Как скачать ОСТ 64-02-001-2002. Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность ?

Скачать ОСТ 64-02-001-2002. Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность можно нажав на кнопку Скачать бесплатно внизу страницы.

Документы

5.2. Предприятие, претендующее на аккредитацию своих контрольных лабораторий, направляет официальную заявку в Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ по форме Приложения Г.

5.2.1. К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:

- проект "Положение об аккредитованной лаборатории";

- проект Паспорта аккредитованной лаборатории;

- "Руководство по качеству лаборатории".

5.2.2. Положение о лаборатории должно определять функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, взаимодействие с другими подразделениями предприятия при проведении анализов, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории (Приложение Д).

5.2.3. Паспорт аккредитованной лаборатории составляют в соответствии с требованиями Приложения Е.

5.2.4. Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении Ж.

5.3. Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ организует проведение экспертизы представленных материалов.

Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам принимается решение о возможности аккредитации и устанавливаются сроки проведения проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения".

Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован. Он не должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует аккредитацию.

5.4. Департамент формирует комиссию по проверке лаборатории и направляет ее в аккредитуемую лабораторию. Комиссия формируется с учетом специализации контрольной лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора. Состав утвержденной Департаментом комиссии доводится до сведения контрольной лаборатории (предприятия) и всех участвующих в комиссии специалистов.

5.5. Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, при необходимости организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения анализов. Для контроля точности анализов могут быть использованы стандартные образцы, аттестованные смеси либо другие метрологически обоснованные приемы.

5.6. Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:

- нормативные, методические, технические документы;

- лабораторные журналы по проведению анализов;

- другие документы по указанию комиссии.

5.7. Комиссия проверяет на месте соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию.

5.8. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме, приведенной в Приложении З, и представляет его в Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ и в аккредитуемую лабораторию.

5.9. На основе акта комиссии Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ принимает решение об аккредитации лаборатории или отказе в аккредитации. При положительном решении выдается аттестат аккредитации (по форме Приложения А) и заносится в Реестр Системы аккредитации.

Время оформления аттестата аккредитации не должно превышать 10 дней со дня принятия решения о его выдаче. Аттестат об аккредитации вступает в силу со дня его регистрации в реестре аккредитованных организаций.

При отказе в выдаче аттестата аккредитации Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ сообщает заявителю причины отказа, однако не устанавливает никаких условий, при выполнении которых готов выдать аттестат аккредитации лаборатории.

5.10. Оплата работ по аккредитации проводится заявителем на договорной основе исходя из объема работ.

5.11. За 6 месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитованной лаборатории лаборатория должна направить заявку на повторную аккредитацию, которая может проводиться по полной или сокращенной процедуре. В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аккредитации. Такое решение аккредитирующий орган принимает не менее чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля.

5.12. Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, лаборатория направляет в Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ заявку, на основании которой проводится аккредитация и при положительных результатах выдается новый аттестат с сохранением срока действия ранее выданного аттестата.

5.13. Признание аккредитации лабораторий, осуществленной другими органами (зарубежными, международными), проводится при получении положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения анализов и вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации.

5.14. Аттестат по аккредитации может быть аннулирован или приостановлено его действие на определенный срок при отрицательных результатах контроля качества Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ.

5.15. После устранения причин, вызвавших приостановку действия аттестата аккредитации, действие его возобновляется, в противном случае аттестат аннулируется.

5.16. В случае изменения правового положения аккредитованной лаборатории (смена владельца или наименования), не влияющего на персонал, оборудование или организационную структуру, орган по аккредитации по заявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя.

6. Инспекционный контроль за деятельностью

аккредитованных лабораторий

6.1. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий может осуществляться путем:

- периодических проверок деятельности контрольных лабораторий на месте Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ или другой организацией по его поручению;

- сбора и анализа этим Департаментом от потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции, информации и рекламаций.

6.2. Орган, проводивший аккредитацию контрольных лабораторий, имеет право проводить контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории, привлекая к нему специалистов территориальных органов Госстандарта России и базовые организации метрологической службы (ведомственный метрологический контроль).

Приложение А

(обязательное)

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ ПОЛИТИКИ

В МЕДИЦИНСКОЙ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

АТТЕСТАТ

аккредитации контрольных лабораторий

на техническую компетентность

Зарегистрирован в Реестре

Департамента промышленной

и инновационной политики

в медицинской

и биотехнологической

промышленности

Минпромнауки РФ

"__" ____ 200_ г.

N _______________

Действителен до

"__" ____ 200_ г.

Департамент промышленной и инновационной политики в

медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ

удостоверяет, что ________________________________________________

(наименование

__________________________________________________________________

контрольных лабораторий, предприятия (организации), адрес)

соответствуют требованиям "Системы аккредитации контрольных

лабораторий", предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК по

контролю качества лекарственных средств и препаратов, и

аккредитованы на техническую компетентность в проведении контроля

качества лекарственных средств.

Область аккредитации приведена в Приложении к аттестату.

Руководитель Департамента

промышленной и инновационной

политики в медицинской

и биотехнологической

промышленности

Минпромнауки РФ

М.П. _________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Приложение Б

(обязательное)

Утверждаю

Руководитель Департамента

промышленной и инновационной

политики в медицинской

и биотехнологической

промышленности

Минпромнауки РФ

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Приложение к аттестату аккредитации

N __________________

от "__" ____ 20__ г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

контрольных лабораторий ОКК

__________________________________________________________________

(наименование предприятия)

N п/п	Наименование контролируемой продукции	Код ОКП	Обозначение нормативного документа на продукцию, содержащую значения определяемых параметров	Обозначение нормативного документа на методы анализа
1	2	3	4	5

Руководитель контрольной лаборатории

___________ _______________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Приложение В

(обязательное)

ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМИ ДОЛЖНА

РАСПОЛАГАТЬ АККРЕДИТОВАННАЯ КОНТРОЛЬНАЯ

ЛАБОРАТОРИЯ (ВКЛЮЧАЯ ДОКУМЕНТЫ ОРГАНИЗАЦИИ,

В КОТОРУЮ ВХОДИТ ЛАБОРАТОРИЯ)

1. Правовая документация:

- положение о контрольной лаборатории;

- паспорт лаборатории;

- аттестат аккредитации;

- руководство по качеству.

2. Нормативная документация по контролю качества лекарственных средств и препаратов:

- фармакопейные статьи;

- технические условия;

- государственная фармакопея X, XI изданий;

- зарубежные фармакопеи;

- государственные стандарты и стандарты отрасли;

- инструкции по контролю качества лекарственных средств;

- справочная литература.

3. Документация на испытательное оборудование и средства измерений:

- регистрационные документы на оборудование (журнал, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

наименование и вид оборудования;

предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

дата изготовления и ввода в эксплуатацию;

данные о техническом обслуживании, об имеющихся неисправностях, ремонтах;

данные о калибровке, аттестации, поверке;

- документы по эксплуатации и техническому обслуживанию средств измерений:

паспорт средств измерений;

порядок калибровки и утверждения единичных средств измерений;

документ по поверке на каждое средство измерений;

график поверки средств измерений.

4. Документация по персоналу лаборатории:

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации сотрудников лабораторий;

- сертификаты обучения правилам GMP.

5. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:

- аналитический паспорт;

- акт отбора проб;

- инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.

6. Документация на порядок проведения анализа и регистрации результатов:

- рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств;

- протоколы анализов;

- журнал регистрации протоколов анализов.

7. Документация по поддержанию условий в помещениях:

- инструкции по поддержанию порядка в производственных помещениях;

- журнал контроля санитарного состояния в помещениях;

- эксплутационная документация на оборудование, контролирующее состояние среды в помещении.

8. Документация по архиву:

- инструкция о порядке ведения архива данных при оценке качества лекарственных средств: рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов и т.д.

Приложение Г

(обязательное)

Бланк организации

Руководителю Департамента

промышленной и инновационной

политики в медицинской

и биотехнологической

промышленности

Минпромнауки РФ

____________________________

ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

контрольных лабораторий ОКК