" - " - нет аналогов
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА);
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или c использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о её соответствии санитарным правилам;
сертификат безопасности страны-изготовителя;
декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п.2.18. настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам, или не зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п.5.6.1.) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы – в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из /или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе «Технические требования» - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе «Методы контроля» - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из или с использованием ГММ - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости – целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе «Маркировка» и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п.2.18. настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости – целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ – дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости – дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п.5.7. «б».
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы–продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости – дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п.п. 5.6. «б».
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п.п. 5.8.4. «г» и 5.8.6. «б».
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при её контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4, или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА
Наименование продукта |
Масса пробы для микробиологических и молекулярно-генетических исследований |
Молочные продукты: |
|
Йогурты и жидкие кисломолочные продукты (кефир, кумыс и т.д.)* и продукты термизированные на их основе |
0,5 л |
Сметана всех видов* и продукты термизированные на её основе |
0,5 кг или 2 упаковки массой нетто не менее 250 г |
Творог, творожные изделия* и продукты термизированные на их основе |
не менее 200 г |
Мороженое на кисломолочной основе* |
0,5 кг или 2 упаковки не менее 0,5 кг |
сухие кисломолочные продукты* |
не менее 200 г |
Масло коровье кислосливочное* |
300 г или 1 упаковка не менее 200 г |
Сыры сычужные твердые, мягкие, рассольные, и т.д.* |
200 г 1 упаковка не менее 200 г |
Плавленые сыры |
Не менее 200 г |
Молочный сахар, белки молочные сывороточные |
Не менее 200 г |
Мясные продукты: |
|
колбасы и колбасные изделия |
400 г |
Ферментированные мясопродукты |
500 г |
Рыбопродукты, нерыбные объекты промысла и продукты, вырабатываемые из них: |
|
консервы и пресервы рыбные, в том числе икра |
3 упаковки весом до 1 кг, 1 упаковка весом более 1 кг, икра – 125 г. |
Продукты переработки моллюсков, ракообразных, беспозвоночных, водорослей морских |
500 г |
Напитки: |
|
вина, виноматериалы, коньяки, |
0,5 л |
пиво (бутылочное, розливное) |
1 бутылка или 0,5 л |
квас |
|
- бутилированный |
0,5 л |
- розливной |
0,5 л |
напитки безалкогольные, соки |
1 л (свежевыжатые – 200 мл) |
Плодоовощная продукция: |
|
овощи, фрукты, грибы (соленые, маринованные, квашенные, моченые) |
500 г |
Хлеб, хлебобулочные и кондитерские изделия: |
|
хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия |
2 упаковки (не менее 500 г) |
изделия хлебобулочные бараночные |
Штучные изд. – 3 шт. (не менее 300 г) |
мучные кондитерские изделия: печенья, галеты, пряники, вафли, крекеры, мучные восточные сладости, торты, пирожные, кексы |
500 г |
Масличное сырье и жировые продукты: |
|
майонез |
300 г или 1 упаковка |
маргарин, жиры кондитерские, хлебопекарные и кулинарные |
200 г |
БАД к пище: |
|
на основе пробиотических и молочнокислых микроорганизмов |
|
Сухие |
200 г |
Жидкие |
200 мл |
На основе пищевых веществ, полученных биотехнологическим путем (олигосахара, витамины, и др.) |
200 г |
Продукты для детского и диетического питания: |
|
Заменители женского молока, обогащенные пробиотиками и кисломолочные |
|
Жидкие |
200 мл |
Сухие |
200 г |
Продукты прикорма: |
|
Каши, обогащенные пробиотиками |
200 г |
Продукты прикорма на плодоовощной основе с добавлением йогурта, кисломолочных продуктов, творога и сметаны термизированные и консервированные |
3 банки массой нетто не менее 200 г |
Препараты ферментные для пищевой промышленности |
|
Порошкообразные |
50 г |
жидкие |
200 мл |
Закваски бактериальные, бакконцентраты, биомассы, пробиотические и дрожжевые культуры |
|
Жидкие, в т.ч. замороженные |
200 мл |
Сухие |
50 г |
Культуры стартерные для производства мясных продуктов |
|
Жидкие, в т.ч. замороженные |
200 мл |
сухие |
50 г |
Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные Сухие прессованные |
100 г |
Пищевкусовые добавки: |
|
Лизаты дрожжей |
100г |
Ферментированные соевые продукты (тофу, соевые соусы, сквашенные напитки, мороженое, майонез) |
200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 мл |
Продукты крахмалопаточной промышленности, (кукурузные экстракт, крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, патока, и т.п.) |
100 г или не менее 1 упаковки |