---

Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов.

Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по нормативному документу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется Предложение на разработку нормативного документа.

Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении в состав рабочей группы. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа не допустимо иначе как по письменному заявлению самого эксперта. В проекте нормативного документа, передаваемого на рассмотрение в Орган по стандартизации, должны быть личные росписи всех экспертов, участвовавших в его разработке в качестве авторов.

Все решения рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению (исключению) определенных позиций в нормативный документ должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в нормативном документе.

Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, регламентированному настоящим ОСТом ТПМУ, выносятся рабочей группой на рассмотрение специально создаваемой при Органе по стандартизации профильной комиссии (далее по тексту - Комиссии). Задачей ее является более детальное рассмотрение вопросов, касающихся разработки, ведения и обновления нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Комиссия принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки нормативного документа.

02.02. Критерии и признаки, используемые при составлении

отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ

При разработке стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении, результаты опубликованных научных исследований с учетом приведенных ниже характеристик:

Для методов диагностики:

- чувствительность - частота положительных результатов при наличии определенного заболевания (с указанием чувствительности при основных заболеваниях);

- специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания (с указанием специфичности при основных заболеваниях);

- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном;

- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики с приведением их полного перечня;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- ориентировочную стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых и косвенных расходов;

- соотношение стоимость/эффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при основных социально значимых заболеваниях.

Для методов профилактики, лечения, реабилитации:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях при определенных заболеваниях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при определенном заболевании в нерандомизированных когортах больных;

- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при определенном заболевании;

- терапевтическая ценность - отношение эффективности к выборочности;

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения; нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- ориентировочная стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;

- оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты.

Для дополнительных методов (уход, вспомогательные простые медицинские услуги):

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного вспомогательного метода;

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;

- ориентировочная стоимость вспомогательного метода с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;

- оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты.

Эксперты при разработке каждого ОСТа ТПМУ должны ответить на все поставленные выше вопросы, что должно найти отражение в тексте документа. В случае отсутствия информации или однозначных ответов эксперты должны сделать соответствующую запись в нормативном документе.

02.03. Экспертиза проектов стандартов технологий

выполнения ПМУ

Экспертиза (рецензирование) проекта стандарта технологии выполнения ПМУ осуществляется по направлению разработчиков ОСТа в соответствии с решением Органа по стандартизации. Порядок рецензирования регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

При проведении экспертизы независимый эксперт (рецензент) должен в письменном виде дать ответы на следующие вопросы:

1. Представленный проект отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ ведения больных Вам понятен?

2. Ваше отношение к актуальности отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ?

3. Представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?

4. Литература по отраслевому стандарту технологии выполнения ПМУ представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?

5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов, приемлемых для решения поставленных задач.

6. Я согласен со всеми требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ (я не согласен со следующими требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ).

7. Я буду использовать представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ в своей практике (я не буду использовать отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ без существенной переделки (какой)).

8. Дополнительная информация по представленному проекту отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ.

По решению Комиссии Органа по стандартизации перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены в установленном порядке.

Эксперт отвечает на все поставленные перед ним вопросы в письменном виде в срок до 30 дней с момента получения проекта нормативного документа. В случае необходимости продления срока экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом в рабочую группу с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием сроков переноса ее окончания. Рабочая группа не вправе отказать эксперту на увеличение общего срока экспертизы до 60 дней. Более длительные сроки экспертизы ОСТа не предусматриваются.

В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения по представленному проекту нормативного документа устанавливается, что эксперт согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа.

02.04. Апробация проектов отраслевых стандартов технологий

выполнения ПМУ

Общий порядок апробации отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

Необходимость апробации проекта стандарта технологии выполнения ПМУ или отдельных его разделов (методик) устанавливается Комиссией Органа по стандартизации при утверждении технического задания на разработку ОСТа технологии выполнения ПМУ. Апробация (испытание) ОСТа технологии выполнения ПМУ выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Комиссией Органа по стандартизации с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, входящих в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности технологий выполнения ПМУ, правовых и этических аспектов. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Комиссии Органа по стандартизации. Результаты экспертизы и апробации рассматриваются на заседании Комиссии и, в случае положительного решения, проект стандарта технологии выполнения ПМУ передается на рассмотрение Органа по стандартизации для последующего принятия и введения в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае отрицательного решения соответствующей комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

02.05. Внедрение отраслевых стандартов технологий

выполнения ПМУ

Общий порядок внедрения отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

Внедрение ОСТов технологий выполнения ПМУ предусматривает использование отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности. Порядок мониторирования результатов применения соответствующего ОСТа организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование ОСТа, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к стандарту технологии выполнения ПМУ выполняется в установленном порядке.

03. СТРУКТУРА ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ ТЕХНОЛОГИЙ

ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

03.01. Разделы отраслевых стандартов технологий

выполнения ПМУ

ОСТ технологии выполнения ПМУ разделяется на четыре основные части:

- Введение.

- Характеристика требований отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ.

- Графическое, схематические и табличное представление отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ (при необходимости).

- Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости).

- Мониторирование отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ.

03.02. Введение

Во введении приводятся сведения о разработчиках ОСТа технологии выполнения ПМУ с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:

Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного ОСТа технологии выполнения ПМУ, область применения, литературные ссылки. Целью и основными задачами разработки и внедрения отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности, социально-экономические решения, внедрение новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в клиническую практику и т.д.