---

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

I

ГОСТ исо/мэк 17011—

2009

NTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ,
АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ
СООТВЕТСТВИЯ

ISO/IEC 17011:2004

Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies
Accrediting conformity assessment bodies
(IDT)

Издание официальное

БЗ 12—:

Москва Стандартинформ 2010

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­ния» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ОАО ВНИИС) на базе национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011—2008, разработанного Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) «Аналитика» и ВНИИС на основе собственного аутентично­го перевода стандарта, указанного в пункте 4

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­токол № 36 от 11 ноября 2009 г.)

За принятие проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2010 г. №88-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009 введен в действие в качест­ве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2010 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2004 «Conformity assessment — Generak requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies» («Оценка соответствия. Общие требования корганам по аккредитации, аккредитующим органы по оцен­ке соответствия»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­родных (региональных) стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия — идентичная (IDT).

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­ется в информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая инфор­мация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2010

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологииСодержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 1

3. Термины и определения 1

4. Орган по аккредитации 3

   1. Правовая ответственность 3

   2. Структура 3

   3. Беспристрастность 4

   4. Конфиденциальность 4

   5. Обязательства и финансирование 5

   6. Деятельность по аккредитации 5

5. Менеджмент 5

   1. Общие положения 5

   2. Система менеджмента 5

   3. Управление документацией 6

   4. Записи 6

   5. Несоответствия и корректирующие действия 6

   6. Предупреждающие действия 6

   7. Внутренний аудит 6

   8. Анализ со стороны руководства 7

   9. Жалобы (претензии) 7

6. Людские ресурсы 8

   1. Персонал, связанный с органом по аккредитации 8

   2. Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации 8

   3. Мониторинг 8

   4. Записи по персоналу 8

7. Процесс аккредитации 9

   1. Критерии аккредитации и информация 9

   2. Заявка на аккредитацию 9

   3. Анализ ресурсов 10

   4. Оценка по субподрядам 10

   5. Подготовка к оценке 10

   6. Экспертиза документов и записей 11

   7. Оценка на месте 11

   8. Анализ полученных данных и отчет по оценке 11

   9. Принятие решения об аккредитации 12

   10. Апелляции 13

   11. Повторная оценка и инспекционный контроль 13

   12. Расширение области аккредитации 13

   13. Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации . . . 14

   14. Записи, касающиеся органа по оценке соответствия 14

   15. Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов 14

8. Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия 14

   1. Обязательства органа по оценке соответствия 14

   2. Обязательства органа по аккредитации 15

   3. Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации 15

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам 17

Библиография 17

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004

Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения тех­нических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотруднича­ют в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК, также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Коми­тет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проек­ты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 76 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патен­тных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патен­тных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответ­ствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011:2004 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.Введение к настоящему стандарту

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружаю­щей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной эконо­мики, а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных усло­виях.

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сер­тификацию и т. д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответ­ствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООО) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и, применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компе­тентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетент­ности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерчески­ми предприятиями (см. рисунок 1).

Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, долж­на вызывать доверие у покупателей и регулирующихорганизаций. Такая система должна содействовать международной торговле каксо стороны органов, регулирующих торговлю, таки со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональ­ном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспе­чивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те, кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стан­дарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредита­ции. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других орга­нов по аккредитации

.

Орган по аккредитации (ОА)

Оценка компетентности

Органы по оценке соответствия
(ООО)

Оценка соответствия

Продукция
(включая услуги)

Поставщик

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООО. Они могут облегчить торгов­лю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными ООО. Такая оценка приобрета­ет большее значение, если она проведена ООО, аккредитованным в органе по аккредитации, явля­ющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации.

ООО проводят оценку соответствия продук­ции, услуг и поставщиков, а также соответствие тех­ническим условиям и/или требованиям.

Покупатели приобретают продукты (включая услуги), которые соответствуют техническим усло­виям, или покупают у поставщиков, которые сами соответствуют определенным требованиям.

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков

Примечание — Термин «поставщик» использован для обозначения производителя продукции (услуги)

Рисунок 1 — Структурная схема

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ,
АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment. General requirements for accreditation bodies. Accrediting conformity assessment bodies

Дата введения — 2010—07—01

1. Область применения