Для того, чтобы программы проверки на качество проведения испытаний можно было адаптировать к техническим и научным разработкам, возможно, понадобится включить в них новые виды проб или новые методы или методики. Первые выводы из результатов таких программ о способности отдельных лабораторий проводить испытания следует делать с должной тщательностью. (См. 6.4.3.)
Реализация программы и представление отчетов
Координация и документирование
За повседневное выполнение программы несет ответственность координатор. Все методы и методики следует документировать. Они могут быть включены в Руководство по качеству или могут им дополняться. (См. приложение В.)
Инструкции
Следует обеспечить подробные инструкции, охватывающие все аспекты программы, которых должны придерживаться участвующие лаборатории. Например, они могут быть представлены как неотъемлемая часть протокола программы.
Инструкции могут включать детали, касающиеся факторов, которые могли бы повлиять на проверку на качество проведения испытаний поставляемых контрольных образцов или веществ. К таким факторам могут относиться операторы, природа образцов или веществ, состояние оборудования, выбор методики испытаний и согласование стадий испытаний.
Могут быть также выданы особые инструкции по регистрации результатов испытаний или результатов калибровки и по представлению отчетов об этих результатах (напр., единицы измерения, число значащих цифр, основа для представления отчетов, предельные сроки хранения результатов и т.п.).
Следует порекомендовать участникам обращаться с контрольными образцами, предназначенными для проверки на качество проведения испытаний так, как если бы это были типовые испытания (если нет каких-нибудь особых требований в программе проверки на качество проведения испытаний, которые могут потребовать отступления от этого принципа).
Упаковка и транспортировка
Координатору программы надо рассмотреть следующие аспекты в отношении распределения образца, предназначенного для испытания или измерения. Упаковка и способ транспортировки должны быть соответствующими и должны предохранять от нарушения стабильности и характеристик контрольных образцов. Могут быть некоторые ограничения на транспортировку, такие как регламенты на опасные товары или таможенные требования. В некоторых случаях самим лабораториям следует взять на себя ответственность за транспортировку образцов, особенно в программах последовательных сличений результатов измерений.
Координатору следует заполнить формы всех соответствующих таможенных деклараций, чтобы свести к минимуму задержки из-за таможенного оформления. Требуется, чтобы программа соответствовала национальным и международным регламентам, применяемых для транспортировки контрольных образцов.
Анализ данных и учетно-отчетные документы
Результаты, полученные от участвующих лабораторий, следует как можно быстрее зафиксировать (с использованием компьютера) и проанализировать, составить по ним отчет, если это возможно осуществить на практике. Важно, чтобы на месте применялись методики для проверки правильности ввода и преобразования данных и последующего статистического анализа (см. 5.3). Рекомендуется, чтобы ведомости с данными, резервные файлы, распечатки, графики и т.п. сохранялись в течение установленного периода.
В результате анализа данных следует выработать суммарные меры и статистику, характеризующую способность проводить испытания, и сопутствующую информацию, которая согласуется со статистической моделью и целями данной программы. Влияние экстремальных результатов на суммарные статистические данные следует свести к минимуму путем использования критериев обнаружения выбросов, чтобы их выявить, а затем исключить или, что предпочтительно, путем при менения робастных статистических методов. В Приложении А содержатся некоторые широко используемые предложения для статистических оценок.
Координаторам программы следует иметь документированные критерии для действий с результатами испытаний, которые могут не соответствовать критериям оценки на качество проведения испытаний. Например, не рекомендуется проводить классификацию или количественную оценку измеряемых величин, для которых, как было продемонстрировано, что испытываемый материал недостаточно однородный или стабильный для целей проверки на качество проведения испытаний.
Отчеты по программе
Содержание отчетов по программе будет меняться в зависимости от цели конкретной программы, но они должны быть понятными и исчерпывающими и содержать данные по распределению результатов от всех лабораторий наряду с указанием способностей каждого участника проводить испытания (см. 6.6).
Обычно в отчеты по программам проверки на качество проведения испытаний включают следующую информацию:
название и адрес организации, проводящей или координирующей программу;
фамилии и должности лиц, занятых в разработке и проведении программы (см. 5.2);
дата регистрации отчета;
номер отчета и четкая идентификация программы;
понятное описание используемых образцов или материалов, включая подробное описание приготовления образца и испытаний на однородность;
коды и результаты испытаний лабораторий-участников;
статистические данные и сводки, в том числе приписанные значения и диапазон приемлемых результатов;
методики, применяемые для установления любого приписанного значения;
подробное описание прослеживаемости и неопределенности любого приписанного значения;
приписанные значения и суммарные статистические данные, для методов/методик, применяемых другими участвующими лабораториями (если в разных лабораториях используются разные методы);
коментарий о способности лаборатории проводить испытания, выданные координатором и техническими консультантами (см. 6.6);
методики, используемые для разработки и реализации программы (которые могут содержать ссылку на протокол программы);
методики, используемые для статистического анализа данных(см. приложение А);
рекомендации, где необходимо, по трактовке статистических анализов.
Для программ, действующих регулярно, могут быть достаточны более простые отчеты, так что многие из рекомендуемых элементов в 6.5.2, могли бы быть исключены из текущих отчетов, но включены в периодические итоговые отчеты и в отчеты по запросу от участников.
Отчеты должны быть подготовлены быстро, в рамках установленных графиков. Хотя в идеале участников следует обеспечить всеми исходными данными, в некоторых очень обширных программах не всегда есть возможность этого достигнуть. Участникам следует получить, по крайней мере, результаты всех лабораторий в обобщенной (например, графической) форме. В некоторых программах, как например, долговременные программы сличения измерений, отдельным участникам должны быть представлены промежуточные отчеты.
Оценка технической компетентности проводить испытания
Там, где требуется оценка технической компетентности проводить испытания, координатор должен нести ответственность за обеспечение того, что метод оценки является пригодным для поддержания доверия к программе.
Координатор может привлекать ассистентов технических консультантов для выдачи замечаний экспертов в отношении следующих вопросов, касающихся технической компетентности проводить испытания:
техническая компетентность проводить испытания по отношению с предварительными ожиданиями (учитывая неопределенность);
дисперсия внутри лаборатории и между лабораториями (и сличения с любыми предыдущими программами или опубликованными данными о прецизионности);
дисперсия между методами и методиками, если применимо;
возможные источники неопределенностей (относятся к экстремальным результатам) и предположения для улучшения технической компетентности проводить испытания;
любые другие предположения, рекомендации или общие замечания;
выводы.
Может быть необходимым периодически во время выполнения программы или после ее завершения предоставлять участникам персональные итоговые листы. Они могут содержать обновленные сводки о технической компетентности отдельных лабораторий проводить испытания на протяжении различных циклов действующей в данное время программы. В дальнейшем такие сводки могут быть проанализированы и, если требуется, могут быть освещены основные направления.
Существует целый ряд процедур для оценки технической компетентности участников проводить испытания, как для одноразовых программ, так и, кроме того, после каждого следующего цикла действующих в данное время программ. Некоторые примеры методик приведены в Приложении А.
При проверке на качество проведения испытаний не рекомендуется представлять отчет о технической компетентности проводить испытания путем ранжирования участников в таблице в соответствии с их способностью проводить испытания. Поэтому ранжирование следует применять очень осторожно, так как оно может ввести в заблуждение и может быть неправильно истолковано.
Связь с участниками
Участников следует обеспечить подробной информацией о привлечении к программе проверки на качество проведения испытаний, такой как официальный протокол программы. Последующая связь с участниками может осуществляться посредством писем, информационных бюллетеней и/или отчетов наряду с периодическими открытыми совещаниями. Участников следует немедленно извещать о любых изменениях касающихся проекта программы или ее реализации.
Участники должны иметь возможность обращаться к координатору, если они считают, что их оценка технической компетентности проводить испытания, при проверке на качество проведения испытаний, ошибочна.
Следует поощрять обратную связь от лабораторий с тем, чтобы участники активно оказывали содействие в разработке программы.
Методики, связанные с корректирующим воздействием, предпринимаемым участниками (особенно в отношении обратной связи с органами по аккредитации) рассматриваются в стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 43-2.
Конфиденциальность и достоверность информации
Конфиденциальность учетно-отчетных документов
Обычно в большинстве программ проводится политика поддержания конфиденциальности в вопросе идентичности отдельных участников. Об идентичности участников должно быть известно минимальному числу людей, занятых координированием программы, и это следует распространить на любую последующую корректирующую рекомендацию или воздействие, применяемые к лаборатории, показавшей плохую техническую компетентность проводить испытания. В некоторых случаях может потребоваться, чтобы координирующий орган представил особому органу отчет о несоответствующей технической компетентности проводить испытания, но участников следует уведомить об этой возможности тогда, когда они соглашаются участвовать в программе.
Группа участников может принять решение не соблюдать конфиденциальность внутри группы с целью обсуждения результатов и взаимной помощи в улучшении.
Сговор и фальсификация результатов
Несмотря на то, что программы проверки на качество проведения испытаний предназначены, главным образом, для оказания помощи участникам в улучшении их технической компетентности проводить испытания, среди некоторых участников может быть тенденция создавать ложное оптими стическое впечатление о своей технической компетентности. Например, может иметь место договоренность между лабораториями, так что на рассмотрение представляются недостоверные независимые данные. Лаборатории могут также создавать ложное впечатление о своей технической компетентности проводить испытания, если они обычно выполняют одиночные анализы, но представляют отчет о среднем значении повторных измерений на образцах для проверки на качество проведения испытаний или проводят повторные измерения дополнительно к измерениям, установленным для конкретной программы. Программы проверки на качество проведения испытаний следует разрабатывать, где это осуществимо, чтобы гарантировать как можно меньше было возможностей для сговора и фальсификации.
Хотя все приемлемые меры для предотвращения сговора должен предпринимать координатор, следует принять во внимание, что ответственность за появление ситуации, лежит на участвующих лабораториях.Приложение А
(информационное)
Примеры статистических методов обработки данных
проверки на качество проведения испытаний
Результаты проверки на качество проведения испытаний могут быть представлены во многих формах, охватывая широкий диапазон типов данных и лежащие в основе анализа статистические распределения. Требуется, чтобы статистические методы, применяемые для анализа результатов, были пригодны для каждого случая, и поэтому их слишком много, чтобы точно определить.
Однако существует три этапа, общие для всех проверок на качество проведения испытаний, когда надо оценить результаты участников:
определение приписанного значения;
расчет статистических данных, характеризующих способность проводить испытания;
оценка способности проводить испытания и в некоторых случаях
предварительное определение однородности контрольного образца.
