---

В настоящем стандарте определяются принципы, которыми требуется руководствоваться при организации межлабораторных сличений и описаны факторы, которые следует учитывать при организации и выполнении программ проверки на качество проведения испытаний.

В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 43-2 описано, каким образом органы по аккредитации лаборато­рий, которые проводят оценку технической компетентности лабораторий, должны выбирать и приме­нять программы проверки на качество проведения испытаний.

Настоящий стандарт предназначен для специалистов по выполнению проверок на качество проведения испытаний и пользователей, таких как лаборатории-участники, органы по аккредитации, регламентирующие органы и заказчики услуг лабораторий, которым требуется оценка технической компетентности лабораторий. Оно особенно полезно для лабораторий при выполнении самооценки, но в нем признается, что проверка на качество проведения испытаний — это только один механизм, который может содействовать установлению взаимного доверия между пользователями услуг разных испытательных лабораторий.

В настоящее время некоторые органы по аккредитации ставят условие, чтобы лаборатории регулярно участвовали в программах проверки на качество проведения испытаний, которые они при­няли как соответствие назначению. Поэтому важно, чтобы специалисты, задействованные в таких программах, исполняли на профессиональном уровне принципы выполнения программ проверки на качество проведения испытаний, как с точки зрения технических требований, статистических методик (см. примеры в приложении А), так и с точки зрения управления качеством (см. указания в Приложе­нии В).

Предполагается, что методы работы в различных организациях, занимающихся проверкой на качество проведения испытаний, не являются идентичными, и в данном стандарте не приводятся специальные рабочие детали для межлабораторных сличений. Содержание данного стандарта надо рассматривать только как общую схему, которая должна быть соответственно видоизменена для кон­кретных ситуаций, включая программы или с малым, или с большим числом участников.

В настоящем стандарте не предполагается рассматривать методику, часто используемую ор­ганизациями для оценки способности отдельно взятой лаборатории проводить испытания, которая заключается в представлении на исследование стандартных образцов или других должным образом аттестованных контрольных образцов.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты:

ИСО 3534-1:1993, Статистика — Словарь и условные обозначения — Часть 1: Вероятность и общие статистические термины.

ИСО 5725-1:1994, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений — Часть 1: Общие принципы и определения.

ИСО 5725-2:1994, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений — Часть 2: Основной способ определения сходимости и воспроизводимости стандартного метода измерений.

ИСО 5725-4:1994, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений — Часть 4: Основные способы определения достоверности стандартного метода измерений.

ИСО 9000 Краткое руководство по управлению качеством, 1994.

ИСО/МЭК Руководство 2:1996, Общие термины и их определения по стандартизации и смеж­ным видам деятельности.

ИСО/МЭК 17025-1999, Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий.

ИСО/МЭК Руководство 43-2:1997, Проверка на качество проведения испытаний посредством межлабораторных сличений — Часть 2: Выбор и применение органами по аккредитации лабораторий программ проверки на качество проведения испытаний.

Руководство для выражения неопределенности при измерениях: 1993, издание BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. [VIM:1993]

Международный гармонизированный протокол для проверки (химических) аналитических ла­бораторий на качество проведения испытаний. Journal of AOAC International, 76, No. 4, 1993, стр. 926­940.

Оценка эффектов матрицы: Предлагаемый принцип, NCCLS Документ ЕР-14Р. Национальный комитет по эталонам клинических лабораторий, Villanova, PA, 1994.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины и определения:

техническая операция, которая заключается в определении одной или нескольких характери­стик контролируемой продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной методикой

[Руководство 2 ИСО/МЭК]

лаборатория, которая проводит испытания

ПРИМЕЧАНИЕ — Термин “испытательная лаборатория” может применяться в значении юри­дического или технического органа или в значении того и другого.

[Руководство 2 ИСО/МЭК]

вещество, материал или искусственный объект, представляемый в участвующую лаборато­рию с целью проверки на качество проведения испытаний

установленная техническая процедура для проведения испытания

[Руководство 2 ИСО/МЭК]

значение характеристики, полученное с помощью установленного метода измерений, когда он полностью выполнен

[ИСО 5725-1]

определение посредством межлабораторных сличений способности данной лаборатории про­водить испытания

[Руководство 2 ИСО/МЭК]

ПРИМЕЧАНИЕ — Для цели настоящего Руководства термин проверка лаборатории на качест­во проведения испытаний употребляется в его самом широком значении и включает, например:

1. Программы по определению качественного состава — например, когда лабораториям тре­буется определить компонент испытываемого образца.

2. Проверки на преобразование данных — например, когда лаборатории снабжаются набо­рами данных и требуется обработать эти данные, чтобы обеспечить дополнительную информацию.

3. Испытания одиночного образца — когда один образец последовательно посылается в ряд лабораторий и возвращается организатору через определенные промежутки времени.

4. Одноразовые проверки — когда лаборатории снабжаются испытываемым образцом на один раз.

5. Постоянно действующие программы — когда лаборатории снабжаются испытываемыми образцами через регулярные промежутки времени постоянно.

6. Отбор проб — например, когда требуется, чтобы отдельные лица или организации отбира­ли пробы для последующего анализа.

организация, проведение и оценка испытаний на одинаковых или подобных контрольных об­разцах двумя или более лабораториями в соответствии с заданными условиями

ПРИМЕЧАНИЕ — В некоторых случаях одной из лабораторий, задействованных во взаимном сличении, может быть лаборатория, которая обеспечивает для контрольного образца приписанное значение.

материал или вещество, одно или несколько значений характеристик, которого достаточно однородны и установлены, чтобы использовать их для калибровки оборудования, оценки метода из­мерения или приписывания значений материалам

[VIM:1993, 6.13]

образцовый материал, с приложенным к нему сертификатом, одно или несколько значений свойств, которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей прослеживаемость единицы размера свойства, и каждому аттестованному значению приписывается значение неопреде­ленности, с заданной доверительной вероятностью

[VIM:1993, 6.14]

лаборатория, которая обеспечивает приписанное (эталонное) значения контрольного образца

ПРИМЕЧАНИЕ — Например, Национальная поверочная лаборатория

значение, приписанное конкретной величине и для которого принято, иногда на основе согла­шения, что его неопределенность соответствует заданной цели

[См. ИСО VIM:1993, 1.20 и Примечания 1 и 2]

свойство результата измерения или значение эталона, заключающееся в возможности уста­новления его связи с соответствующими эталонами, обычно национальными или международными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности

[ИСО VIM:1993, 6.10]

организация (или лицо), которое несет ответственность за координацию всех видов деятель­ности, связанных с реализацией программы проверки на качество проведения испытаний

близость среднего значения, полученного на основании большой серии результатов испыта­ний, к принятому эталонному значению

[ИСО 3534-1]

близость между независимыми результатами испытаний, полученными при определенных регламентированных условиях

[ИСО 3534-1]

член совокупности значений, который не совместим с остальными членами данной совокупно­сти

[ИСО 5725-1]

выбросы и другие значения, которые в значительной степени не совместимы с остальными членами совокупности

ПРИМЕЧАНИЕ — Эти результаты могут существенно влиять на суммарные статистические величины, как например, среднее арифметическое и стандартное отклонение.

методы, позволяющие свести к минимуму влияние, которое могут оказывать экстремальные результаты на оценки среднего арифметического значения и стандартного отклонения

ПРИМЕЧАНИЕ — Эти методы приписывают меньший вес экстремальным результатам, а не исключают их из совокупности значений.

параметр, связанный с результатами измерения, характеризующий дисперсию значений, ко­торые могут быть обосновано приписаны измеряемой величине

[ИСО VIM:1993, 3.9]

4. Типы проверок на качество проведения испытаний

   1. Общая часть

Методики проверки на качество проведения испытаний изменяются в зависимости от природы испытываемого образца, используемого метода и количества участвующих лабораторий. В большин­стве из них присутствует общий подход, заключающийся в сличении результатов, полученных в од­ной лаборатории с результатами, полученными в другой или в нескольких других лабораториях. В некоторых программах одна из участвующих лабораторий может выполнять функцию контроля, коор­динации или выдавать эталонные значения.

Общеизвестными являются следующие типы программ проверки на качество проведения ис­пытаний.

Программы сличения измерений представляют собой процедуру, по которой измеряемый или калибруемый образец последовательно рассылается от одной участвующей лаборатории в другую. Особенности таких программ обычно заключаются в следующем.

1. Приписанные значения для контрольного образца обеспечиваются эталонной лаборатори­ей, которая, возможно, является в данной стране высшим органом по данным измерениям. Может быть необходимым проверять контрольный образец на отдельных стадиях во время выполнения проверки на качество проведения испытаний. Это необходимо для гарантии того, что не произошло значительных изменений приписанного значения в ходе проверки на качество проведения испытаний.

2. Для завершения программ, включающих последовательное участие, требуется время (в некоторых случаях несколько лет). Это вызывает целый ряд трудностей, как например: обеспечение стабильности образца; строгий контроль за его перемещением и временем, отводимым на измерение отдельными участниками; необходимость обеспечить обратную связь между отдельным исполните­лем и лабораториями во время реализации программы, а не ожидать, пока она завершится. Кроме того, может оказаться, что трудно сравнивать результаты на групповой основе, так как, возможно, имеется сравнительно мало лабораторий, средства измерений которых достаточно точно соответст­вуют друг другу.

3. Результаты отдельных измерений сличают с эталонным значением, установленным эта­лонной лабораторией. Координатору следует учитывать заявленную неопределенность измерения каждой участвующей лаборатории.

К примерам образцов (искусственных объектов измерения), используемых в данном типе про­верки на качество проведения испытаний, относятся исходные эталоны (напр., резисторы, меры и средства измерений).

В программах межлабораторных испытаний применяются пробы, отобранные из источника материала случайным образом и распределяемые одновременно между участвующими лаборато­риями для проведения параллельных испытаний. Иногда эта методика используется также для про­грамм межлабораторных измерений. После завершения испытаний результаты возвращают в коор­динирующий орган и сличают с приписанным(и) значением(ями) для составления характеристики от­дельных лабораторий и группы в целом.

К примерам контрольных образцов, используемых в данном типе проверки на качество прове­дения испытаний, относятся пищевые продукты, жидкости, вода, почва и другие вещества окружаю­щей среды. В некоторых случаях рассылаются отдельные порции ранее созданных эталонных мате­риалов.