Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее — ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.
В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.
Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.
Примечание — Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [1]—[11].
Нормативные ссылки
Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).
ИСО 9000:2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы МСМ:1993
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии
Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, которые даны в ИСО/МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт, ни в ИСО/МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов, то предпочтительны термины, определенные в МСМ.
аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
Примечание — Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства.
Издание официальное
логотип органа аккредитации: Эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации.
аттестатаккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области.
знак аккредитации: Символ, присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса.
Примечание — Термин «марка» оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований.
апелляция: Запрос ООС о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его (ООС) желаемого статуса аккредитации.
Примечание — Неблагоприятное решение включает в себя:
отказ в приеме заявки;
отказ продолжать процесс оценки;
требования о проведении корректирующих действий;
изменения в области аккредитации;
решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;
любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.
оценка: Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.
Примечание — Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.
эксперт по аккредитации: Лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы.
жалоба (претензия): Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа.
орган по оценке соответствия: Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.
Примечание — Сокращение «ООС» в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия, если не указано иное.
консультирование: Участие в какой-либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия, подлежащей аккредитации.
Примеры:
подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС;
участие в работе или системе менеджмента ООС;
выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение, направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и/или обеспечение компетентности ООС;
выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС.
технический эксперт: Лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.
аккредитация в дополнительной области: Процесс расширения области аккредитации.
заинтересованные стороны: Стороны, проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации.
Примечание — Прямой интерес означает интерес тех, кто проходит аккредитацию; косвенный интерес — интерес тех, кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них.
ведущий эксперт: Эксперт по аккредитации, на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке.
сокращение области аккредитации: Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации.
область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
инспекционный контроль: Набор видов деятельности, кроме повторной оценки, по контролю непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации.
Примечание — Инспекционный контроль включает в себя наблюдение за оценками на месте и другую надзорную деятельность, например:
запросы от органа по аккредитации в ООС по вопросам, касающимся аккредитации;
обзор заявлений ООС в части, касающейся аккредитации;
требования к ООС предоставить документы и отчетные материалы (например, отчеты аудитов, результаты внутреннего контроля качества услуг ООС, записи жалоб [претензий], записи по анализу со стороны руководства);
мониторинг функционирования ООС (например, результаты участия в проверках квалификации).
приостановка аккредитации: Процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации.
отмена действия аккредитации: Процесс полной отмены действия аккредитации.
наблюдение: Наблюдение за органом по оценке соответствия, предоставляющим услуги по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации.
Орган по аккредитации
Правовая ответственность
Орган по аккредитации должен быть зарегистрирован юридическим лицом.
Примечание — Правительственные органы по аккредитации считают юридическим лицом на основе их правительственного статуса. Если правительственный орган по аккредитации является частью более крупного правительственного органа, то правительство несет ответственность за идентификацию органа по аккредитации в том смысле, что не возникает «конфликт интересов» с правительственными ООС. Такой орган по аккредитации применительно к настоящему стандарту считают юридическим лицом.
Структура
Структура и деятельность органа по аккредитации должны обеспечивать доверие к проведенным им аккредитациям.
Орган по аккредитации должен обладать полномочиями и отвечать за свои решения, имеющие отношение к аккредитации, включая выдачу, сохранение, приостановку и отмену действия аккредитации, расширение или сокращение области аккредитации.
Орган по аккредитации должен иметь описание своего официального статуса, включая фамилии его владельцев, если это применимо, а в противном случае — фамилии лиц, управляющих органом по аккредитации.
Орган по аккредитации должен подтверждать документами обязанности, ответственность и полномочия своего высшего руководящего звена и другого персонала, связанного с органом по аккредитации и способного влиять на качество аккредитации.
Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство, наделенное правами и ответственностью за:
разработку политики, относящейся к деятельности органа по аккредитации;
надзор над реализацией принятой политики и методов работы;
надзор над финансами органа по аккредитации;
принятие решений по аккредитации;
заключение контрактов;
передачу полномочий комиссиям или отдельным лицам при необходимости проводить определенную деятельность от имени высшего руководящего звена.
Орган по аккредитации должен иметь возможность, при необходимости, прибегать к экспертизе для обсуждения вопросов, непосредственно относящихся к его деятельности по аккредитации.
Примечание — Необходимая экспертиза может быть доступна через одну или более консультативную комиссию (временную или постоянную), каждая из которых имеет свою область ответственности.
Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения, постановки задач и работы комиссий, вовлекаемых в процесс аккредитации, и должен идентифицировать стороны, участвующие в этом процессе.
Орган по аккредитации должен документировать свою структуру, показав схему полномочий и ответственности.
Беспристрастность
Орган по аккредитации должен быть организован и управляем таким образом, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность своей деятельности.
Для обеспечения беспристрастности, а также для разработки и реализации принципов и политики системы аккредитации орган по аккредитации должен иметь документированную действующую структуру, предоставляющую возможность эффективного участия заинтересованных сторон.
Политика и процедуры органа по аккредитации не должны быть дискриминационными, а административное управление не должно быть предвзятым. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей, чьи запросы по аккредитации попадают в его область деятельности (см. 4.6.1) иограничений, определенных политикой и правилами этого органа. Доступ не должен быть обусловлен размером заявителя — ООО или членством в какой-либо ассоциации или группе. Аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных ООС.
Весь персонал органа по аккредитации и комитеты, которые могли бы повлиять на процесс аккредитации, должны действовать объективно и быть свободными от любого коммерческого, финансового или других оказываемых давлений, которые могли бы нарушить беспристрастность.
Орган по аккредитации должен обеспечить принятие каждого решения по аккредитации компетентным лицом (лицами) или комитетом (комитетами), отличными от осуществляющих оценку.
Орган по аккредитации не должен предлагать какую-либо услугу, которая влияет на его беспристрастность, например:
те услуги по оценке соответствия, которые предоставляет ООС, или
консультирование.
Деятельность органа по аккредитации нельзя представлять как связанную сдачей консультаций. Не следует сообщать или подразумевать ничего, что могло бы предполагать более простую, легкую, быструю и менее дорогую аккредитацию, если в этот процесс вовлечен определенный человек или проведено консультирование.
Орган по аккредитации должен принять все меры для того, чтобы деятельность смежных организаций не компрометировала конфиденциальность, объективность и беспристрастность его аккредитаций. Родственная организация может, однако, предложить консультации или предоставить те услуги по оценке соответствия, которые данный орган по аккредитации аккредитует, если смежная организация (по отношению коргану по аккредитации) имеет:
другое высшее руководство для деятельности, изложенной в 4.2.5;
другой персонал, чем вовлеченный в процессы принятия решений по аккредитации;
отсутствие возможности влияния на выходные данные оценки при аккредитации и
совершенно другое наименование, логотипы и символы.
Орган по аккредитации при участии заинтересованных сторон, как изложено в 4.3.2, должен выявлять, анализировать и подтверждать документально отношения с родственными организациями, чтобы определить потенциальный конфликт интересов независимо от того, возникает ли он в самом органе по аккредитации или из-за деятельности связанных с ним организаций. Если конфликт интересов идентифицирован, то должны быть приняты соответствующие меры.
