Стадия «Капитальный ремонт» имеет место только для изделий, в эксплуатационной документации на которые предусмотрено выполнение капитального ремонта.
Стадии «Производство» и «Эксплуатация» имеют место на протяжении всего периода производства и эксплуатации TCP.
4.3 Состав, содержание, порядок выполнения работ и взаимодействия исполнителей, а также общетехнические правила и требования, направленные на обеспечение решения межотраслевых проблем технического, организационного единства и взаимосвязи процессов выполняемых работ, изложены в последующих разделах стандарта и отдельных стандартах системы СРПП.
4.4 Переход от одной стадии к другой, от одного вида работ на стадии к последующему в процессе изменения форм существования и состояния TCP осуществляется на основе принятия соответствующих решений, обоснований и оценок по результатам приемки работ (этапов работ), комплексных экспертиз, проводимых испытаний, сертификации и других видов обеспечения и контроля качества.
4.5 Отдельные самостоятельные виды (этапы) работ, отдельные элементы организационно-технического механизма на стадиях жизненного цикла TCP, характеризующиеся целевой направленностью, организационной законченностью, определенным последовательным порядком выполнения, планирования, финансирования, наличием определенных исполнителей, реализующих целевые программы развития TCP или осуществляющих коммерческую деятельность на свободном рынке, образуют модули организации работ на стадиях жизненного цикла TCP. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла TCP приведены в приложении Б.
4.6 В зависимости от наличия целевых программ развития TCP, наличия заказчика или его отсутствия, от характера отношений между субъектами хозяйственной деятельности в рыночном пространстве, от условий действия контрактов (договоров) (далее по тексту - контрактов) или неконтрактных ситуаций (купли-продажи) - исследование и обоснование разработки, разработку, производство, эксплуатацию (применение) осуществляют по моделям организации работ (включающим комплекс составляющих в виде модулей организации работ), которые необходимы для решения поставленных задач:
- модель организации работ при создании TCP по госзаказу (в рамках федеральной и/или региональной программ развития TCP);
- модель организации работ при создании TCP по заказу конкретного потребителя - отдельного субъекта рынка, общества потребителей, заинтересованных организаций, коммерческих структур, физических лиц;
- модель организации работ при инициативных разработках TCP при коммерческом риске разработчика и поставщика TCP.
4.7 Выбор той или иной модели организации работ производят с учетом требований 4.5 и 4.6. При этом необходимо учитывать следующие факторы:
- обоснованность необходимости разработки TCP (исследование потребностей пользователей TCP);
- сложность создания TCP в аспекте полноты снятия ограничений жизнедеятельности инвалидов (получения реабилитационного эффекта);
- сложность производственного процесса;
- характеристики TCP, в том числе обеспечивающие получение реабилитационного эффекта;
- безопасность TCP для инвалидов и окружающей среды;
- экономический фактор и другие специфические особенности TCP;
- совместимость TCP техническая;
- совместимость TCP с объектами социальной инфраструктуры, общественным транспортом и транспортными коммуникациями, средствами связи и информации.
Выбранная модель должна обеспечивать необходимый уровень качества, в первую очередь, максимальный реабилитационный эффект, безопасность TCP, их конкурентоспособность в Российской Федерации и (или) за рубежом, конкурсность в проведении работ.
4.8 При реализации федеральной (региональной) программы развития TCP государственным заказчиком должна определяться необходимость контрактации работ на стадиях жизненного цикла TCP, например: самостоятельные контракты на НИР, на ОКР, на закупку и поставку серийных TCP, на осуществление технического сопровождения, надзоров при эксплуатации, на сервисное техническое обслуживание и др. В контрактах должны быть указаны НД (стандарты), регламентирующие порядок выполнения указанных работ, а также требования законодательных, правовых актов.
В контрактах, при необходимости, определяют и указывают комплекс модулей организации работ, обеспечивающих выполнение требований, установленных НД федеральных надзоров России, уполномоченных для осуществления надзора в пределах своей компетенции (далее - надзорные органы), осуществляющих предварительную экспертизу TCP перед реабилитационными испытаниями и (или) их применением, а также иные дополнительные модули работ, не конкретизированные в приложении Б.
4.9 Участниками процесса создания, производства, реализации (использования) TCP, а также обслуживания, ремонта и утилизации TCP являются:
- Министерство труда и социального развития Российской Федерации (Минтруд России), как государственный заказчик по федеральным программам развития TCP, а также органы государственной власти субъектов Российской Федерации по региональным программам развития TCP;
- Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России;
- учреждения Государственной службы реабилитации инвалидов;
- негосударственные реабилитационные учреждения для инвалидов;
- экспертные организации по вопросам безопасности TCP для жизни и здоровья инвалидов в пределах своей компетенции;
- предприятия промышленности различных форм собственности, выполняющие НИР, ОКР по созданию TCP, осуществляющие постановку на производство и выпуск TCP (в том числе и TCP индивидуального изготовления), организующие инфраструктуру сервисного технического обслуживания и ремонта TCP, находящихся в пользовании у инвалидов, а также организующие утилизацию TCP, исчерпавших срок службы и (или) пришедших в негодность;
- организации, осуществляющие сертификацию TCP или (и) сертификацию систем качества поставщика TCP;
- надзорные органы, осуществляющие контроль за TCP в пределах своей компетенции;
- общественные организации инвалидов;
- страховые организации как гарант возмещения ущерба здоровью инвалидов;
- другие организации - при необходимости.
Указанные стороны руководствуются законодательными актами Российской Федерации, требованиями международных конвенций, к которым присоединилась Российская Федерация, государственными стандартами, санитарными нормами и правилами, другими НД, устанавливающими нормы, требования, правила, относящимися к обеспечению качества TCP, в том числе обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности жизни, здоровья и имущества инвалидов и других граждан.
4.10 Принадлежность и правила использования продуктов интеллектуального и творческого труда, полученных в процессе создания и производства TCP, могущих являться объектами интеллектуальной собственности, определяются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или контрактом с другой стороной.
4.11 При обосновании принимаемых хозяйствующими субъектами решений, связанных с созданием, производством, реализацией, совершенствованием, использованием, ремонтом TCP, проводят патентные исследования по ГОСТ Р 15.011.
4.12 В процессах создания, производства, реализации, обслуживания, ремонта и утилизации TCP их участники используют необходимые современные методы, включая функционально-стоимостной анализ, моделирование, маркетинг, бизнес-планирование.
Бизнес-план представляет собой результаты исследований направления деятельности участника работ на стадиях жизненного цикла TCP (разработчика, изготовителя, испытательной организации, службы сервиса, посредника) в сложившихся организационно-экономических условиях и дает характеристику участника (дата создания, организационно-правовая форма, структура капитала, данные о руководстве, организационная структура, имидж фирмы) и анализ условий деятельности - внутренних (оборудование, используемые технологии, система качества, отвечающая требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и внешних (конъюнктура рынка, наличие рабочей силы, жизненный цикл TCP, источники материальных ресурсов).
5.1.1 ТЗ на выполнение НИР (составной части НИР), ОКР (составной части ОКР) является основным техническим документом, устанавливающим требования к содержанию, выполнению, объему и срокам выполнения указанных работ.
ТЗ на выполнение НИР (ОКР) разрабатывает заказчик НИР (ОКР) на основе материалов, подготовленных исполнителем НИР (ОКР) (либо по договору между ними ТЗ разрабатывает исполнитель НИР (ОКР) на основе технических требований, выдаваемых заказчиком); ТЗ на составную часть НИР (ОКР) разрабатывает головной исполнитель НИР (ОКР).
В случае инициативной разработки ТЗ на НИР (ОКР) разрабатывает и оформляет исполнитель НИР (ОКР), согласовывая с заинтересованными организациями.
5.1.2 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР) разрабатывают на основе: концепции полной или частичной компенсации ограничений жизнедеятельности инвалидов с учетом медико-социальных показаний на обеспечение TCP; маркетинговых исследований; экономического анализа состояния решаемого вопроса; опыта эксплуатации и использования TCP, результатов выполнения других НИР, ОКР; патентных исследований, анализа информационных материалов, новейших достижений и перспектив развития отечественной и зарубежной науки и технологии в данной области, соответствующих мировому уровню или превосходящих его; инициативных предложений различных организаций, промышленных предприятий или творческих коллективов с технико-экономическими и др. обоснованиями.
5.1.3 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР), согласованное и утвержденное, является обязательным документом для организаций заказчика, головного исполнителя (исполнителя) НИР, ОКР и других организаций (предприятий), участвующих в выполнении НИР, ОКР (составной части НИР, ОКР).
5.1.4 ТЗ на НИР, ОКР в общем случае должно содержать следующее:
- основание для выполнения НИР, ОКР;
- цели и задачи НИР, ОКР;
- требования к выполнению НИР, ОКР;
- требования к образцу TCP, предлагаемому к созданию (модернизации);
- этапы НИР, ОКР;
- требования к разрабатываемой документации;
- порядок выполнения и приемки НИР, ОКР (этапов НИР, ОКР);
- технико-экономические требования;
- требования по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов;
- сроки выполнения НИР, ОКР;
- исполнителей НИР, ОКР.
Состав и содержание разделов ТЗ на НИР, ОКР определяют заказчик и разработчик с учетом специфики и особенностей НИР, ОКР, а при инициативной разработке - разработчик TCP.
В зависимости от характера (специфики) и сложности выполняемой НИР, ОКР, степени предварительной проработки проблемы допускается уточнять содержание этапов и разделов ТЗ, а также вводить другие этапы и разделы.
Для ремонтируемых TCP разрабатывается ТЗ на разработку ремонтной документации для подготовки ремонтного производства, ремонта и контроля TCP после ремонта.
5.2.1 Основанием для выполнения НИР (составной части НИР) является утвержденные заказчиком ТЗ и контракт (договор) на их выполнение.
Для модели выполнения работ, основывающейся на инициативной разработке (без конкретного заказчика), основанием является решение руководства организации (предприятия), базирующегося на принятой политике и прогнозах в области развития TCP.
5.2.2 Процесс выполнения НИР в общем случае состоит из следующих этапов:
- выбор направления исследований, проводимый с целью определения оптимального варианта направления исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы и сравнительной оценки возможных вариантов;
- теоретические, экспериментальные и патентные исследования, проводимые с целью получения достаточных теоретических, достоверных экспериментальных и правовых результатов исследований для решения задач, поставленных перед НИР;
- обобщение и оценка результатов исследований, выпуск отчетной научно-технической документации по НИР (составным частям НИР), проводимые с целью оценки эффективности полученных результатов исследований в сравнении с современным научно-техническим уровнем, рассмотрения и оценки результатов работы и предъявления ее к приемке.
Этапы конкретной НИР (составной части НИР), а также порядок их приемки должны быть определены в ТЗ на НИР (составную часть НИР) и контракте либо в бизнес-плане на ее выполнение.
5.2.3 Для экспериментальной проверки возможности создания образца TCP, его составной части и определения его технических характеристик, проверки правильности результатов теоретических исследований, выбора оптимального технического и конструктивного решения в процессе выполнения НИР (составной части НИР) с учетом результатов патентных исследований, при необходимости создают макеты, модели, экспериментальные образцы. Необходимость их разработки, изготовления и испытаний устанавливают в ТЗ и контракте (бизнес-плане) на выполнение НИР (составной части НИР).
5.2.4 Для обеспечения своевременного выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, осуществления контроля за выполнением работ головной исполнитель (исполнитель) НИР разрабатывает, согласовывает и утверждает план совместных работ или другой планирующий документ на выполнение НИР, содержащий последовательность и сроки выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, состав исполнителей, сроки приемки этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом.
Согласованный и утвержденный план совместных работ на выполнение НИР является обязательным для организаций и предприятий - участников НИР.
В процессе выполнения НИР головной исполнитель НИР (по согласованию с заказчиком - в случае его наличия) может уточнять и корректировать план совместных работ в пределах контракта на выполнение НИР или бизнес-плана.
