Страница 5: Установка Руководящий документ А ОТНОСИТЕЛЬНО НАЗНАЧЕНИЯ НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО РАБОТЕ С ДИРЕКТИВОЙ ОТНОСИТЕЛЬНО СТРОИТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ ДСТУ-Н Б А.1.1-82:2008 (45291)

b) Важливі статті стандарту EN ISO/IEC 17025:2000

Relevant clauses of EN ISO/IEC 17025:2000

Примітки

1. EN ISO/IEC 17025 поширюється як на випробувальні, так і на калібрувальні лабораторії. Цілям даного керівного документа відповідають тільки положення які ставляться до органів з проведення випробувань. Пункти, в яких є поняття "випробувальні та/або калібрувальні лабораторії", повинні братися до уваги як "випробувальні лабораторії".

2. Окремі пункти стандарту EN ISO/IEC 17025 мають відношення до можливості відбору проб. Інформація

Notes

1. EN ISO/IEC 17025 covers both testing and calibration laboratories. For the purposes of this guidance paper only provisions relating to test bodies are relevant. Clauses referring to "testing/calibration laboratories" should be read as "testing laboratories".

2. Certain clauses in EN ISO/IEC 17025 refer to sampling capability. Information on sampling and the

про відбір проб і обробку результатів наведена у

відповідних технічних вимогах У випадку коли такої інформації немає або вона не наведена в наявних технічних умовах то пропозиції з даного питання будуть зроблені сектором Групи нотифікованих органів.

3. Пункт 5.4 "Методи випробування та калібрування і оцінювання придатності методів1 підстатті від 5.4.1 до 5 поширюються на здатність розглянутої випробувальної лабораторії робити свої власні випробування Ці статті не включені в список розглянутий вище, тому що за вимогами CPD методи випробувань визначені в технічних умовах. Якщо необхідна наступна розробка методів випробувань, це є завданням відповідного Технічного комітету CEN або Робочої групи ЕОТА можливо запропонованої відповідним сектором Групи нотифікованих органів.

Однак, деякі аспекти ставляться до лабораторій, які виконують процедури, що описані в статті 4.4 Директиви CPD Наприклад:

5.4.5.2 Лабораторія повинна оцінювати придатність нестандартизованих методів, методів, створених/ розроблених лабораторією, стандартизованих методів, використовуваних за межами цільової сфери їх поширення, а також розширень та модифікацій стандартизованих методів для підтвердження того, що ці методи підходять для цільового використання. Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати, процедуру, використану для оцінювання придатності, а також рішення про те, чи підходить метод для цільового використання.

4. Пункт 5.4.6 розглядає питання оцінювання невизначеності вимірювання, включаючи використання статистичних методів. Пункт 5.10 розглядає зміст І формат звіту Із проведених випробувань. Дані статті не включені в список викладений вище, тому що згідно з директивою CPD дані питання повинні мати справу з технічними умовами та/або секторними Групи нотифікованих органів.

D.2 Статті, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених у додатку IV Проте, для того щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того, щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:

Область визначення:

Вона повинна бути визначена посиланням на відповідні продукти й один або більше випробувань або ряд випробувань, визнаних придатними для цілей CPD.

У випадку, коли гармонізовані методи випробувань не можуть бути застосовні (у випадку попередньої нотифікації), тоді характеристики, які визначено у відповідному мандаті, можуть бути використані для перевірки збігу результатів проведених випробувань нотифікованими лабораторіями.

treatment of results is given in the relevant technical

specification Where this information is not given or is incomplete in the technical specification proposals will be made by the relevant Sector Group of Notified Bodies

3. Clause 5.4 “Test and calibration methods and method validation", subclauses 5.4.1 to 5 cover the capability of test laboratories to develop their own tests. These clauses are not included in the table above because under the CPD, test methods are set out in the technical specifications If further elaboration of test methods is needed, this is the task of the relevant CEN Technical Committee or EOTA Working Group, possibly advised by the relevant Sector Group of Notified Bodies.

However, some aspects are relevant to laboratories carryi ng out CPD Article 4.4 procedures. For example:

5.4.5.2 The laboratory shall validate standard methods used outside their intended scope, and amplifications and modifications of standard methods to confirm that the methods are fit for the intended use. The validation shall be as extensive as is necessary to meet the needs of the given application or field of application. The laboratory shall record the results obtained, the procedure used for the validation, and a statement as to whether the method is fit for the intended use.

4 Clause 5.4.6 covers estimation of uncertainty of measurement including use of statistical methods. Clause 5 10 covers the content and format of test reports. These clauses are not included in the table above because, under the CPD, these matters should be dealt with in the technical specifications and/or by the relevant Sector Groups of Notified Bodies

D.2 The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:

Scope of designation:

Scope shall be defined by reference to relevant products and one or more tests or types of tests recognised for the purpose of the CPD.

When the harmonised test methods are not available (pre-notification) then the characteristics as identified in the relevant mandate can be used to identify the tasks of the notified testing laboratory.

Метод оцінювання:

Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.

Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті EN ISO/IEC 17025, а також спеціальних вимог CPD і гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції.

Method of assessment:

Assessment must be made against the Annex IV criteria.

This may be achieved through a formal accreditation scheme, by a recognised accreditation body, based on EN ISO/IEC 17025 plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.

ДОДАТОК Е

НАСТАНОВА ДЛЯ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

З ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ

НА ПРИЗНАЧЕННЯ НОТИФІКОВАНИХ

ОРГАНІВ

Е.1 Держави-члени повинні призначати випробувальні лабораторії, органи сертифікації продукції, органи сертифікації виробництва продукції і органів контролю (пункт 18.1).

Е.2 Точний формат призначення може змінюватися залежно від вимог законодавства й особливостей положення кожної окремої держави-члена. Однак, в Інтересах створення максимальної взаємної довіри серед розглянутих організацій офіційні документи призначення повинні бути несуперечливі питанням, з якими вони мають справу.

Е.3 Всі документи з призначення повинні, як мінімум, розкривати наступні пункти (які також мають значення для документа, наданого Комісії й Іншим державам-членам):

1 Законодавчу базу для призначення.

2 Ідентифікацію кандидата.

3 Ідентифікаційний номер, наданий службами Комісії.

4 Період, протягом якого призначення буде діяти.

5 Інші деталі за необхідності.

6 Необхідно показати, що вимога EN 45000, як того вимагають цілі директиви CPD, так чи інакше відповідає критеріям, викладеним у додатку IV.

7 Повні контактні дані персони, призначеної у відповідальному органі за вибір кандидата відповідно до умов CPD.

Ця людина одержить доступ до Групи нотифікованих органів CIRCA. Існує вимога швидкого повідомлення органів з нотифікації й адміністративного секретаріату GNB про будь-яку зміну контактної Інформації. Для великих організацій Із широкою нотифікацією може бути призначена більша кількість людей.

8 Назва й номер відповідного рішення про засвідчення відповідності.

9 Опис виробів/їхнє застосування, які підпадають під нотифікацію.

ANNEX E

GUIDANCE FOR MEMBER STATES

ON LETTERS OF DESIGNATION

OF NOTIFIED BODIES

E.1 Member States are each responsible for designating testing laboratories, product certification bodies, factory production certification bodies and inspection bodies (Art. 18.1).

E.2 The precise format of designation may vary, depending on the legal requirements and specific arrangements in each . However, in the interest of creating the maximum of mutual confidence in the organisations concerned, formal letters of designation should at least be consistent in the points that they deal with.

E.3 All letters of designation should, as a minimum, cover the following points (which are also of relevance for the letter of Notification towards the Commission and the other ):

1 The legal basis for designation.

2 Identification of the applicant.

3 Identification number issued by the Commission services.

4 Period for which designation is valid.

5 Further details when relevant.

6 Requirement either of continued compliance with EN 45000 as necessary for CPD purposes, or otherwise state how compliance with the Annex IV criteria is to be demonstrated.

7 Full contact details of contact person nominated in the body responsible for designation under the CPD.

This person will be granted access to the Group of Notified Bodies CIRCA. There is a requirement to promptly inform the notifying authority and the administrative secretariat of the GNB of each change in contact details For large organisations, with a broad notification, more persons can be nominated.

8 Title and number of the relevant Attestation of Conformity Decision.

9 Description of the product(s)/intended use(s) that are subject of the notification.

Держави-члени повинні дотримуватися дослівно того, що визначено відповідним рішенням АоС. Це необхідно для досягнення прозорості, гласності адміністративних процедур і дозволяє створити ефективну базу даних із нотифікації.

10 Визначення обов'язків для кожного органу встановлюється відповідно до CPD. Існує тільки 4 можливих варіанти:

- сертифікація продукції;

- сертифікація системи контролю виробництва на підприємстві;

- перевірка системи контролю виробництва на підприємстві;

- проведення випробувань.

11 Посилання на гармонізовані європейські технічні вимоги (номер, дата й версія).

Для органів сертифікації та проведення перевірок у більшості випадків більш правильно буде посилатися на гармонізовані стандарти по продукції або відповідні настанови ЕТА. Для випробувальних лабораторій необхідно посилатися на окремі європейські стандарти з проведення випробувань або їх частин, або методи випробувань, які стосуються ETAs, у всіх випадках, де нотифікація не може виконати повний процес випробування, передбачений гармонізованими технічними умовами.

Приклади

EN хххх:2001

ETAG 001:1997

12 Додаткова інформація

Примітка. Держава-член може видавати документ з нотифікації на кожній з офіційних мов прийнятих суспільством. Однак, для більш легкого спілкування ми рекомендуємо що Інформацію потрібно подавати англійською мовою.

Е.4 Нотифікація також припускає, що наступні положення вводяться в дію державою-членом (часто доручені органу з проведення нотифікації або органу акредитації):

• Вимога до передачі Інформації з важливих змін у складі співробітників або в устаткуванні органу з проведення нотифікації або органу акредитації.

• Вимога щорічного надання Інформації про покриття страхових внесків цивільної відповідальності.

• Обов'язок брати участь, якщо буде потрібно в перевірці кваліфікації.
• Вимога до органу нотифікації брати активну участь у роботі Групи нотифікованих органів.
• Вимоги до зберігання всіх даних проведеної роботи протягом 10 років від останнього дня виробництва продукту, зокрема заявки на проведення випробувань, сертифікації й перевірок і їх результатів.
• Забезпечення доступу до даних записів органу з призначення.
• Умови, за яких процес призначення мож бути припинений, включаючи порушення відповідності критеріям, викладеним у до датку IV.
• У випадку призупинення процесу призначення вимога відносно даних записів переходить до органу з проведення нотифікації або гарантується безперервний доступ.

Member States are requested to stick exactly to the wordings used in the relevant AoC decision. This is to increase transparency, smooth administrative procedures and allow building an effective Notifications database.

10 Definition of the tasks for which the body is notified according to the CPD There are only 4 possibilities:

- product certification;

- certification of factory production control system;

- inspection of factory production control system;