- периодические испытания.
Для оценки эффективности и целесообразности внесения предлагающихся изменений в выпускаемую продукцию и (или) технологию ее изготовления проводят испытания по категории ТИ.
Виды испытаний и контроля, последовательность их проведения, контролируемые параметры (показатели) и нормы на них устанавливают в ТУ на продукцию. В ТУ также устанавливают этапы проведения любого вида категории испытаний, если таковое необходимо для их организации и оценки результатов.
Примечания
1 Для целей сертификации продукции проводят испытания самостоятельной категории сертификационных испытаний либо используют результаты испытаний других категорий в порядке, установленном правилами сертификации.
2 В самостоятельную категорию испытаний в обоснованных случаях могут быть выделены испытания на надежность, что должно быть отражено в ТУ.
7.5.2.1 Цель ПСИ - контроль соответствия единиц (партий) продукции требованиям ТУ на нее, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону (при его наличии) для определения возможности приемки продукции.
7.5.2.2 Цель ПИ - периодический контроль качества продукции; контроль стабильности технологического процесса в период между предшествующими и очередными испытаниями; подтверждение возможности продолжения изготовления продукции по действующей КД, ТД, ТУ, НД и продолжения ее приемки.
Если продукция по своим свойствам подлежит периодическому контролю со стороны органов, осуществляющих государственный надзор, то ПИ целесообразно осуществлять при их участии и под их контролем.
Периодичность ПИ устанавливают в ТУ или контрактах, выбирая задание конкретной нормы периодичности из следующих вариантов:
- по времени производства (например 1, 3, 6, 12 мес или др.);
- по количеству изготовленной продукции (единиц или партий продукции).
7.5.2.3 Цель ТИ - оценка эффективности предлагающихся изменений и целесообразности их внесения в конструкцию или технологию ее изготовления, которые могут повлиять на технические, эргономические и реабилитационные показатели и безопасность ее эксплуатации для здоровья инвалидов.
При проведении ТИ TCP в программу ТИ, при необходимости, включают проверки из числа испытаний, проведенных в ходе ОКР по созданию TCP.
7.5.3 ПСИ и ПИ в совокупности должны обеспечивать достоверную проверку всех установленных в ТУ параметров, норм, требований и характеристик выпускаемой продукции, подлежащих контролю, и представлять собой наиболее важные элементы системы приемки продукции, применяемой у изготовителя (поставщика).
7.5.4 Персонал изготовителя (поставщика), ответственный за испытания продукции, должен обладать необходимой квалификацией. Испытательное подразделение рекомендуется аттестовать в соответствии с действующим порядком.
7.5.5 Применяемые средства испытаний, измерений, контроля, а также методики измерений должны соответствовать НД, содержащим требования по метрологическому обеспечению.
7.5.6 Единицы (партии) продукции, предъявляемые на испытания, должны быть укомплектованы в соответствии с требованиями ТУ на продукцию. Используемые для комплектации покупные и получаемые по кооперации изделия должны пройти входной контроль по ГОСТ 24297.
7.5.7 Результаты испытаний единиц (партий) продукции по каждой категории должны быть документально оформлены, в том числе результаты поэтапных испытаний.
7.5.8 Приемка продукции
7.5.8.1 Система приемки товарной продукции, действующая у изготовителя, должна включать:
- оценку качества изготовляемой продукции путем технологического контроля в ходе производственного процесса непосредственно подразделениями изготовителя и представителями ОТК, проведением предъявительских испытаний изготовленной продукции, предшествующих проведению ПСИ;
- непосредственную оценку готовой товарной продукции, предъявленной на приемку и предназначающейся к поставке, путем проведения ПСИ, выдержавшей до их проведения предъявительские испытания в порядке, определенном действующей системой обеспечения качества, а также с учетом результатов ПИ, распространяющихся на период оценки текущей товарной продукции;
- оформление документов, свидетельствующих о годности продукции для ее поставки и (или) использования после завершения поставщиком всех указанных в ТУ и контракте работ по приведению продукции в состояние готовности к отгрузке (упаковка, консервация, маркирование и т.п.).
7.5.8.2 Приемку товарной продукции проводит ОТК изготовителя, осуществляя ПСИ в объемах и последовательности, указанных в ТУ.
7.5.8.3 Процесс приемки товарной продукции в зависимости от специфики выполняемых работ может составлять один общий этап, содержащий в том числе ПСИ, либо может быть осуществлен в виде самостоятельных этапов, проводящихся в последовательности, при которой ПСИ предшествуют проведению окончательной приемки продукции, что отражают в ТУ.
7.5.84 Основанием для принятия решения об окончательной приемке единиц (партий) продукции являются положительные результаты предшествующих ПИ и (или) других, если они выделены в отдельную категорию, (например испытания на надежность), проведенных в установленные сроки.
Приемке продукции, выпуск которой изготовителем начат впервые, должны предшествовать КВИ, проводимые в соответствии с 7.3. КВИ носят статус ПИ для решения вопросов приемки продукции после их проведения вплоть до получения результатов очередных (первых) ПИ.
7.5.8.5 Приемку продукции приостанавливают в следующих случаях:
- если единица (партия) продукции не выдержала ПСИ число раз, оговоренное в ТУ (в том числе повторно предъявлявшаяся на ПСИ);
- если обнаружены нарушения технологического процесса; если в процессе эксплуатации обнаружатся дефекты и конструктивные недоработки, приводящие к невыполнению требований ТУ по обеспечению реабилитационного эффекта или безопасности для здоровья инвалидов и окружающей среды, и будет установлено, что эти же дефекты имеются в продукции, находящейся в производстве.
Приемку продукции могут приостанавливать также в других случаях, если таковые случаи отражены в документации, действующей у изготовителя в соответствии с требованиями системы обеспечения качества, либо отражены в условиях контрактов.
7.5.8.6 Принятыми считают единицы (партии) продукции, которые выдержали ПСИ (при соблюдении действия на них положительных результатов ПИ), промаркированы, укомплектованы, подвергнуты консервации и упакованы в соответствии с требованиями ТУ и контрактов, опломбированы ОТК и на которые оформлены документы, удостоверяющие окончательную приемку продукции.
7.5.8.7 Единицу (партию) продукции, не выдержавшую ПСИ, возвращают изготовителю для выявления причин несоответствия ТУ, проведения мероприятий по их устранению, определения возможности устранения брака (разбраковки партий) и повторного предъявления на приемку.
7.5.8.8 Если единицы партии продукции не выдержали ПИ, то приемку и отгрузку принятой продукции приостанавливают для выявления причин возникновения дефектов, их устранения и получения положительных результатов повторных ПИ.
Если данные проведенного анализа показывают, что обнаруженные дефекты снижают технические характеристики TCP, и прежде всего, не обеспечивают на установленном уровне устранение ограничений жизнедеятельности инвалидов и (или) могут привести к причинению вреда для жизни и здоровья инвалидов - пользователей TCP, а также окружающей среды, то всю принятую, но неотгруженную продукцию, в которой могут быть подобные дефекты, возвращают изготовителю на доработку (замену), а вся отгруженная за контролируемый период (из контролируемого количества) продукция должна быть доработана или заменена годной изготовителем за его счет.
7.5.8.9 Порядок предъявления продукции на испытания (в том числе повторные), критерии оценки результатов испытаний и бракования продукции, критерии возобновления испытаний и приемки, количество изделий для повторных ПИ и другие вопросы, конкретизирующие порядок приемки, устанавливают в ТУ на продукцию, контрактах и НД, распространяющихся на TCP.
7.6.1 Снятие изделия с производства означает совокупность мероприятий по прекращению промышленного производства продукции и поставок ее заказчику (потребителю).
7.6.2 Снятию с производства подлежит продукция в случаях:
а) несоответствия технического уровня и качества выпускаемой продукции современным требованиям или освоения производства аналогичной по назначению новой продукции;
б) сокращения номенклатуры данного вида продукции в результате работ по унификации;
в) выявления при эксплуатации (использовании) свойств, отрицательно сказывающихся на устранении ограничений жизнедеятельности и здоровье инвалидов и состоянии окружающей среды;
г) отсутствие в течение установленного времени заказа на поставку продукции или спроса на нее;
д) предписаний надзорных органов либо предложений реабилитационных учреждений и общественных организаций инвалидов о ликвидации TCP.
7.6.3 При снятии продукции с производства должно быть предусмотрено:
- своевременная замена устаревшей продукции при условии бесперебойного выпуска данного вида продукции;
- сохранение подлинников технической документации на снимаемое с производства изделие (в течение срока, согласованного между разработчиком и заказчиком TCP);
- сохранение специальных средств технологического оснащения или передачу их ремонтным организациям (на взаимоприемлемой основе);
- изготовление ЗИП к продукции, снятой с производства, но находящейся в эксплуатации (пользовании);
- информация заинтересованных организаций, предприятий, учреждений, общественных организаций и др. о снятии данной продукции с производства.
7.6.4 Основанием для снятия продукции с производства является принятое в соответствии с установленными требованиями решение о снятии продукции с производства. В принятии решения о снятии с производства участвуют стороны: заказчик, изготовитель (поставщик) TCP, поставщики комплектующих изделий, разработчик TCP, надзорные органы, общественные организации инвалидов, реабилитационные учреждения, страховые организации и другие, при необходимости.
В принятом решении о снятии в числе прочих вопросов должны быть указаны сроки и источники финансирования работ по снятию, в том числе по сохранению оснащения и документации, а также по производству ЗИП.
8.1 Обязательную сертификацию проводят для TCP, перечень которых определяет Правительство Российской Федерации по представлению Минтруда России и Госстандарта России на основе законодательных актов Российской Федерации.
8.2 Обязательную сертификацию проводят с целью подтверждения независимым органом по сертификации соответствия TCP требованиям, подлежащим проверке при сертификации и установленным в государственных стандартах Российской Федерации на эту продукцию, по правилам сертификации технических средств реабилитации для инвалидов, действующим в законодательно регулируемой сфере.
8.3 Сертификационные испытания проводят в испытательных лабораториях (испытательных центрах), аккредитованных в той системе, в рамках которой намечена сертификация. Испытания проводят на основе договора между изготовителем и органом по сертификации, проводящим сертификацию соответствия TCP.
8.4 Для сертификации предъявляют изделия, принятые на предприятии-изготовителе, с оформленной сопроводительной и эксплуатационной документацией, с клеймом ОТК и необходимыми заключениями (сертификатами) надзорных органов в пределах своей компетенции.
8.5 Вид, программа, методика, объем испытаний, количество образцов, сроки, порядок использования испытанных образцов определяют в договоре между изготовителем и органом по сертификации на основании правил и документов, принятых в данной системе сертификации.
8.6 По результатам испытаний составляют протокол испытаний, форма которого устанавливается в документах данной системы сертификации, служащий одним из оснований для органа по сертификации в выдаче сертификата соответствия (при положительных результатах сертификационных испытаний).
8.7 При отрицательных результатах сертификационных испытаний:
- для TCP, использование которых не устраняет на установленном уровне ограничения жизнедеятельности инвалидов или может причинять вред жизни, здоровью инвалидов, а также окружающей среде, осуществляют меры согласно законодательству Российской Федерации;
- в остальных случаях проводят мероприятия, предусмотренные документами данной системы сертификации.
8.8 Сертификацию систем качества у поставщика TCP осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.002.
9.1 Началом эксплуатации конкретного изделия TCP является их поступление к потребителю и его обучение (при необходимости), окончанием эксплуатации - прекращение использования TCP в связи с исчезновением потребности в них, окончанием срока службы либо необходимостью замены такими же или другими TCP.
9.2 Началу эксплуатации определенного вида TCP должно предшествовать создание системы технического обслуживания и ремонта их, готовность к функционированию которой определяется наличием информационного обеспечения, а также исполнителей сервисного обслуживания (ТО) и ремонта.
9.3 Информационное обеспечение СТОИР TCP определенного вида включает в себя комплект документов, обеспечивающих возможность:
- формирования организационной структуры сервисного ТО и ремонта;
- выполнение сервисного ТО и ремонта с заданным качеством и в заданные сроки;
- перспективное и текущее планирование сервисного ТО и ремонта.
9.4 Документы, входящие в комплект, включают:
- рабочую эксплуатационную и ремонтную конструкторскую документацию, выполненные по ГОСТ 2.601 и ГОСТ 2.602;
- ТУ на ремонт (при ремонтах в объеме, определяемом ГОСТ 2.602) или Руководство по ремонту;
