01.04.02. Типы моделей пациентов
Моделирование является математическим конструированием схемы, основанной на упрощающих допущениях о характеристике объекта. Выделено 3 типа моделей пациентов:
- нозологическая модель;
- синдромальная модель;
- ситуационная модель.
В основе нозологической модели лежит заболевание. Нозологическая модель учитывает стадию или фазу заболевания и возможность определенных осложнений. Перечень заболеваний установлен МКБ-10. Таким образом, нозологическая модель имеет следующие разделы:
1. Нозологическая форма.
2. Стадии заболевания.
3. Фазы заболевания.
4. Осложнения.
Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует разработки отдельного протокола.
В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром, его стадия (фаза) и осложнения. Перечень синдромов частично имеется в МКБ-10, частично должен быть дополнен экспертами при составлении протоколов ведения больных. Таким образом, синдромальная модель состоит из следующих разделов.
1. Синдром.
2. Стадии синдрома.
3. Фазы синдрома.
4. Осложнения.
Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует разработки отдельного протокола.
Ситуационная модель определяется определенной клинической ситуацией - поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, проведение анестезиологического пособия и т.д. Ситуационная модель связана с группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением отделения медицинского учреждения. Ситуационная модель включает следующие разделы:
1. Клиническая ситуация.
2. Группа заболеваний согласно МКБ-10.
З. Профильность подразделения, учреждения.
4. Функциональное назначение подразделения, учреждения.
Стадии и фазы заболеваний и синдромов, осложнения, профиль, функциональное назначение, клинические ситуации для рационализации работы с протоколами ведения больных, а также для создания компьютерных версий протоколов необходимо свести в соответствующие классификаторы.
02. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
И ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
Общий порядок разработки протоколов ведения больных установлен Положением о порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (Приказ Минздрава РФ от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"). На рассмотрение Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (далее - Экспертный совет) выносятся предложения о разработке протокола, а в последующем - проект нормативного документа, результаты экспертизы и клинической апробации.
02.01. Рабочие группы
Протоколы ведения больных разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТ ПВБ. В разработке протокола принимает участие не менее трех врачей - специалистов в области диагностики и лечения данного заболевания (группы заболеваний), представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ, желательно привлечение медицинских сестер, представителей пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства.
Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранения, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке протокола, выбирается заболевание, синдром или клиническая ситуация, для которой будет разрабатываться протокол, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по протоколу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется заявка на разработку протокола в Экспертный совет.
Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению медицинской организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки протокола допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта. Проект нормативного документа, передаваемый на утверждение в Экспертный совет, должен быть подписан всеми экспертами, участвовавшими в разработке протокола в качестве авторов.
Все решения рабочая группа принимает на основе согласия. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению определенных позиций в протокол должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в протоколе ведения больного (разделы 03.02.05 и 03.02.06).
Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки протокола ведения больного, регламентированном ОСТ ПВБ, выносятся рабочей группой на рассмотрение Клинической комиссии Экспертного совета, которая принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки протокола.
02.02. Составление протокола
При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.
Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:
- Для методов диагностики:
- чувствительность - частота положительных результатов при наличии заболевания,
- специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания,
- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном,
- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания,
- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики,
- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,
- стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых расходов и косвенных расходов,
- соотношение стоимость / эффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при данном заболевании.
- Для методов лечения:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевания в нерандомизированных когортах больных,
- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании,
- терапевтическая ценность - отношение эффективности к выборочности,
- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг,
- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,
- стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых расходов и косвенных расходов,
- оценка стоимость / эффективность или иные фармакоэкономические расчеты.
- Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)
- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК ПМУ.
Эксперты при разработке протокола ведения больного должны ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны сделать соответствующую запись в протоколе.
При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевания в нерандомизированных когортах больных,
- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений,
- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (аналог),
- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами,
- фармакоэкономическая оценка - стоимостно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.
Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде пяти основных видов экономической оценки (в скобках даны англоязычные аббревиатуры):
- анализ "стоимость болезни" (COL);
- анализ по критерию "затраты - эффективность" (CEA);
- анализ минимизации затрат (CMA);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";
- анализ "затраты - прибыль (польза) (CBA)".
Конкретный выбор между представленными видами экономической оценки будет зависеть от цели исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование, исследуемой медицинской технологии и от конечного клинического результата ее применения.
При выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для данной модели эксперты должны ответить на следующие вопросы:
1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при данной модели пациента.
2. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием).
3. Является ли препарат достаточно безопасным для лечения при данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях.
4. При наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора.
5. Входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и если нет, то какие необходимы дополнительные обоснования причин его включения в обязательный ассортимент протокола ведения больного.
6. Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Реестру лекарственных средств (предстоящий год и более).
7. Фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства.
Для верификации целесообразности включения формулярной статьи того или иного лекарственного препарата в протокол или фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.
Доказательства разделяются на несколько уровней:
A) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях,
B) Доказательства, полученные в больших проспективных, но не рандомизированных исследованиях,
C) Доказательства, полученные в ретроспективных не рандомизированных исследованиях на большой группе,
D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных,
E) Доказательства, полученные на отдельных больных.
Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей шкале оценки доказательств:
