- "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
- "О донорстве крови и ее компонентов";
- "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
- "О радиационной безопасности населения";
- "О лекарственных средствах";
- "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- "О защите прав потребителей";
- "О стандартизации";
- "О сертификации продукции и услуг";
- "Об обеспечении единства измерений".
10.3. Система стандартизации в здравоохранении создается и развивается с учетом требований решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98, принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), руководства ISO/IEC 2:1996 (E/F/R).
10.4. Основу системы стандартизации в здравоохранении должны составить нормативные документы, разработанные и принятые в соответствии с "Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21 июля 1998 г.
10.5. В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации проводится на государственном, отраслевом, административно - территориальном уровнях, на уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественных организаций.
10.6. Федеральным органом по стандартизации в здравоохранении является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Минздрав России координирует работы по стандартизации в отрасли.
Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, гармонизированный с требованиями государственной системы стандартизации Российской Федерации, регламентирован отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0001-2000.
Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен ОСТ 91500.01.0002-2000.
10.7. На административно - территориальном уровне определяется орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории нормативных документов, а также за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов. Орган по стандартизации в здравоохранении административно - территориального уровня разрабатывает и принимает порядок разработки, согласования, принятия, ведения и внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно - территориального уровня, гармонизированный с требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
10.8. На уровне предприятия, медицинского учреждения, общественной организации может быть определен орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории, а также за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов. Орган по стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского учреждения, общественной организации разрабатывает и принимает порядок разработки, согласования, принятия, ведения и внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского учреждения, общественной организации, гармонизированный с требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
11. Порядок контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении
11.1. Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении в отрасли устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
11.2. Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении должен быть гармонизирован с требованиями государственной системы стандартизации Российской Федерации.
11.3. Орган по стандартизации на уровне административно - территориального образования Российской Федерации, предприятия, медицинского учреждения, общественной организации разрабатывает и принимает порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов соответствующего уровня, гармонизированный с требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
11.4. Основные положения по контролю за соблюдением обязательных требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении регламентированы в отраслевом стандарте ОСТ 91500.01.0006-2001.
12. Информация о нормативных документах
по стандартизации в здравоохранении и их издание
12.1. Для обеспечения доступности для пользователей информация о разрабатываемых и принятых отраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации в здравоохранении, а также самих этих документов Минздрав России организует публикацию официальной информации об этих документах, формирует и ведет отраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов в области здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется в установленном порядке.
Субъекты хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в здравоохранении, формируют и ведут фонды этих документов, а также обеспечивают пользователей информацией о них и самими документами в установленном ими порядке.
12.2. Исключительное право опубликования отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации в здравоохранении принадлежит Минздраву России.
Опубликование отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.
Субъекты хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в здравоохранении, определяют порядок опубликования этих документов.
12.3. Издание и переиздание отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется Минздравом России или другими организациями по решению Минздрава России.
Издание и переиздание нормативных документов по стандартизации, принятых другими субъектами хозяйственной деятельности, организуют и осуществляют принявшие их органы.
13. Международное сотрудничество
в области стандартизации в здравоохранении
13.1. Минздрав России представляет Российскую Федерацию в международных и региональных организациях, осуществляющих стандартизацию в области здравоохранения.
13.2. Основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации в здравоохранении являются:
- гармонизация отечественной системы стандартизации в здравоохранении с международными, региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации других стран;
- совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации на основе применения международных, региональных и национальных стандартов других стран и рационального использования передовых достижений в здравоохранении;
- гармонизация стандартов с международными, региональными и национальными стандартами других стран;
- разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов на новые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в том числе созданные в результате двустороннего и многостороннего сотрудничества;
- обеспечение защиты интересов Российской Федерации при разработке международных и региональных стандартов в области здравоохранения.
13.3. Международное сотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют по линии международных и региональных организаций, а также на двусторонней и многосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основе соглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающих из участия Российской Федерации в деятельности международных и региональных организаций по стандартизации.
13.4. Международное сотрудничество Российской Федерации по линии международных организаций по стандартизации в здравоохранении включает в себя непосредственное участие в работе этих организаций, в первую очередь в разработке международных и региональных стандартов, правил ЕЭК ООН и других международных организаций, а также обеспечение их применения в стране и договорно - правовых отношениях со странами - партнерами.
Двустороннее или многостороннее сотрудничество по стандартизации в здравоохранении включает работы по гармонизации отечественных стандартов с национальными стандартами стран - партнеров, совместную разработку стандартов, проведение совместных научных исследований, обмен опытом и информацией, взаимные консультации, обучение кадров и др.
