доречно);

— будь-які придатні особливі умови для застосування продукції (за потреби);

— номер супровідного сертифіката відповідності ЕК;

— прізвище і посада відповідальної особи, що уповноважена підписувати сертифікат. Вищезгадані декларація і сертифікат повинні бути надані (якщо це вимагається) на мові або мовах країни-користувача продукції.

БІБЛІОГРАФІЯ

1 EN 54-13:2005 Fire detection and fire alarm systems — Part 13: Compatibility assessment of system components