---

6.3. В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.

7. Объекты стандартизации в здравоохранении

7.1. Система стандартизации в здравоохранении - это совокупность нормативных документов и организационно - технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения. Она развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов.

Выбор объектов стандартизации в здравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.

7.2. Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

- организационные технологии;

- медицинские услуги;

- технологии выполнения медицинских услуг;

- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских услуг;

- квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники;

- учетно - отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

- информационные технологии;

- экономические аспекты здравоохранения;

- получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора;

- обеспечение этических правил в здравоохранении.

7.3. На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

Группа 01 - Общие положения

Группа 02 - Требования к организационным технологиям в

здравоохранении

Группа 03 - Требования к техническому оснащению

учреждений здравоохранения

Группа 04 - Требования к персоналу

Группа 05 - Требования к лекарственному обеспечению

Группа 06 - Санитарно - гигиенические методы контроля

Группа 07 - Требования к медицинской технике и изделиям

медицинского назначения

Группа 08 - Требования к диетическому питанию

Группа 09 - Классификация и систематизация медицинских услуг

Группа 10 - Требования к оценке лечебно - диагностических и

профилактических возможностей медицинских

учреждений

Группа 11 - Требования к оказанию медицинских услуг

Группа 12 - Требования к профилактике заболеваний, защите

здоровья населения от повреждающих факторов,

охране репродуктивного здоровья и оказанию

медико - социальной помощи

Группа 13 - Требования к качеству медицинских услуг

Группа 14 - Требования к экономическим показателям в

здравоохранении

Группа 15 - Требования к документации в здравоохранении

Группа 16 - Требования к средствам информатизации в

здравоохранении

Группа 17 - Требования к системам жизнеобеспечения в

экстремальных ситуациях и специальным системам

Группа 18 - Требования к продуктам крови, трансплантатам

Группа 19 - Требования к обеспечению этических правил в

здравоохранении

Группа 20 - Требования к производству лекарственных средств и

изделий медицинской техники

Группа 21 - Нормы и правила научных исследований в

здравоохранении.

Данная структура системы является открытой и может дополняться при разработке конкретных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

8. Нормативные документы

по стандартизации в здравоохранении

8.1. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением.

8.2. К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения; применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения; общероссийские классификаторы технико - экономической информации;

отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно - территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

8.3. Система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации:

- основополагающие стандарты;

- стандарты на продукцию (услуги);

- стандарты на работы (процессы);

- стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).

8.4. В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - нормативные документы, объединяющие взаимосвязанные стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

8.5. Система стандартизации в здравоохранении предусматривает иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Российской Федерации, подчиненность и согласованность нормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия. Нормативные документы по стандартизации не должны нарушать обязательные требования и нормы, установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем уровне.

9. Основные направления развития системы

стандартизации в здравоохранении

9.1. Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и создающими систему управления качеством в здравоохранении, являются:

- стандартизация в области ресурсов здравоохранения;

- стандартизация в области технологий, использующихся в здравоохранении;

- стандартизации в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении.

9.2. Стандартизация в области ресурсов здравоохранения направлена на регламентацию требований:

- к условиям оказания медицинской помощи;

- к оценке возможностей медицинских учреждений оказывать медицинскую помощь определенного вида;

- к персоналу учреждений здравоохранения;

- к лекарственному обеспечению и изделиям медицинской техники;

- к другим компонентам оказания медицинской помощи;

- к информационным технологиям;

- к документации, применяемой в системе здравоохранения и медицинского страхования.

9.3. Технологии, использующиеся в здравоохранении, подразделяют на группы:

- технологии выполнения медицинских услуг;

- технологии контроля и управления качеством в здравоохранении;

- производственные технологии при выпуске лекарственных средств и изделий медицинской техники;

- организационные технологии в здравоохранении.

9.4. Основные направления работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении охватывают все объекты стандартизации системы в соответствии с п. 7.2.

9.5. Наиболее важным и сложным объектом стандартизации в здравоохранении являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования, быстрым развитием этой сферы деятельности, появлением принципиально новых технологий, лекарственных средств. Данное направление работ по стандартизации создает основу для оценки качества и формирования экономических показателей конкретных медицинских услуг.

9.5.1. Медицинские услуги подразделяют на:

- простые;

- сложные и комплексные.

9.5.2. Функциональное назначение медицинских услуг подразделяют на:

- профилактическое;

- диагностическое;

- лечебное;

- восстановительно - реабилитационное;

- транспортное.

9.5.3. Условия выполнения медицинских услуг подразделяют на:

- амбулаторно - поликлинические условия (в частности - стационары одного дня, помощь врача общей практики, амбулаторный диализ);

- условия транспортирования (в частности - "скорая помощь", "санитарная авиация" и др.);

- условия стационара, включая реабилитационные центры, санаторно - курортные учреждения, специализированные отделения и др.

В процессе развития системы стандартизации в здравоохранении условия выполнения медицинских услуг должны быть уточнены и сведены в отраслевой классификатор.

9.5.4. Манипуляции, исследования и процедуры как отдельные медицинские мероприятия, направленные на оказание медицинской помощи, описываемые требованиями к ресурсам, технологиям их выполнения и результатам, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являются вспомогательными элементами медицинских услуг. К такой категории процессов может быть отнесено изъятие органа у донора, аутопсия.

9.5.5. Услуги медицинского сервиса - услуги населению согласно Общероссийскому классификатору услуг населению (ОКУН), выполняемые в медицинском учреждении в процессе оказания медицинской помощи, но не являющиеся элементами медицинской помощи. Такой услугой может быть признана услуга по телефонизации палаты медицинского учреждения, услуги парикмахера в стационаре, услуги прачечной, транспортные услуги по перевозке пациентов.

9.6. Классификация и кодирование исходных множеств объектов стандартизации в здравоохранении и в первую очередь медицинских услуг, по признакам их целевого или функционального назначения является одним из основных направлений работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении.

Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении определяются отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0003-2000.

Классификация простых медицинских услуг приведена в Отраслевом классификаторе ОК ПМУ 91500.09.0001-2001, который подлежит постоянной актуализации по мере развития работ по стандартизации.

Классификация сложных и комплексных медицинских услуг приведена в отраслевом классификаторе ОК СКМУ 91500.09.0002-2001.

9.7. Стандартизация медицинских технологий является одним из важнейших направлений работ в развитии системы стандартизации в здравоохранении.

Технологии, используемые при оказании медицинской помощи, разделяют на следующие уровни:

- технологии выполнения простых медицинских услуг;

- технологии выполнения собственно медицинской помощи при определенном заболевании, которую можно рассматривать как комплекс простых услуг, находящихся между собой в причинно - следственных и временных взаимоотношениях;

- технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур;

- технологии выполнения услуг медицинского сервиса.

Общие требования по созданию нормативных документов по стандартизации, регламентирующих технологии выполнения простых медицинских услуг, определяются ОСТ 91500.01.0004-2000.

Общие требования по созданию протоколов ведения больных определяются ОСТ 91500.09.0001-1999.

9.8. Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико - биологические (исходы заболеваний), экономические.

10. Организация работ по развитию

системы стандартизации в здравоохранении

10.1. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении осуществляются в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" от 05.11.97 N 1387, Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" от 11.09.98 N 1096.

10.2. Система стандартизации в здравоохранении должна соответствовать положениям и нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе:

- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан";

- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

- "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения";

- "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании";