7.7.3 Объекты аудита при плановом инспекционном контроле - по 6.1.
7.7.4 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать не менее 1/2 элементов системы менеджмента качества (см. приложение Е). При этом при каждом инспекционном контроле проверяют следующую совокупность обязательных элементов (в скобках указаны номера разделов, подразделов и пунктов ГОСТ Р ИСО 9001):
- требования к документации (4.2);
- цели в области качества (5.4.1);
- анализ со стороны руководства (5.6);
- менеджмент ресурсов (раздел 6);
- удовлетворенность потребителей (8.2.1);
- внутренние аудиты (проверки) (8.2.2);
- улучшение (8.5);
- использование сертификата и знака соответствия.
7.7.5 Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:
- получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата;
- существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т.п.
7.7.6 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.
7.7.7 После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора напроведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует комиссию по инспекционному контролю. Определение численности членов комиссии проводят с учетом количества и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита (инспекционного контроля) в соответствии с требованиями Руководящих указаний [2].
7.7.8 Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной СМК (приложение Д).
7.7.9 Проведение инспекционного контроля осуществляется в соответствии с 7.5.
7.7.10 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде
акта по форме, приведенной в приложении К, и представляют в орган по сертификации.
7.7.11 При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия. Форма решения приведена в приложении Н.
Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме, приведенной в приложении П.
Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Решение об отмене действия сертификата оформляется по форме, приведенной в приложении Р.
Действие сертификата может быть приостановлено или отменено также в случаях:
- поступления и подтверждения информации о невыполнении обязательных требований к качеству выпускаемой продукции;
- неинформирования держателем сертификата органа по сертификации о существенных изменениях структуры организации, области применения системы менеджмента качества, об изменении юридического адреса организации;
- нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;
- неоплаты в срок работ по инспекционному контролю.
7.7.12 Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение не более двух недель после получения отчета. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМК. Решение об отмене действия сертификата оформляют согласно форме, приведенной в приложении Р.
7.7.13 Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.
Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.
Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий «на месте».
Примечание - Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества.
7.7.14 Орган по сертификации должен проверить результаты учета сделанных уведомлений в период последующего инспекционного контроля.
7.7.15 Орган по сертификации при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью держателя сертификата, форс-мажорными обстоятельствами, может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации СМК (далее - субподрядчику).
При выборе субподрядчика учитывают:
- наличие аттестата аккредитации;
- область аккредитации;
- наличие сертифицированных экспертов СМК по проверяемой области экономической деятельности;
- отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению СМК.
С целью подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика, а также документально оформленные процедуры сертификации и используемые в ходе аудитов рабочие документы.
Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком строятся на основе документально оформленного и подписанного обеими сторонами соглашения, предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов.
При этом орган по сертификации должен в течение одного месяца уведомить держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю субподрядчику.
Орган по сертификации должен получить согласие держателя сертификата на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.
Орган по сертификации заключает с субподрядчиком договор, в котором указывают сроки проведения инспекционного контроля, стоимость работ и обязательства сторон.
По результатам инспекционного контроля субподрядчик в недельный срок (после завершения инспекционного контроля) должен представить в орган по сертификации первый экземпляр акта по результатам инспекционного контроля.
Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком оговаривают в особых условиях договора или оформляют в виде отдельного договора.
В случае принятия решения о проведении внепланового инспекционного контроля орган по сертификации должен в течение трех дней уведомить субподрядчика о сроках его проведения.
Орган по сертификации несет полную ответственность за подтверждение, приостановление или отмену действия сертификата, а также за сужение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.
Этапы ресертификации СМК аналогичны этапам сертификации, указанным в 7.2 - 7.6.
Заявка от организации, желающей ресертифицировать СМК, направляется в орган по сертификации за три месяца до окончания срока действия сертификата.
Состав представляемых заявителем документов и материалов (приложение Г) может быть изменен по усмотрению органа по сертификации.
9.1 Расширение области сертификации
9.1.1 Область сертификации расширяют при изменении:
- процессов жизненного цикла продукции в рамках группы однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована СМК;
- номенклатуры продукции, выпускаемой организацией.
9.1.1.1 Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляет письмо-обращение в орган по сертификации.
В случае обращения держателя сертификата по вопросу расширения области сертификации при изменении процессов жизненного цикла продукции в рамках группы однородной продукции, орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит и оценку дополнительных процессов и процедур СМК в соответствии с порядком, указанным в 7.3 - 7.5.
При положительных результатах аудита держателю сертификата выдается новый сертификат на расширенную область сертификации с сохранением срока действия отмененного сертификата.
9.1.1.2 В случае обращения в орган по сертификации держателя сертификата о расширении области сертификации при изменении номенклатуры продукции, выпускаемой организацией, процедура сертификации СМК соответствует указанной в 7.3 - 7.5.
По желанию держателя сертификата для добавленной продукции (процессов) может быть выдан один из двух документов:
- отдельный сертификат только на область сертификации, касающуюся добавленной продукции (процессов);
- сертификат, включающий расширенную область сертификации, при этом предыдущий сертификат отменяют, а держатель сертификата сдает отмененный сертификат в орган по сертификации.
Срок действия выдаваемого вновь сертификата остается тем же, что указан в отмененном сертификате.
9.1.1.3 На основании акта по результатам проведенного аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации по форме, приведенной в приложении С.
9.1.1.4 Аудит по расширению области сертификации может быть совмещен с очередным инспекционным контролем СМК. При этом оплата инспекционного контроля увеличивается на стоимость работ по расширению области сертификации.
9.1.1.5 Решение органа по сертификации о расширении области сертификации и копию сертификата (сертификатов) орган по сертификации направляет в технический центр Регистра систем качества для ведения сводного перечня сертифицированных СМК и публикации официальной информации.
9.2 Сужение области сертификации
9.2.1 Сужение области сертификации проводится по инициативе держателя сертификата или по результатам аудита органа по сертификации (ресертификации или инспекционного контроля).
При получении информации об изменениях СМК, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации, орган по сертификации проводит дополнительный аудит. Оплату аудита осуществляют по отдельному договору.
9.2.1.1 В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата, последний направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых процессов СМК.
На основании письма-обращения держателя сертификата или результатов аудита орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, форма которого приведена в приложении Т.
Решение органа по сертификации о сужении области сертификации и копию сертификата направляют в технический центр Регистра систем качества для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
Держателю сертификата выдается новый сертификат на суженную область сертификации с сохранением срока действия отмененного сертификата. Отмененный сертификат сдается в орган по сертификации.
9.2.1.2 Рекомендации о сужении области сертификации комиссия органа по сертификации включает в акт по результатам аудита.
Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его по форме, приведенной в приложении Т, и направляет вместе с копией сертификата в технический центр Регистра систем качества для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
Держателю сертификата выдается новый сертификат на суженную область сертификации с сохранением срока действия отмененного сертификата, а отмененный сертификат сдается в орган по сертификации.
10.1 Одновременно с выдачей сертификата орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия СМК.
10.2 Орган по сертификации должен контролировать правильность использования сертификатов и знаков соответствия СМК.
10.3 Знак соответствия не должен наноситься на продукцию, упаковку продукции или использоваться иным способом, который может быть истолкован как подтверждение соответствия продукции.
10.4 Орган по сертификации должен предпринимать соответствующие меры в случаях неправильных ссылок на систему сертификации или вводящих в заблуждение случаев применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламе, каталогах, на сайтах Интернета и т.п.
Примечание - К таким мерам относят проведение держателем сертификата корректирующих действий, отмену действия сертификата, публикацию о допущенных нарушениях и иные правовые действия, соответствующие действующему законодательству.
10.5 Форма разрешения на использование знака соответствия СМК, выдаваемого органом по сертификации держателю сертификата соответствия, приведена в приложении У.
