ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
ГОСТ Р (ЕН 81-72:2003) |
|
Москва Стандартинформ 2006 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 ноября 2005 г. № 287-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Содержание
|
1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества 5 Требования к условиям проведения сертификации 6 Объекты аудита 7 Процессы сертификации СМК 7.1 Этапы работ 7.2 Организация работ (этап 1) 7.3 Анализ документов СМК проверяемой организации (этап 2) 7.4 Подготовка к аудиту «на месте» (этап 3) 7.5 Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита (этап 4) 7.6 Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия СМК (этап 5) 7.7 Инспекционный контроль сертифицированных СМК (этап 6) 8 Ресертификация СМК 9 Расширение или сужение области сертификации 10 Применение сертификата соответствия и знака соответствия СМК 11 Конфиденциальность информации 12 Оплата работ 13 Рабочий язык Приложение А (обязательное) Блок- схема деятельности по сертификации СМК Приложение Б (обязательное) Форма заявки на проведение сертификации СМК Приложение В (обязательное) Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию СМК Приложение Г (обязательное) Перечень документов и сведений для анализа документации СМК Приложение Д (обязательное) Форма плана аудита СМК Приложение Е (обязательное) Перечень элементов СМК Приложение Ж (обязательное) Форма регистрации несоответствий Приложение И (обязательное) Форма регистрации уведомлений Приложение К (обязательное) Форма акта по результатам аудита СМК Приложение Л (обязательное) Форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК Приложение М (обязательное) Формы сертификатов соответствия и приложений к сертификатам Приложение Н (обязательное) Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия СМК Приложение П (обязательное) Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия СМК Приложение Р (обязательное) Форма решения об отмене действия сертификата соответствия СМК Приложение С (обязательное) Форма решения о расширении области сертификации СМК Приложение Т (обязательное) Форма решения о сужении области сертификации СМК Приложение У (обязательное) Форма разрешения на использование знака соответствия Библиография |
Введение
Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р.
Настоящий стандарт разработан на основе рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)» и учитывает опыт использования указанных рекомендаций в практике работ по сертификации систем менеджмента качества.
В настоящем стандарте учтены также положения следующих документов:
Руководящие указания Международного форума по аккредитации (МФА) (International Accreditation Forum Inc.) по применению Руководства ИСО/МЭК 62, изд. 2, 2001 г.
Методический документ ИСО/ТК 176/ПК 2, № 665 от 06.12.2003 «Рекомендации по использованию 1.2 «Применение» ИСО 9001:2000».
GOST R certification system. Register of quality systems.
Certification procedure of quality management systems to accordance with
GOST R ISO 9001-2001 (ISO 9001:2000)
Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р. Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества (далее - органами по сертификации) Системы сертификации ГОСТ Р, организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества, организациями - держателями таких сертификатов.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2000) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (ИСО 9004:2000) Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ Р ИСО 19011, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
3.2 элементы системы менеджмента качества: Составные части системы, требования к которым установлены в пунктах ГОСТ Р ИСО 9001, не разделенных на подпункты с цифровым обозначением.
Примечание - Данное определение приводится только для целей сертификации систем менеджмента качества.
3.3 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента качества.
3.4 аудит [проверка]*: Систематический независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.
Примечания
1 Внутренние аудиты, называемые аудитами первой стороны, проводит для внутренних целей сама организация или от ее имени другая организация. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, особенно на малых предприятиях, аудит должен проводиться специалистами (людьми, не несущими ответственность за проверяемую деятельность).
2 Внешние аудиты включают аудиты, называемые аудитами второй стороны и аудитами третьей стороны.
Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности предприятия, например, потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.
3 Аудит систем менеджмента качества и экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.
4 Если аудит проверяемой организации проводят одновременно несколько организаций, такой аудит называют совместным.
* Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы (здесь и далее).
3.5 проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту.
3.6 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Примечание - Программа аудита включает всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
3.7 план аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.
3.8 критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований.
Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита, приведенных в ГОСТ Р ИСО 19011.
3.9 свидетельства аудита: Записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.
Примечание - Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011.
3.10 выводы [наблюдения] аудита: Результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита.
Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения по ГОСТ Р ИСО 19011.
3.11 область аудита: Содержание и границы аудита.
Примечание - Область аудита обычно включает местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессов, а также охватываемый период времени в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.
3.12 эксперт [аудитор] по сертификации систем менеджмента качества: Эксперт, получивший в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.
3.13 комиссия: Один или несколько экспертов, проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.
Примечания
1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.
2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита.
3 В комиссию допускается включать стажеров.
3.14 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом работы с объектом, подвергаемым аудиту.
Примечания
Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знание языка или культуры страны, в которой проводится аудит.
Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011.
3.15 держатель сертификата: Организация, на чье имя выдан сертификат соответствия.
3.16 компетентность: Проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки.
3.17 соответствие: Выполнение требования.
Примечание - Установленным требованием по ГОСТ Р ИСО 9001 считают любую норму, введенную модальным глаголом «должен».
3.18 несоответствие: Невыполнение требования.
3.19 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.
Примечание - К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов системы и/или отсутствие их результативного функционирования.
3.20 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.
3.21 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.
