Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием для включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации экспертов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, по сертификации производств, по сертификации продукции, по сертификации услуг, а также технических экспертов (собственных и/или привлекаемых), специализированных по соответствующим видам экономической деятельности.
5.1.8 Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере
При условии предъявления к продукции (услуге) обязательных требований, устанавливаемых в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в государственных стандартах или других документах, при сертификации систем качества (сертификации производств) проверяют способность организации обеспечить соблюдение этих требований.
5.1.9 Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям
При сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.
Перечень элементов по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества и сертификации производств приведен в приложении А.
Структура Регистра включает следующих участников (приложение Б):
- Госстандарт России;
- Технический центр Регистра;
- Совет по сертификации систем качества и сертификации производств;
- комиссию по апелляциям;
- Научно-методический центр Регистра;
- органы по сертификации систем качества;
- держателей сертификатов.
7.1 Распределение функций между участниками Регистра
7.1.1 Госстандарт России (структурное подразделение, на которое в соответствии с Положением о его деятельности возложена ответственность за организацию работ по сертификации):
- определяет структуру Регистра, включая разработку инфраструктуры органов по сертификации систем качества;
- обеспечивает совершенствование структуры и деятельности Регистра;
- формирует политику, принимает принципиальные решения и координирует работу Регистра;
- рассматривает и подготавливает к утверждению руководством нормативные документы Регистра;
- рассматривает основные правила функционирования Регистра;
- осуществляет контроль деятельности Регистра;
- при необходимости принимает участие в работе комиссии по апелляциям.
7.1.2 Технический центр Регистра:
- подготавливает предложения по вопросам, предусмотренным 7.1.1 настоящего стандарта;
- организует по поручению Госстандарта России аккредитацию и инспекционный контроль органов по сертификации систем качества;
- участвует в аккредитации органов по сертификации систем качества;
- участвует в инспекционном контроле органов по сертификации систем качества;
- участвует в сертификации экспертов;
- ведет сводный перечень сертифицированных систем качества и сертифицированных производств в рамках Регистра;
- организует публикацию официальной информации о выданных сертификатах соответствия систем качества и сертификатах соответствия производств, о приостановлении или отмене действия сертификатов соответствия;
- представляет соответствующую информацию о сертифицированных системах качества и сертифицированных производствах Госстандарту России, заинтересованным организациям, органам по сертификации;
- осуществляет сбор и анализ информации о работе Регистра;
- организует изготовление, учет, распределение и контроль использования в органах по сертификации бланков сертификатов соответствия;
- по поручению Госстандарта России и согласованию с Научно-методическим центром Регистра осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и сертификации производств, комиссией по апелляциям, Научно-методическим центром Регистра и органами по сертификации систем качества;
- устанавливает по согласованию с Госстандартом России контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по вопросам, входящим в компетенцию Технического центра Регистра.
7.1.3 Совет по сертификации систем качества и сертификации производств:
- рассматривает проекты нормативных и организационно-методических документов в области сертификации систем качества и сертификации производств, готовит предложения по их совершенствованию, изменениям и дополнениям;
- разрабатывает, при необходимости, рекомендации по совершенствованию деятельности участников Регистра;
- рассматривает и готовит рекомендации по направлениям международного сотрудничества в области сертификации систем качества и сертификации производств.
Совет формируется из представителей организаций, заинтересованных в развитии деятельности по сертификации систем качества (Технический центр Регистра, Научно-методический центр Регистра, руководители отдельных органов по сертификации, изготовители, исполнители, потребители и др.).
Совет имеет статус совещательного органа.
7.1.4 Комиссия по апелляциям:
- рассматривает жалобы, связанные с деятельностью органов по сертификации, экспертов, заявителей, держателей сертификатов по вопросам сертификации, инспекционного контроля, приостановления или отмены действия сертификатов и по другим вопросам.
В состав комиссии могут быть включены представители Технического центра Регистра, Научно-методического центра Регистра, органов по сертификации систем качества и др.
Комиссия по апелляциям действует в соответствии с положением, утверждаемым Госстандартом России.
7.1.5 Научно-методический центр Регистра:
- организует и принимает участие в разработке нормативных и организационно-методических документов по сертификации систем качества и сертификации производств;
- разрабатывает учебные программы для подготовки экспертов по сертификации систем качества и экспертов по сертификации производств;
- формирует и ведет банк нормативных и организационно-методических документов по сертификации систем качества и сертификации производств;
- обеспечивает функционирование автоматизированной информационной подсистемы «Сертификация» автоматизированной системы обработки информации по стандартизации, метрологии и сертификации (АСОИ) Госстандарта России;
- информирует органы по сертификации систем качества и заинтересованные организации о нормативных и методических документах, а также информационных материалах в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и сертификации производств, комиссией по апелляциям, Техническим центром Регистра;
- участвует в работе технических комитетов ИСО (по принадлежности) и других международных организациях.
Научно-методический центр организуется на базе ВНИИС и имеет соответствующие секции (по машиностроению, метрологии и др.), организованные на базе ведущих институтов Госстандарта России.
7.1.6 Орган по сертификации систем качества:
- проводит оценку и сертификацию систем качества и сертификацию производств в соответствии с требованиями настоящего стандарта и ГОСТ Р 40.003;
- обеспечивает проведение сертификации систем качества и сертификации производств только в рамках своей области аккредитации;
- принимает решения по сертификации в пределах, соответствующих его области аккредитации;
- обеспечивает принятие окончательного решения по результатам сертификации лицом или лицами, не участвующими в процессе оценки системы качества;
- оформляет и регистрирует сертификаты соответствия системы качества и сертификаты соответствия производства установленных образцов;
- выдает сертификаты соответствия системы качества или сертификаты соответствия производства заявителям;
- ведет реестр сертифицированных систем качества и реестр сертифицированных производств. Представляет официальную информацию по данным вопросам в Технический центр Регистра для учета и публикации;
- обеспечивает инспекционный контроль сертифицированных систем качества и сертифицированных производств в соответствии с ГОСТ Р 40.005;
- направляет в органы по сертификации продукции, выдавшие сертификаты по 5-й или 6-й схеме, акты инспекционного контроля сертифицированных систем качества или сертифицированных производств, а также уведомляет их о приостановлении или отмене действия сертификатов;
- несет ответственность за свои решения о выдаче, подтверждении, приостановлении и отмене действия сертификатов, а также расширении или сужении области сертификации;
- обеспечивает конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения сертификации и инспекционного контроля;
- обеспечивает рассмотрение апелляций, жалоб и разногласий заявителей и держателей сертификатов до их передачи в комиссию по апелляциям;
- разрабатывает и совершенствует документы системы качества органа по сертификации;
- соблюдает условия выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сертификации, принятые в Регистре;
- поддерживает систему регистрации данных, подходящую для его конкретных условий и соблюдения действующего законодательства;
- обеспечивает повышение профессионального уровня экспертов;
- предоставляет по требованию заявителя документально оформленные процедуры по 2.1.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 62;
- предоставляет любые необходимые разъяснения заявителю по заявке на сертификацию;
- осуществляет контроль за использованием знаков соответствия системы качества;
- взаимодействует с Техническим центром Регистра, комиссией по апелляциям Регистра, Научно-методическим центром Регистра и другими организациями, в том числе международными, в области сертификации.
Орган по сертификации не должен предоставлять консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию.
7.1.7 Держатель сертификата:
- обеспечивает стабильность эффективного функционирования систем качества (производств);
- обеспечивает необходимые условия для проведения инспекционного контроля, ресертификации и рассмотрения жалоб, включая доступ к документации и во все подразделения организации, регистрируемым данным (в том числе к актам о проведении внутренних проверок качества) и персоналу;
- использует сертификат только применительно к той области, которая определена в сертификате;
- в случае приостановления или отмены действия сертификата прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих любые ссылки на сертификат, и по требованию органа по сертификации возвращает ему сертификат;
- может делать ссылки на наличие сертификата в средствах информации, брошюрах или рекламных материалах в соответствии с требованиями Регистра;
- при инспекционном контроле и ресертификации представляет органу по сертификации достоверные доказательства, подтверждающие выполнение требований по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, в зависимости от принятой модели или по иным документам.
- информирует орган по сертификации об изменениях (в структурной схеме, конструкции изделий, технологии или условий изготовления и др.), существенно влияющих на качество выпускаемой продукции;
- осуществляет корректирующие и предупреждающие действия по результатам инспекционного контроля и ресертификации;
- назначает полномочных представителей для решения всех вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля и ресертификации;
- в установленные сроки оплачивает все расходы, связанные с инспекционным контролем и ресертификацией сертифицированных систем качества и сертифицированных производств;
- не использует сертификат и документы по сертификации (акты о проверке и пр. или какую-либо их часть, а также знак соответствия) таким образом, чтобы это могло дискредитировать орган по сертификации и вводить в заблуждение при применении сертификатов и знаков соответствия, используемых в рекламе, каталогах и т.д.
8.1 Нормативная база Регистра состоит из документов, устанавливающих деятельность участников Регистра и деятельность по сертификации систем качества и сертификации производств.
8.1.1 К документам, регламентирующим деятельность участников Регистра, относятся: ГОСТ Р 40.001, настоящий стандарт, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005, а также положения о Техническом центре Регистра, Научно-методическом центре Регистра, Совете по сертификации систем качества и производств, комиссии по апелляциям.
8.1.2 Нормативная база сертификации систем качества содержит документы, устанавливающие требования к:
системам качества;
правилам и процедурам проверки и оценки систем качества;
персоналу, осуществляющему сертификацию систем качества;
органам по сертификации систем качества.
8.1.2.1 Требования к системам качества устанавливают по ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО 9003 «Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
