- методики утверждены;
-8-
ДСТУ ISO 9000-1 -95
- в методики своевременно вносятся необходимые измененения.
Лишь при таких обстоятельствах внутренние и внешние проверки
могут обеспечивать содержательную оценку соответствия как внедре-
ния, так и функционирования систем качества и их элементов.
5.3 Документирование как мера, способствующая
улучшению качества
Документирование важно для улучшения качества. Если методики
документально оформлены, внедрены и реализованы, то можно точно
определить текущее состояние дел и измерять текущие показатели.
При этом возможна более надежная оценка результата внесения изме-
нения. Кроме того, задокументированные стандартные рабочие мето-
дики важны с точки зрения поддержания ypовня, достигнутого благо-
даря мероприятиям по улучшению качества.
5.4 Документирование и подготовка персонала
Последовательное соблюдение внедренных и введенных в дей-
ствие методик достигается благодаря совмещению документирования с
обеспечением квалификации и подготовки персонала. В каждой ситуа-
ции следует искать необходимый баланс между степенью документиро-
вания и уровнем квалификации и подготовки персонала с целью веде-
ния документирования на должном уровне, который может постоянно
придерживаться. При проведении проверок системы качества следует
уделять внимание этому необходимому балансу.
6 СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТ СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА
Стандарты по системам качества предусматривают применение
систем качества в четырех ситуациях:
а) получение указаний по управлению качеством;
б) контрактная между первой и второй сторонами;
в) утверждение или регистрация, проводимые второй стороной;
г) сертификация или регистрация, проводимые третьей стороной.
Организация-поставщик должна установить и поддерживать такую
систему качества, которая предусматривала бы все ситуации (пре-
дусмотренные перечислением а), б), в) и г), с которыми может
столкнуться организация.
В ситуации а) повышаются собственные возможности такой сис-
темы, и эффективным способом будут удовлетворены требования к ка-
честву продукции.
В ситуации б) потребитель может быть заинтересован в некото-
рых элементах системы качества поставщика, влияющих на способ-
ность поставщика выпускать продукцию, постоянно соблюдая требова-
ния к ней, а также влияющих на связанный с этим риск. Поэтому,
указывая в контракте определенную модель обеспечения качества,
потребитель оговаривает в контракте, какие элементы и процессы
должны входить в систему качества поставщика.
В ситуации в) потребитель оценивает систему качества постав-
щика. Поставщик может получить официальное подтверждение соответ-
ствия системы качества требованиям определенного стандарта.
В ситуации г) оценку системы качества поставщика проводит ор-
ган по сертификации. Поставщик обязуется поддерживать систему ка-
чества для всех потребителей, если только в конкретном контракте
не указано иначе. При такой форме сертификации или регистрации
часто уменьшается число и (или) масштаб оценок системы качества,
проводимых потребителями.
-9-
ДСТУ ISO 9000-1 -95
Любой поставщик может часто оказываться во всех обозначенных
ситуациях. Поставщик может покупать одни материалы и комплектую-
щие изделия по стандартной описи без указания в контракте требо-
ваний к системе качества, а при покупке других - указывать требо-
вания: к системе качества в контракте. Тот же поставщик может
продавать одну продукцию в неконтрактных ситуациях, при которых
потребители могут как рассчитывать, так и не рассчитывать на сер-
тификацию системы качества, а другую продукцию - продавать в кон-
трактных ситуациях.
На свое усмотрение поставщик может применять один из двух
подходов при рассмотрении стандартов по системам качества, кото-
рые могут быть названы <ориентированными на руководство> или <о-
риентированными на акционера>.
В обоих случаях поставщику необходимо сначала обратиться к
настоящему стандарту, который является путеводителем по комплек-
су стандартов по системам качества, и разобраться в основных по-
нятиях и типах стандартов, представленных в этом комплексе.
При ориентированном на акционера подходе поставщик сначала
внедряет систему качества, которая отвечала бы непосредственным
требованиям потребителей или других акционеров. Такая система ка-
чества отвечает требованиям или ДСТУ ISO 9001, или ДСТУ ISO 9002,
или ДСТУ ISO 9003, в зависимости от избранной модели.
Руководство поставщика должно играть решающую роль в таком
подходе, однако инициаторами принятия мер тут выступают внешние
акционеры. Как правило, поставщик обнаруживает, что достигнуты
значительное улучшение качества продукции, снижение затрат и по-
вышение эффективности труда внутри организации. Одновременно или
спустя некоторое время он может приступить к программе мероприя-
тий по управлению качеством, направленной на дальнейшее усовер-
шенствование, для чего, базируясь на избранной модели обеспече-
ния качества, создаст более совершенную систему качества.
При ориентированном на руководство подходе инициатором мероп-
риятий, предвидя новые потребности и тенденции рынка, выступает
собственное руководство поставщика. При этом сначала используют
стандарт ДСТУ ISO 9004-1.
Далее поставщик может обратиться к применимому в его случае
стандарту с требованиями ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 или ДСТУ
ISO 9003 как модели обеспечения качества, при помощи которой он
докажет соответствие своей системы качества и, возможно, попы-
тается заблаговременно, не ожидая требований потребителя, провес-
ти ее сертификацию.
Внедренная при таком, ориентированном на руководство подхо-
де система качества будет, как правило, более совершенной и бо-
лее эффективной, чем модель, использованная для доказательства
соответствия системы качества.
7 ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ ПО СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА
7.1 Общее положение
Для управления качеством, а также для разработки, внедрения и
усовершенствования своих систем качества в рамках подходов,
ориентированных либо на руководство, либо на акционера, организа-
циям необходимо применять стандарты по системам качества.
В комплекс стандартов по системам качества входят стандарты
указания двух типов: указания по выбору и применению стандартов
для определенной модели обеспечения качества по ДСТУ ISO 9000-1 и
указания по элементам системы качества, содержащиеся в ДСТУ ISO
9004-1.
-10-
ДСТУ ISO 9000-1-95
В данном комплексе стандартов основное внимание уделяется
удовлетворению потребностей потребителя, установлению функцио-
нальных обязанностей и подчеркивается важность оценки (в меру
возможности) потенциальных риска и прибыли. Для создания и под-
держания эффективной системы качества и ее постоянного усовершен-
ствования следует учитывать все эти аспекты.
При применении ДСТУ ISO 9004-1 поставщик должен в соответ-
ствии с конкретной ситуацией определить, в какой мере применим
каждый элемент системы качества и какие конкретно методы и техно-
логии следует применять.
7.2 Выбор и применение
ДСТУ ISO 9000-1. Стандарты по управлению качеством и обеспе-
чению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и приме-
нению.
К ДСТУ ISO 9000-1 следует обращаться каждой организации,
имеющей намерение создать и внедрить систему качества. Расшире-
ние глобальной конкуренции приводит к тому, что потребитель начи-
нает выдвигать все более жесткие требования к качеству. Для того,
чтобы не потерять конкурентоспособности и поддерживать высокие
экономические показатели, организациям-поставщикам следует внед-
рять более эффективные и действенные системы.
В ДСТУ ISO 9000-1 даются определения основных понятий в об-
ласти качества, и содержатся руководящие указания по выбору и
применению стандартов по системам качества.
7.3 Обеспечение качества: проектирование, разработка,
производство, монтаж и обслуживание
ДСТУ ISO 9001. Системы качества. Модель обеспечения качества
при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужи-
вании.
Обращаться к ДСТУ ISO 9001 и применять его поставщику сле-
дует в случае необходимости доказательства своей способности так
управлять процессами проектирования и производства продукции,
чтобы она отвечала всем установленным требованиям. Установленные
требования направлены, прежде всего, на достижение удовлетворе-
ния потребителя за счет предотвращения несоответствия на всех
этапах от проектирования до обслуживания.
ДСТУ ISO 9001 устанавливает соответствующую модель обеспече-
ния качества.
7.4 Обеспечение качества: производство, монтаж
и обслуживание
ДСТУ ISO 9002. Системы качества. Модель обеспечения качества
при производстве, монтаже и обслуживании.
Обращаться к ДСТУ ISO 9002 и применять его поставщику нужно в
случае необходимости доказательства своей способности так управ-
лять процессами производства продукции, чтобы она отвечала всем
установленным требованиям.
ДСТУ ISO 9002 устанавливает соответствующую модель обеспече-
ния качества.
7.5 Обеспечение качества: контроль готовой продукции
и ее испытания
ДСТУ ISO 9003. Системы качества. Модель обеспечения качества
-11-
ДСТУ ISO 9000-1-95
при контроле готовой продукции и ее испытаниях.
Обращаться к ДСТУ ISO 9003 и применять его поставщику нужно в
случае необходимости доказательства соответствия продукции уста-
новленным требованиям только на стадии контроля готовой продук-
ции и ее испытаний.
ДСТУ ISO 9003 устанавливает соответствующую модель обеспече-
ния качества.
7.6 Управление качеством
ДСТУ ISO 9004-1. Управление качеством и элементы системы ка-
чества. Часть 1. Руководящие указания.
К ДСТУ ISO 9004-1 следует обращаться любой организации, имею-
щей намерение разработать и внедрить систему качества.
Для того, чтобы соответствовать своему назначению, организа-
ция должна обеспечить управляемость техническими, административ-
ными и человеческими факторами, влияющими на качество продукции,
будь-то оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые
материалы или услуги.
ДСТУ ISO 9004-1 содержит описание широкого перечня элементов
системы качества, затрагивающих все этапы жизненного цикла про-
дукции и соответствующие мероприятия, из которого организация мо-
жет выбрать элементы соответственно своим потребностям.
8 ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ ПО СИСТЕМАМ
КАЧЕСТВА ДЛЯ ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
8.1 Общие положения
При утверждении и регистрации, осуществляемых второй сторо-
ной (ситуации б) и в) в разделе 6) поставщик и другая сторона
должны договориться, какой стандарт будет взят за основу при ут-
верждении.
Выбор и применение модели системы качества, пригодной для
данной ситуации, должны быть выгодными как потребителю, так и
поставщику.
При изучении выгод, риска и затрат для обеих сторон будет оп-
ределяться объем и характер взаимной информации и те меры, кото-
рые должна принять каждая организация с целью уверенности в том,
что предполагаемое качество будет достигнуто. Если с потребите-
лем не договорено иначе, за выбор модели для контрактов на суб-
подряд отвечает поставщик.
При сертификации или регистрации, проводимой третьей сторо-
ной, поставщик и орган по сертификации должны договориться, ка-
кой стандарт будет взят за основу для сертификации или регистра-
ции. Избранная модель должна быть адекватной и не ошибочной с
точки зрения потребителей поставщика. Так, при выборе между ДСТУ
ISO 9001 и ДСТУ ISO 9002 первоочередное значение имеют роль и ха-
рактер проектных работ. Выбор и применение модели обеспечения ка-
чества, отвечающей данной ситуации, должны отвечать и задачам
поставщика.
При рассмотрении сферы деятельности поставщика, которая бу-
дет охвачена сертификатом, следует определить объем и характер
взаимной информации и меры, которые должна принять каждая органи-
зация с целью получения уверенности в том, что сертификация про-
водится в соответствии с требованиями избранной модели.
-12-
ДСТУ ISO 9000-1-95
8.2 Выбор модели
8.2.1 Три модели обеспечения качества
Как указано в 7.3-7.5, в трех стандартах определенные элемен-
ты системы качества сгруппированы в три отдельные модели, пригод-
ные для предоставления поставщиками доказательства своих возмож-
ностей и для оценки такой возможности поставщика со стороны внеш-
них сторон:
а) ДСТУ ISO 9001 используют, когда соответствие установлен-
ным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при проектиро-
вании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
б) ДСТУ ISO 9002 используют, когда соответствие установлен-
ным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при производ-
