Критерії обгрунтування необхідності визначання черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів. Методичні вказівки


Затверджено

наказом Міністерства охорони здоров'я України

від 21 липня 2004 року N 369

Методичні вказівки

"Критерії обгрунування необхідності визначання черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів"

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів" встановлюють вимоги до визначення необхідності проведення робіт з гігієнічного регламентування вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водоймищ господарсько-питного та культурно-побутового водокористування, визначення критеріїв прискореного обґрунтування гігієнічних нормативів, у тому числі, шляхом встановлення групових нормативів, і визначення пріоритетності регламентування. Методичні вказівки призначені:

• для установ і організацій, що акредитовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України (далі - Комітет) на право проведення робіт у галузі гігієнічного нормування хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування;

• для органів та установ державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України при визначенні пріоритетних речовин, що потребують їх гігієнічного регламентування в об'єктах середовища життєдіяльності людини.

Методичні вказівки можуть використовуватися підприємствами, установами, організаціями інших міністерств, відомств, фізичними і юридичними особами, що займаються виробництвом, використанням хімічних речовин (сировини, проміжного, побічного чи готового продукту тощо) при поданні заявок на гігієнічну регламентацію хімічних речовин (відповідно до розділу 1).

Вимоги цих Методичних вказівок повинні бути враховані:

• при обґрунтуванні та апробації гігієнічних нормативів, при визначенні речовин, що не потребують встановлення гігієнічних нормативів; черговості серед речовин, що підлягають нормуванню; достатнього обсягу досліджень при прискореному обґрунтуванні гігієнічних нормативів; визначенні доцільності встановлення групових нормативів. Ці методичні вказівки не розповсюджуються на визначення необхідності і пріоритетності обґрунтування гігієнічних нормативів і регламентів хімічних речовин у грунті і харчових продуктах.

2. ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ РЕЧОВИН ДЛЯ ГІГІЄНІЧНОГО НОРМУВАННЯ

Перший етап - здійснення збору і аналіз інформації, яка необхідна та достатня для первинної токсиколого-гігієнічної оцінки нових речовин і вирішення питання про доцільність проведення додаткових токсиколого-гігієнічних досліджень.

Другий етап:

• визначення речовин, відносно яких немає потреби у встановлені гігієнічних нормативів;

• обґрунтування необхідності і черговості встановлення гігієнічних нормативів щодо речовин, які підлягають гігієнічному регламентуванню.

Третій етап - визначення можливості і доцільності проведення прискореного встановлення гігієнічних нормативів. Четвертий етап - прийняття рішення про розробку гігієнічного нормативу у відповідності з чинними нормативно-методичними документами.

3. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НЕОБХІДНА ДЛЯ ТОКСИКОЛОГО-ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ ХІМІЧНИХ РЕЧОВИН З МЕТОЮ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ПРО НЕОБХІДНІСТЬ ЇХ ГІГІЄНІЧНОГО НОРМУВАННЯ

Обсяг даних, який дозволяє провести такси колего-гігієнічну оцінку і прийняти рішення про необхідність гігієнічного нормування хімічної речовини, включає в себе:

1.1. Назву речовини, номер CAS, емпіричну і структурну формулу, клас сполуки, торгову назву продукту.

1.2. Обсяг виробництва (для речовин, що імпортуються, обсяг застосування).

1.3. Галузь застосування, технологічне призначення (сировина, проміжний, цільовий продукт тощо).

1.4. Форму випуску промислового продукту.

1.5. Молекулярну (атомну) масу.

1.6. Фізико-хімічні показники:

1.6.1. агрегатний стан (при 20°С, 760 мм рт, ст.);

1.6.2. точку плавлення;

1.6.3. точку кипіння;

1.6.4. пружність пари (при 20° С, 760 мм рт. ст.);

1.6.5. леткість (концентрація насичення, мг/м, при 20°С та 35);

1.6.6. щільність;

1.6.7. розчинність у воді, жирах та інших середовищах, зміщуваність, коефіцієнт розподілу октанол/вода, константи дисоціації у воді;

1.6.8. рН речовини або водного розчину (в останньому випадку зазначити концентрацію);

1.6.9. вплив на органолептичні властивості (колір, каламутність, опалесценція, піно- та плівкоутворення) води (модельне водоймище);

1.6.10. реакційну здатність, стабільність, трансформацію в об'єктах навколишнього середовища;

1.6.11. вміст речовин у промисловому продукті (%), домішки і їх вміст (%}, для речовин 1-2 класів небезпеки з точністю до 0,01 %.

1.7. Токсикологічні показники:

1.7.1. гостру токсичність: ЛД50 при введенні у шлунок, при аплікації на шкіру і ЛК50 при інгаляції;

1.7.2. показники кумулятивності;

1.7.3. подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки;

1.7.4. шкірно-резорбтивнудію;

1.7.5. вибіркову (гемо-, гепато-, нефро-, нейро-) токсичність;

1.7.6. імунотоксичну, алергенну дію;

1.7.7. ембріотоксичну дію;

1.7.8. гонадотоксичну дію;

1.7.9. тератогенну дію;

1.7.10. мутагенну дію;

1.7.11. канцерогенну дію.

1.8. Температури займання та самозаймання, концентраційні межі розповсюдження полум'я.

1.9. Принцип методу визначення речовини в технологічних сумішах і середовищах довкілля (повітрі, воді, грунті). Примітка. Необхідність проведення досліджень за пп. 1.7.7 - 1.7.11, а також їх обсяг визначаються відповідними методичними вказівками.

- гостра токсичність речовини відповідає токсичності сполук 1 або 2 класу небезпеки згідно ГОСТ 12.1.007;

- значна кумулятивність у підгострому досліді на тваринах (коефіцієнт кумуляції за Ю.С. Каганом та В.В. Станкевичем - 3);

- значення затвердженого у встановленому порядку ОБРВр.з. не перевищує 1 мг/м3;

- наявність у речовини, що підлягає гігієнічному нормуванню, сенсибілізуючої, тератогенної, канцерогенної, імуно-токсичної дії, ембріо- або гонадотоксичності або у випадках, коли за своєю хімічною формулою (структурою) вона належить до груп сполук, яким властиві перелічені вище види біологічної дії (за даними літератури або за результатами експериментальних досліджень);

- санітарно-токсикологїчний лімітуючий показник шкідливості при встановленні ОДР речовин у воді водних об'єктів.

8. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

У випадках, що не обумовлені цим документом, дослідження з гігієнічного нормування шкідливих речовин проводяться згідно затверджених у встановленому порядку методичних вказівок.

Пропозиції розробників за результатами прискореного індивідуального та групового обгрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин розглядаються відповідними комісіями Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України на загальних підставах.

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ ТА СКОРОЧЕНЬ

- ГДК - граничнодопустима концентрація;

- ГДКр.з. - граничнодопустима концентрація в повітрі робочої зони;

- ГДР - граничнодопустимий рівень;

- КМІО - коефіцієнт можливості інгаляційного отруєння;

- Ккум. - коефіцієнт кумуляції;

- ЛД50 - середня смертельна доза;

- ЛК50 - середня смертельна концентрація;

- ОБРВ - орієнтовний безпечний рівень впливу;

- ОБРВа.п. - орієнтовний безпечний рівень впливу в атмосферному повітрі;

- ОБРВр.з. - орієнтовний безпечний рівень впливу в повітрі робочої зони;

- ОДР - орієнтовний допустимий рівень;

- ПСВ - промислові стічні води.