На новую продукцию, требующую дополнительных натурных испытаний или вызывающую необходимость пролонгированных исследований (например, изучения стабильности реагентов в окружающей среде, длительных исследований процессов старения и т.п.) выдается временный сертификат сроком на 1 год.
По истечении 1 года и при окончании дополнительных испытаний при условии соблюдения условий производства и применения, выдается сертификат на срок, оговоренный в Российском законодательстве.
В сертификате указывается величина ПДК реагента, максимальная рабочая доза в водоподготовке, допустимая величина остаточного количества, дополнительные химические показатели, подлежащие контролю в очищенной воде (например, содержание мономера или продукта трансформации).
5.12. Программа испытаний при технолого-гигиенической оценке ионообменных смол, фильтрующих материалов и засыпок (насадок) включает следующие этапы:
химический анализ водных вытяжек из материала на содержание органических и неорганических примесей, в том числе мономеров, стабилизаторов, пластификаторов (при оценке полимеров), канцерогенных примесей, дезифектантов (при оценке активированных углей), тяжелых металлов;
выявление содержания суммы идентифицированных и неидентифицированных органических примесей по показателям общего неорганического углерода и перманганатной окисляемости и/или ХПК;
изучение органолептических свойств водных вытяжек;
определение способности материала к биообрастанию (если это нарушает технологический процесс очистки воды);
установление сроков деструкции и опасности загрязнения воды продуктами деструкции;
определение токсичности водных вытяжек по результатам биотестирования;
при необходимости, обоснование ПДК или ОДУ идентифицированных веществ в воде;
изучение токсичности и опасности водных вытяжек в экспресс-эксперименте на лабораторных животных (в случае повышения токсичности по данным биотестирования);
изучение мутагенной активности вытяжки (по показаниям - результатам химического анализа);
определение сенсибилизирующего и местного раздражающего действия водных вытяжек.
Водные вытяжки готовят:
для химического анализа на стандартизованной водопроводной или дистиллированной воде;
для определения общего органического углерода на дистиллированной воде или на воде, приготовленной на установке Миллипор;
для биотестирования на аквариумной воде;
для токсикологических экспериментов на животных на стандартизованной водопроводной воде.
Условия приготовления водных вытяжек.
Требование стандартного соотношения поверхности исследуемого образца (см) к объему воды (см) - 1:1 соблюдается для частиц исследуемого вещества, имеющих размер от 0,6 до 0,8 мм, при объемном соотношении продукт:вода = 1:50. Миграция веществ может изучаться как в статических условиях, так и в установках, обеспечивающих рециркуляцию воды, второй способ является предпочтительным.
Экстрагирование с целью химической идентификации примесей проводится водой при рН=6,5 и 8,5, при температуре 20° в течение 30 суток, при температуре 60° - в течение 1 суток, при кипячении (с обратным холодильником) - в течение 1 часа.
При экспозиции в условиях комнатной температуры (20° С) химический анализ водных вытяжек и органолептические испытания проводят в 1-3-5-15-30 сутки.
Биотестированию и токсикологическим исследованиям подвергают вытяжки, которые, по данным химических и органолептических испытаний, оцениваются как наиболее опасные.
Способность к биообрастанию изучается при экспозиции материала в нативной речной (прудовой) воде или в дехлорированной питьевой воде при добавлении естественного органического загрязнения. При этом: соотношение материал : вода по объему =1:50 при t° =200 °C; сроки наблюдения (тотчас) 1-3-7сутки; критерий оценки - динамика роста и отмирания сапрофитной микрофлоры и динамика нарастания содержания аммиака и нитритов в воде.
Изучение мутагенной активности водной вытяжки обязательно при следующих условиях:
- если выявлена миграция в воду вещества, известного как мутаген или канцероген или не изученного в отношении мутагенной активности, в концентрации менее чем 50мкг/л, проводится 3 теста на мутагенность: генные мутации у бактерий, хромосомные аберрации в клетках млекопитающих, генные мутации в клетках млекопитающих;
- если концентрация мутагена или канцерогена в вытяжке составляет от 50 мкг/л до 5 мг/л, исследования дополняются опытом на животных в течение не менее 90 дней при ежедневном введении вытяжки или неизученного вещества в желудок;
- в остальных случаях проводится определение суммарной мутагенной активности водной вытяжки.
5.13. Процессы и сроки деструкции материалов могут оцениваться по изменению внешнего вида материала при макро- и микроскопическом исследовании, по нарастанию ХПК, ООУ в условиях, исключающих биообрастание, а также по вспомогательным физическим показателям, например, по уменьшению массы материала. Дополнительно может исследоваться биодеструкция материала в условиях биообрастания - по изменению внешнего вида и накоплению продуктов деструкции, например, мономеров, олигомеров.
5.14 Количественные критерии гигиенической оценки материалов.
Водные вытяжки, полученные в модельных условиях, должны отвечать следующим требованиям:
содержание общего органического углерода - не выше 4мг/л;
органолептические свойства не должны ухудшаться по сравнению с контрольной водой;
содержание веществ, известных как мутагены и канцерогены, - не выше 1/2 ПДК (например, ПДК 1,2-дихлорэтана 3мкг/л, его содержание в вытяжке не должно быть выше 1,5мкг/л; ПДК эпихлоргидрина - 0,5мкг/л, содержание в вытяжке - не более 0,25мкг/л);
содержание веществ 2-3 классов опасности не должно превышать гигиенические ПДК или ОДУ;
увеличение перманганатной окисляемости, ХПК, аммиака и нитритов в вытяжке более чем на 25% по сравнению с контрольной водой;
отличие от контроля в динамике роста и отмирания сапрофитной микрофлоры (по показателю ОМЧ) в 10 и более раз при параллельном нарастании количества аммиака и нитритов в воде. В отсутствие нарастания нитритов и аммиака значимым считается увеличение ОМЧ на 2 порядка.
Оценка результатов биотестирования и токсикологической оценки на лабораторных животных проводится в соответствии с методическими документами по этим разделам исследований.
6. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
6.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится органом по сертификации, выдавшим сертификат.
В инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители санитарно-эпидемиологических органов, транспортной инспекции, обществ потребителей и др. Содержание проверки при инспекционном контроле определяется в соответствии со схемой сертификации.
При инспекционном контроле используется информация обществ потребителей, органов санэпиднадзора, Минприроды России и других органов экологического контроля.
6.2. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией предусматривает:
анализ информации о сертифицированной продукции;
организацию комиссий для проведения инспекционного контроля;
проведение проверки;
оформление результатов проверки и принятие решений.
6.3. Периодичность и объем проведения инспекционного контроля за соответствием продукции требованиям, установленным при сертификации, определяет орган по сертификации, но не реже, чем один раз в год.
6.4. Внеплановый инспекционный контроль может проводиться в случаях неоднократного поступления информации о претензиях к качеству продукции, на которую выдан сертификат.
6.5. Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний (проверок) и делается заключение о возможности сохранения действия данного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются исполнителю и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
6.6. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:
изменения нормативного документа на продукцию;
изменения технологического процесса;
изменения методов контроля, испытаний (проверок), если указанные изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации.
6.7. Решение о приостановлении действия сертификата принимаются в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованным с органом его выдавшим, заявитель не может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных проверок и испытаний соответствие продукции нормативным документам.
Информация о приостановлении действия или отмене сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Госстандарта России и других заинтересованных участников системы сертификации однородной продукции. Отмена сертификата действует с момента исключения его из Государственного реестра.
7. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ МЕРОПРИЯТИЯ
7.1. В случае выявления при инспекционном контроле нарушения соответствия продукции установленным требованиям разрабатываются корректирующие мероприятия.
7.2. При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации:
приостанавливает действие сертификата;
информирует заинтересованных участников сертификации;
устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;
контролирует выполнение корректирующих мероприятий;
уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности (или нежелательности) использования продукции и порядке устранения выявленных нарушений.
7.3. После выполнения корректирующих мероприятий орган по сертификации направляет заинтересованным организациям уведомление о снятии приостановления действия сертификата.
При невыполнении производителем корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата.
8. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
8.1. В Системе сертификации должно осуществляться информирование производителей продукции, общественных организаций, потребителей, органов по сертификации, испытательных лабораторий, а также всех других заинтересованных предприятий, организаций или отдельных лиц о правилах и результатах аккредитации и сертификации, участниках сертификации.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Перечень нормативных правовых, нормативных и инструктивно-методических документов в области хозяйственно-питьевого водоснабжения , водоотведения и санитарной охраны водоемов
1. Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10.06.93 № 5151-1
2. Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.92 №2300-1
3. Закон Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 №5154-1
4. Закон Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" от 27.04.93 № 4871-1
5. "О пожарной безопасности" Федеральный закон от 21.12.94 № 69-Ф3
6. Закон РСФСР “ Об охране окружающей природной среды” от 19.12.91 № 2060-1
7. Закон Российской Федерации “О недрах” от 21.02.92 № 2395-1
8. Федеральный закон “О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации “ О недрах” от 03.03.95 № 27-ФЗ
9. Закон Российской Федерации “ О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 19.04.91 № 1034-1
10. Федеральный закон "Об экологической экспертизе" от 23.11.95 № 174-ФЗ
11. Водный кодекс Российской Федерации от 16.11.95 № 167-ФЗ
12. СНиП 10-01-94 “Система нормативных документов в строительстве. Основные положения”
13. СНиП 2.04.01-85 “Внутренний водопровод и канализация зданий”
14. СНиП 2.04.02-84 “Водоснабжение. Наружные сети и сооружения”
15. СНиП 2.04.03-85 “Канализация. Наружные сети и сооружения”
16. СНиП 3.05.01-85 “Внутренние санитарно-технические системы”
17. СНиП 3.05.04-85 “Наружные сети и сооружения водоснабжения и канализации”
18. СаНПиН 2.1.4.027-95 “Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов хозяйственно-питьевого назначения”
19. СаНПиН 2.1.4.031-95 “Зоны санитарной охраны источников хозяйственно-питьевого водоснабжения г. Москвы”
20. СаНПиН 2.1.4.559-96 “Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованного питьевого водоснабжения. Контроль качества”
21. СаНПиН № 4630-88 “Санитарные правила и нормы охраны поверхностных вод от загрязнения
22. СаНПиН 42-128-4690-88 “Санитарные правила содержания территорий населенных мест”
23. ГОСТ 16263-70. ГСИ. Метрология. Термины и определения
24. ГОСТ 16504-81.ГСИ. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
25. ГОСТ 24555-81.ГСИ. Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения
26. ГОСТ 2874-82 “Вода питьевая”
27. ГОСТ 25297-82 “Установки компактные для очистки поверхностных вод на питьевые нужды. Типы. Основные параметры и размеры”
28. ГОСТ 25298-82 “Установки компактные для очистки бытовых сточных вод. Основные параметры и размеры”
29. ГОСТ 2761-84 “Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения. Гигиенические, технические требования и правила выбора”, М., 1984
30. ГОСТ 27384-87 “Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств“, М., 1987
31. РДС 10-232-94 “Система сертификации ГОСТ Р. Основные положения сертификации продукции в строительстве. Порядок проведения сертификации продукции в строительстве”
32. Система сертификации ГОСТ Р “Правила сертификации водоочистных устройств” № РОСС RU.0001.11, 1995
33. НПБ 106-95 “Индивидуальные жилые дома. Противопожарные требования”
