Страница 4: ГОСТ ISO 18153-2011. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам (77881)

Приложение В
(справочное)

Перечень аттестованных стандартных образцов
(сертифицированных референтных материалов)

Перечисленные ниже аттестованные стандартные образцы [сертифицированные референтные материалы; СРМ (certified reference materials; CRM)] можно получить из Института референтных материалов и измерений (IRMM) Европейского Союза.

Ферментные препараты были приготовлены для того, чтобы помочь стандартизовать результаты измерений каталитической концентрации ферментов в сыворотке. В каждом препарате сертифицирована каталитическая кон­центрация фермента, определенная в соответствии с методом, рекомендованным Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC).

Каждый СРМ (аттестованный стандартный образец) предназначен для обеспечения переносимости метода IFCC и, возможно, для установления соответствия между результатами, полученными конкретным методом и мето­дом IFCC.

Таблица В.1

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам

Таблица ДА. 1

Библиография

1. IUPAC/IFCC. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences (Recommendations 1995). (Edited by Rigg J.C., Brown S.S., Dybkaer R., Olesen H.) Oxford: Blackwell Science Ltd, 1995:xi+ 290 pp

2. EN 12286: 1998 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измере­ние величин в пробах биологической природы. Представление эталонных методик выполнения измерений)

3. EN 12286:1998/А1:2000 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измере­ние величин в пробах биологической природы. Представление эталонных методик выполнения измерений)

4. EN 12287:1999 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Description of reference materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в про­бах биологической природы. Описание стандартных образцов)

5. Directive 98/79/ЕС of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, OJ, 1998, No L 331

6. European Committee for Clinical Laboratory Standards (ECCLS). Standard for enzyme calibration materials and control materials. ECCLS Document No. 5. 1998:ii+ 33 pp/

7. Fasce C.F., Rej R., Copeland W.H., Vanderlinde R.E. A discussion of enzyme reference materials: applications and specifications. Clin. Chern. 1973; 19:5—9

8. Ferard G., Bienvenu J., Lessinger J.M., Later R. 1995: Un progres decisif dans la transferabilite interlaboratoire des resultats grace aux materiaux de reference d'enzymes et de proteines. Ann. Biol. Clin. 1995; 53:469—71

9. Ferard G., Edwards J., Kanno T., Lessinger J.M., Moss D.W., Shiele F., et al. Validation of an enzyme calibrator — An IFCC guideline. Clin. Biochem. 1998; 31(6): 495—500

10. Ferard G., Edwards J., Kanno T., Lessinger J.M., Moss D.W., Shiele F., et al. Interassay calibration as a major contribution to the comparability of results in clinical enzymology. Clin. Biochem. 1998; 31(6): 489—94

11. Henderson A.R., Krishnan S., Webb S., Cheung C.M., Nazir D.J., Richardson H. Proficiency testing of creatine kinase and creatine kinase-2: the experience of the Ontario Laboratory Proficiency Testing Program. Clin. Chern. 1998; 44: 124—33

12. Lessinger J.M., Dourson J.L., Ferard G. Importance of standardization of lipase assays by using appropriate calibrators. Clin. Chern. 1996; 42:1979—83

13. Lessinger J.M., Dourson J.L., Ferard G. Importance of the definition of catalytic properties for the commutability of an enzyme reference material: example of lipase. Fresen J.AnaL Chern. 1998; 360: 494—7

14. Lessinger J.M., Ferard G., Grafmeyer D., Labbe D., Maire I., Schiele F., et al. Usefulness of reference materials in calibration of enzyme activities. Eur J.Clin. Chern. Clin. Biochem. 1995; 33: 858—64

15. Lessinger J.M., Ferard G., Grafmeyer D., Labbe D., Maire I., Schiele F., et al. Amelioration de la coherence des resultates en enzymologie clinique: Etude multicentrique concernant les activites gammaglutamyltransferase, phosphatase alcaline et amylase. Ann. Biol. Clin. 1995; 53: 147—54

16. Moss D.W. Enzyme reference materials. Their place in diagnostic enzymology. J IFCC 1994; 6:6—9

17. Moss D.W., Maire I., Calam D.H., Gaines Das R.E., Gella F.J., et al. Reference materials in clinical enzymology: preparation, requirements and practical interests. Ann. Biol. Clin. 1994; 54: 189—98

18. Ricos C., Juvany R., Jimenez C.V., Perich C., Minchinela J., Hernandez A., et al. Procedure for studying commutability validated by biological variation. Clin. Chim. Acta. 1997; 268: 73—83

Р20

МКС 11.100.10

УДК 64:003:054

Ключевые слова: метрологическая прослеживаемость, каталитическая концентрация ферментов, ре­ферентные методики выполнения измерений, коммутабельность калибраторов, коммутабельность кон­трольных материаловРедактор /7.0. Гоач

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор Р.А. Ментова

Компьютерная верстка В.И. Гоищенко

Сдано в набор 07.11.2012. Подписано в печать 17.12.2012. Формат 60х84¹/_й. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 2,32.

Уч.-изд. л. 1,70. Тираж 75 экз. Зак. 1109.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru [email protected]

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.