НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Системи управління якістю
ВИМОГИ
(ISO 9001:2008, IDT)
ДСТУ ISO 9001:2009
Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2009
ПЕРЕДМОВА
1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (ТК 93)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Л. Віткін, канд. техн. наук; В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); В. Паракуда, канд. техн. наук; Ю. Тройнін
2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 червня 2009 р. № 225 з 2009-09-01
3 Національний стандарт відповідає ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)
Ступінь відповідності – ідентичний (IDТ)
Переклад з англійської (en)
4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001-2001
ЗМІСТ
с.
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП 5
ВСТУП ДО ISO 9001:2008 5
0.1 Загальні положення 5
0.2 Процесний підхід 6
0.3 Зв'язок з ISO 9004 8
0.4 Сумісність з іншими системами управління 8
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ 9
1.1 Загальні положення 9
1.2 Застосування 9
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ 10
3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ 10
4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ 10
4.1 Загальні вимоги 10
4.2 Вимоги до документації 11
5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА 13
5.1 Зобов'язання керівництва 13
5.2 Орієнтація на замовника 13
5.3 Політика у сфері якості 13
5.4 Планування 13
5.5 Відповідальність, повноваження та інформування 14
5.6 Критичне аналізування з боку керівництва 14
6 КЕРУВАННЯ РЕСУРСАМИ 15
6.1 Забезпечення ресурсами 15
6.2 Людські ресурси 15
6.3 Інфраструктура 16
6.4 Робоче середовище 16
7 ВИГОТОВЛЯННЯ ПРОДУКЦІЇ 16
7.1 Планування виготовляння продукції 16
7.2 Процеси, що стосуються замовників 17
7.3 Проектування та розробляння 18
7.4 Закупівля 20
7.5 Виробництво та обслуговування 20
7.6 Контроль засобів моніторингу та вимірювального устатковання 22
8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ 23
8.1 Загальні положення 23
8.2 Моніторинг і вимірювання 23
8.3 Контроль невідповідної продукції 25
8.4 Аналізування даних 25
8.5 Поліпшування 26
ДОДАТОК А Відповідність між ISO 9001:2008 та ISO 14001:2004 27
ДОДАТОК В Відмінності між ISO 9001:2000 та ISO 9001:2008 32
БІБЛІОГРАФІЯ 40
ДОДАТОК НА перелік національних стандартів україни, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті 42
Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).
Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, – ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).
Цей стандарт рекомендовано застосовувати для сертифікування систем управління якістю.
Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.
До стандарту внесено такі редакційні зміни:
- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;
- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» – оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;
- вилучено «Передмову» до ISO 9001:2008 і частину додатка В про цю «Передмову» як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;
- у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;
- долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті».
Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.
Альтернативне застосування стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 для сертифікування систем управління якістю можливе до 15.11.2009 р.
Запровадити систему управління якістю має бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають
a) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов'язані з цим середовищем;
b) зміна потреб організації;
c) конкретні цілі організації;
d) продукція, яку постачають;
e) застосовувані процеси;
f) розмір і структура організації.
Цей стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.
Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.
Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентувальні вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.
Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.
Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.
Для результативного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують ресурси і якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для одержання бажаного результату.
Перевага процесного підходу – забезпечуваний ним неперервний контроль зв'язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх поєднань і взаємодій.
Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють
a) розумінню та виконанню вимог;
b) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;
c) отриманню результатів функціювання процесу та досягненню результативності;
d) постійному поліпшуванню процесів на основі об'єктивного вимірювання.
У зображеній на рисунку 1 моделі системи управління якістю, в основу якої покладено процеси, показано зв'язки між процесами, описані в розділах 4-8. З цього рисунку видно, що замовники відіграють важливу роль у визначанні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінювання інформації, пов'язаної зі сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього стандарту, але не деталізує процеси.
Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як цикл «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»). Цикл PDCA можна стисло описати так:
Плануй: установлюй цілі та процеси, потрібні для отримання результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.
Виконуй: упроваджуй процеси.
Перевіряй: відстежуй і вимірюй процеси та продукцію, зважаючи на політику, цілі та вимоги до продукції, а також звітуй про результати.
Дій: уживай заходів для постійного поліпшування показників функціювання процесу.
Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процеси
ISO 9001 та ISO 9004 – це стандарти на системи управління якістю, призначені доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо.
Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, що їх можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для сертифікування чи укладання контрактів. У ньому зосереджено увагу головним чином на результативності системи управління якістю для задоволення вимог замовника.
На час опублікування цього стандарту перегляд ISO 9004 ще не завершено. У новому виданні ISO 9004 будуть настанови щодо керування для досягнення сталого успіху будь-якої організації у складному, вибагливому та постійно мінливому середовищі. ISO 9004 зорієнтовано на управління якістю ширше, ніж ISO 9001; він скеровує на задоволення потреб й очікувань усіх зацікавлених сторін систематичним і постійним поліпшуванням показників діяльності організації. Проте ISO 9004 не призначено для сертифікування, регламентування чи для укладання контрактів.
Під час розробляння цього стандарту було належним чином ураховано положення ISO 14001:2004, щоб забезпечити більшу сумісність обох стандартів для вигоди широкого кола користувачів. У додатку А показано відповідність між ISO 9001:2008 та ISO 14001:2004.
Цей стандарт не стосується вимог, специфічних для інших систем, пов'язаних, наприклад, з довкіллям, охороною праці та професійною безпекою, фінансами чи ризиками. Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або зінтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Можливо й те, що організація адаптує свою(-ї) наявну(-і) систему(-и) управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього стандарту.
ДСТУ ISO 9001:2009
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ВИМОГИ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
ТРЕБОВАНИЯ
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
REQUIREMENTS
Чинний від 2009-09-01
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація
a) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;
b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника через результативне застосовування системи, зокрема процесів її постійного поліпшування та забезпечування відповідності вимогам замовника та застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.
Примітка 1. У цьому стандарті термін «продукція» поширюють лише на
a) продукцію, призначену для замовника чи таку, яку він вимагає;
b) будь-які передбачені результати процесів виготовляння продукції.
Примітка 2. Законодавчі та регламентувальні вимоги може бути подано як правові вимоги.
Усі вимоги цього стандарту – загальні, вони застосовні в усіх організаціях, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку вони постачають.
Якщо внаслідок характеру діяльності організації та її продукції неможливо застосувати деяку(-і) вимогу(-и) цього стандарту, можна розглянути питання щодо її(їх) вилучення.
Якщо вилучення зроблено, то декларувати відповідність цьому стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не впливають негативно на здатність організації чи на її обов'язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги.
Наведений нижче документ є обов'язковим для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих посилань застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання, разом з будь-якими змінами до нього.
ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ
ISO 9000:2005 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.
У цьому документі використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000. Термін «продукція» у тексті цього стандарту може також означати «послугу».
Організація повинна розробити, задокументувати, запровадити й підтримувати систему управління якістю та постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна
a) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їх застосовування в межах організації (див. 1.2);
b) визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
c) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечування результативності функціювання та контролювання цих процесів;
d) забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримування функціювання й моніторингу цих процесів;
e) здійснювати моніторинг, вимірювання, якщо це застосовано, і аналізування цих процесів;
f) уживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і забезпечення постійного поліпшування цих процесів.
Організація повинна керувати цими процесами відповідно до вимог цього стандарту.
Якщо організація вирішує передати сторонньому виконавцю виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити контроль такого процесу. У системі управління якістю потрібно встановити вид і обсяг контролю таких переданих стороннім виконавцям процесів.
