МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 января 2001 г. N 12
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ ТО N 91500.01.0005-2001) (Приложение).
2. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТ ТО N 91500.01.0005-2001.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утвержден
Приказом Минздрава России
от 22 января 2001 г. N 12
Дата введения -
1 февраля 2001 года
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Предисловие
Разработан Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 22.01.2001 N 12.
Введен впервые.
01. ВВЕДЕНИЕ
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Основанием для разработки отраслевого стандарта 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ТО) являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.1998 N 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21 июля 1998 г.
ОСТ ТО разработан с учетом требований решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2:1991 (E/F/R) и практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом специфики здравоохранения.
ОСТ ТО согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения". Областью применения ОСТ ТО является система стандартизации здравоохранения Российской Федерации.
01.02. Цели и задачи
ОСТ ТО создан с целью нормативного обеспечения системы стандартизации здравоохранения.
ОСТ ТО разработан для решения следующих задач:
- нормативного обеспечения разработки, внедрения и использования нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;
- установления единой терминологии для нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ТО применяются термины в интерпретации, делающими их однозначными для восприятия. Используются следующие термины и определения:
Стандарт терминов Стандарт, распространяющийся на термины, к
и определений которым даются определения и, в некоторых
случаях, примечания, иллюстрации, примеры
и т.д.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ТО Отраслевой стандарт "Термины и определения
системы стандартизации в здравоохранении"
ИСО (ISO) Международная организация по стандартизации
МЭК (IEC) Международная электротехническая комиссия
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ОМС Обязательное медицинское страхование
МКБ-10 Международная классификация болезней,
травм, и состояний, влияющих на здоровье,
10-го пересмотра
ГОСТ Р Государственный стандарт России
ОСТ Отраслевой стандарт
СТП Стандарт предприятия
СТО Стандарт объединений.
01.04. Область применения и использование ОСТ ТО
Областью применения ОСТа ТО является система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ТО должен использоваться при проведении работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
Настоящим ОСТом устанавливаются определения терминов, вошедших в федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, непосредственно относящиеся к системе стандартизации в здравоохранении, в утвержденные нормативные документы системы стандартизации здравоохранения Российской Федерации. В задачи настоящего документа не входит дублирование определений терминов уже имеющихся в других авторитетных отечественных и международных изданиях, законодательных и нормативных документах. Вместе с тем, если термин системы стандартизации в здравоохранении отличается по определению от принятого в других документах, то он приводится в данном ОСТ ТО.
Термины более конкретных понятий могут быть построены с помощью терминов более общих понятий. Последние термины являются базовыми для первых. Таким образом, из приведенных терминов можно построить дополнительные термины, совмещая два-три определения.
01.05. Общие принципы построения и кодирования ОСТ ТО
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении - "Общие
положения", согласно "Основным положениям
стандартизации в здравоохранении"
0005 порядковый номер данного отраслевого стандарта в
группе
2001 год введения документа в действие - 2001.
Согласно "Основным положениям стандартизации в
здравоохранении" в системе нормативных документов выделены
следующие группы нормативных документов:
Группа 01 Общие положения
Группа 02 Требования к организационным технологиям в
здравоохранении
Группа 03 Требования к техническому оснащению учреждений
здравоохранения
Группа 04 Требования к персоналу
Группа 05 Требования к лекарственному обеспечению
Группа 06 Санитарно-гигиенические методы контроля
Группа 07 Требования к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения
Группа 08 Требования к диетическому питанию
Группа 09 Классификация и систематизация медицинских услуг
Группа 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и
профилактических возможностей медицинских
учреждений
Группа 11 Требования к оказанию медицинских услуг
Группа 12 Требования к профилактике заболеваний, защите
здоровья населения от повреждающих факторов,
охране репродуктивного здоровья и оказанию
медико-социальной помощи
Группа 13 Требования к качеству медицинских услуг
Группа 14 Требования к экономическим показателям в
здравоохранении
Группа 15 Требования к документации в здравоохранении
Группа 16 Требования к средствам информатизации в
здравоохранении.
Термины и определения в настоящем ОСТ ТО даются согласно данной структуре групп нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.06. Ведение ОСТ ТО
Ведение ОСТ ТО осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ГРУППА 1
Общие положения
Система Совокупность нормативных документов и
стандартизации в организационно-технических мероприятий,
здравоохранении охватывающая все стадии жизненного цикла
нормативного документа, содержащего
требования к объектам стандартизации в
сфере здравоохранения.
Категория ГОСТ (ГОСТ Р), ОСТ, СТП, СТО, в состав
нормативной могут входить руководящие документы,
документации: рекомендации, методические указания.
Отраслевой стандарт Стандарт, разрабатываемый в случае
отсутствия на объект стандартизации ГОСТ
Р или при необходимости установления
требований, превышающих установленные
ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа
устанавливается отраслевым органом
государственного управления.
Международный Стандарт, принятый международной
стандарт организацией, занимающейся
стандартизацией, и доступный широкому
кругу потребителей.
Региональный Стандарт, принятый региональной
стандарт организацией, занимающейся
стандартизацией, и доступный широкому
кругу потребителей.
Национальный Стандарт, принятый национальным органом
стандарт по стандартизации и доступный широкому
кругу потребителей. К нему можно отнести
Государственные стандарты и стандарты
отрасли.
Стандарт Стандарт, принятый на уровне одного
административно- субъекта Российской Федерации и
территориальной доступный широкому кругу потребителей.
единицы
Предварительный Временный документ, который принимается
стандарт органом по стандартизации и доводится до
широкого круга потенциальных
потребителей; информация, полученная в
процессе использования предварительного
стандарта, и отзывы об этом документе
служат базой для решения вопроса о
целесообразности принятия и введения в
действие стандарта.
Стандарт Стандарт объединений (союзов, ассоциаций
объединений и др.) разрабатывается в случае
отсутствия на объект стандартизации ГОСТ
Р и ОСТ или при необходимости
установления требований, расширяющих
установленные ГОСТом Р или ОСТом;
порядок разработки стандарта объединения
гармонизируется с государственным и
отраслевым порядком разработки и
устанавливается этим объединением.
Стандарт Стандарт предприятия разрабатывается в
предприятия случае отсутствия на объект
стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при
необходимости установления требований,
расширяющих установленные ГОСТом Р или
ОСТом; порядок разработки стандарта
предприятия гармонизируется с
государственным и отраслевым порядком
разработки и устанавливается этим
предприятием.
Пользователь Юридическое или физическое лицо,
стандарта применяющее стандарт в своей научно-
технической, опытно-конструкторской,
технологической, проектной,
производственной, стандартизаторской,
управленческой, учебно-педагогической
и других видах деятельности.
Документ Документ, устанавливающий технические
технических условий требования, которым должна удовлетворять
продукция, процесс или услуга, который
может быть стандартом или частью
стандарта.
Медицинская Деятельность, направленная на оказание
деятельность медицинских услуг.
Валидизация методов Установление степени достоверности
избранных методов.
Валидность методов Степень, с которой избранный метод
позволяет дать истинную оценку
параметров, которые предлагается
измерить.
Воспроизводимость Показатель совпадения повторных
методов измерений; сумма вариаций, обусловленных
свойствами объекта исследования и
особенностями исследователя.
Чувствительность Вероятность положительного результата
методов диагностического теста при наличии
болезни; степень свободы от ошибочно
отрицательных результатов (т.е. чем
меньше ошибочно отрицательных
результатов, тем выше чувствительность).
Специфичность Вероятность отрицательного результата
методов диагностического теста при отсутствии
болезни; степень свободы от ошибочно
положительных результатов (т.е. чем
меньше ошибочно положительных
результатов, тем выше специфичность).
Стандартизация в Деятельность, направленная на достижение
здравоохранении оптимальной степени упорядочивания в
здравоохранении путем разработки и
установления требований, норм, правил,
характеристик условий, продукции,
