---

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению,

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение,

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств,

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации,

E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Не допускается использование мнения одного специалиста - экспертная оценка, т.к. она субъективна, как правило, не основывается на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на личном опыте, на мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями других разработчиков протокола.

Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины, основанной на доказательствах" может быть получена из нескольких источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с применением мета-анализа. Имеются web-страницы различных организаций, в том числе - Кокрейнколоборейшн, на которых содержится краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно заказать CD с более подробным изложением материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane Centre. E-mail. [email protected]

При составлении протокола ведения больных ответы на все представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа. Отсутствие однозначных ответов также отражается в документе.

02.03. Экспертиза протокола

Экспертиза проекта протокола ведения больного осуществляется по направлению Клинической комиссии Экспертного совета. Независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:

1. Представленный протокол ведения больных Вам понятен?

2. Ваше отношение к актуальности протокола, к выбору моделей пациентов.

3. Представленный протокол ведения больных будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?

4. Литература по протоколу представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?

5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов приемлемо для решения поставленных задач?

6. Я согласен со всеми требованиями протокола (я не согласен со следующими требованиями протокола).

7. Я буду использовать представленный протокол в своей практике (я не буду использовать протокол без существенной переделки, какой).

8. Дополнительная информация по представленному проекту протокола ведения больного.

По решению Клинической комиссии Экспертного совета перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены.

02.04. Апробация протокола

Апробация (испытания) протокола выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Клинической комиссией Экспертного совета с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, включаемых в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности протокола. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Клинической комиссии Экспертного совета. Результаты апробации рассматриваются на заседании Клинической комиссии) и в случае положительного решения проект протокола ведения больного передается на рассмотрение. Экспертного совета для последующего утверждения Минздравом России. В случае отрицательного решения Клинической комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

02.05. Внедрение протоколов

Внедрение протокола ведения больного предусматривает использование протокола в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности, мониторирование результатов его применения организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование протокола, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к протоколу в установленном порядке.

03. СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ

03.01. Общие разделы протокола ведения больных

Протокол ведения больных разделяется на четыре основные части:

- Введение:

- Характеристика требований протокола;

- Графическое, схематические и табличное представление протокола (при необходимости);

- Мониторирование протокола.

03.02. Введение

Во введении приводятся сведения о разработчиках протокола с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:

Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного протокола и его концепция, область применения, литературные ссылки.

Целью и основными задачами разработки и внедрения протоколов могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, социально-экономические решения, внедрение новых методов диагностики и лечения в клиническую практику и т.д.

Под областью применения протокола подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным протоколом.

Во введении дается расширенное определение заболевания (синдрома, клинической ситуации), отражающее этиологию, патогенез, клиническую картину, вопросы терапии. Приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного протокола.

Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки протокола, включая данные мета-анализа, фармакоэкономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных "консенсусов" сообщений из практики, оригинальных исследований, а также сведения об электронных носителях информации - "web-адреса", базы данных, сведения из иных протоколов ведения больных, другие нормативные ссылки.

03.02. Требования протокола ведения больных

В этой главе выделяют следующие обязательные разделы:

- Модель пациента;

- Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома, выделения стадии и фазы заболевания, определения клинической ситуации и осложнений;

- Порядок включения пациента в протокол;

- Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи;

- Перечень простых медицинских услуг обязательного ассортимента;

- Перечень простых медицинских услуг дополнительного ассортимента;

- Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента с указанием предпочтительных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности диагностических и терапевтических эффектов, осложнений и т.д.;

- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств обязательного ассортимента;

- Перечень фармакологических групп лекарственных средств дополнительного ассортимента;

- Характеристика алгоритмов и особенностей медикаментозного лечения при данной модели пациента с приведением формулярных статей лекарственных средств;

- Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации;

- Требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола;

- Дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

- Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок исключения пациента из протокола;

- Возможные исходы для данной модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;

- Характеристика исхода;

- Стоимостные характеристики протокола.

03.02.01. Модели пациента

НОЗОЛОГИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ БОЛЬНОГО

СИНДРОМАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ БОЛЬНОГО

МОДЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОЙ СИТУАЦИИ

Для одной модели пациента составляется множество из разделов 02, 03, 04. Для каждого множества составляется отдельный раздел протокола.

Критерии и признаки определяют обязательный ассортимент ПМУ, поэтому они могут изменяться от модели к модели внутри одной нозологической формы, синдрома или клинической ситуации.

03.02.02. Критерии и признаки диагностики заболевания,

синдрома, выделения стадии (фазы) заболевания,

определения клинической ситуации и осложнений

Нозологическая форма выбирается экспертами из МКБ-10, ее номер присваивается номеру протокола в соответствующем месте 17-значного кода. Выбирая нозологическую форму необходимо следовать определению, приведенному выше, и не использовать в качестве нозологических форм содержащиеся в МКБ-10 синдромы. Не все синдромы приведены в МКБ-10, эксперты могут самостоятельно создавать протоколы на основе синдромальных моделей, однако в этом случае код МКБ-10 в соответствующем разделе не проставляется. По мере формирования набора синдромов предполагается создание соответствующего классификатора синдромов.

Стадии заболеваний и синдромов обычно известны экспертам, по некоторым из них имеются определенные решения международных или российских "консенсусов", при наличии таких согласованных решений определены критерии и признаки дифференциации этих состояний. Вместе с тем, многие заболевания и синдромы не имеют четкого деления на стадии; не сформулированы критерии этого деления, поэтому перед экспертами может встать задача формулировки и описания признаков (критериев) стадий.

Фаза заболевания (синдрома) определяет активность терапевтической тактики. В клинической практике фазы заболеваний определяются не для всех заболеваний, и они, как правило, не имеют четких описаний. Исключение составляют гемобластозы, где выделяются фазы развернутой картины, ремиссии, консолидации ремиссии, рецидива, выздоровления и т.д. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов перед экспертами встанет задача формулирования фаз для всех нозологических форм и синдромов. Предлагается выделить фазы хронических заболеваний:

- обострение,

- ремиссия,

- рецидив,

- проградиентное течение,

- стабильное течение.

И фазы острых заболеваний:

- острое состояние,

- стабилизация процесса,

- разрешение,

- остаточные явления.

Перечень фаз заболеваний является открытым и может быть дополнен экспертами-разработчиками протокола в результате достижения консенсуса.

При описании осложнений следует пользоваться определением, приведенным в настоящем документе. С точки зрения создания модели пациента переход из одного заболевания в другое не является, как правило, осложнением, а должен учитываться как исход. Вместе с тем присоединение нового заболевания, спровоцированное имеющейся болезнью, может, в отдельных случаях, рассматриваться как осложнение.

Точное определение перечня осложнений заболеваний является результатом деятельности экспертов-разработчиков протокола, можно пользоваться представленным классификатором осложнений (Приложение N 1). Классификатор осложнений является открытым и может быть дополнен экспертами на этапах разработки конкретных протоколов ведения больных.

Клиническая ситуация не зависит от нозологической формы, сюда следует относить медицинские технологии, связанные с переводом больного из отделения в отделение, прием и выписку из стационара и т.д.

При описании критериев и признаков заболеваний (синдромов), стадий и фаз заболеваний, осложнений следует учитывать, что эти признаки определяют ассортимент обязательных ПМУ, которые необходимо выполнить при данной модели пациента, - для выявления каждого критерия или признака должна быть предусмотрена определенная ПМУ. В данном разделе приводятся, как правило, клинические, лабораторные и инструментальные признаки заболевания.