ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. № 107-ст
3 В настоящем стандарте реализованы:
- нормы Закона Российской Федерации «О сертификации продукций и услуг» (с изменениями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 № 211-ФЗ от 02.03.98 № 30-ФЗ от 31.07.98 № 154-ФЗ);
- положения Руководства ИСО/МЭК 62-96 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем качества»
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.002-96
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
Регистр систем качества Госстандарта России (далее - Регистр) представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными нормами и правилами в области сертификации систем качества (стандарты семейства ИСО 9000 [1] - [9], Руководства ИСО/МЭК 2 [10], ИСО/МЭК 62 [11]).
В Регистре осуществляют:
- сертификацию систем качества;
- сертификацию производств;
- инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств;
- международное сотрудничество в области сертификации систем качества с целью взаимного признания результатов сертификации.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Основные положения
GOST R certification system.
Quality systems register.
Basic regulations
Дата введения 2000-10-01
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению и содержанию Регистра систем качества.
Стандарт предназначен для применения организациями-заявителями и участниками Регистра.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации
ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями, содержащиеся в ИСО 8402 [1], Гражданском кодексе Российской Федерации [12], а также приведенные ниже:
3.1 система качества: Совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
3.2 модель обеспечения качества: Описание системы качества, представленное в виде комплекса стандартизованных или выбранных требований к системе качества, объединенных для обеспечения качества продукции в конкретных условиях.
3.3 оценка системы качества: Определение возможности системы качества заявителя соответствовать требованиям заявленной модели обеспечения качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.
3.4 поставщик: Организация или индивидуальный предприниматель, несущие ответственность за продукцию, процесс или услугу и способные гарантировать обеспечение их качества.
Это определение применимо к изготовителям, предприятиям оптовой торговли, импортерам, монтажным организациям, организациям сферы услуг и т.п.
3.5 заявитель: Поставщик, подавший заявку на сертификацию системы качества. Заявителем может быть отечественная или зарубежная организация, индивидуальный предприниматель.
3.6 организация: Юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.
3.7 сертификация систем качества: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным документам, определенным заявителем.
3.8 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства соответствует установленным требованиям 4.8 - 4.16, 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 и способно обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции или работ в соответствии с нормативными документами.
3.9 инспекционный контроль сертифицированной системы качества или сертифицированного производства: Контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.10 орган по сертификации: Третья сторона, которая оценивает и сертифицирует системы качества поставщиков на соответствие стандартам на системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этим системам.
3.11 эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.
Примечания
1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.
2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.
3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.
3.12 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.
3.13 область аккредитации органа по сертификации систем качества: Один или несколько видов экономической деятельности, в рамках которой аккредитована конкретная организация на право проведения работ по сертификации систем качества.
3.14 сертификат соответствия системы качества (производства): Документ, подтверждающий, что система качества поставщика соответствует установленным требованиям стандартов на систему качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этой системе.
3.15 держатель сертификата: Поставщик, на чье имя выдан сертификат соответствия.
3.16 ресертификация: Подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия или отмены сертификата.
4.1 Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:
- формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;
- обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р;
- гармонизация деятельности по сертификации систем качества с международными нормами и правилами.
5.1 При сертификации должны быть обеспечены:
- добровольность;
- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
- объективность оценок;
- воспроизводимость результатов оценок;
- конфиденциальность;
- информативность;
- специализация органов по сертификации систем качества;
- проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.
5.1.1 Добровольность
Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки по форме, установленной ГОСТ Р 40.003, приложение Б (при сертификации систем качества) или приложение В (при сертификации производств).
5.1.2 Бездискриминационный доступ к участию в сертификации
К сертификации в Регистре допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать орган по сертификации систем качества по своему усмотрению.
Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.
Исключается любая дискриминация заявителя (завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.). Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.
5.1.3 Объективность оценок
Объективность оценок обеспечивается:
- независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;
- полнотой состава комиссии экспертов (далее - комиссии). В совокупности комиссия должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;
- компетентностью экспертов, проводящих сертификацию. Эксперты должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или сертификации производств и зарегистрированы в Реестре экспертов Системы сертификации ГОСТ Р.
5.1.4 Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества
Воспроизводимость результатов проверок и оценок обеспечивается:
- применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;
- проведением проверок и оценок на основе фактических данных;
- документальным оформлением результатов проверок и оценок систем качества;
- четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.
5.1.5 Конфиденциальность
Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства).
Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:
- для штатного персонала органа по сертификации - установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях;
- конфиденциальностью приказов руководителя органа;
- для персонала, привлекаемого к работам по сертификации, - установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах, заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами;
- для стажеров - установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.
5.1.6 Информативность
В Регистре должна обеспечиваться ежеквартальная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) держателей сертификатов. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, приостановлении или отмене их действия.
Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.
5.1.7 Специализация органов по сертификации систем качества
