Содержание методики испытаний должно включать: оцениваемые характеристики (свойства, показатели) TCP; условия и порядок проведения испытаний; способы обработки, анализа и оценки результатов испытаний; используемые средства испытаний, контроля и измерений; отчетность.
Порядок разработки ПМ должен отвечать процедурам, определенным требованиями системы обеспечения качества, принятым на предприятии-исполнителе ОКР.
6.2.4 Для проведения испытаний, как правило, назначается комиссия, которая отвечает за полноту, достоверность и объективность оценки результатов испытаний, а также за полноту информации, соблюдение сроков испытаний и документальное оформление их результатов. Допускается проводить испытания без назначения комиссии с возложением ее функций и обязанностей на соответствующие службы предприятия.
6.2.5 К началу проведения испытаний должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:
- полное наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, соответствующих указанным ПМ;
- обучение и, при необходимости, аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;
- назначение комиссии для проведения испытаний либо соответствующих предприятий и их служб (если комиссия не назначается);
- своевременность представления к месту испытаний опытных образцов TCP с комплектом конструкторской, нормативной, справочной и другой документации.
6.2.6 В процессе испытаний ход и результаты испытаний документально фиксируют в сроки и по форме, предусмотренной в ПМ.
Испытания в обоснованных случаях могут быть прерваны или прекращены, что также документально оформляется.
6.2.7 Фактические данные, полученные при испытаниях, отражают в протоколе.
6.2.8 Испытания считают законченными, если их результаты оформлены актом, подтверждающим выполнение программы испытаний и содержащим оценку результатов испытаний с конкретными точными формулировками, отражающими соответствие испытуемого опытного образца TCP требованиям ТЗ.
Примечание - Результаты испытаний опытных образцов TCP при проведении испытаний в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных в установленном порядке, могут быть использованы при принятии решения о выдаче сертификата, если это установлено правилами соответствующей системы сертификации.
6.3 Утвержденный заказчиком акт приемочных испытаний опытного образца TCP и подписанный двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, созданный при выполнении ОКР, являются основанием считать ОКР, выполняемую по госзаказу, завершенной, что означает прекращение действия ТЗ (если оно не распространяется на дальнейшие работы).
7.1 Производство TCP включает следующие виды (фазы) работ:
- постановка на производство TCP;
- промышленное серийное, единичное повторяющееся производство (установившееся);
- монтаж (для TCP, требующих индивидуального исполнения);
- снятие с производства.
7.2.1 Постановка на производство TCP осуществляется с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанных (модернизированных), либо выпускавшихся ранее другим предприятием, TCP в заданном объеме, надлежащего качества, соответствующих требованиям КД (ТУ).
Постановка на производство включает два этапа: подготовку и освоение производства TCP.
7.2.2 Основанием для осуществления постановки на производство TCP являются решение руководства изготовителя (поставщика) и разрешение Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России.
Для TCP, подлежащих обязательной сертификации в установленном порядке, и для простейших TCP, имеющих аналоги, ранее согласованные с Комитетом по новой реабилитационной технике при Минтруде России, разрешения этого комитета для постановки указанных TCP на производство не требуется. В данном случае изготовитель (поставщик) вправе обратиться с заявкой (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, для получения заключения о целесообразности постановки на производство конкретного TCP.
7.2.3 На этапе подготовки производства должны быть выполнены мероприятия, обеспечивающие технологическую готовность предприятий к изготовлению в оговоренные контрактом (либо иным документом) сроки, в заданных объемах TCP, соответствующих требованиям КД, в том числе, следующие основные работы:
- приемка от разработчика TCP: комплекта КД и ТД литеры О1 специальных средств контроля и испытаний; опытного образца TCP (при необходимости) в соответствии с условиями использования научно-технической продукции, оговоренными в контракте на ОКР;
- приобретение, разработка и изготовление средств технологического оснащения и документации на них;
- получение документов: о согласовании применения комплектующих изделий по ГОСТ 2.124, заключений по проведенным экспертизам (в том числе, метрологической, медико-технической и др.); разрешений надзорных органов, копии акта приемочных государственных испытаний;
- разработка ТД (или корректировка полученной ТД) на изготовление TCP для поставки, контроля и испытаний TCP;
- отработка конструкции TCP на технологичность для условий промышленного производства с учетом стандартов ЕСТД;
- заключение контрактов с поставщиками комплектующих изделий и материалов;
- разработка и выполнение других организационных и технических мероприятий по подготовке производства.
Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем TCP получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление изделий, опробованы и отлажены средства технологического оснащения, производство метрологически обеспечено, подготовлен персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле TCP, и выявлена готовность к освоению производства изделий.
7.2.4 На этапе освоения производства выполняют:
- изготовление оговоренного контрактом (либо иным документом) количества изделий (установочной серии, первой промышленной партии) в соответствии с требованиями КД литеры О1, разработанного технологического процесса для производства изделий по ТД литеры O1;
- квалификационные испытания изделий (приемку установочной серии);
- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции изделия на технологичность и ремонтопригодность;
- утверждение КД, ТД с присвоением литеры А - для установившегося промышленного производства TCP.
Освоение производства изделий в пределах постановки на производство считают завершенным, если достигнута готовность предприятия к выпуску в заданном объеме изделий, соответствующих КД и ТД, и получены положительные результаты КВИ; реализованы мероприятия, рекомендуемые в акте КВИ, которые следует выполнить к моменту начала выпуска товарной продукции; КД и ТД литеры А утверждены в установленном порядке.
7.2.5 В процессе постановки на производство разработчик TCP осуществляет авторский надзор.
7.2.6 В период постановки на производство поставщик (изготовитель) проводит все необходимые работы для последующей сертификации TCP в соответствии с правилами и порядком сертификации TCP.
7.2.7 Постановку на производство TCP по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом положений настоящего стандарта в части специфики TCP.
7.3.1 КВИ проводят с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции, отвечающей требованиям КД, проверки разработанного техпроцесса, обеспечивающего стабильность качества продукции, проверки полноты метрологического обеспечения, а также для оценки готовности предприятия к выпуску продукции в количестве, определенном контрактом (бизнес-планом).
7.3.2 КВИ проводят по программе, разработанной изготовителем и согласованной с заказчиком (при его наличии), в которой указывают:
- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и др. факторов, необходимых для достоверных оценок;
- все виды испытаний, соответствующих периодическим испытаниям, указанным в ТУ, а также другие испытания и проверки, позволяющие выполнить цель КВИ;
- место проведения испытаний.
Проверки отдельных требований КД, подтвержденных на этапах ОКР и не могущих измениться в ходе работ по постановке на производство, в программу КВИ допускается не включать.
7.3.3 КВИ организует и обеспечивает их проведение изготовитель (поставщик) TCP. Проводит КВИ комиссия, в состав которой входят представители от изготовителя, разработчика, разработчиков и поставщиков комплектующих изделий, надзорных органов, и, при необходимости, от других заинтересованных сторон (например, от реабилитационных учреждений, страховых организаций, общественных организаций инвалидов и др.).
7.3.4 Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, отражающими фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные, которые подписывают члены комиссии и лица, участвующие в конкретном виде испытаний.
7.3.5 Результаты КВИ считают положительными, если в соответствии с ПМ изделие (установочная серия) выдержало испытания по всем пунктам программы КВИ, комиссией положительно оценена технологическая оснащенность производства (включая метрологическое обеспечение) и стабильность техпроцесса изготовления для возможности выпуска в заданных объемах изделий, соответствующих КД (ТУ), ТД, а также подтверждена готовность предприятия к поставкам изделий до получения результатов первых периодических испытаний, проводимых в установленном в 7.5.2.2 порядке. Положительные результаты КВИ оформляют актом, в котором:
- отражают соответствие изделий требованиям КД, результаты рассмотрения представленных комиссии материалов и выборочного контроля техпроцесса изготовления (сборки) изделия (деталей, сборочных единиц) на рабочих местах;
- дают рекомендации об установлении эталонов для установившегося промышленного производства (при необходимости);
- дают общую оценку о готовности изготовителя к производству изделий для реализации контракта и о готовности КД, ТД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры А;
- дают рекомендации о возможности поставки изделий из числа изготовленных в процессе освоения производства (в том числе прошедших КВИ) при обязательном уведомлении пользователей TCP об этом и реализацией такой продукции только при их согласии и после проведения приемо-сдаточных испытаний в установленном порядке.
7.4.1 Промышленное производство TCP осуществляют с целью реализации федеральных (региональных) программ реабилитации инвалидов, удовлетворения потребительского спроса на TCP, удовлетворения потребностей общества в улучшении интеграции инвалидов в процесс социального развития общества.
7.4.2 Основанием для изготовления и выпуска TCP являются инвестируемые в производство средства федерального бюджета, средства субъектов Российской Федерации, внебюджетные средства, предусмотренные на реализацию программ реабилитации, заключенные с заказчиком контракты, бизнес-план предприятия-изготовителя TCP.
Изготовление и выпуск TCP осуществляют по утвержденным КД, ТД, отработанным по результатам постановки на производство TCP, включая КВИ.
7.4.3 В процессе промышленного производства TCP обеспечивают:
- выполнение технологического процесса изготовления TCP, включая: входной контроль комплектующих изделий и материалов; изготовление деталей, сборочных единиц, сборку TCP; операционный и приемочный контроль;
- испытания и приемку готовой продукции (правила проведения которых приведены в 7.5), подготовку ее к отгрузке, хранение на складе готовой продукции (отделе сбыта);
- утилизацию некондиционной продукции;
- маркетинг и удовлетворение претензий по качеству поставленной продукции, в том числе замену негодной продукции на годную;
- организацию инфраструктур сервисного (в том числе фирменного обслуживания) и взаимодействия с ними служб сбыта предприятия, включая обеспечение указанных структур эксплуатационной, ремонтной документацией, поставку им ЗИП для технического обслуживания и ремонта TCP, в которых нуждаются пользователи TCP;
- организацию взаимодействия с испытательными лабораториями (центрами) и органами (центрами) по сертификации TCP;
- формирование и совершенствование систем качества, включая: аттестацию производства, аттестацию персонала, мероприятия по повышению качества и надежности выпускаемой продукции, совершенствование системы испытаний и контроля TCP;
- взаимодействие с социальными службами (местными, региональными, федеральными), общественными организациями инвалидов и т.д.;
- взаимодействие со страховыми организациями и органами государственного надзора.
7.4.4 Производственную деятельность поставщика TCP считают приемлемой, если удовлетворяются потребности и спрос на TCP (в рамках размещенного заказа на закупку TCP), продукция отвечает техническому уровню и качеству.
7.5.1 Готовые изделия (товарная продукция) до их отгрузки или передачи заказчику (потребителю) подлежат приемке с целью удостоверения в их годности к использованию в соответствии с требованиями, установленными в ТУ и контрактах на закупку продукции.
Примечание - Далее в тексте под аббревиатурой «ТУ» в настоящем стандарте понимают также стандарты, программы и методики испытаний или другие подобные документы, содержащие требования, касающиеся испытаний и приемки продукции.
7.5.2 Для контроля качества и приемки готовой продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:
- квалификационные испытания, требования по которым установлены в 7.3;
- приемо-сдаточные испытания;
