Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.
02.02. Опытное внедрение нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.
Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией - разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.
Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.
Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.
После завершения периода опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:
а) протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;
б) текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы, стандарта предприятия или объединения).
Приложение N 1
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и опытного
внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- Наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки апробации
- Объект, на котором проводится апробация
- Методология, последовательность и алгоритм апробации
- Критерии оценки результатов апробации
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации
- Форма отчета о проведении апробации
- Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.
При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:
- Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании
- Методология рандомизации
- Описание групп сравнения (контрольных групп)
- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений
- Порядок включения и исключения пациентов из исследования
- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники)
- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.
Приложение N 2
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и опытного
внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа опытного внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- Наименование организации, ответственной за опытное внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки опытного внедрения
- Объект, на котором проводится опытное внедрение
- Методология, последовательность и алгоритм опытного внедрения
- Критерии оценки результатов опытного внедрения
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате опытного внедрения
- Форма отчета о проведении опытного внедрения
- Заключение о целесообразности окончательного утверждения проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы или стандарта предприятия.
