Для тих експериментів, у яких вплив механічної вібрації чи повторюваного удару охоплюють «більш, ніж мінімальний ризик» (тобто таких, що потребують обслуговування лікарем чи медичним працівником), може вимагатися вищий ступінь відповідності. Це — відповідальність лікаря чи медичного працівника за оцінку цієї придатності. Лікар чи медичний працівник повинні опитати потенційні об’єкти щодо встановлення їхньої придатності, маючи інформацію про протипоказання, внесені у список додатка С, і визначити будь-яку потребу в медичних експертизах і підтвердженнях.
Іноді необхідно провести експерименти із залучанням людей, які звичайно кваліфікувались би як непридатні об’єкти для експериментів з механічної вібрації та повторюваного удару. Важливо, щоб була надана компетентна медична консультація перед здійсненням такої роботи, аби Комітет з етики схвалив це, і щоб був присутній лікар чи медичний працівник.
Кожну участь людей як випробовуваних об’єктів треба здійснювати за письмовою згодою.
ДОДАТОК А
(довідковий)
СТУПІНЬ ВПЛИВУ
Під час планування випробовування чи експерименту, що охоплюють вплив механічної вібрації чи повторюваного удару на людину, ступінь впливу є мірою, на якій базується критерій щодо прийняття рішення, чи дійсно лікар або медичний працівник повинні бути присутніми.
Критерій є комбінацією величини вібрації та тривалості впливу, в якій збільшення однієї вимагає зменшення іншої. Цей критерій прийнято, виходячи із зон застереження щодо здоров’я в ISO 2631-1:1997, додаток В, застосованих до людей з нормальним станом здоров’я, яких регулярно піддають вібрації (див. рисунок А.1).
Вони здебільшого базуються на впливах у діапазоні від 4 год до 8 год, для якого існує найбільше професійних спостережень. Більшість випробовувань і експериментальних робіт охоплюють вплив на людські об’єкти на випадковій, а не на довгостроковій щоденній основі. З цієї причини критерій визначено на верхній межі на рисунку А.1. Під час випробовувань або експериментів, у яких людські об’єкти повинні бути піддані механічній вібрації регулярно протягом тривалого періоду, треба бути якомога обережним.
Рисунок А.1 — Зони застереження настанови щодо стану здоров’я (з ISO 2631-1:1997, додаток В)
Треба звернути увагу, що вплив у найважчих цивільних робочих умовах — вище верхньої межі за тривалості від 4 год до 8 год.
Для три вал остей впливу менше 4 год у день чи більше 8 год у день настанова ISO 2631-1:1997, додаток В є попередньою. У настанові зазначено, що немає достатньо даних, щоб показати кількісну залежність між впливом вібрації та ризиком впливу на стан здоров’я. Однак, вона містить дві можливі залежності, що їх використовують для виявлення альтернативних зон застереження на рисунку А.1.
Тут:
^і-7-і1/2 = ^2Г21/2 (А.1)
І ^,'Ті1/4=«„2'Т21/4. (А.2)
Національна примітка
^1, —зважене аіброприскорення; Т11/2іТ^2, 7^*, Т21/4—тривалість впливу.
Підлягають сумніву значення вібрації невеликої тривалості, які можна розглядати як такі, що їх не залучено до будь-якого невід'ємного ризику. Відповідно до рівняння (А.1) вони могли становити приблизно 6 м/с2 за 10 хв. З цієї причини настанова, подана у таблиці А.1, базується на рівнянні (А.2).
Таблиця А.1 — Вплив вібрації та повторюваного удару, що вимагає присутності лікаря чи медичного працівника
|
Тривалість впливу за певний проміжок 24-годинного періоду |
16 хв |
1 ГОД |
4 ГОД |
8 год |
|
Величина віброприскорення, м/с2 (частотно-заажене середнє квадратичне значення віброприскорення) |
2,2 |
1,6 |
1,1 |
0,9 |
|
Примітка. Повторюваний удар визначають значеннями середнього квадратичного віброприскорення дуже приблизно. |
||||
Тому критерієм щодо обов’язкової присутності лікаря чи медичного працівника є частотно- зважене середнє квадратичне значення віброприскорення, вимірюване протягом періодів впливу за напрямком, що дає найбільшу величину, яка перевищує значення, подані у таблиці А.1.
У випробовуваннях чи експериментах, в яких об'єкти піддають вібрації чи повторюваному удару, що перевищують величини з таблиці А.1, рекомендується мінімум 48 год між повторюваними впливами для особи, причому кількість впливів не повинна перевищувати двох за будь-який 5-денний період.
Для деяких випробовувань чи експериментів стосовно впливу на об’єкти вібрації, що моделюють реальні умови роботи, вищезазначений критерій може вимагати постійної присутності лікаря або медичного працівника, навіть якщо це не передбачено безпосередньо у виробничих умовах. У таких випадках треба отримати консультацію Комітету з етики щодо того, чи виправдана присутність лікаря чи медичного працівника.ДОДАТОК В
(довідковий)
ПРИКЛАД ФОРМИ УГОДИ ДЛЯ ЗАЛУЧАННЯ ЛЮДЕЙ
ЯК ОБ’ЄКТІВ ВИПРОБУВАННЯ В ЕКСПЕРИМЕНТАХ
З МЕХАНІЧНОЇ ВІБРАЦІЇ ТА ПОВТОРЮВАНОГО УДАРУ
Конфіденційно
Згода на дію як об’єкт в експерименті (демонстрації), що охоплює вплив механічної вібрації та повторюваного удару
Особисті дані
Прізвище
Вік: років 1.3 Стать: Чоловіча/Жіноча
Адреса:
Декларація
Цим я добровільно погоджуюся бути об’єктом випробовування в експерименті з механічної вібрації та удару із зазначенням шифру документа: виконує (хто):
У*
протягом строку з до
Я розумію, що будь-яку інформацію про мене, яку я подав І можу подавати під час експерименту, оброблятиме(-уть) експериментатор(и) як конфіденційну, чий(-ї) підпис(и) подано нижче.
Мені пояснили призначеність експерименту, природу використовуваної механічної вібрації й удару, а також потенційну небезпеку та запобіжні заходи, вжиті проти них.
Згідно з угодою, беручи участь в експерименті у визначений експериментатором(-ами) час і місці(-ях), я цілком розумію, що можу в будь-який час відмовитися від участі в експерименті і що я не зобов’язаний пояснювати мій вихід чи поновлення участі у проведенні експерименту.
Під час перебування в лабораторії я беру на себе відповідальність дотримуватися чинних правил перебування в ній. Я також погоджуюся дотримуватися інструкцій, даних мені екс- периментатором(-ами) щодо заходів безпеки відповідно до мого права виходу, зазначеного вище.
Я розумію, що прийняття ризиків не анулює мого права на законне відшкодування і можливу компенсацію.
Підпис: Дата:
Засвідчено: Дата:
Експериментатор (підпис):ДОДАТОК С
(довідковий)
МЕДИЧНІ ПРОТИПОКАЗАННЯ ЩОДО УЧАСТІ В ЕКСПЕРИМЕНТАХ,
ЩО ОХОПЛЮЮТЬ ДІЮ ЗАГАЛЬНОЇ МЕХАНІЧНОЇ ВІБРАЦІЇ
ТА ПОВТОРЮВАНОГО УДАРУ
С.1 Загальні положення
Загальноприйнято, що будь-яка людина, яка страждає від хвороби чи патології, ймовірно, щоб не погіршувати свого стану через механічну вібрацію та вплив удару чи непередбачену зупинку віброприскорення, не повинна бути об’єктом експериментів. Якщо експериментатор не впевнений, що стану здоров’я потенційного випробовуваного об’єкта з індивідуальною медичною чи хірургічною непрацездатністю або порушенням не буде шкодити специфічна механічна вібрація та вплив удару чи непередбачена зупинка віброприскорення, то треба порадитись із досвідченим лікарем.
С.2 Психічне здоров’я
Об’єкт повинен бути психічно здоровий, що не викликало би сумнів, що на його (її) згоду не можна покладатися як на правдиву і засновану на одержаній інформації.
С.З Недавня травма і хірургічні процеси
Людей, які недавно перенесли хірургічні операції чи отримали травми (наприклад, тріщини) і перебувають під медичним наглядом, не треба залучати до випробовування у ролі об’єкта. Період, протягом якого таких людей не треба піддавати механічній вібрації й удару, залежить від багатьох чинників і у деяких випадках їхня історія хвороби може унеможливити подальшу участь у будь-яких експериментах, що охоплюють такий вплив. Щодо людей треба запитувати думку хірурга чи лікаря-консультанта у разі сумнівів стосовно їхньої придатності як випробовуваного об’єкта.
С.4 Протези
Наявність внутрішнього чи зовнішнього протеза, звичайно, робить людину непридатною для ролі випробовуваного об’єкта, хоча зубні протези, зовнішні слухові апарати, окуляри та контактні лінзи не повинні перешкоджати участі у випробовуванні.
C.S Специфічні порушення
Люди з такими станами не можуть бути випробовуваними об’єктами:
активна хвороба дихальної системи, особливо недавнє кровохаркання (кашляння кров’ю) чи біль у грудях;
активна хвороба шлунково-кишкового тракту, особливо наявність внутрішніх (наприклад, хіатус) чи зовнішніх (наприклад, пахової) гриж, виразка шлунку і дванадцятипалої кишки, недавня хвороба жовчного міхура, випадання прямої кишки, анальна тріщина, геморой чи пілонідальний синус;
активна хвороба сечостатевої системи, особливо ниркові камені, енурез чи ішурія, труднощі з сечовипусканням, жіночий статевий пролапс та інші утробні порушення (наприклад, великі фіброзні пухлини);
активна хвороба серцево-судинної системи, особливо гіпертонія, що вимагає лікування, важка ангіна, клапанний порок серця чи діскразія крові з подовженим часом кровотечі (наприклад, гемофілія);
активна хвороба чи дефект кістяково-м’язової системи, особливо дегенеративне чи запальне захворювання хребта, довгих трубчастих кісток, основних суглобів, чи недавнє повторне травмування з незначною травмою;
активна чи хронічна хвороба або порушення нервової системи, охоплюючи органи чуття (око і вухо), зокрема, будь-який розлад, що охоплює погіршення моторного керування кінцівок чи голови, виснаження мускулів, епілепсія і відшарування сітківки.
С.6 Вагітність
Тільки ті жінки, які впевнені, що вони не вагітні, повинні брати участь як об’єкти експериментів з механічної вібрації чи удару. Для будь-яких експериментів, у яких вплив механічної вібрації чи повторюваного удару викликає більш, ніж мінімальний ризик, тобто настільки небезпечних, що бажана присутність лікаря чи медичного працівника, рекомендовано тест на вагітність.
С.7 Експерименти з мінімальним ризиком
В експериментах з мінімальним ризиком для експериментатора достатньо одержати задовільні відповіді на такі запитання:
С.7.1 Чи страждали ви коли-небудь від важкого захворювання? (ТАК/НІ)
Якщо ТАК, будь ласка, дайте короткі подробиці і приблизну дату(-и):
С.7.2 Чи були ви коли-небудь серйозно травмовані (тобто, настільки серйозно, щоб звертатися до лікаря або перебувати у лікарні)? (ТАК/НІ)
Якщо ТАК, будь ласка, дайте короткі подробиці і приблизну дату(-и):
С.7.3 Чи лікуєтеся ви в даний момент від чого-небудь? (ТАК/НІ)
Якщо ТАК, будь ласка, вкажіть, яке лікування (наприклад, ліки, прилади, фізіотерапія, психотерапія, перев’язки):
С.7.4 Чи страждаєте ви від якого-небудь дефекту чи непрацездатності, що впливають на ваше повсякденне життя, роботу чи подорожі? (ТАК/НІ)
Якщо ТАК, будь ласка, дайте короткі подробиці:
С.7.5 Чи страждаєте ви від будь-яких з наступних станів або зазнавали їх у минулому: проблеми зі спиною чи шиєю, серцево-судинні розлади, хвороби вух чи очей, відшарування сітківки? (ТАК/НІ)
Якщо ТАК, будь ласка, дайте короткі подробиці:
Тільки у разі негативних відповідей на всі ці запитання об’єкт може брати участь без медичної консультації.
ДОДАТОК D
(довідковий)
ПРАВИЛА ЗАЛУЧАННЯ ЛЮДЕЙ ЯК ОБ’ЄКТІВ ВИПРОБУВАННЯ
D.1 Загальні положення
Окремі дослідники та їхні керівники, які повинні бути знайомі з «Правилами Етики Світової Медичної Асоціації» (Декларація Хельсінкі) (див. додаток G) зобов’язані нести моральну відповідальність за випробування. Важливо, щоб об’єкти були добровольцями, які є цілком інформованими стосовно потенційних ризиків. Поряд з очевидною відповідальністю за мінімізування ризику є також відповідальність за збереження гідності, фізичного і психічного благополуччя, конфіденційності інформації щодо об’єкта.
D.2 Розділені ризики
Це — помилка, що вплив на добровольців невідомих чи небезпечних процесів (вони можуть охоплювати небезпечну загальну механічну вібрацію та удар) так чи інакше є прийнятним щодо експериментатора, що зазнає впливу того самого ризику. Помилковим є припущення, що усім людям притаманний той самий болевий поріг і ті самі критерії власної гідності і конфіденційності.
D.3 Надлишкове дослідження
На практиці об’єкти іноді добровільно зголошуються зазнати впливу небезпечних експериментальних умов, щоб удосконалити дослідження, «тому що вони — там». Це є небажаним.
D.4 Обґрунтування згоди
D.4.1 Загальні положення
Принцип вільної і основаної на повній інформації згоди є вирішальним щодо етики експериментів із залучанням людей. Звичайно, є переконання, що, підписуючи форму угоди, розписку чи відмову, об’єкт звільняє експериментатора від відповідальності у разі його (її) поранення під час експерименту. Таке звільнення від обов’язків є необґрунтованим і неетичним і не повинно практикуватися.
D.4.2 Вільна згода
Для того, щоб згода була вільною, об’єкт повинен цілком усвідомлювати, що він чи вона може відмовитись від експерименту в будь-який час, і експериментатор повинен буде погодитися з його (її) побажаннями. Необхідне особливе застереження, якщо об’єкт є безпосередньо чи побічно підлеглим експериментатору, або якщо стимулом для участі пропонують компенсацію. Ніяка спроба нерозсудливого переконання чи примусу не повинна бути застосована за жодних обставин.
