Под областью применения стандарта технологии выполнения ПМУ подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным стандартом.
Во введении дается расширенное определение ПМУ, перечень методик, приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного нормативного документа.
Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки ОСТа технологии выполнения ПМУ, включая данные мета-анализа, экономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных "консенсусов", сообщений из практики, оригинальные исследования, ссылки на электронные носители информации - "web-адреса", сведения из иных нормативных документов.
03.03. Требования отраслевых стандартов технологий
выполнения ПМУ
Требования ОСТа "Технологии выполнения простой медицинской услуги" разрабатываются отдельно для каждой методики выполнения услуги. Для каждой ПМУ может быть большое число методик. Эксперты в процессе создания нормативного документа должны решить вопрос о количестве методик, входящих в разрабатываемый ОСТ и все ли нижеследующие разделы должны входить в каждую методику или часть разделов может быть объединена в отдельные главы (например - трактовка результатов исследования часто не зависит от метода выполнения исследования). Выделяют следующие обязательные разделы:
- Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала.
- Требования к условиям выполнения методики ПМУ и функциональное назначение ПМУ.
- Материальные ресурсы (приборы, инструментарий, реактивы, лекарственные средства, прочий расходуемый материал), необходимые для выполнения методики ПМУ.
- Характеристика методики выполнения ПМУ.
- Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики.
- Достигаемые результаты и их оценка.
- Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации в процессе выполнения ПМУ, к диетическим назначениям и ограничениям, к подготовке пациента (при необходимости).
- Форма информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи.
- Параметры оценки и контроля качества выполнения методики.
- Стоимостные характеристики методики.
03.03.01. Требования к специалистам и вспомогательному
персоналу, включая требования к обеспечению безопасности
труда медицинского персонала
Требования к специалистам и вспомогательному персоналу устанавливаются экспертами по следующим позициям:
- Перечень специальностей в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации номенклатурой специальностей с высшим и средним медицинским и фармацевтическим образованием.
- Требования образовательных стандартов специалистов.
- Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу по конкретной методике выполнения ПМУ содержат требования к образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.
Требования по безопасности труда при выполнении услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы (ГОСТ, ОСТ, санитарные правила и нормативы, правила противопожарной безопасности, техники безопасности и др.). В случае отсутствия регламентирующих документов необходимо дать описательную характеристику безопасности условий выполнения методики ПМУ.
03.03.02. Условия выполнения методики и функциональное
назначение ПМУ
Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы "Основными положениями стандартизации в здравоохранении".
|
Раздел |
Наименование |
|
01. Условия оказания |
Амбулаторно-поликлинические |
|
02. Функциональное назна- |
Профилактика заболеваний |
Для составления ОСТа технологии выполнения ПМУ выбирается пара из раздела 01 и 02. Таким образом, регламентируются условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ. Перечень условий оказания медицинских услуг может быть уточнен экспертами при составлении ОСТа технологии выполнения ПМУ. Таким образом, в данном разделе появляется информация следующего вида:
|
Наименование услуги |
Условие выполнения |
Функциональное |
|
|
|
|
03.03.03. Материальные ресурсы
В разделе указываются материальные ресурсы (основные средства: приборы и инструментарий; расходуемые средства: реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной методики.
01.03.03.03. Приборы, инструменты, изделия
медицинского назначения
Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструментарий, оптика, химическая посуда с указанием марок приборов и приспособлений, используемые для выполнения данной методики. Для заполнения данного раздела используется Государственный Реестр медицинской техники и его ежегодные переиздания, другие источники информации, с обязательной ссылкой на нормативно-техническую документацию (технические условия, фирма и страна-производитель и др).
Указываются количество каждой единицы или пределы, в которых колеблется число медицинских приборов, изделий медицинского назначения, инструментария, приспособлений и др., необходимое для выполнения конкретной методики. Данные сводятся в таблицу:
|
Наименование |
Ссылка на регистра- |
Количество |
Основной или |
|
|
|
|
|
02.03.03.03. Реактивы
Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения данной методики со ссылкой на нормативно-техническую документацию, фирму и страну-производителя. В разделе указываются количество реактива или пределы, в которых колеблется количество реактива, необходимое для выполнения методики, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д. По каждому реактиву составляется таблица:
|
Наиме- |
Ссылка на |
Количество |
Сроки и |
Особенности |
Требования к |
|
|
|
|
|
|
|
03.03.03.03. Иммунобиологические препараты и реагенты
Указываются регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, количество каждой единицы, необходимое для выполнения методики, дополнительные сведения об особенностях использования.
|
Наименование |
Сведе- |
Количест- |
Сведения об |
Требования к |
|
|
|
|
|
|
04.03.03.03. Препараты крови
Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке продукты и препараты крови, применяемые при выполнении методики. Указываются дозировка и количество продуктов и препаратов крови, необходимых для выполнения данной методики.
|
Наименование продукта или |
Количество используемого для |
|
|
|
05.03.03.03. Лекарственные средства
На профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медицинской помощи лекарственные средства могут использоваться с целью профилактики (вакцины, сыворотки и др.), диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), лечения и реабилитации.
Указываются группы лекарственных средств согласно фармакотерапевтической классификации. Указываются группы обязательного ассортимента и дополнительного ассортимента.
|
01. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ |
|
|
Наименование группы |
Кратность или продолжительность назначения |
|
|
|
|
02. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ |
|
|
Наименование группы |
Кратность или продолжительность назначения |
|
|
|
При расшифровке групп обязательного и дополнительного ассортиментов указываются зарегистрированные в России в установленном порядке лекарственные средства, применяемые при выполнении методики, с указанием исключительно непатентованного международного названия или заменяющего его наименования, согласно требованиям Государственного Реестра лекарственных средств. Указываются дозировка и количество лекарственного средства по каждой позиции, необходимые для выполнения данной методики.
Приводятся алгоритмы и схемы применения конкретных лекарственных средств.
Для заполнения этих разделов используется "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы. При необходимости эксперты дополняют список лекарственных средств, используя данные Государственного Реестра лекарственных средств, иные источники информации.
На каждое лекарственное средство, включенное в технологию выполнения ПМУ, эксперты формируют формулярную статью. Формулярные статьи на лекарственные средства формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию, сведенную в таблицу:
|
Номер и наименование типа и класса фармакотера- |
|
|
Международное (непатентованное) название |
|
|
Все синонимы лекарственного средства с указанием |
|
|
Основные фармакотерапевтические действия и эффекты |
|
|
Краткие сведения о доказательствах эффективности |
|
|
Краткие результаты фармакоэкономических |
|
|
Фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквива- |
|
|
Показания к применению лекарственного средства |
|
|
Противопоказания к применению лекарственного |
|
|
Критерии эффективности, принципы подбора и |
|
|
Предостережения и информация для медицинского |
|
|
Особенности применения и ограничения при |
|
|
Побочные эффекты и осложнения при применении |
|
|
Передозировка лекарственного препарата и методы ее |
|
|
Взаимодействия с другими лекарственными средствами |
|
|
Применение лекарственного средства в составе |
|
|
Предостережения и информация для пациента |
|
|
Дополнительные требования к информированному |
|
|
Формы выпуска, дозировка, применение лекарственного |
|
|
Особенности хранения лекарственного средства |
|
