МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 января 2001 г. N 18
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ ПКСЗ N 91500.01.0006-2001) (Приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний, Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно - исследовательских медицинских учреждений и Управлению медицинских проблем материнства и детства осуществлять методическое руководство по выполнению требований ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.
3. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний осуществлять сбор информации об уполномоченных по качеству в здравоохранении органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также других министерств и ведомств до 01.05.2001.
4. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других министерств и ведомств назначить уполномоченных по качеству в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001 и представить информацию о них в Минздрав России до 01.04.2001.
5. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТа ПКСЗ N 91500.01.0006-2001.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.И. Вялкова.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утвержден
Приказом Минздрава России
от 31 января 2001 г. N 18
Дата введения -
1 февраля 2001 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК
КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0006-2001
Предисловие
Разработан: Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Внесен: Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Принят и введен в действие: Министерством здравоохранения Российской Федерации, Приказ от 31.01.2001 N 18.
Введен впервые.
01. Введение
01.01. Общие положения
Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.
Основанием для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.1998.
ОСТ ПКСЗ разработан с учетом требований решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министра здравоохранения Российской Федерации и Исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/9 от 19.01.98, а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной стандартизации с учетом специфики здравоохранения.
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздрава РФ и ФФОМС от 19.01.1998 N 12/2, а не N 12/9.
01.02. Нормативные ссылки
В настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые Верховным Советом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1;
- Закон Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";
- Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей";
- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";
- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг";
- Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений";
- Федеральный закон от 22.96.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
- Федеральный закон от 30.03.99 N 2-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения".
01.03. Цели и задачи
Целью ОСТа ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской помощи населению Российской Федерации.
ОСТ ПКСЗ направлен на решение следующих задач:
- обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;
- обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;
- предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.04. Термины, определения и сокращения
В настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины и определения:
Сертификация Процедура подтверждения соответствия,
продукции и услуг в посредством которой независимая от
здравоохранении производителя и потребителя медицинской
продукции и услуг организация удостоверяет
в письменной форме, что должным образом
идентифицированная продукция или услуга
соответствует конкретному стандарту или
иному нормативному документу
Аккредитация Официальное признание компетентности
учреждений (способности) учреждений здравоохранения,
здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций,
фармацевтических аптечных учреждений, предприятий по
предприятий и производству медицинской техники,
организаций, аптечных распространителей (дистрибьюторов)
учреждений, медицинской техники выполнять определенные
предприятий по услуги, производить, распространять и
производству применять определенные лекарственные
медицинской техники, средства или субстанции лекарственных
распространителей средств, изделия медицинского назначения,
медицинской техники медицинскую технику
Учреждения Организации различных
здравоохранения организационно - правовых форм и форм
собственности, включая индивидуальных
предпринимателей, осуществляющие
медицинские услуги населению
Фармацевтические Организации различных
мероприятия и организационно - правовых форм и форм
организации, аптечные собственности, осуществляющие разработку,
учреждения производство, изготовление, переработку,
оптовую и розничную торговлю, распределение
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, а также контроль
качества лекарственных средств
Предприятия по Организации различных организационно -
производству правовых форм и форм собственности,
медицинской техники, осуществляющие разработку, производство,
распространители изготовление, переработку, оптовую и
медицинской техники розничную торговлю, распространение изделий
медицинского назначения и медицинской
техники, а также контроль качества изделий
медицинского назначения и медицинской
техники
Сертификация Официальная оценка профессиональных качеств
(аттестация) медицинских и фармацевтических работников.
специалистов
В настоящем отраслевом стандарте используются следующие сокращения:
ОМС Обязательное медицинское страхование
ОСТ Отраслевой стандарт
ГОСТ Р Государственный стандарт России
ISO (ИСО) Международная организация по стандартизации
IEC (МЭК) Международная электротехническая комиссия
ОСТ ПКСЗ Отраслевой стандарт "Порядок контроля за
соблюдением требований нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении".
01.05. Общие принципы построения и кодирования
ОСТа ПКСЗ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении - "Основные
положения" согласно "Основным положениям
стандартизации в здравоохранении"
0006 порядковый номер данного отраслевого стандарта
в группе
2001 год введения документа в действие - 2001.
01.06. Область применения
Настоящий отраслевой стандарт регламентирует порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения инспекционного контроля.
Областью применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение", в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении.
Положения данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в здравоохранении.
01.07. Ведение ОСТа ПКС3
Ведение ОСТа ПКСЗ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. Порядок контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении
Настоящий ОСТ ПКСЗ предусматривает порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении к ресурсам, технологиям и результатам.
Порядок осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Правила проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными нормативными документами.
Настоящий ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
02.01. Виды контроля за соблюдением требований
нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении
Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется:
- на федеральном уровне;
- на уровне субъекта Российской Федерации;
- на уровне организации, учреждения, предприятия.
Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится при проведении:
- контроля качества медицинской помощи;
- сертификации продукции и услуг в здравоохранении;
- аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники;
- лицензировании видов деятельности в здравоохранении;
- сертификации (аттестации) специалистов;
- инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники.
Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.
