МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 15 апреля 2003 г. N Р-11
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ
"КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ
КОМПЕТЕНТНОСТЬ" ОСТ 64-02-001-2002
В соответствии с Положением о Министерстве промышленности, науки и технологий Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2000 г. N 812, и в целях совершенствования нормативной базы с учетом гармонизации стандартов медицинской промышленности с международными правилами GMP:
1. Утвердить прилагаемый стандарт отрасли "Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств. Требование и порядок аккредитации на техническую компетенцию" ОСТ 64-02-001-2002 (далее - стандарт отрасли) и ввести его в действие с 15 апреля 2003 года.
2. С момента введения в действие утвержденного стандарта отрасли стандарт отрасли "Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации" ОСТ 42-503-95, утвержденный 6 октября 1995 г. заместителем Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, не применяется.
3. Государственному унитарному предприятию "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром") (Черновисову Г.Н.) обеспечить, в соответствии с заявками, предприятия и организации необходимым количеством экземпляров ОСТ 64-02-001-2002.
4. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности (Григорьева М.И.).
Первый заместитель Министра
А.СВИНАРЕНКО
Утвержден
распоряжением
Минпромнауки России
от 15 апреля 2003 г. N Р-11
Дата введения -
15 апреля 2003 года
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ
НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ
Предисловие
1. Разработан: ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам".
2. Принят и введен в действие: распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-11.
3. В настоящем стандарте реализованы нормы "Системы аккредитации" Госстандарта РФ, руководства ИСО, ГОСТ Р 51000.4-96.
4. Введен взамен ОСТ 42-503-95.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим, микробиологическим и биологическим лабораториям отделов контроля качества (в дальнейшем - контрольным лабораториям ОКК) субъектов, производящих лекарственные средства и препараты на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок их аккредитации на техническую компетентность Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ.
Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОКК) аналитические, микробиологические и биологические лаборатории (в дальнейшем - контрольные лаборатории) субъектов, производящих лекарственные средства и препараты.
Стандарт не распространяется на аналитические, микробиологические и биологические лаборатории научных центров и институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной и лечебной сети, выполняющих функции территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центра) контроля качества лекарственных средств и препаратов.
Настоящий стандарт предназначен для использования при аккредитации и проведении контроля функционирования аккредитованных контрольных лабораторий ОКК. Участие контрольных лабораторий в "системе аккредитации" Госстандарта РФ и отрасли является добровольным, но обязательным требованием при получении предприятием разрешения (лицензии) на вновь создаваемое промышленное производство и реализацию лекарственных средств и препаратов.
2. Общие положения
2.1. Аккредитация контрольных лабораторий - признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный и качественный химический анализ, контроль качества лекарственных средств и препаратов.
2.2. Аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий химико-фармацевтической промышленности проводят организации медицинской промышленности с участием ведомственных метрологических служб и представителей органов Госстандарта России (по согласованию) по указанию Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ на основании заявки предприятия.
2.3. Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов веществ в пробе физическими, физико-химическими, химическими и другими методами.
Качественный химический анализ - экспериментальное определение присутствия (идентификация) одного или ряда компонентов веществ в пробе физическими, физико-химическими, химическими и другими методами.
2.4. Аккредитация контрольных лабораторий ОКК является официальным признанием технической компетентности этих лабораторий в проведении контроля качества лекарственных средств и препаратов в соответствии с требованиями нормативных документов: государственных и отраслевых стандартов, государственной фармакопеи, фармакопейных статей.
2.5. При положительных результатах аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность предприятию выдается аттестат аккредитации по форме Приложения А с областью аккредитации по форме Приложения Б.
Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет.
2.6. Аккредитованные контрольные лаборатории осуществляют свою деятельность в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным в установленном порядке "Положением о контрольной лаборатории", руководством по качеству и "Паспортом лаборатории", разработанных с учетом требований настоящего стандарта.
3. Критерии аккредитации лабораторий
3.1. Критериями аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность являются:
- наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий, и соответствие требованиям настоящего стандарта;
- положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения количественного и качественного химического анализа, контроля качества лекарственных средств и препаратов.
3.2. Условием, обеспечивающим техническую компетентность лабораторий, является наличие:
- системы обеспечения качества анализов, реализующей принципы, нормы, правила, требования и процедуры системы обеспечения единства измерений и требований национальных правил GMP к контролю качества лекарственных средств;
- специалистов, включая руководящий состав, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения анализов в заявленной области аккредитации и имеющих должностную инструкцию на каждого специалиста, устанавливающую его функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию и техническим знаниям;
- специальной окружающей среды, в условиях которой проводятся анализы, и которая не должна влиять на результаты и погрешность измерений;
- помещений для проведения анализов, которые должны соответствовать по характеристикам, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (производственные площади, температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом и т.п.) требованиям применяемых методик контроля, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;
- оборудования и средств измерений, необходимых для проведения анализов; испытательное оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализа. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны графики технического обслуживания, а для средств измерений - графики государственной поверки;
- документации, устанавливающей требования к анализируемой продукции и методы ее анализа: фармакопейные статьи, государственная фармакопея, стандарты и технические условия, государственные и отраслевые стандарты;
- документации на средства измерений и оборудование: паспорта, графики поверок, методики аттестации испытательного оборудования, методики поверки единичных средств измерений;
- документов, определяющих систему хранения информации и результатов анализов (протоколов, рабочих журналов и т.п.);
- системы обозначения образцов продукции, предназначенных для анализа (документирование, маркировка); правил приемки, хранения, списания образцов продукции, поступающих на анализы;
- системы регистрации анализов продукции, которая обеспечивает:
регистрацию поступивших на контроль образцов лекарственных средств;
регистрацию результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколами анализа;
регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их к анализам и проводивших анализы и измерения;
систему хранения документации на методы анализа, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих информацию об анализах.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. Сроки хранения документов должны соответствовать сроку годности лекарственного средства плюс один год.
Примерный перечень документов, который должен иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении В.
3.3. Если контрольные лаборатории ОКК являются структурным подразделением предприятия (или организации), то должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объективность результатов анализа.
4. Функции, права и обязанности
аккредитованной лаборатории
4.1. Функцией аккредитованной контрольной лаборатории является проведение аналитических, микробиологических и биологических работ в области, определенной аттестатом аккредитации и Положением о контрольной лаборатории.
4.2. Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право в области, определенной аттестатом аккредитации:
- ссылаться на факт аккредитации лаборатории в выдаваемых документах и рекламных материалах;
- устанавливать расценки на проведение аналитических, микробиологических и биологических работ и услуг;
- заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных анализов, которые не должны превышать 25% от проводимого объема работ.
4.3. Аккредитованная лаборатория обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
- сообщать аккредитирующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;
- при ссылках на факт своей аккредитации указывать область аккредитации;
- обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе исполнения заказов при проведении аналитических работ и услуг по договору;
- обеспечивать заказчику доступ в помещение лаборатории для наблюдения за проведением анализа по его заказу;
- вести регистрацию работ, выполняемых для лаборатории по субподряду;
- предоставлять аккредитирующему органу возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории и своевременно оплачивать расходы, связанные с его проведением;
- вести учет всех предъявляемых претензий по результатам анализов и инспекционного контроля;
- предоставлять органу по аккредитации отчет о результатах своей деятельности (по его запросу);
- передавать часть работ в соответствии с субподрядом другой контрольной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации и лицензию на этот вид деятельности;
- наличие субподряда не является основанием для расширения области аккредитации;
- содействовать в проведении работ по зарубежному и международному признанию аккредитованных лабораторий;
- не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.
4.4. Руководитель аккредитованной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за достоверность результатов анализов.
5. Порядок аккредитации контрольных лабораторий
5.1. Аккредитация контрольных лабораторий предусматривает следующие этапы:
- экспертиза документов, представленных предприятием;
- формирование комиссии по проверке лаборатории;
- проверка лаборатории комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения анализов в аккредитуемой лаборатории;
- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.
