Бутылки стеклянные для крови,трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

   1. Бутылки принимают партиями.

Партией считают количество бутылок одного типа, одной груп­пы, одной вместимости, изготовленные из стекла одной марки, оформленное одним документом о качестве, содержащим:

товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;

наименование изделия;

условное обозначение бутылки;

Стр. 16 ГОСТ 10782—85

количество бутылок в партии;

дату изготовления;

результаты испытаний.

Таблица 4

По результатам повторных испытаний партию бракуют, если более 5 % бутылок, подвергшихся контролю, не соответствуют требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ 10782—85 Стр. 17

Периодическим испытаниям подвергают бутылки, отобранные из партий за период между испытаниями, прошедших приемо-сда­точные испытания, в объеме и последовательности, указанных в табл. 4 и 5.

Таблица 5

3. 8. Результаты периодических испытаний, оформляют протоко­лом (см. ГОСТ 15.001—73).

4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

   1. Форму и основные размеры бутылок контролируют штан­генциркулем по ГОСТ 166—80, штангенрейсмассом по ГОСТ 164—80.

Внутренний диаметр горловины контролируют на глубине не менее 5 мм.

Паровой стерилизатор (автоклав), обеспечивающий поддержа­ние температуры (121 ±1) °С.

Термометр с пределом измерений не менее 100 °С и погрешно­стью измерений ±0,2 °С по ГОСТ 215—73.

pH-метр или ионометр, обеспечивающий измерение pH от ми­нус 1 до плюс 14 с точностью ±0,05 pH.

Стаканы стеклянные лабораторные вместимостью 50 и 100 см³ из стекла группы ТС или ТХС по ГОСТ 25336—82.

Стр. 18 ГОСТ 10782—85

Кассеты или биксы, изготовленные по нормативно-технической документации.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709—72.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233—77, марки ч.д.а.; х. ч.

0,9%-ный водный раствор хлорида натрия, освобожденный от углекислоты, с pH в пределах 5,0—7,0.

Ацетон по ГОСТ 2603—79.

Алюминиевая фольга по ГОСТ 618—73 или ГОСТ 745—79.

Пергамент по рост 1341—84.

Отобранные для испытания бутылки промывают один раз ди­стиллированной водой с температурой 60—70 °С и два раза дис­тиллированной водой с температурой (20±5) °С. Ополаскивают и заполняют бутылки до номинальной вместимости дистиллирован­ной водой с pH 6,0±0,2 (при контроле химической стойкости по п. 2.5.1) или 0,9 %-ным водным раствором хлорида натрия (при контроле химической стойкости по п. 2.5.2), затем накрывают их пергаментом или алюминиевой фольгой, обвязывают суровыми’ нитками и устанавливают в кассеты или биксы. Пергамент, алю­миниевая фольга и нитки должны быть предварительно прокипя­чены в дистиллированной воде или протерты ацетоном.

Перед заполнением бутылок измеряют начальный pH дистилли­рованной воды или 0,9 %-ного водного раствора хлорида натрия. Измерения проводят до получения постоянного значения pH.

Кассеты или биксы с бутылками помещают в предварительно нагретый автоклав и закрывают его крышкой. Выпускной кран оставляют открытым. Нагревают автоклав до давления 0,015 МПа (0,15 кгс/см²) и в таком состоянии выдерживают его в течение 10 мин. В этот момент избыточное давление в стерилизационной камере должно быть 0,015 МПа (0,15 кгс/см²). Затем выпускной кран закрывают и регулируют нагрев таким образом, чтобы избы­точное давление 0,10—0,11 МПа (1,0—4,1 кгс/см²), соответствую­щее температуре (121 ±1) °С, было достигнуто за (10±2) мин.

После достижения температуры (121±1) °С бутылки автокла­вируют в течение 30 мин, при контроле химической стойкости по п. 2.5.1, или 60 мин при контроле химической стойкости по п. 2.5.2. В период автоклавирования проводят продувку стерилизационной камеры согласно инструкции к автоклаву, но не реже, чем через 10 мин, по 10—15 с. .

По истечении заданного времени автоклавирования давление в автоклаве снижают до атмосферного в течение (Г0±2) мин й выгружают бутылки из автоклава.

Бутылки охлаждают естественным путем или принудительно до температуры (20±5) °С. Время охлаждения не должно пре­вышать 2 ч

.

ГОСТ 10782—8S Стр. 19

После охлаждения бутылок определяют pH раствора, проводя не менее трех измерений на каждом образце. Снятие показаний прибора осуществляют при установившемся значении pH.

чество маркировки ,и упа­ковку контролируют визу­альной

в установочное полуколь­цо 7 вставляют центрирую­щий вкладыш 8, а к крон­штейну 3 крепят шаблон 5, соответствующий типу про­веряемой бутылки.

Ц

/—плита; 2—стойка; 3—кронштейн; 4—винт;

5—шкала-шаблон (органическое стекло); 6—

штырь; 1—установочное полукольцо; 8—центри­рующий вкладыш; Р—упор

Черт. 15

ентр окружности, нане­сенный на шаблоне, должен совпадать с центром центри­рующего вкладыша, а ее ди­аметр (iD) в миллиметрах вычисляют по формуле

Оцр. 20 ГОСТ 10782--85

2На

100 ¹

где d — внутренний диаметр, мм;

Я — высота бутылки, мм;

а — допускаемое отклонение центра горловины бутылки от оси корпуса, %.

Бутылку устанавливают в приспособление и прижимают к цент­рирующему вкладышу.

Шаблон располагают над торцовой частью горловины на рас­стоянии 1—2 мм.

При просмотре сверху через шаблон внутренний диаметр гор- ловины бутылки не должен выходить за окружность, нанесенную на шаблоне.

изделие устанавливают на поворотный диск 1 и закрепляют центрирующим захватом 2.

Приспособление с индикатором часового типа
для контроля отклонения вертикальной оси бутылки

I

' * — «он»

/—поворотный диск; 2—центрирующий захват; 3~плита;

4—стойка; 5—кронштейн; 6—индикатор

Черт. 16ГОСТ 10782—85 Стр. 21

Индикатор 6 устанавливают по высоте на уровень венчика гор­ловины, подводят к венчику до половины его хода и устанавлива­ют шкалу индикатора на нулевую отметку.

Вращая диск с закрепленным изделием, записывают макси­мальное и минимальное отклонение индикатора.

Отклонение центра горловины от центра дна изделия (К) в процентах вычисляют по формуле где а_тах—’Максимальное отклонение индикатора, мм;

-100,

°'гп in 2Н

a_lllin — минимальное отклонение индикатора, мм;

И— высота изделия, мм.

6000/ТГ

,

V R

где п — число оборотов в центрифуге, мин;

— расстояние оси вращения от дна бутылки, см.

Бутылки считают выдержавшими испытание, если после цент­рифугирования они не разрушились.

Стр. 22 ГОСТ 10782—85

3. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

   1. На дне бутылки должна быть нанесена маркировка с ука­занием:

товарного знака предприятия-изготовителя;

номера формы;

цифры 1 —для бутылок группы I;

цифры 2 — для бутылок группы II.

Пакеты укладывают на поддоны по ГОСТ 9078—84 и ГОСТ 9557—73 с применением скрепляющих средств по ГОСТ 21650—76 (далее пакет-поддон). При этом высота пакет-поддона должна быть (1350 + 85) мм. Пакеты на поддоне должны быть устойчивы.

По согласованию с потребителем допускается перестилать ря­ды пакетов прокладками из трехслойного гофрированного карто­на по ГОСТ 7376—84.

в деревянные ящики по ГОСТ 16511 77, ГОСТ 16536—84, ГОСТ 15623—77, ГОСТ 15841—77.

При этом в ящике устанавливают перегородки или перестила­ют ряды бутылок прокладками из трехслойного гофрированного картона по ГОСТ 7376—84;

в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9481—76; ГОСТ 13511—84; ГОСТ 13514—82; ГОСТ 15629—83 с перестилкой рядов бутылок прокладками из трехслойного гофрированного картона по ГОСТ 7376—84. Клапаны крышки ящиков склеивают бумажной лентой марки В по ГОСТ 18251—72.