Примітка 1. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, охоплюють процеси, пов'язані з керуванням, забезпеченням ресурсами, виготовлянням продукції, вимірюванням, аналізуванням і поліпшуванням.
Примітка 2. «Переданий сторонньому виконавцю процес» – це процес, що його потребує організація для своєї системи управління якістю і виконання якого організація доручає зовнішній стороні.
Примітка 3. Забезпечення контролю переданих .стороннім виконавцям процесів, не звільняє організацію від відповідальності за задоволення будь-яких вимог замовника, законодавчих і регламенту вальних вимог. На вид і обсяг контролю переданого сторонньому виконавцю процесу можуть впливати такі чинники, як:
a)потенційний вплив переданого сторонньому виконавцю процесу на спроможність організації постачати продукцію, яка відповідає вимогам;
b)ступінь, у який розподілено контроль процесу;
c) спроможність забезпечувати необхідний контроль, застосовуючи 7.4.
4.2.1 Загальні положення
Документація системи управління якістю має охоплювати
a) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;
b) настанову щодо якості;
c) задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як потрібні для забезпечення результативного планування, функціювання та контролювання своїх процесів.
Примітка 1. Термін «задокументована методика» у цьому стандарті означає, що цю методику розроблено, документально оформлено, упроваджено та її підтримують. Один документ може стосуватися вимог стандарту до однієї чи кількох методик. Задокументовану методику можна викласти в кількох документах.
Примітка 2. Обсяг документації системи управління якістю для різних організацій може бути різним залежно від
a) розміру організації та видів її діяльності;
b) складності процесів і їх взаємодій;
c)компетентності персоналу.
Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носієві.
4.2.2 Настанова щодо якості
Організація повинна розробити та підтримувати настанову щодо якості, яка охоплює
a) сферу застосування системи управління якістю, зокрема детальний опис і обґрунтований будь-яких вилучень (див. 1.2);
b) задокументовані методики, установлені для системи управління якістю, або посилання на них;
c) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3 Контроль документів
Документи, які вимагає система управління якістю, потрібно контролювати. Протоколи – це документи особливого типу, і їх потрібно контролювати відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.
Потрібно розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання, щоб
a) затвердити документи як відповідні перед їх уведенням у дію;
b) критично проаналізувати та, за потреби, актуалізувати й наново затвердити документи;
c) забезпечити ідентифікацію змін і статусу поточного перегляду документів;
d) забезпечити наявність відповідних версій застосовних документів у місцях їх використання;
e) забезпечити розбірливість і простоту ідентифікації документів;
f) забезпечити ідентифікацію документів зовнішнього походження, що їх організація визначила як необхідні для планування та функціювання системи управління якістю, і контроль їх розповсюджування;
g) запобігти ненавмисному використанню застарілих документів і застосовувати належну ідентифікацію цих документів у разі їх зберігання для будь-якої цілі.
4.2.4 Контроль протоколів
Протоколи, розроблені для надання доказів відповідності вимогам і результативного функціювання системи управління якістю, потрібно контролювати.
Організація повинна розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання щодо ідентифікування, зберігання, захисту, пошуку, збереження та вилучання протоколів.
Потрібно, щоб протоколи були розбірливими, придатними для легкого ідентифікування та відновлювання.
Найвище керівництво повинне продемонструвати наявність своїх зобов'язань щодо розробляння та запроваджування системи управління якістю та постійного поліпшуваний її результативності через
a) інформування в організації важливості задоволення вимог замовника, а також законодавчих і регламентувальних вимог;
b) формування політики у сфері якості;
c) забезпечення встановлення цілей у сфері якості;
d) критичне аналізування з боку керівництва;
е) забезпечення ресурсами.
Для підвищення задоволеності замовників найвище керівництво повинне забезпечувати визначення та виконання їхніх вимог (див. 7.2.1 та 8.2.1).
Найвище керівництво повинне забезпечувати, щоб політика у сфері якості
a) відповідала призначеності організації;
b) мала зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшування результативності системи управління якістю;
c) була основою для встановлення та переглядання цілей у сфері якості;
d) була зрозумілою та щоб її було поширено в межах організації;
e) була об'єктом критичного аналізування стосовно її постійної придатності.
5.4.1 Цілі у сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечувати встановлення цілей у сфері якості, зокрема спрямованих на задоволення вимог до продукції (див. 7.1 а), для відповідних підрозділів і рівнів в організації. Потрібно, щоб цілі у сфері якості були вимірними та щоб їх було узгоджено з політикою у сфері якості.
5.4.2 Планування системи управління якістю
Найвище керівництво повинне забезпечувати
a) планування системи управління якістю, щоб задовольнити вимоги, викладені у 4.1, а також щоб досягти цілей у сфері якості;
b) збереження цілісності системи управління якістю під час планування та впроваджування змін до неї.
5.5.1 Відповідальність і повноваження
Найвище керівництво повинне забезпечувати визначення відповідальності та повноважень, а також інформування про це в межах організації.
5.5.2 Представник керівництва
Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва організації, на якого, незалежно від інших обов'язків, потрібно покласти відповідальність (з наданням повноважень) за
a) забезпечення встановлення, упроваджування та підтримування процесів, необхідних для системи управління якістю;
b) звітування перед найвищим керівництвом про функціювання системи управління якістю та про потребу її поліпшування;
c) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.
Примітка. Представник керівництва може також відповідати за забезпечування взаємодії із зовнішніми сторонами стосовно питань, пов'язаних Із системою управління якістю.
5.5.3 Внутрішнє інформування
Найвище керівництво повинне забезпечувати встановлення в організації належних процесів обмінювання інформацією та інформування про результативність системи управління якістю.
5.6.1 Загальні положення
Найвище керівництво повинне із запланованою періодичністю критично аналізувати систему управління якістю організації, щоб забезпечити її постійну придатність, адекватність і результативність. Під час критичного аналізування потрібно оцінювати можливості щодо поліпшування та визначати потреби в змінах системи управління якістю, зокрема в політиці та цілях у сфері якості.
Потрібно вести протоколи щодо критичного аналізування з боку керівництва (див. 4.2.4).
5.6.2 Вхідні дані критичного аналізування
Потрібно, щоб вхідні дані критичного аналізування з боку керівництва охоплювали інформацію щодо
a) результатів аудитів;
b) зворотного зв'язку із замовниками;
c) функціювання процесів і відповідності продукції;
d) статусу запобіжних і коригувальних дій;
e) дій за результатами попереднього критичного аналізування з боку керівництва;
f) змін, які можуть впливати на систему управління якістю;
g) рекомендацій щодо поліпшування.
5.6.3 Результати критичного аналізування
Потрібно, щоб результатами критичного аналізування з боку керівництва були рішення та дії, пов'язані з
a) поліпшуванням результативності системи управління якістю та її процесів;
b) удосконаленням продукції відповідно до вимог замовника;
c) потребами в ресурсах.
Організація повинна визначити необхідні ресурси та забезпечувати їх наявність для
a) запровадження та підтримування системи управління якістю та постійного поліпшування її результативності;
b) підвищування задоволеності замовників виконанням їхніх вимог.
6.2.1 Загальні положення
Персонал, залучений до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовленість, навички та досвід.
Примітка. Персонал, залучений до будь-яких робіт у межах системи управління якістю, може безпосередньо чи опосередковано впливати на відповідність продукції вимогам до неї.
6.2.2 Компетентність, підготовленість і обізнаність
Організація повинна
a) визначати необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї;
b) якщо це застосовно, забезпечувати проведення навчання або вживати інших заходів для досягнення потрібної компетентності;
c) оцінювати результативність ужитих заходів;
d) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності та щодо свого внеску в досягнення цілей у сфері якості;
e) вести відповідні записи стосовно освіти, професійної підготовленості, навичок і досвіду (див. 4.2.4).
Організація повинна визначати, забезпечувати та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності продукції вимогам до неї. До інфраструктури, залежно від обставин, на лежать
а) будівлі, виробничі площі та пов'язані з ними комунальні споруди;
b) устатковання (як технічні, так і програмні засоби), пов'язане з процесами;
с) допоміжні служби (наприклад, транспортні, комунікаційні чи інформаційні, системи).
Організація повинна визначити робоче середовище, необхідне для досягнення відповідності продукції вимогам до неї, та керувати ним.
Примітка. Термін «робоче середовище» стосується умов, за яких виконують роботу, охоплюючи фізичні, екологічні та інші чинники (зокрема шум, температуру, вологість, освітленість або погодні умови).
Організація повинна спланувати та розробити процеси, необхідні для виготовляння продукції. Потрібно узгодити планування виготовляння продукції з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).
Плануючи виготовляння продукції, організація повинна належним чином визначити
a) цілі у сфері якості та вимоги до продукції;
b) потреби в розроблянні процесів і документів, а також у забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;
c) необхідні роботи щодо перевіряння, затверджування, моніторингу, вимірювання, інспектування та випробовування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
d) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси виготовляння й кінцева продукція задовольняють вимоги (див. 4.2.4).
Потрібно, щоб результат цього планування був у формі, яка відповідає методу виконування роботи, прийнятому в організації.
Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (охоплюючи процеси виготовляння продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту чи контракту, можна називати «програма якості».
Примітка 2. Розробляючи процеси виготовляння продукції, організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.
7.2.1 Визначання вимог щодо продукції
Організація повинна визначити
a) вимоги, установлені замовником, зокрема вимоги до постачання та дій після постачання;
b) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
c) законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до продукції;
d) будь-які додаткові вимоги, що їх організація вважає за необхідні.
Примітка. Дії після постачання охоплюють, наприклад, заходи, передбачені гарантійними умовами, контрактними зобов'язаннями, зокрема технічне обслуговування, а також допоміжні послуги, такі, як утилізація чи остаточне видалення.
7.2.2 Критичне аналізування вимог щодо продукції
Організація повинна критично аналізувати вимоги щодо продукції. Потрібно, щоб таке аналізування було проведено до того, як організація візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів або замовлень, прийняття змін до контрактів або замовлень), та забезпечувало
a) визначення вимог до продукції;
b) погодження розбіжностей між вимогами контрактів або замовлень і попередньо викладеними вимогами;
