ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ СИСТЕМ
КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)
ВНЕСЕН Управлением по сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. № 109-ст
3 В настоящем стандарте реализованы:
- нормы закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» (с примечаниями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 № 211-ФЗ, от 02.03.98 № 30-ФЗ, от 31.07.98 № 154-ФЗ);
- положения руководства ИСО/МЭК 62-96 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества»
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.005-96
Введение
Настоящий стандарт устанавливает процедуры проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств:
- взаимодействие органов по сертификации систем качества и держателей сертификатов;
- проведение инспекционного контроля;
- принятие решений по результатам инспекционного контроля.
Настоящий стандарт разработан с целью упорядочения деятельности при проведении инспекционного контроля.
Требования стандарта гармонизированы с международными нормами и правилами в области сертификации систем качества, установленными в стандартах семейства ИСО 9000 [2] - [6], Руководстве ИСО/МЭК 2 [7], Руководстве ИСО/МЭК 62 [8].
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р.
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
GOST R certification system.
Quality systems register.
Certified quality systems and productions surveillance
Дата введения 2000-10-01
Настоящий стандарт устанавливает основные правила и порядок проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств, а также правила передачи работ по инспекционному контролю другим органам по сертификации.
Стандарт предназначен для применения участниками Регистра систем качества Госстандарта России* (далее - Регистра) при проведении инспекционного контроля сертифицированных систем качества и сертифицированных производств организаций.
* Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения
ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1], Руководству ИСО/МЭК 62 [8].
Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) проводит орган по сертификации систем качества (далее - орган по сертификации) с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
4.2.1 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и сертифицированных производств осуществляет орган, проводивший сертификацию, по результатам которой выдан сертификат соответствия системы качества (производства).
4.2.2 Процедуры инспекционного контроля должны соответствовать процедурам проверки и оценки систем качества или производств, описанным в ГОСТ Р 40.003.
4.2.3 Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводят таким образом, чтобы в течение срока действия сертификата было проверено соответствие всем требованиям заявленной модели обеспечения качества (элементам заявленной модели).
4.2.4 Инспекционный контроль сертифицированного производства проводят таким образом, чтобы в течение срока действия сертификата производства было проверено соответствие всем проверяемым элементам системы качества согласно 8.1.3 ГОСТ Р 40.002.
4.2.5 Инспекционный контроль проводят при условии предварительной оплаты по договору, заключенному между органом по сертификации и держателем сертификата.
4.3.1 Плановый инспекционный контроль проводят, как правило, не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата соответствия системы качества и сертификата соответствия производства.
4.3.2 По согласованию с держателем сертификата плановый инспекционный контроль допускается проводить два раза в год. При этом объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом положительных результатов инспекционного контроля.
При проведении инспекционного контроля эксперты проверяют выполнение держателем сертификата корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий и выполнению уведомлений в согласованные с держателем сертификата сроки.
Держатель сертификата несет ответственность за проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий или их причин.
Эксперт несет ответственность за выявление и определение категории несоответствий.
4.5.1 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия органом по сертификации решений о подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата и применении знака соответствия (в случае, если держатель сертификата имеет право на его применение), а также о сужении области сертификации.
4.5.2 В случае приостановления или отмены действия сертификата организация должна прекратить использование всех рекламных материалов, содержащих ссылки на сертификат, и вернуть в орган по сертификации все документы по сертификации.
При несогласии с результатами инспекционного контроля держатель сертификата может подать апелляцию в орган по сертификации или комиссию по апелляциям Регистра.
Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения инспекционного контроля, а также выводов о состоянии системы качества (производства) и соответствии квалификации персонала.
Орган по сертификации может передать право проведения инспекционного контроля на период действия сертификата соответствия системы качества (производства) или разового инспекционного контроля другому аккредитованному органу по сертификации систем качества и сертификации производств (далее - субподрядчику) на основе подписанного соглашения и при условии согласия держателя сертификата.
5.1.1 Проведение планового инспекционного контроля
5.1.1.1 Плановый инспекционный контроль проводят не менее одного раза в год.
5.1.2 Проведение внепланового инспекционного контроля
5.1.2.1 Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях:
- при поступлении информации о претензиях к качеству выпускаемой продукции;
- при существенном изменении организационной структуры проверяемой организации, кадрового состава, финансового положения или элементов системы качества;
- при изменении конструкции продукции, технологии или условий производства, которые могут привести к снижению уровня качества выпускаемой продукции.
Объектами планового инспекционного контроля являются:
- элементы системы качества*;
- состояние производственной системы (производства);
- качество продукции;
- результаты внутренних проверок системы качества (для сертифицированных систем качества);
- жалобы и рекламации;
- любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;
- использование ссылок на сертификат соответствия и применение знака соответствия;
- корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества и сертификации производств или при предыдущем инспекционном контроле в установленные органом по сертификации сроки;
- нововведения.
* Проверка элементов систем качества носит выборочный характер. За период действия сертификата должны быть проверены все элементы системы качества.
Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки.
После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации утверждает состав комиссии.
В состав комиссии, как правило, входит один эксперт (председатель комиссии).
Количество членов комиссии и дней, отведенных на инспекционный контроль, устанавливают в зависимости от масштабов проверяемой организации, специфики производства и других условий.
Держателю сертификата должна быть сообщена фамилия (фамилии) назначенного эксперта (назначенных экспертов), он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации.
Председатель комиссии составляет программу проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства. Общие правила разработки программы и рабочих документов изложены в ГОСТ Р 40.003.
В случае получения органом по сертификации информации о значительных организационных и технологических изменениях в проверяемой организации, которые могут стать причиной нарушения стабильности изготовления продукции, а также информации о нововведениях в деятельности по управлению качеством, программа инспекционного контроля должна быть соответствующим образом расширена.
Программу подписывает председатель комиссии, утверждает руководитель органа по сертификации и согласовывает держатель сертификата (приложение А).
6.3.1 Инспекционный контроль включает в себя следующие процедуры:
- предварительное совещание;
- обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки согласно программе;
- составление акта о результатах инспекционного контроля;
- заключительное совещание.
Последовательность проведения инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства приведена в приложении Б.
6.3.2 Состав участников предварительного и заключительного совещаний, процедуры их проведения, а также методы и процедуры проверки - по ГОСТ Р 40.003.
6.4.1 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта о результатах инспекционного контроля сертифицированной системы качества и сертифицированного производства по форме приложения В.
6.4.2 В акте указывают о проведении сертифицированной организацией корректирующих действий по устранению малозначительных несоответствий и выполнению уведомлений, выявленных при проведении сертификации или предыдущего инспекционного контроля, о соответствии или несоответствии проверяемых элементов (подэлементов) системы качества и фактическом состоянии других объектов инспекционного контроля.
Акт должен содержать рекомендации о подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также о сужении области сертификации.
6.4.3 Акт подписывают председатель комиссии и члены комиссии и представляют руководителю проверяемой организации или его представителю для ознакомления и подписи.
6.4.4 К акту прилагают:
- программу инспекционного контроля;
- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений.
6.4.5 Акт составляют в двух экземплярах. Один экземпляр акта представляют в орган по сертификации, другой - в проверяемую организацию.
7.1 В зависимости от результатов инспекционного контроля на основании акта орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
