---

Для разработки формулярных статей лекарственных средств используются Протоколы ведения больных, Федеральное руководство для врачей по лекарственной терапии, данные исследований библиотеки Кокрейна, публикации в научной литературе, иные источники информации с обязательным указанием ссылок.

06.03.03.03. Прочий расходуемый материал

В данной позиции необходимо указать потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения), дезсредствах и др., желательно с указанием количества, сведений о регистрации.

03.03.04. Характеристика методики выполнения ПМУ

В этом разделе должна содержаться максимально конкретная и в полном объеме информация о методике выполнения ПМУ с указанием этапов, их очередности, кратности, среднего времени выполнения методики и т.д.

03.03.05. Дополнительные сведения об особенностях

выполнения методики

Дополнительные сведения о методике выполнения ПМУ приводятся с учетом определенного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных эффектов и осложнений и т.д. При составлении текста нормативного документа раздел 03.01.02.04 и 03.01.02.05 решением экспертов могут быть объединены в один.

03.03.06. Достигаемые результаты и их оценка

В данном разделе необходимо охарактеризовать те результаты, которые предполагается достигнуть при применении конкретной методики выполнения ПМУ.

Оценка результатов применения ПМУ в клинической практике производится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок.

ОСТом технологии выполнения ПМУ функционального профилактического назначения приводятся данные по снижению заболеваемости, смертности и иные, характерные для данной ПМУ.

В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального диагностического назначения приводятся сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности, специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия.

В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального лечебного или профилактического назначения эксперты используют классификатор исходов заболеваний согласно ОСТу 91500.09.0001-1999 "Протоколы ведения больных. Общие требования", выбирая соответствующий исход. Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода.

03.03.07. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или

реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям,

к подготовке пациента в процессе выполнения ПМУ

В этот раздел вносятся требования (рекомендации) по ограничению физических или иных нагрузок, выполнению дополнительных нагрузок, изменению в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении ПМУ и которые должны быть рекомендованы для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

В разделе указываются конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов по методике выполнения ПМУ.

03.03.08. Форма информированного согласия пациента

при выполнении методики и дополнительная информация

для пациента и членов его семьи

Форма информированного согласия при выполнении ПМУ разрабатывается в случаях, если пациент непосредственно участвует (активно или пассивно) в процессе выполнения ПМУ с учетом особенностей каждой методики. Решение о необходимости разработки формы информированного согласия принимается Комиссией Органа по стандартизации при рассмотрении технического задания на разработку нормативного документа по представлению рабочей группы.

Форма информированного согласия при выполнении ПМУ должна включать общие сведения о:

- методике выполнения ПМУ;

- перспективах и результатах выполнения методики;

- возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции;

- влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.

При наличии в методике потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов (средств) профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи включает сведения по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения методики, информацию о подготовке пациента к выполнению методики, в некоторых случаях - информацию по выполнению более сложных методик (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

03.03.09. Параметры оценки и контроля качества

выполнения методики

В разделе отражаются конкретные сведения о том, каким образом будет производиться оценка выполнения методики и по каким параметрам будет контролироваться качество выполнения методики, вопросы метрологических поверок и точностного контроля.

03.03.10. Стоимостные характеристики технологий

выполнения ПМУ

В данном разделе указывается ориентировочная стоимость технологии выполнения простой медицинской услуги, исходя из стоимости минимального набора лекарственных средств, расходных материалов, реактивов, иммунобиологических материалов и т.д. для одной или нескольких методик. Стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к временным затратам труда (единицы трудозатрат), с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении услуги, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами.

03.04. Графическое, схематические и табличное представление

технологий выполнения ПМУ

В этом разделе, при необходимости, приводятся графики, таблицы и схемы, отражающие процесс выполнения или мониторирования методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

03.05. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая

документация (при необходимости)

Приводятся формы бланков, специальных графиков, таблиц, номограмм, журналов, используемых для расчетов, документирования и отражения результатов выполнения методики ПМУ.

03.06. Мониторирование отраслевого стандарта технологий

выполнения ПМУ

Данный раздел разрабатывается рабочей группой и состоит из следующих пунктов:

- Перечень учреждений, ответственных за мониторинг и оценку эффективности выполнения методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - федеральные центры, институты и др. крупные научно-исследовательские медицинские организации, имеющие в своем составе оргметодотделы).

- Перечень учреждений, непосредственно участвующих в мониторировании методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - областные, краевые и городские больницы, центральные районные больницы, станции скорой медицинской помощи и т.д.).

- Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения методик ПМУ.

- Принципы рандомизации (при необходимости).

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений (при необходимости).

- Порядок исключения пациентов из исследований, связанных с мониторингом (при необходимости).

- Промежуточная оценка и внесение изменений в методики.

- При необходимости - параметры оценки качества жизни при выполнении методики (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).

- Оценка стоимости выполнения методики.

- Сравнение результатов.

- Порядок формирования отчета о результатах использования методики и его форма.

- Литература и публикации по результатам применения методики.