Страница 11: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

ДСТУ ISO 9001,2001

ДСТУ ISO 13485:2005

7.4.3 Перевірка закупленої продукції

Організація повинна визначити та впровадити інспекту­вання або інші заходи, необхідні для забезпечення впев­неності в тому, що закуплена продукція задовольняє установлені закупівельні вимоги.

7.4.3 Перевірка закупленої продукції

Організація повинна визначити та впровадити Інспек­тування або інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задоволь­няє установлені закупівельні вимоги.

Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організація повинна в Інформації стосовно закупівлі зазначити порядок пе­редбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції.

Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску проду­кції.

Протоколи перевірки треба реєструвати (див. 4.2.4).

7.5 Виробництво і надання послуг

7.5 Виробництво і надання послуг

7.5.1 Управління виробництвом та наданням послуг

Організація повинна планувати і здійснювати виробниц­тво та надання послуг за умов управління. Ці умови, за­лежно від конкретного випадку, повинні передбачати: а) наявність інформації з описом характеристик продук­ції;

Організація повинна планувати і здійснювати вироб­ництво та надання послуг за умов управління. Ці умо­ви, залежно від конкретного випадку, повинні перед­бачати:

б) наявність необхідних робочих Інструкцій;

а) наявність інформації з описом характеристик проду­кції;

3. застосування придатного обладнання;

4. наявність і застосування засобів моніторингу та вимі­рювальної техніки;

Ь) наявність необхідних задокументованих методик, задокументованих вимог, робочих інструк­цій, контрольних матеріалів та контрольних мето­дик вимірювання;

д) впровадження заходів, пов’язаних із моніторингом та вимірюваннями;

с) застосування придатного обладнання;

е) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, поста­чанням та наступним обслуговуванням.

d) наявність І застосування засобів моніторингу та вимірювальної техніки;

е) впровадження заходів, пов’язаних із моніторингом та вимірюваннями;

f) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, по­стачанням та наступним обслуговуванням;

-

д) впровадження визначених операцій для маркування та пакування.

•

Організація повинна встановити та вести протокол (див. 4.2.4) для кожної партії медичних виробів, що гарантує простежуваність, як зазначено у 7.5.3, та ідентифікує кількість виробленої продукції та кіль­кість продукції, затвердженої для розповсюдження. Протокол партії треба перевіряти та затверджу­вати.

Примітка. Партією може бути й один окремий медич­ний виріб.

ДСТУ ISO 9001-2001

ДСТУ ISO 13485 2005

7.5.1.2 Контроль продукції та обслуговування. Особливі вимоги

Організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо чистоти продукції, якщо:

1. продукція очищується організацією перед стерилізацією та/або використанням, або

2. продукція, що постачається, є нестерильною, та повинна піддаватися процесу очищування перед стерилізацією та/або використанням, або

3. продукція постачається для використання нестерильною та її чистота не має значення під час використання, або

4. речовини, що виникають у процесі виробництва, треба усувати з продукції під час виробництва.

Якщо продукція очищується згідно з вищевказаними пунктами а) або Ь), то вимоги, що викладено в 6.4 а) та 6.4 Ь), не застосовують до процесу очищування.

7.5.1.2.2 Монтаж

Якщо доречно, організація повинна встановити задокументовані вимоги, що містять критерії приймання монтажу та перевірки медичного виробу.

Якщо узгоджені вимоги замовника дозволяють здійснювати монтаж не самою організацією або її уповноваженим представником, організація повинна забезпечити задокументовані вимоги до монтажу та перевірки.

Протоколи монтажу та перевірки, що здійснюються організацією або її уповноваженим представником, треба реєструвати (див. 4,2.4).

7.5.1.2.3 Обслуговування

Якщо обслуговування є зазначеною вимогою, організація повинна встановити необхідні задокументовані методики, робочі інструкції, контрольні матеріали та контрольні методики вимірювання для здійснення обслуговування та перевірки, що вони відповідають визначеним вимогам.

Протоколи обслуговування, що здійснюється організацією, треба реєструвати (див. 4.2.4).

Примітка. Обслуговування може включати, наприклад, ремонт та технічне обслуговування.

7.5.1.3 Особливі вимоги до стерильних медичних виробів

Організація повинна вести протоколи параметрів процесу стерилізації, що застосовувався для кожної стерилізаційної партії (див, 4.2.4). Протоколи стерилізації повинні бути простежуваними для кожної партії медичних виробів (див. 7.5.1.1).

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ ISO 13485 2005

7.5.2 Затвердження процесів виробництва та надан­ня послуг

Організація повинна затверджувати всі процеси вироб­ництва та надання послуг, виходи яких неможливо пере­вірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань. Сюди відносять і ті процеси, недоліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або по­слугу вже надано.

Затвердження повинне доводити здатність цих процесів досягати запланованих результатів.

Організація повинна встановити, залежно від конкретно­го випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплюють:

1. визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;

2. схвалення обладнання і атестацію персоналу;

3. застосування конкретних методів та методик;

4. вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4);

5. повторне затвердження.

7.5.2 Затвердження процесів виробництва та на­дання послуг

7.5Г.2.Т Загальні вимоги

Організація повинна затверджувати всі процеси виро­бництва та надання послуг, виходи яких неможливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірю­вань, Сюди відносять і ті процеси, недоліки яких вияв­ляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.

Затвердження повинне доводити здатність цих проце­сів досягати запланованих результатів.

Організація повинна встановити, залежно від конкрет­ного випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплю­ють:

1. визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;

2. схвалення обладнання і атестацію персоналу;

3. застосування конкретних методів та методик;

4. вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4);

5. повторне затвердження.

Організація повинна встановити задокументовані методики для затвердження застосування комп’ютерного програмного забезпечення (і зміни до такого програмного забезпечення та/або щодо його застосування) для виробництва та надання послуг, що впливають на здатність продукції відповідати зазначеним вимогам. Таке застосування програмно­го забезпечення треба затверджувати перед пер­винним застосуванням.

Протоколи затвердження треба реєструвати (див. 4.2.4).

7.5.2.2 Особливі вимоги до стерильних медичних виробів

Організація повинна встановити задокументовані методики затвердження процесів стерилізації. Про­цеси стерилізації треба затверджувати перед пер­винним використанням.

Протоколи затвердження кожного процесу стерилі­зації треба реєструвати (див. 4.2.4).

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ 150 13485:2005

7.5.3 Ідентифікація та простежу ван ість

У разі потреби, організація повинна здійснювати іденти­фікацію продукції відповідними засобами на всіх етапах виготовлення продукції.

Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань.

Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати та реєструвати специфічну ідентифікацію продукції (див. 4.2.4).

Примітка. У деяких галузях промисловості одним із засобів забезпечення ідентифікації та простежуваності є управління конфігурацією.

7.5.3 Ідентифікація та простежуваність

Організація повинна здійснювати ідентифікацію про­дукції відповідними засобами на всіх етапах виготов­лення продукції та встановити задокументовані методики для такої ідентифікації продукції.

Організація повинна встановити задокументовані методики, щоб гарантувати, що медичні вироби, повернені організації, ідентифіковано та відокремле­но від продукції, що відповідає зазначеним вимогам [див. 6.4 d)].

Організація повинна встановити задокументовані методики для простежуваності. Такі методики по­винні визначати ступінь простежуваності продукції та необхідні протоколи (див. 4.2.4, 8.3 та 8.5).

Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати та реєструвати специфічну ідентифіка­цію продукції (див. 4.2.4).

Примітка. Керування конфігурацією є засобом забезпе­чення ідентифікації та простежуваності.

Визначаючи протоколи, необхідні для простежувано­сті, організація повинна включити протоколи за всі­ма компонентами, матеріалами та умовами робо­чого середовища, якщо це може призвести до того, що медичний виріб не буде задовольняти визначеним вимогам.

Організація повинна вимагати, щоб її представники або дистриб’ютори вели протоколи розповсюдження медичних виробів, щоб забезпечити простежува­ність, та щоб ці протоколи були доступні для конт­ролю.

Протоколи з назвою та адресою одержувача ванта­жу треба реєструвати (див. 4.2.4).

7.5.3.3 Ідентифікація статусу

Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань.

Ідентифікація статусу продукції повинна підтримува­тись протягом виготовляння, зберігання, монтажу та обслуговування продукції, щоб гарантувати, що поста­чають, використовують або монтують тільки ту проду­кцію, що пройшла необхідний контроль та випробову­вання (або її випускають згідно з погодженою поступ­кою).