Содержание методики испытаний должно включать: оцениваемые характеристики (свойства, показатели) TCP; условия и порядок проведения испытаний; способы обработки, анализа и оценки результатов испытаний; используемые средства испытаний, контроля и измерений; отчетность.

Порядок разработки ПМ должен отвечать процедурам, определенным требованиями системы обеспечения качества, принятым на предприятии-исполнителе ОКР.

6.2.4 Для проведения испытаний, как правило, назначается комиссия, которая отвечает за полноту, достоверность и объективность оценки результатов испытаний, а также за полноту информации, соблюдение сроков испытаний и документальное оформление их результатов. Допускается проводить испытания без назначения комиссии с возложением ее функций и обязанностей на соответствующие службы предприятия.

6.2.5 К началу проведения испытаний должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:

- полное наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, соответствующих указанным ПМ;

- обучение и, при необходимости, аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;

- назначение комиссии для проведения испытаний либо соответствующих предприятий и их служб (если комиссия не назначается);

- своевременность представления к месту испытаний опытных образцов TCP с комплектом конструкторской, нормативной, справочной и другой документации.

6.2.6 В процессе испытаний ход и результаты испытаний документально фиксируют в сроки и по форме, предусмотренной в ПМ.

Испытания в обоснованных случаях могут быть прерваны или прекращены, что также документально оформляется.

6.2.7 Фактические данные, полученные при испытаниях, отражают в протоколе.

6.2.8 Испытания считают законченными, если их результаты оформлены актом, подтверждающим выполнение программы испытаний и содержащим оценку результатов испытаний с конкретными точными формулировками, отражающими соответствие испытуемого опытного образца TCP требованиям ТЗ.

Примечание - Результаты испытаний опытных образцов TCP при проведении испытаний в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных в установленном порядке, могут быть использованы при принятии решения о выдаче сертификата, если это установлено правилами соответствующей системы сертификации.

6.3 Утвержденный заказчиком акт приемочных испытаний опытного образца TCP и подписанный двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, созданный при выполнении ОКР, являются основанием считать ОКР, выполняемую по госзаказу, завершенной, что означает прекращение действия ТЗ (если оно не распространяется на дальнейшие работы).

7 ПРОИЗВОДСТВО TCP

7.1 Производство TCP включает следующие виды (фазы) работ:

- постановка на производство TCP;

- промышленное серийное, единичное повторяющееся производство (установившееся);

- монтаж (для TCP, требующих индивидуального исполнения);

- снятие с производства.

7.2 Постановка на производство TCP

7.2.1 Постановка на производство TCP осуществляется с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанных (модернизированных), либо выпускавшихся ранее другим предприятием, TCP в заданном объеме, надлежащего качества, соответствующих требованиям КД (ТУ).

Постановка на производство включает два этапа: подготовку и освоение производства TCP.

7.2.2 Основанием для осуществления постановки на производство TCP являются решение руководства изготовителя (поставщика) и разрешение Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России.

Для TCP, подлежащих обязательной сертификации в установленном порядке, и для простейших TCP, имеющих аналоги, ранее согласованные с Комитетом по новой реабилитационной технике при Минтруде России, разрешения этого комитета для постановки указанных TCP на производство не требуется. В данном случае изготовитель (поставщик) вправе обратиться с заявкой (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, для получения заключения о целесообразности постановки на производство конкретного TCP.

7.2.3 На этапе подготовки производства должны быть выполнены мероприятия, обеспечивающие технологическую готовность предприятий к изготовлению в оговоренные контрактом (либо иным документом) сроки, в заданных объемах TCP, соответствующих требованиям КД, в том числе, следующие основные работы:

- приемка от разработчика TCP: комплекта КД и ТД литеры О₁ специальных средств контроля и испытаний; опытного образца TCP (при необходимости) в соответствии с условиями использования научно-технической продукции, оговоренными в контракте на ОКР;

- приобретение, разработка и изготовление средств технологического оснащения и документации на них;

- получение документов: о согласовании применения комплектующих изделий по ГОСТ 2.124, заключений по проведенным экспертизам (в том числе, метрологической, медико-технической и др.); разрешений надзорных органов, копии акта приемочных государственных испытаний;

- разработка ТД (или корректировка полученной ТД) на изготовление TCP для поставки, контроля и испытаний TCP;

- отработка конструкции TCP на технологичность для условий промышленного производства с учетом стандартов ЕСТД;

- заключение контрактов с поставщиками комплектующих изделий и материалов;

- разработка и выполнение других организационных и технических мероприятий по подготовке производства.

Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем TCP получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление изделий, опробованы и отлажены средства технологического оснащения, производство метрологически обеспечено, подготовлен персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле TCP, и выявлена готовность к освоению производства изделий.

7.2.4 На этапе освоения производства выполняют:

- изготовление оговоренного контрактом (либо иным документом) количества изделий (установочной серии, первой промышленной партии) в соответствии с требованиями КД литеры О₁, разработанного технологического процесса для производства изделий по ТД литеры O₁;

- квалификационные испытания изделий (приемку установочной серии);

- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции изделия на технологичность и ремонтопригодность;

- утверждение КД, ТД с присвоением литеры А - для установившегося промышленного производства TCP.

Освоение производства изделий в пределах постановки на производство считают завершенным, если достигнута готовность предприятия к выпуску в заданном объеме изделий, соответствующих КД и ТД, и получены положительные результаты КВИ; реализованы мероприятия, рекомендуемые в акте КВИ, которые следует выполнить к моменту начала выпуска товарной продукции; КД и ТД литеры А утверждены в установленном порядке.

7.2.5 В процессе постановки на производство разработчик TCP осуществляет авторский надзор.

7.2.6 В период постановки на производство поставщик (изготовитель) проводит все необходимые работы для последующей сертификации TCP в соответствии с правилами и порядком сертификации TCP.

7.2.7 Постановку на производство TCP по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом положений настоящего стандарта в части специфики TCP.

7.3 Квалификационные испытания TCP

7.3.1 КВИ проводят с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции, отвечающей требованиям КД, проверки разработанного техпроцесса, обеспечивающего стабильность качества продукции, проверки полноты метрологического обеспечения, а также для оценки готовности предприятия к выпуску продукции в количестве, определенном контрактом (бизнес-планом).

7.3.2 КВИ проводят по программе, разработанной изготовителем и согласованной с заказчиком (при его наличии), в которой указывают:

- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и др. факторов, необходимых для достоверных оценок;

- все виды испытаний, соответствующих периодическим испытаниям, указанным в ТУ, а также другие испытания и проверки, позволяющие выполнить цель КВИ;

- место проведения испытаний.

Проверки отдельных требований КД, подтвержденных на этапах ОКР и не могущих измениться в ходе работ по постановке на производство, в программу КВИ допускается не включать.

7.3.3 КВИ организует и обеспечивает их проведение изготовитель (поставщик) TCP. Проводит КВИ комиссия, в состав которой входят представители от изготовителя, разработчика, разработчиков и поставщиков комплектующих изделий, надзорных органов, и, при необходимости, от других заинтересованных сторон (например, от реабилитационных учреждений, страховых организаций, общественных организаций инвалидов и др.).

7.3.4 Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, отражающими фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные, которые подписывают члены комиссии и лица, участвующие в конкретном виде испытаний.

7.3.5 Результаты КВИ считают положительными, если в соответствии с ПМ изделие (установочная серия) выдержало испытания по всем пунктам программы КВИ, комиссией положительно оценена технологическая оснащенность производства (включая метрологическое обеспечение) и стабильность техпроцесса изготовления для возможности выпуска в заданных объемах изделий, соответствующих КД (ТУ), ТД, а также подтверждена готовность предприятия к поставкам изделий до получения результатов первых периодических испытаний, проводимых в установленном в 7.5.2.2 порядке. Положительные результаты КВИ оформляют актом, в котором:

- отражают соответствие изделий требованиям КД, результаты рассмотрения представленных комиссии материалов и выборочного контроля техпроцесса изготовления (сборки) изделия (деталей, сборочных единиц) на рабочих местах;

- дают рекомендации об установлении эталонов для установившегося промышленного производства (при необходимости);

- дают общую оценку о готовности изготовителя к производству изделий для реализации контракта и о готовности КД, ТД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры А;

- дают рекомендации о возможности поставки изделий из числа изготовленных в процессе освоения производства (в том числе прошедших КВИ) при обязательном уведомлении пользователей TCP об этом и реализацией такой продукции только при их согласии и после проведения приемо-сдаточных испытаний в установленном порядке.

7.4 Промышленное производство TCP (установившееся единичное повторяющееся и серийное)

7.4.1 Промышленное производство TCP осуществляют с целью реализации федеральных (региональных) программ реабилитации инвалидов, удовлетворения потребительского спроса на TCP, удовлетворения потребностей общества в улучшении интеграции инвалидов в процесс социального развития общества.

7.4.2 Основанием для изготовления и выпуска TCP являются инвестируемые в производство средства федерального бюджета, средства субъектов Российской Федерации, внебюджетные средства, предусмотренные на реализацию программ реабилитации, заключенные с заказчиком контракты, бизнес-план предприятия-изготовителя TCP.

Изготовление и выпуск TCP осуществляют по утвержденным КД, ТД, отработанным по результатам постановки на производство TCP, включая КВИ.

7.4.3 В процессе промышленного производства TCP обеспечивают:

- выполнение технологического процесса изготовления TCP, включая: входной контроль комплектующих изделий и материалов; изготовление деталей, сборочных единиц, сборку TCP; операционный и приемочный контроль;

- испытания и приемку готовой продукции (правила проведения которых приведены в 7.5), подготовку ее к отгрузке, хранение на складе готовой продукции (отделе сбыта);

- утилизацию некондиционной продукции;

- маркетинг и удовлетворение претензий по качеству поставленной продукции, в том числе замену негодной продукции на годную;

- организацию инфраструктур сервисного (в том числе фирменного обслуживания) и взаимодействия с ними служб сбыта предприятия, включая обеспечение указанных структур эксплуатационной, ремонтной документацией, поставку им ЗИП для технического обслуживания и ремонта TCP, в которых нуждаются пользователи TCP;

- организацию взаимодействия с испытательными лабораториями (центрами) и органами (центрами) по сертификации TCP;

- формирование и совершенствование систем качества, включая: аттестацию производства, аттестацию персонала, мероприятия по повышению качества и надежности выпускаемой продукции, совершенствование системы испытаний и контроля TCP;

- взаимодействие с социальными службами (местными, региональными, федеральными), общественными организациями инвалидов и т.д.;

- взаимодействие со страховыми организациями и органами государственного надзора.

7.4.4 Производственную деятельность поставщика TCP считают приемлемой, если удовлетворяются потребности и спрос на TCP (в рамках размещенного заказа на закупку TCP), продукция отвечает техническому уровню и качеству.

7.5 Испытания и приемка TCP

7.5.1 Готовые изделия (товарная продукция) до их отгрузки или передачи заказчику (потребителю) подлежат приемке с целью удостоверения в их годности к использованию в соответствии с требованиями, установленными в ТУ и контрактах на закупку продукции.

Примечание - Далее в тексте под аббревиатурой «ТУ» в настоящем стандарте понимают также стандарты, программы и методики испытаний или другие подобные документы, содержащие требования, касающиеся испытаний и приемки продукции.

7.5.2 Для контроля качества и приемки готовой продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:

- квалификационные испытания, требования по которым установлены в 7.3;

- приемо-сдаточные испытания;