Страница 9: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ ISO 13485 2005

5.3 Політика у сфері якості

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політи­ка у сфері якості:

5.3 Політика у сфері якості

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політика у сфері якості:

а) відповідала меті організації;

а) відповідала цілям організації;

б) містила зобов’язання щодо задоволення вимог та по­стійного поліпшення результативності системи управлін­ня якістю;

Ь) охоплювала Зобов’язання відповідати вимогам та підтримувати результативність системи управлін­ня якістю;

в) була основою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;

с) була основою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;

г) була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях в організації;

d) була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях в організації;

д) аналізувалася з погляду її постійної придатності.

е) аналізувалася для забезпечення її постійної прида­тності.

Пояснення відмінностей: Текст 5.3 ISO 13485 вилу­чає з пункту Ь) зобов’язання постійно поліпшувати ре­зультативність системи управління якістю та замінює його на підтримання результативності системи управ­ління якістю. Ця заміна відповідає цілі поточних пра­вил полегшувати гармонізацію правил системи управління якістю в усьому світі.

5.4 Планування

[Текст 5.4 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного підрозділу ISO 9001].

5.5 Відповідальність, повноваження та інформування

Найвище керівництво повинне забезпечити визначення відповідальності та повноважень і інформування про це в межах організації.

5.5 Відповідальність, повноваження та інформу­вання

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб відповідальність та повноваження були визначені, задокументовані й доведені до відома всіх у межах організації.

Найвище керівництво повинно встановити взаємо­зв'язок між усім персоналом, який керує, виконує та перевіряє роботу, яка впливає на якість, та забезпе­чити незалежність та повноваження, необхідні для виконання цих завдань

Примітка. Національні або регіональні регламенти мо­жуть вимагати призначення конкретнихпрацівників відповідальними за діяльність, пов’язану з досвідом, отриманим під час моніторингу продукції на етапі після її випуску, та доповіддю про небажані випадки (див 8 2.1 та 8 5.1).

5.5.2 Представник керівництва

5.5.2 Представник керівництва

Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, на якого, незалежно від інших обов’язків, повинна бути покладена відповідаль­ність із наданням повноважень за:

1. забезпечення встановлення, впровадження та під­тримання процесів, необхідних для системи управління якістю;

2. звітування перед найвищим керівництвом про функці­онування системи управління якістю І про потребу її по­ліпшення,

3. забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.

Примітка. Представник керівництва може також відповідати за забезпечення взаємодії з зовнішніми сторонами стосовно питань, пов’язаних з системою управління якістю.

Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, на якого, незалежно від інших обов’язків, повинна бути покладена відповідаль­ність із наданням повноважень за:

1. забезпечення встановлення, впровадження та під­тримання процесів, необхідних для системи управлін­ня якістю;

2. звітування перед найвищим керівництвом про фун­кціонування системи управління якістю і про будь-яку потребу її поліпшення (див. 8.5), та

3. забезпечення обізнаності з вимогами регламенту- вальними та замовника в межах усієї організації.

Примітка. Представник керівництва може також відпові­дати за забезпечення взаємодії з зовнішніми сторонами стосовно питань, пов’язаних з системою управління якістю.

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ ISO 13485:2005

-

5.5.3 Внутрішнє інформування

[Текст 5.5.3 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

5.6 Аналізування з боку керівництва

5.6 Аналізування з боку керівництва

[Текст 5.6.1 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

5.6.2 Вхідні дані аналізування

Вхідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити інформацію щодо:

1. результатів аудитів;

2. зворотного зв’язку із замовниками;

3. функціонування процесів і відповідності продукції;

4. стану запобіжних та коригувальних дій;

5. дій за результатами попереднього аналізування з боку керівництва;

6. змін, які можуть впливати на систему управління якістю;

7. рекомендацій щодо поліпшення.

5.6.2 Вхідні дані для аналізування

Вхідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити інформацію щодо:

1. результатів аудитів;

2. зворотного зв’язку із замовниками;

3. функціонування процесів і відповідності продукції;

4. стану запобіжних та коригувальних дій;

5. дій за результатами попереднього аналізування з боку керівництва;

6. змін, які можуть впливати на систему управління якістю;

д) рекомендацій щодо поліпшення, та

h) нових або переглянутих регламентувапьних вимог.

5.6.3 Вихідні дані аналізування

Вихідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити будь-які рішення та дії, пов’язані з:

1. поліпшенням результативності системи управління якістю та її процесів;

2. вдосконаленням продукції згідно з вимогами замовника;

3. потребами в ресурсах.

5.6.3 Вихідні дані аналізування

Вихідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити будь-які рішення та дії, пов’язані з:

1. поліпшенням, необхідним для підтримування результативності системи управління якістю та її процесів;

2. вдосконаленням продукції згідно з вимогами замовника;

3. потребами в ресурсах.

6 Управління ресурсами

Організація повинна визначити та забезпечити наявність ресурсів, необхідних для:

1. впровадження та актуалізації системи управління якістю та постійного поліпшення її результативності;

2. підвищення задоволеності замовників шляхом виконання їхніх вимог.

б.Управління ресурсами

Організація повинна визначити та забезпечити наявність ресурсів, необхідних для:

1. впровадження системи управління якістю й підтримування її результативності, та

2. виконання регламентувапьних вимог та вимог замовника.

6.2 Людські ресурси

6.2 Людські ресурси

[Текст 6.2.1 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ 150 13485:2005

6.2.2 Компетентність, обізнаність та підготовка

6.2.2 Компетентність, обізнаність та підготовка

Організація повинна:

Організація повинна:

а) визначити необхідний рівень компетентності для пер­соналу, залученого до робіт, що впливають на якість продукції;

а) визначити необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, що впливають на якість продукції;

б) організовувати підготовку або вживати Інших заходів для задоволення цих потреб;

Ь) організовувати підготовку або вживати інших захо­дів для задоволення цих потреб;

в) оцінювати ефективність вжитих заходів;

с) оцінювати ефективність вжитих заходів;

г) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності і щодо свого внеску в до­сягнення цілей у сфері якості;

d) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доціль­ності та важливості своєї діяльності і щодо свого внес­ку в досягнення цілей у сфері якості;

д) реєструвати дані стосовно освіти, професійної підго­товки, кваліфікації та досвіду (див. 4.2.4).

е) реєструвати дані стосовно освіти, професійної під­готовки, кваліфікації та досвіду (див. 4.2.4).

Примітка. Національні або регіональні регламенти мо­жуть вимагати, щоб організацією були встановлені задокументовані методики щодо визначання потреб професійної підготовки.

6.3 Інфраструктура

Організація повинна визначити, створити та підтримува­ти інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідно­сті продукції вимогам до неї. Інфраструктура може місти­ти, наприклад:

6.3 Інфраструктура

Організація повинна визначити, створити та підтриму­вати інфраструктуру, необхідну для досягнення відпо­відності продукції вимогам до неї. Інфраструктура мо­же містити, наприклад:

а) будівлі, виробничі приміщення та відповідні інженер­но-технічні споруди;

а) будівлі, виробничі приміщення та відповідні інжене­рно-технічні споруди;

б) обладнання (з технічними і програмними засобами);

Ь) обладнання (з технічним і програмним забезпечен­ням);

в) допоміжні служби (такі, як транспортні та комунікацій­ні).

с) допоміжні служби (такі як транспортні або комунікаційні).

Організація повинна встановити задокументовані вимоги для підтримування діяльності, охоплюючи її періодичність, якщо така діяльність або її відсут­ність може впливати на якість продукції.

Треба вести протоколи щодо такого підтримування діяльності (див. 4.2.4).

ДСТУ ISO 9001'2001

ДСТУ ISO 13485:2005

6.4 Виробниче середовище

Організація повинна визначити виробниче середовище, необхідне для досягнення відповідності вимогам до про­дукції, та управляти ним.

6.4 Виробниче середовище

Організація повинна визначити виробниче середови­ще, необхідне для досягнення відповідності вимогам до продукції, та управляти ним.

1

Треба виконувати такі вимоги:

а) організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо стану здоров’я, чистоти та одягу пер­соналу у разі, якщо контакт між цим персоналом та продукцією або виробничим середовищем може не­сприятливо вплинути на якість продукції (див. 7.5.1.2.1);

Ь) якщо умови виробничого середовища можуть ма­ти несприятливий вплив на якість продукції, органі­зація повинна встановити задокументовані вимоги щодо умов виробничого середовища та задокумен­товані методики або робочі інструкції для здійснення моніторингу та контролю таких умов виробничого середовища;

с) організація повинна забезпечити, щоб увесь пер­сонал, тимчасово залучений до роботи в особливих умовах навколишнього середовища, мав відповідну підготовку або підпорядковувався обізнаній людині [див. 6.2.2 б)];

d) якщо доречно, спеціальні заходи повинні бути встановлені та задокументовані для контролю за­брудненої або потенційно забрудненої продукції, для того щоб запобігти забрудненню іншої продукції, виробничого середовища або персоналу (див. 7.5.3.1).

7 ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ

7 ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ

7.1 Планування випуску продукції

Організація повинна планувати та розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції повинне бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).

7.1 Планування випуску продукції

Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції пови­нне бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).

Під час планування випуску продукції організація пови­нна, залежно від конкретного випадку, визначити:

Під час планування випуску продукції організація по­винна, залежно від конкретного випадку, визначити:

а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;

а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;

2. потреби в розробленні процесів і документів та забез­печенні ресурсами, специфічними для цієї продукції;

3. необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспек­тування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;

4. протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція

задовольняють вимоги (див. 4.2.4).

Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації.

2. потреби в розробленні процесів і документів та за­безпеченні ресурсами, специфічними для цієї продук­ції;

3. необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, ін­спектування та випробування, специфічні для продук­ції, а також критерії приймання продукції;

4. протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція

задовольняють вимоги (див. 4.2.4).

Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації'.

Організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо керування ризиком під час реалізування продукції. Результати керування ризиком треба оформлювати протоколами (див. 4.2.4).