Страница 2: ДСТУ ISO 10005:2007. Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості (62842)

Організація має визначити, якою може бути потреба в програмі якості. Є ситуації, коли про­грами якості можуть бути корисними або необхідними, наприклад:

1. щоб показати, як систему управління якістю організації застосовують до конкретного випадку;

2. щоб виконувати законодавчі, регламентувальні вимоги чи вимоги замовника;

3. під час розробляння та затверджування нової продукції чи нових процесів;

4. щоб демонструвати, внутрішньо та/або зовнішньо, як виконуватимуться вимоги щодо якості;

5. щоб організувати роботи задля задоволення вимог щодо якості та досягнення цілей у сфері якості й керувати ними;

6. щоб оптимізувати використання ресурсів для досягнення цілей у сфері якості;

д) щоб унайменшити ризик невиконання вимог щодо якості;

8. щоб застосовувати як основу для моніторингу й оцінювання відповідності вимогам щодо якості;

9. якщо немає задокументованої системи управління якістю.

Примітка. Для конкретного випадку може існувати чи не існувати потреба у складанні програми якості. Організація, яка запровадила систему управління якістю, може бути в змозі задовольняти всі свої потреби у програмах якості в рамках своєї наявної системи; тоді організація може прийняти рішення, що немає потреби в розроблянні окремої програми якості.

4.2 Вхідні дані для складання програми якості

Якщо організація вирішила розробити програму якості, вона має визначити вхідні дані для складання програми якості, наприклад:

1. вимоги конкретного випадку;

2. вимоги щодо програми якості, охоплюючи вимоги в специфікаціях замовника, специфікаціях нормативно-правового та промислового характеру;

3. вимоги системи управління якістю організації;

4. оцінки ризику у конкретному випадку;

5. потребу в ресурсах та їх наявність;

6. інформацію щодо потреб тих, кого залучатимуть до виконання робіт, передбачених у про­грамі якості;

д) інформацію щодо потреб інших зацікавлених сторін, які використовуватимуть програму якості;

8. інші відповідні програми якості;

9. інші відповідні плани, зокрема, інші плани реалізації проектів, плани екологічного управлін­ня, керування охороною здоров’я та безпечністю праці, а також плани керування захистом та інфор­мацією.

Організація має визначити, що охоплюватиме програма якості та що охоплюють чи мають охоплювати інші документи. Треба уникати зайвого дублювання.

Сфера застосування програми якості залежатиме від кількох чинників, охоплюючи такі:

1. процеси та характеристики якості, які стосуються конкретного випадку і тому потребувати­муть їх долучення;

2. вимоги замовників або інших зацікавлених сторін (внутрішніх чи зовнішніх) щодо долучен- ня процесів, які не стосуються конкретного випадку, але необхідні для них, щоб мати впевненість у тому, що їхні вимоги виконуватимуть;

3. ступінь, у який програму якості підтримує задокументована система управління якістю.

Якщо методики управління якістю не було запроваджено, можливо потрібно їх розробити на підтримання програми якості.

Корисним може бути аналізування сфери застосування програми якості разом із замовника­ми чи іншими зацікавленими сторонами, наприклад, для того, щоб їм полегшити застосування про­грами якості для моніторингу та вимірювання.

Треба чітко визначити особу, відповідальну за складання програми якості. Програму якості треба складати за участі осіб, залучених до конкретного випадку, як представників самої органі­зації, так і, за потреби, представників зовнішніх сторін.

Складаючи програму якості, треба визначити і, за потреби, задокументувати дії щодо управ­ління якістю, застосовні до конкретного випадку.

Як мають виконувати необхідні дії, треба зазначити безпосередньо у програмі якості або на­водячи посилання щодо них на відповідні задокументовані методики чи інші документи (наприк­лад, план реалізації проекту, робоча інструкція, перелік контрольних запитань, застосування комп’ютера). Якщо виконання вимоги зумовлює відхилення від систем управління організації, цей відхил треба обґрунтувати та санкціонувати.

Багато необхідної загальної документації може вже бути у складі документації системи управ­ління якістю організації, зокрема настанова щодо якості та задокументовані методики. Можливо, потрібно цю документацію вибрати, пристосувати та/або доповнити. У програмі якості треба пока­зати, як загальні задокументовані методики організації застосовуватимуть або, як альтернатива, змінюватимуть чи замінюватимуть методиками у програмі якості.

Програму якості можна долучити як частину до іншого документа чи документів, наприклад, програми якості проектів часто долучено до планів керування проектами (див. ISO 10006).

Складаючи програми якості, організація має погодити й визначити відповідні функційні обо­в’язки, відповідальність і повноваження як у самій організації, так і з замовником, регламентуваль- ними органами чи іншими зацікавленими сторонами. Ті, хто наглядатиме за виконанням програ­ми якості, мають забезпечувати, щоб особи, яких вона стосується, були обізнані з цілями у сфері якості та будь-якими конкретними питаннями щодо якості чи заходів контролю, необхідними за про­грамою якості.

Зміст і формат програми якості має бути узгоджено зі сферою застосування програми якості, з вхідними даними програми та потребами користувачів, для яких призначено програму якості. Рівень докладності програми якості має бути узгоджено з будь-якою узгодженою вимогою замов­ника, методом роботи організації та складністю виконуваних робіт. Треба також розглянути потребу щодо сумісності з іншими планами.

Програму якості можна оформляти у будь-якій формі, наприклад, як простий текстовий опис, таблицю, матрицю документів, карту технологічних процесів, виробничу блок-схему або як наста­нову. Деякі чи всі з них можна подати в електронному чи друкованому вигляді.

Примітка. Приклади програм якості наведено в додатку А.

Програму якості можна розділити на кілька документів, кожний з яких є програмою стосовно окремого аспекту. Треба чітко визначити порядок контролювання взаємозв'язків між різними до­кументами. Прикладами цих аспектів є проектування, закупівля, виробництво, контроль процесів або окремі дії (наприклад, приймальне випробовування).

Можливо, організація захоче скласти програму якості, яка відповідає застосовним вимогам ISO 9001. У додатку В наведено матрицю перехресних посилань для орієнтації з цих питань.

5 ЗМІСТ ПРОГРАМИ ЯКОСТІ

Приклади та переліки, наведені в цьому розділі, не треба вважати всеохоплювальними або будь-яким чином обмежувальними.

Програма якості щодо конкретного випадку має охоплювати, залежно від обставин, розглянуті нижче підрозділи. Деякі підрозділи цієї настанови можна не застосовувати, наприклад, якщо не залучено проектування та розробляння.

У програмі якості треба чітко визначити сферу застосування, яка має охоплювати:

1. просте формулювання призначеності та очікуваного результату конкретного випадку;

2. аспекти конкретного випадку, до яких програму якості застосовуватимуть, зокрема окремі обмеження щодо її застосовності;

3. умови її чинності (наприклад, розміри, температурний діапазон, ринкові умови, наявність ресурсів або статус сертифікації системи управління якістю).

Для полегшення може бути необхідним перелічити чи описати вхідні дані для складання про­грами якості (див. 4.2), наприклад:

• посилання на вхідні документи користувачів програми якості,

• перевіряння узгодженості з вхідними документами під час підтримування виконання про­грами якості;

• визначення змін до вхідних документів, які можуть потребувати критичного аналізування програми якості.

У програмі якості має бути сформульовано цілі у сфері якості для конкретного випадку і те, як їх досягатимуть. Цілі у сфері якості можна встановити, наприклад, стосовно:

• характеристик якості для конкретного випадку;

• важливих питань щодо задоволеності замовника чи інших зацікавлених сторін;

• можливостей щодо поліпшування робочої практики.

Цілі у сфері якості має бути зазначено у вимірних показниках.

У програмі якості треба визначити працівників з-поміж числа персоналу організації, які, в рам­ках конкретного випадку, відповідатимуть за такі дії:

1. забезпечення планування, запроваджування та контролювання робіт, потрібних у системі управління якістю чи для виконання контракту, а також здійснення моніторингу за ходом їх вико­нання;

2. визначення послідовності та взаємодії процесів, застосовних до конкретного випадку;

3. обмін інформацією щодо вимог зі всіма відділами та функційними підрозділами, субпідряд­никами та замовниками, а також розв’язання проблем, які виникають під час взаємодії таких груп;

4. критичне аналізування результатів будь-яких проведених аудитів;

5. надавання дозволів на запити щодо винятків у вимогах системи управління якістю органі­зації;

6. контролювання виконання коригувальних і запобіжних дій;

д) критичне аналізування та санкціонування змін до програми якості чи відхилів від неї.

Порядок звітування осіб, залучених до виконання програми якості, може бути подано у формі блок-схеми.

Щодо документів і даних, застосовних до конкретного випадку, у програмі якості треба вста­новити:

1. як будуть ідентифікувати документи й дані;

2. осіб, які критично аналізуватимуть та затверджуватимуть документи та дані;осіб, яким надсилатимуть документи або яких повідомлятимуть про їх наявність;

3. як можна отримати доступ до документів і даних.

Програма якості має встановлювати, які протоколи треба складати, а також як їх треба вести. До цих протоколів можуть належати протоколи критичних аналізувань проектно-конструкторських рішень, протоколи інспектування та випробовування, результати технологічних вимірювань, замов­лення на виконання робіт, кресленики, протоколи засідань. Питання, що підлягають розгляду:

1. як, де і який час зберігатимуть протоколи;

2. якими є контрактні, законодавчі та регламентувальні вимоги, і як їх будуть виконувати;

3. вид носіїв, на яких зберігатимуть протоколи (наприклад, як друковані чи електронні матеріали);

4. як вимоги щодо розбірливості, зберігання, пошуку, вилучення та конфіденційності визнача­тимуть і виконуватимуть;

5. які використовуватимуть методи для забезпечення доступності протоколів за потреби;

6. які протоколи подаватимуть замовникові, коли та якими способами;

5. якщо застосовно, якою мовою подаватимуть тексти протоколів;

h) вилучення протоколів.

5.8 Ресурси

У програмі якості треба визначити тип і кількість ресурсів, потрібних для успішного виконан­ня програми. До цих ресурсів можуть належати матеріали, людські ресурси, інфраструктура та робоче середовище.

Якщо наявність окремого ресурсу обмежено, у програмі якості може бути за необхідне ви­значити те, як задовольнятимуть потребу для низки одночасно наявних конкретних випадків: про­дукції, проектів, процесів або контрактів.

Якщо є конкретні характеристики щодо потрібних матеріалів (сировини та/або складників), у програмі якості треба викласти вимоги технічних умов чи стандартів, яким мають відповідати ма­теріали, або навести посилання на них.

У програмі якості необхідно, за потреби, установити необхідний рівень компетентності для визначених функційних обов’язків або робіт у межах конкретного випадку. У програмі якості тре­ба визначити будь-яке спеціальне навчання чи інші заходи, що їх вимагають для персоналу.

Це має охоплювати:

1. потребу в новому персоналі та його навчанні;

2. навчання наявного персоналу стосовно нових або переглянутих методів роботи.

Треба також розглянути потребу чи застосовність стратегій розвитку та стимулювання команди.

Примітка. Кваліфікацію персоналу розглянуто в 5.13, а навчання щодо застосовування програми якості розглянуто в 6.2.

У програмі якості треба встановити окремі вимоги конкретного випадку щодо засобів вироб­ництва чи надавання послуг, виробничих ділянок, інструментів та устатковання, інформаційних і комунікаційних технологій, допоміжних послуг і транспортних засобів, необхідних для її успішно­го виконання.