3.1.3 Здійснення контролю виробництва включає деякі або всі дії, наведені нижче:
специфікація та перевірка сировини компонентів;
b) контроль і випробування, які необхідно робити під час виготовлення продукції;
c) перевірки та випробування готових виробів, що здійснюються з періодичністю, яка встановлюються технічними умовами і адаптована до виробу і умов виробництва.
N.B. Залежно від особливості окремого випадку необхідно провести: і) заходи, описані в пункті (Ь) і (с); іі) тільки дії, описані в (Ь); ііі) тільки ті, які описані в (с).
Заходи, зазначені пунктом (Ь), стосуються проміжних станів продукції в залежності від виробничих машин та оснастки та обладнання до них. Цей контроль і випробування та їх періодичність обираються виходячи з типу виробу і його складу, виробничих процесів і їх складності, чутливості властивостей продукту до змін виробничих параметрів тощо.
Щодо процесів, зазначених в пункті (с), у випадку відсутності контролю кінцевих продуктів на час надходження їх на ринок, виробник повинен гарантувати, що пакування і коректні умови поводження і зберігання не пошкоджують продуктів і вони залишаються такими, що відповідають технічним умовам.
Повинно бути виконано відповідне калібрування на визначених вимірювальних випробувальних приладах.
3.2 Перевірки і випробування
3.2.1 Загальні коментарі
Виробник повинен мати або має відповідну апаратуру, устаткування і персонал, що дозволяє йому здійснювати необхідні перевірки і випробування. Він може, як і його представник, відповідати цій вимозі, уклавши субконтракт з однією або більше організаціями або фізичними особами, що мають необхідні навики і устаткування.
Виробник повинен калібрувати або перевіряти і здійснювати технічне обслуговування контрольного, вимірювального або випробувального устаткування при відповідних умовах експлуатації. Ця відповідальність лежить на ньому з метою забезпечення відповідності продукції технічним умовам. Устаткування повинне використовуватися
(a) the preparation of documented procedures and instructions relating to factory production control operations, in accordance with the requirements of the reference technical specification (see paragraph 3.1.3);
(b) the effective implementation of these procedures and instructions;
(c) the recording of these operations and their results;
(d) the use of these results to correct any deviations, repair the effects of such deviations, treat any resulting instances of non-conformity and, if necessary, revise the FPC to rectify the cause of non-conformity.
3.1.3 Production control operations include some or all of the following operations:
(a) the specification and verification of raw materials and constituents;
(b) the controls and tests to be carried out during manufacture according to a frequency laid down;
c) the verifications and tests to be carried out on finished products according to a frequency which may be laid down in the technical specifications and adapted to the product and its conditions of manufacture.
N.B. Depending on the specific case, it may be necessary to carry out i) the operations referred to under (b) and (c), ii) only the operations under (b) or iii) only those under (c).
The operations under (b) centre as much on the intermediate states of the product as on manufacturing machines and their adjustment, and equipment etc. These controls and tests and their frequency are chosen based on product type and composition, the manufacturing process and its complexity, the sensitivity of product features to variations in manufacturing parameters etc.
With regard to operations under (c), where there is no control of finished products at the time that they are placed on the market, the manufacturer must ensure that packaging, and reasonable conditions of handling and storage, do not damage products and that the product remains in conformity with the technical specification.
The appropriate calibrations must be carried out on defined measuring and test instruments.
3.2 Verifications and tests
3.2.1 General comments
The manufacturer must have or have available the installations, equipment and personnel which enable him to carry out the necessary verifications and tests. He may, as may his agent, meet this requirement by concluding a sub-contracting agreement with one or more organisations or persons having the necessary skills and equipment.
The manufacturer must calibrate or verify and maintain the control, measuring or test equipment in good operating condition, whether or not it beongs to him, with a view to demonstrating conormity of the product with its technical spe-cifiation. The equipment must be used in conformity with the specification or the test reference system to which the specification refers.
згідно з інструкцією або стандартною схемою випробувань за призначенням.
3.2.2 Контроль відповідності
За необхідності, контроль відповідності проводиться на проміжних етапах виготовлення продукції і на головних фазах її виробництва.
Цей контроль відповідності спрямований, де це необхідно, на продукцію в ході всього процесу її виробництва так, що тільки продукція, яка пройшли всі встановлені проміжні перевірки й випробування, може бути відправлена за призначенням.
3.2.3 Випробування
Випробування повинні відповідати плану проведення випробувань і здійснюватися відповідно до методів, зазначених в технічних умовах.
Звичайно, ці методи повинні бути прямими.
Однак можливі випадки окремих характеристик, коли технічні умови надають можливість використання методів непрямих випробувань, якщо певна кореляція або взаємозв'язок може бути встановлений і якщо можлива верифікація між зазначеною характеристикою X, що повинна бути верифікована, і іншою характеристикою У, яку легше або безпечніше виміряти ніж характеристику X. Непрямі методи випробування можуть бути використані, коли вони доступні й підходять для конкретного випадку.
Залежно від системи засвідчення відповідності, прийнятої для виробу або сімейства продукції, початкові випробування типу продукції можуть бути виконані самим виробником або виконані чи затверджені нотифікованим органом.
В останньому випадку цей обов'язок застосовний лише до випробувань з визначення характеристик, для яких вибір системи засвідчення відповідності вимагає втручання нотифікованого органу або лабораторії. Ці характеристики надаються в додатку 3 мандатів.
Те ж саме є справедливим для контрольних випробувань на зразках, узятих на виробництві, ринку або майданчику, коли прийнята система засвідчення відповідності є сертифікацією продукції й включає виконання або затвердження цих випробувань відповідним нотифікованим органом.
Реєстрування даних випробувань
Виробник повинен організувати й зберігати записи, які підтверджують, що продукція була випробувана. Ці записи повинні чітко показувати, чи задовольняє продукція певним критеріям приймання. Коли продукція не задовольняє критеріям приймання, повинні застосовуватися положення про невідповідність продукції.
3.2.4 Поводження з продукцією, що не відповідає вимогам
Якщо результати контролю або випробувань показують, що продукція не відповідає вимогам, наприклад, якщо статистична варіація результатів досягає межі, що допускається технічними умовами, необхідна коригувальна дія повинна бути почата негайно. Невідповідна продукція або її складові частини повинні бути ізольовані та відповідно
3.2.2 Monitoring of conformity
If necessary, monitoring is carried out of the conformity of intermediate states of the product and at the main stages of its production.
This monitoring of conformity focuses where necessary on the product throughout the process of manufacture, so that only products having passed the scheduled intermediate controls and tests are dispatched.
3.2.3 Tests
Tests should be in accordance with the test plan and be carried out in accordance with the methods indicated in the technical specification.
These methods should generally be direct methods.
It is however possible, in the case of certain characteristics, that the prescribed specification gives the possibility of using indirect test methods if a definite correlation or relationship can be established and if possible verified between specified characteristic X - the characteristic to be verified - and another characteristic Y which is easier or safer to measure than characteristic X. Indirect test methods may be retained when available and appropriate.
Depending on the system of attestation of conformity adopted for the product or the product family, initial type tests on the product may be carried out by the manufacturer himself or must be carried out or validated by an notified body.
In the latter case, this obligation only applies to tests to determine characteristics for which the choice of attestation of conformity system requires the intervention of an notified body or laboratory. These characteristics are given in Annex 3 of the mandates.
The same is true for audit tests on samples taken from the factory, market or site when the system of attestation of conformity adopted is the certification of the product and includes the carrying out or validation of these tests by the notified body concerned.
Test Records
The manufacturer should establish and maintain records which provide evidence that the product has been tested. These records should show clearly whether the product has satisfied the defined acceptance criteria. Where the product fails to satisfy the acceptance measures, the provisions for non-conforming products should apply.
3.2.4 Treatment of products which do not conform
If control or test results show that the product does not meet the requirements, for example if the statistical variation of test results exceeds the limits allowed by the technical specification, the necessary corrective action must immediately be taken. Products or batches not conforming must be isolated and properly identified. Once the fault has been corrected, the test or
ідентифіковані. Недоліки повинні бути усунуті, повторені випробування або перевірка з даного питання.
Якщо продукція вже поставлена до того, як результати стали доступними, процедура й протокол повинні бути збережені для замовників.
3.2.5 Реєстрація перевірок і випробувань (реєстр виробника)
Результати контролю продукції на виробництві повинні бути відповідно зареєстровані в реєстрі виробника. Опис продукції, дата випуску, прийняті методи випробувань, результати випробувань і критерії приймання повинні бути включені до реєстру за підписом особи, відповідальної за контроль, що провела перевірку.
Якщо результати контролю не відповідають вимогам технічних умов, то початі коригувальні заходи, щоб виправити ситуацію (наприклад, проведення наступних випробувань, зміна виробничого процесу, зняття або виправлення продукції), повинні бути зазначені в реєстрі.
3.3 Простежуваність
Відповідальність виробника або його агента -зберігати в повному обсязі дані з окремої продукції або партії продукції, включаючи всі елементи виробництва та характеристики, і зберігати записи щодо продажу виробу або партії, починаючи з першого продажу. Індивідуальний виріб або партія і їх частини повинні повністю піддаватись ідентифікації або відтворенню. У деяких випадках, наприклад, для насипної продукції, повна простежуваність неможлива. Формулювання вимоги у відповідних технічних умовах повинно бути, наскільки це можливо, реально адаптовано, маючи на увазі повну простежуваність
4 ЗМІСТ ТЕХНІЧНИХ УМОВ НА ПРОДУКЦІЮ
Технічні умови встановлюють у відповідному розділі (розділах) елементи і вимоги, що є обов'язковими або інформативними, прив'язаними до розділу 3 цього документа.
Все, що включає необхідне забезпечення контролю виробництва на підприємстві й засвідчення відповідності, прийняті для продукції, носить обов'язковий характер.
Де можливо, згадані елементи й викладені вимоги повинні бути адаптовані або здатні до адаптації:
- до особливостей процесу виробництва.Зокрема, контроль продукції повинен бути адаптований залежно від ступеня автоматизації виробничого ланцюжка, регулюючих пристроїв, власне обладнання, що може включати виробництво;
- до рівня характеристики продукції, де технічні умови на продукцію передбачають межі рівнів характеристики, й де ризик, що виходить від недосяжності запланованої характеристики, змінюється з рівнем.
verification in question must be repeated.
If products have been delivered before the results are available, a procedure and record should be maintained for notifying customers.
3.2.5 Recording of verifications and tests (manufacturer's register)
The results of factory production controls must be properly recorded in the manufacturer's register. The product description, date of manufacture, test method adopted, test results and acceptance criteria must be entered in the register under the signature of the person responsible for control who carried out the verification.
With regard to any control result not meeting the requirements of the technical specification, the corrective measures taken to rectify the situation (e.g. a further test carried out, modification of manufacturing process, throwing away or putting right of product) must be indicated in the register.
3.3 Traceability
It is the manufacturer's, or his agent's, responsibility to keep full records of individual products or product batches, including their related manufacturing details and characteristics, and to keep records of to whom these products or batches were first sold. Individual products or batches of products and the related manufacturing details must be completely identifiable and retraceable. In certain cases, for example for bulk products, a rigorous traceability is not possible. The expression of the requirement in the relevant technical specifications should be realistically adapted keeping in view a traceability as complete as possible.
4 CONTENTS OF THE TECHNICAL SPECIFICATIONS ON PRODUCTS
Technical specifications specify in the appropriate chapter(s) the elements and requirements either mandatory or informative referred to in Chapter 3 above
Everything comprising the necessary provisions of factory production control and the attestation of conformity adopted for the product to which the specification relates has a mandatory character.
Where possible, the elements mentioned and the requirements set out must be adapted or adaptable:
- to the particular features of the manufacturing processes. In particular, production control must be able to be adapted depending on the degree of automation of the manufacturing chain, adjustment devices, self adjustment, which manufacture may comprise.
- to the performance level the product is intended to have where the technical specification of the product provides for a range of performance levels and where the risk resulting from not achieving the intended performance varies with the level.
Процедури адаптації повинні бути обрані в інтересах гарантії того, що рівень довіри, отриманий при контролі продукції, є однаково ефективним для всіх можливих ситуацій виробництва.
The adaptation procedures must be chosen in the interests of ensuring that the level of confidence obtained by the production control is effectively the same for all conceivable situations of manufacture.
Код УКНД 91.010.99
Ключові слова: Директива, керівні документи, контроль заводского виробництва, технічні умови, будівельні вироби, нормативні документи, система якості, підтвердження відповідності
XVII
