|
ДСТУ ISO 9001:2001 |
ДСТУ ISO 13485:2005 |
|
8.5.2 коригувальні дії |
8.5.2 Коригувальні дії |
|
Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей з метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей. |
Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей з метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей. |
|
Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до: |
Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до: |
|
а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників); |
а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників); |
|
б) визначення причин невідповідностей; |
Ь) визначення причин невідповідностей; |
|
в) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно; |
с) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно; |
|
г) визначення та виконання необхідних дій; д) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4); |
d) визначення та виконання необхідних дій, охоплюючи, якщо доречно, поновлення документації (див. 4.2); |
|
е) аналізування виконаних коригувальних дій. |
е) реєстрування результатів будь-яких досліджень та виконаних дій (див. 4.2.4), та |
|
|
f) аналізування виконаних коригувальних дій та їх результативності. |
|
8.5.3 Запобіжні дії |
8.5.3 Запобіжні дії |
|
Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей з метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дп слід визначати відповідно до наслідків потенційних проблем. Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:
|
Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей з метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії слід визначати відповідно до наслщків потенційних проблем. Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:
|
|
|
е) аналізування виконаних запобіжних дій та їх результативності. |
БІБЛІОГРАФІЯ
ISO 9001:2000 Quality management systems — Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)
ISO 10012 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системи управління вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювальної техніки)
З ISO 11134:1994 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization (Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю. Промислова волога високотемпературна стерилізація)
ISO 11135:1994 Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Corrigendum 1 published 1994) (Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену)
ISO 11137:1995 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001) (Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація)
ISO 13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices (Усунення або зменшення ризику інфекціювання, пов'язаного з медичними виробами для діагностики in vitro)
ISO 13683:1997 Sterilization of health care products — Requirement for validation and routine control of moist heat sterilization in heaith care facilities (Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю вологої високотемпературної стерилізації на виробничих ділянках)
ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements (Клінічне дослідження медичних виробів, що призначаються для людей. Частина 1. Загальні вимоги)
ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans (Клінічне дослідження медичних виробів, що призначаються для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження)
ISO 14160:1998 Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants (Стерилізація медичних виробів. Валідація та поточний контроль стерилізації медичних виробів одноразового використання, що містять матеріали тваринного походження, способом рідинних хімічних стерилізаторів)
ISO 14937:2000 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent (Стерилізація медичних виробів. Загальні вимоги до визначення характеристик стерилізу- вальних засобів та до розроблення, валідації й поточного контролю стерилізувальних засобів)
1SO/TR 14969:2004 Medical devices — Quality management systems — Guidanse on the application of ISO 13485:2003 (Медичні вироби. Системи управління якістю. Настанови щодо застосування стандарту ISO 13485:2003)
ISO 14971:2000 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Медичні вироби. Застосування управління ризиком стосовно медичних виробів)
ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (Вказівки щодо проведення аудиту систем управління якістю та/або навколишнім середовищем)
Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG 1), Document № N029R11, dated 2 Feb.; 2002 (Спеціальна група з глобальної гармонізації (GHTF). Дослідницька група 1 (SG), Документ № N029R11 від 2 лютого 2002 р.).
ДОДАТОК НА
(довідковий)
ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ,
ІДЕНТИЧНИХ МІЖНАРОДНИМ СТАНДАРТАМ,
НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ В ISO 13485:2003
1ДСТУ ISO 9000-2001 Система управління якістю. Основні положення та словник (ISO 9000:2000, IDT) '
2 ДСТУ ISO 9001-2001 Система управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2000, IDT)
З ДСТУ ISO 10012:2005 Системи управління вимірюваннями. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального оснащення (ISO 10012:2003, IDT)
ДСТУ ISO 11134-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Промислове стерилізування вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT)
ДСТУ ISO 11135-2003 Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT)
ДСТУ ISO 11137-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація (ISO 11137:1995, IDT)
ДСТУ ISO 13683-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT) 8 ДСТУ ISO 19011-2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю та (чи) навколишнім середовищем (ISO 19011:2002, IDT).
УКНД 03.120.10; 11.040.01
Ключові слова: вимоги, медичні вироби, процесний підхід, система керування якістю, система менеджменту якості, система управління якістю, якість.Редактор Є. Козир
Технічний редактор О. Касіч
Коректор Г. Мякшина
Верстальник Ю. Боровик
Підписано до друку 03 02 2007 Формат 60 х 84 1/8
Ум друк арк 6,51 Зам 73 V Ціна договірна
Відділ редагування нормативних документів ДП «УкрНДНЦ»
03115, м Київ, вул Святошинська, 2
