МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2000 г. N 300
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000 - 2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000) (Приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.) обеспечить координацию разработки нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2000 г. N 300
Дата введения -
1 сентября 2000 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Предисловие
Разработан Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 31.07.2000 N 300.
Введен впервые.
01. ВВЕДЕНИЕ
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.1998 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России от 08.12.1998 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении", и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02. Цели и задачи
Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03. Определения и сокращения
В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:
Предварительный Временный документ, который принимается
стандарт органом по стандартизации и доводится до
широкого круга потенциальных
потребителей; информация, полученная в
процессе использования предварительного
стандарта, и отзывы об этом документе
служат основой для решения вопроса о
целесообразности принятия стандарта.
Нормативный Документ, устанавливающий правила, общие
документ принципы или характеристики, касающиеся
объектов стандартизации, различных видов
деятельности или их результатов.
Стандарт Нормативный документ, разработанный на
основе консенсуса и утвержденный
признанным органом, в котором
устанавливаются для всеобщего и
многократного использования правила,
общие принципы или характеристики,
касающиеся различных видов деятельности
или их результатов, и который направлен
на достижение оптимальной степени
упорядочения в определенной области.
Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в
по стандартизации здравоохранении, признанный на
в здравоохранении национальном уровне, основная функция
которого (среди прочих) заключается в
разработке и принятии нормативных
документов, которые доступны широкому
кругу потребителей.
Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в
стандартизации в субъекте Российской Федерации, на
здравоохранении предприятии, в медицинском учреждении,
ассоциации, иных общественных
организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ПАОВ Отраслевой стандарт "Порядок апробации и
опытного внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации в
здравоохранении"
ОКОНХ Общероссийский классификатор отраслей
народного хозяйства
ГОСТ Р Государственный стандарт России
Орган по Федеральный орган по стандартизации в
стандартизации здравоохранении, орган по стандартизации в
здравоохранении.
01.04. Общие принципы построения ОСТ ПАОВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении - "Основные
положения", согласно "Основным положениям
стандартизации в здравоохранении"
0002 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
2000 год введения документа в действие
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.05. Область применения ОСТ ПАОВ
Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".
01.06. Ведение ОСТ ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. Порядок проведения апробации и опытного внедрения
нормативного документа системы стандартизации
в здравоохранении
02.01. Апробация нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.
Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.
Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.
Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.
Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация - разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.
Протоколы апробации заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации, и заверяются подписью руководителя учреждения.
После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;
б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.
Представитель организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации, Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).
