ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА
ЗАТВЕРДЖЕНО
Постанова Головного
державного санітарного
лікаря України
01.07.1999 N 27
Державні санітарні правила і норми безпеки
продукції парфумерно-косметичної промисловості
1. Загальні положення
1.1. Державні санітарні правила і норми безпеки продукції
парфумерно-косметичної промисловості (далі СанПіН) поширюються на
парфумерні та косметичні засоби виробляють, імпортують,
реалізують, застосовують в побуті і професійно використовують при
наданні населенню косметолого-перукарських послуг.
Парфумерні засоби - засоби, які при застосуванні виконують
гігієнічні та естетичні функції.
Косметичні засоби - засоби, які застосовуються для догляду за
шкірою, волоссям, ротовою порожниною; виконують гігієнічні,
профілактичні та естетичні функції.
1.2. Ці СанПіН встановлюють гігієнічні вимоги та норми
безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної
промисловості, а також порядок проведення державної
санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки, виробництва,
транспортування, зберігання, реалізації і професійного
використання при наданні населенню косметолого-перукарських
послуг.
1.3. безпека для здоров'я людини продукції
парфумерно-косметичної промисловості - відсутність у готовій
продукції токсичної, подразнюючої, сенсибілізуючої, фото
сенсибілізуючої, дисхромічної чи іншої несприятливої дії на
здоров'я людини, а також відсутність чи обмеження рівня
забруднення патогенними, умовно патогенними та
санітарно-показовими мікроорганізмами за умов застосування згідно
з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.
Термін придатності чи зберігання продукції
парфумерно-косметичної промисловості - це інтервал часу, протягом
якого діють гарантійні зобов'язання виробника у тому, що
виготовлена продукція зберігає свої споживчі властивості у разі
додержання відповідних умов зберігання.
1.4. Додержання СанПіН є обв'язковим для підприємств,
організацій та інших суб'єктів господарської діяльності незалежно
від їх відомчого підпорядкування та форм власності, для
громадських об'єднань, фізичних осіб.
Порушення СанПіН тягне за собою дисциплінарну,
адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з чинним
законодавством.
1.5. Виробництво продукції парфумерно-косметичної
промисловості дозволяється при наявності позитивного висновку
державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо нормативної
документації. Реалізацію і професійне використання продукції
парфумерно-косметичної промисловості при наданні населенню
косметолого-перукарських послуг допускається за умов наявності
населенню позитивного Гігієнічного висновку державної
санітарно-гігієнічної експертизи щодо якості виготовленої
вітчизняної або імпортованої продукції (надалі Гігієнічний
Висновок), який затверджує головний державний санітарний лікар
України чи уповноважені ним особи.
1.6. Дозвіл на виробництво нових асортиментних груп чи видів
продукції парфумерно-косметичної промисловості, а також зміни у
рецептурах допускаються при наявності висновку.
Впровадження у виробництво нових видів продукції
парфумерно-косметичної промисловості, а також виробництво
продукції згідно з рецептурами, які набули змін, на окремих
підприємствах здійснюється лише за погодженням установ (закладів)
державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях.
1.7. Нормативні документи на вітчизняну продукцію
парфумерно-косметичної промисловості (державні стандарти України,
галузеві стандарти, технічні умови тощо) повинні містити вимоги
щодо безпеки для здоров'я людини, регламентовані цими СанПіН.
Відповідно до вимог МОЗ України до НД на окремі асортиментні
групи (види) продукції парфумерно-косметичної промисловості можуть
бути введені додаткові критерії безпеки, які встановлюються на
етапі державної санітарно-гігієнічної експертизи НД.
1.8. Показники безпеки для здоров'я людини конкретних
асортиментних груп та видів продукції парфумерно-косметичної
промисловості остаточно встановлюють на стадіях розробки
нормативного документу (для нових асортиментних груп або видів
продукції) чи перегляду (для промислово засвоєних асортиментних
груп або видів продукції) нормативного документу на етапі
проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.
1.9. Показники безпеки для здоров'я людини імпортованої
продукції, яка за асортиментною групою, видом чи використаною
сировиною суттєво відрізняється від продукції вітчизняного
виробництва, визначає Головний державний санітарний лікар України.
1.10. Вирішення питань про можливість використання, порядок
реалізації чи утилізації в Україні імпортованої продукції
парфумерно-косметичної промисловості, яка за асортиментом
відрізняється і частково не відповідає вимогам безпеки, що
регламентовані цими СанПіН, належить до компетенції МОЗ України і
визначається у відповідності з чинним законодавством на етапі
підготовки Гігієнічного висновку на імпортовану продукцію.
1.11. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд та
вибірковий контроль за додержанням цих СанПіН на етапах розробки,
виробництва, транспортування, зберігання, реалізації і
професійного використання продукції парфумерно-косметичної
промисловості при наданні населенню косметолого-перукарських
послуг здійснюють установи (заклади) державної
санітарно-епідеміологічної служби згідно з чинним законодавством.
1.12. Відповідність вітчизняної продукції
парфумерно-косметичної промисловості вимогам цих СанПіН щодо
безпеки для здоров'я людини повинно гарантувати
підприємство-виробник шляхом дотримання технології, рецептури та
постійним лабораторним контролем за дотриманням технології і
рецептур, чи постачальник імпортованої продукції шляхом дотримання
вимог транспортування, умов та терміну зберігання, регламентованих
специфікаціями фірми-виробника. Контроль за дотриманням
технологій, рецептур, вимог транспортування та зберігання
продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки для
здоров'я людини покладається на органи державної
санітарно-епідеміологічної служби на місцях згідно з чинним
законодавством.
1.13. Пакування, маркірування, умови транспортування, умови
та термін зберігання конкретних асортиментних груп (видів)
продукції парфумерно-косметичної промисловості вітчизняного
виробництва повинні відповідати вимогам чинних в Україні
нормативних документів і гарантувати безпечність продукції для
здоров'я людини.
1.14. Умови транспортування та термін зберігання конкретних
асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної
промисловості зарубіжного виробництва повинні відповідати вимогам
супровідних документів фірми-виробник (стандарт підприємства,
специфікація, нотаріально завірене повідомлення тощо) і
гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.
За умов відсутності у супровідних документах інформації про
умови і термін зберігання імпортованої продукції на неї
поширюються вимоги чинних в Україні нормативних документів щодо
умов транспортування та терміну зберігання, які повинні
гарантувати безпечність продукції для здоров'я людини.
1.15. Імпортована продукція парфумерно-косметичної
промисловості, призначена для реалізації чи надання
косметолого-перукарських послуг населенню, повинна мати на
упаковці інформацію українською мовою, яка містить застереження
щодо можливого несприятливого впливу на здоров'я людини.
При неможливості розміщення за об'єктивними обставинами
(імпорт обмеженої партії продукції, малий розмір чи особливі форми
пакування тощо) цієї інформації на упаковці, вона має бути надана
споживачеві на листівках-вкладках, ярликах тощо додаються до
кожного пакування продукції.
1.16. Питання про достатність інформації щодо безпеки для
здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості
зарубіжного виробництва вирішує Головний державний санітарний
лікар України на етапі підготовки Гігієнічного висновку на
імпортовану продукцію.
Вимоги щодо маркірування продукції відповідно до сучасних
вимог стандартизації встановлює Держстандарт України.
1.17. На етапі Державної санітарно-гігієнічної експертизи до
переліку встановлених СанПіН показників безпеки продукції
парфумерно-косметичної промисловості можуть бути внесені зміни та
доповнення або включені додаткові показники для окремих
асортиментних груп продукції.
2. Токсиколого-гігієнічні показники
безпеки для здоров'я людини продукції
парфумерно-косметичної промисловості
2.1. Токсиколого-гігієнічні показники безпеки для здоров'я
людини продукції парфумерно-косметичної промисловості гарантують
відсутність у готовій продукції токсичної, подразнюючої,
сенсибілізуючої, фотосенсибілізуючох, дисхромічної чи іншої
несприятливої дії на здоров'я людини за умов застосування згідно з
призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.
2.2. До обов'язкових токсиколого-гігієнічних показників
безпеки для здоров'я людини продукції парфумерно-косметичної
промисловості належать:
- Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру;
- Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру;
- Індекс шкірно-подразнюючої дії;
- Індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей;
- Індекс сенсибілізуючої дії;
- Індекс "гострої" токсичності при введенні у шлунок;
- Індекс "хронічної" токсичності при введенні у шлунок;
- Індекс фото сенсибілізуючої дії.
- Індекс негативної дії на стан шкіри людини, її придатків та
слизових оболонок в умовах практичного використання
парфумерно-косметичних засобів.
2.3. Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру є
інтегральним показником безпеки для здоров'я
парфумерно-косметичного засобу при епікутанному шляху ведення до
організму. Показник визначають з метою випробування безпеки для
здоров'я всіх асортиментних груп (видів) продукції
парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс "гострої" токсичності при нанесенні на шкіру
лабораторних тварин за ступенем дії (загибель піддослідних тварин,
симптоми інтоксикації) оцінюють у балах:
0 балів - відсутність токсичної дії (загибель піддослідних
тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому нанесенні на шкіру
тварин у дозі 2500 мг/кг;
1 бал - відповідає 4 класу небезпеки відповідно до вимог
ГОСТ 12.1.007.
2.4. Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру
характеризує наявність кумулятивної дії (матеріальна та
функціональна кумуляція) парфумерно-косметичного засобу при
багаторазовому нанесенні на шкіру піддослідних тварин у дозах
(концентраціях), які рекомендовані з метою застосування згідно з
призначенням. Показник визначають на етапі поставлення на
виробництво нових асортиментних груп чи видів
парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс "хронічної" токсичності при нанесенні на шкіру
лабораторних тварин за ступенем дії парфумерно-косметичного засобу
оцінюють у балах:
0 балів - відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна
та/чи функціональна кумуляція);
1 бал - наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна
та/чи функціональна кумуляція).
2.5. Індекс шкірно-подразнюючої дії характеризує спроможність
облігатної подразнюючої дії парфумерно-косметичного засобу при
нанесенні на шкіру - зміни функціонального стану шкіри
піддослідних тварин у формі запальної реакції (еритема та/чи
набряк). Показник визначають з метою випробування всіх
асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної
промисловості.
Індекс шкірно-подразнюючої дії за ступенем змін
функціонального стану шкіри оцінюють у балах:
0 балів - відсутність подразнюючої дії (Iсut = 0);
1 бал - слабка подразнююча дія (0>Iсut < 1,0);
2 бали - помірна подразнююча дія (1,0 >Iсut < 2,0);
3 бали - виражена подразнююча дія (2,0 >Iсut < 3,0);
4 бали - різко виражена подразнююча дія (Iсut > 3,0);
2.6. Індекс шкірно-подразнюючої дії на слизову оболонку очей
характеризує спроможність облігатної подразнюючої дії на слизову
оболонку очей - зміни функціонального стану слизової оболонки очей
піддослідних тварин у формі гіперемії, набряку, сльозотечі при
внесенні косметичного засобу до кон'юнктивального мішка у певній
дозі(концентрації).
Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров'я
асортиментних груп (видів) продукції косметичної промисловості за
винятком косметичних засобів спеціального призначення
(кератолітичні, депілятори, відбілювачі тощо) та парфумерних
засобів (одеколони, води запашні, води туалетні, парфуми).
Показник адекватно характеризує небезпеку дії косметичного засобу
