Страница 2: ДСТУ ISO 13090-1:2004. Вібрація та удар механічні. Настанова із заходів безпеки під час випробування та експериментів за участю людей. Частина 1. Вплив загальної механічної вібрації та повторюваного удару (62942)

Устатковання треба випробовувати за допомогою імітованих умов пошкодження (наприклад, як запропоновано у додатку Е), для гарантії, що короткострокове віброприскорення не переви­щить допустиму величину.

Експерименти з механічної вібрації та повторюваного удару являють такі три специфічні фізичні небезпеки:

1. експериментатор чи інша людина поблизу устатковання можуть одержати удар внаслідок необережного контактування з частинами, що рухаються;

2. об’єкт на частині, що рухається, може одержати удар внаслідок необережного контакту­вання з нерухомим предметом;

3. кожен, хто перебуває на устаткованні чи поблизу нього, може зазнавати небезпеку защем­лення чи різання між нерухомими частинами та частинами, що рухаються.

В експериментах, коли об’єкти обмежені в русі, треба дотримуватись особливої обережності, аби гарантувати, що протягом нормальної роботи чи збою саме обмеження руху не становить небезпеки.

Рисунок 1 — Базицентричні осі тіла людини

4. КЛАСИФІКАЦІЯ ЕКСПЕРИМЕНТІВ ВІДПОВІДНО ДО СТУПЕНЯ ВПЛИВУ ВІБРАЦІЇ

   1. Загальні положення

Рекомендації цього стандарту призначені для двох категорій експерименту, що диференційо­вані відповідно до ступеня ризику, і стосуються того, чи необхідно бути присутнім лікарю або медичному працівнику, чи бути «за викликом». Рішення ґрунтується на оцінюванні ступеня впливу механічної вібрації чи повторюваного удару, яким піддають об'єкти.

Незалежний Комітет з етики (див. додаток F) повинен вимагати до розгляду будь-який запро­понований експеримент, що охоплює вплив вібрації на людський об'єкт. Цей комітет повинен вирішити, чи відноситься експеримент до «більшого, ніж мінімальний ризик», і що підлягає ме­дичному спостереженню.

Комітети з етики не можуть вимагати, аби лікар або медичний працівник були присутні чи були «за викликом» під час випробовування або експериментів, у яких об’єкти піддають величи­нам механічної вібрації чи повторюваного удару, порівняним з тими, що існують у громадських видах транспорту та в інших, за винятком найбільш небезпечних з цивільних виробничих умов (див. додаток А).

Для експериментів, у яких будь-який з об'єктів піддають механічній вібрації чи повторюва­ному удару понад норму, що сумісна з безпечним впливом на працівників (див. додаток А), лікар чи медичний працівник повинні бути присутніми чи перебувати в стані «за викликом» (див. 6.2.4). Також треба отримати попередню консультацію відповідного медичного фахівця з невід’ємного ризику в експерименті і за критерієм з добирання об’єктів (див. розділ 7).

Загальноприйнято, що для визначених випробувань чи експериментів щодо впливу вібрації на об’єкти, які моделюють реальні умови роботи, вищезгаданий критерій може вимагати постій­ної присутності лікаря чи медичного працівника, навіть якщо це не було передбачено безпосе­редньо в робочих умовах. У таких випадках треба отримати консультацію Комітету з етики щодо того, чи дійсно виправдана присутність лікаря чи медичного працівника.

4. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНИХ ВИПРОБУВАНЬ

ТА ЕКСПЕРИМЕНТІВ

Ризик травми в експериментах із залучанням людей як об’єктів може бути зменшений за умови дотримання відповідних інструкцій. Вони охоплюють добирання і навчання персоналу, су­воре дотримання чітко визначених процедур і дисципліни ведення відповідних протоколів.

Для будь-яких експериментів, в яких об'єкт перебуває на устаткованні, здатному викликати механічну вібрацію чи удар, за пультом керування цього устатковання повинен бути оператор, який має вільне поле зору або іншим чином підтримує зв'язок з об'єктом і устаткованням. Серед деяких обставин може бути бажана присутність другої людини у якості спостерігача.

Для експериментів, що їх відносять до «більшого, ніж мінімальний ризик», тобто в яких об’єкти піддають механічній вібрації та повторюваному удару, небезпека яких перевищує ту, що сумісна з безпечним впливом на працівників (див. додаток А), Комітет з етики може вимагати, аби були присутні лікар чи медичний працівник (див. 5.3).

Під час будь-якого випробовування чи експерименту треба, щоб у межах лабораторії чи неподалік від неї була людина, навчена надавати першу допомогу і користуватися засобами зв’язку з місцевими аварійними службами.

Під час будь-якого випробовування чи експерименту одного з учасників треба призначити відпо­відальним (за випробовування чи експеримент) і він повинен бути людиною, зацікавленою у процесі.

Вкрай важливо, щоб оператор був навчений роботі на устаткованні виробником чи відпові­дальною особою, яка має досвід використовування устатковання. Основною вимогою є досвід і майстерність у керуванні устаткованням, але оператор також повинен бути цілком обізнаною людиною щодо порядку дій в аварійній обстановці. Оператор повинен мати підтримку відповідного обслуговувального персоналу.

Спостерігач повинен добре розуміти випробовування чи експеримент, що його проводять, і знати порядок дій в аварійній обстановці для устатковання.

Лікар чи медичний працівник повинен бути кваліфікованим професіоналом, цілком обізна­ним у можливих впливах механічної вібрації та удару на людину як об’єкт. Лікар або медичний працівник повинен бути, насамперед, зацікавленим у стані здоров’я об’єктів і мати абсолютну свободу дій, щоб зупинити експеримент чи будь-яку його частину,

Для запуску устатковання і загального попереднього перевіряння, а також для послідовності операцій кожного окремого випробовування треба визначити порядок дій. Ці дії повинен спо­стерігати досвідчений оператор, без людини як об’єкта, перед початком будь-якого випробовування, в якому бере участь цей об'єкт.

Рекомендовано, щоб послідовності, деталізовані в 6.3.2 і 6.3.3, були долучені до лабора­торних методик.

Послідовність запуску повинна бути формалізована для долучення перевірянь на всьому контрольному устаткованні та обмежувальних системах і щодо цілісності засобів керування і вхідних схем.

Треба перевірити призначені величини впливу, щоб оцінити небезпеку впливу, і устатковання повинно урухомлюватись без людини як об’єкта, щоб гарантувати, що призначений вплив відтво­рено правильно. Якщо динамічна характеристика устатковання значно впливає на присутність об'єкта, перевіряння треба виконувати із заміщенням. Це заміщення може бути простою масою, але у деяких випадках можуть вимагатися більш характерні динамічні властивості.

Усі пристрої аварійного зупинення треба перевіряти щодо правильного функціонування.

Треба перевіряти опори і можливі пристосування обмеження руху (наприклад, сидіння і ре­мені безпеки).

Регулярно і, принаймні, до і після кожної серії випробувань треба перевіряти калібрування віброперетворювачів і схем, використаних для керування зі зворотним зв’язком і для моніторингу, як і точність, з яким устатковання відтворює повний діапазон впливів, використовуваних у серіях випробувань.

Стандартна послідовність виконання операцій для кожного випробовування повинна прохо­дити за заздалегідь визначеною процедурою, що відома оператору і будь-якому спостерігачу. Вона повинна охоплювати послідовність впливів і їхніх тривалостей, послідовність будь-яких дій, у яких бере участь об’єкт, і час, за який вимагатимуть реакції від нього (неї), чи за який треба зробити об'єктивні вимірювання (наприклад, ознак його (її) фізіологічного стану).

Стандартна послідовність операцій повинна також охоплювати час для регулярного пере­віряння того, що застосовувані величини впливів знаходяться у наперед визначених межах. Ба­жано, щоб сигнали від віброперетворювачів, призначені для спостереження впливів, були запи­сані так, аби будь-який незапланований інцидент міг бути оцінений щодо загальноприйнятих ознак небезпеки механічної вібрації та удару.

Об’єкт(и) повинен входити чи сідати на устатковання, тільки коли воно не рухається та знахо­диться у безпечному стані. Там, де призначено лікаря чи медичного працівника або оператора чи спостерігача, треба перевірити, що об’єкт спроможний брати участь також відносно протоколів попереднього випробовування і (або) вимог розділу 7. Важливо, щоб не випробовували за участі будь-якого об’єкта, який не був перевірений і визнаний придатним для експериментів з меха­нічної вібрації та удару лікарем чи медичним працівником (див. 5.3) або іншою людиною, здат- ною оцінити ризик.

Оператор чи спостерігач повинні також перевірити, що об’єкт знає порядок проведення екс­перименту і, зокрема, порядок аварійного зупинення, і що об’єкт відповідно підтримують і, якщо це необхідно, прикріплюють.

Оператор повинен здійснювати спостереження або інакше зберігати контакт з об’єктом і будь-яким іншим персоналом у просторі експериментування протягом будь-якого періоду, коли устатковання рухається.

Устатковання повинно бути зупинено і знаходитися у безпечному режимі, перш ніж об’єкт спускається чи залишає його.

Об’єкт може у будь-який момент відмовитися від експерименту і зупинити експеримент під час будь-якої його частини.

Об’єкт повинен мати можливість повідомити про будь-яку несприятливу реакцію на меха­нічну вібрацію та повторюваний удар.

1. експлуатаційний журнал використовування устатковання механічної вібрації та удару: тривалості використовування і характеристики застосовуваної механічної вібрації та повторюваного удару; результати запуску і попередніх перевірянь (див. 6.3.2); технічне обслуговування і ремонт;

2. протокол досліджень проведеного експерименту і документацію з дозволу на продовження; с) запис кожного впливу механічної вібрації та повторюваного удару на будь-який об’єкт; d) контрольні переліки пускової та експлуатаційної послідовності для поточних випробовувань; е) перелік людей, уповноважених використовувати устатковання механічної вібрації та удару; f) копії форм угоди, як протоколу, що кожен об’єкт опитували чи оглянули щодо придатності на участь;

д) повідомлення про будь-які несподівані реакції чи інциденти.

6.4.2 Запис щодо впливу механічної вібрації та удару на кожен об’єкт повинен містити таке: а) призначеність експерименту;

2. дату проведення експерименту;

3. ідентифікацію об’єкта;

4. наявність медичного висновку;

5. природу впливу механічної вібрації та удару (частота чи ширина смуги, величина вібро- прискорення, тривалість, випадкова або періодична, напрямок і місце впливу на об’єкт);

6. будь-які незвичайні реакції чи наслідки, помічені об’єктом чи командою експериментаторів;

д) прізвище експериментатора(-ів);

8. прізвище оператора, що відповідає за випробовування чи хід експерименту;

9. прізвище спостерігача (якщо присутній);

10. прізвище лікаря чи медичного працівника (якщо присутні);

11. прізвище супровідного/батька/опікуна (якщо присутні); діти можуть бути об’єктами тільки в безпечних експериментах через проблеми зі специфікою згоди.

Примітка. Інформацію щодо об'єкта треба розглядати конфіденційно і відповідно обробляти.

7 ДОБИРАННЯ ЛЮДЕЙ ЯК ОБ’ЄКТІВ ВИПРОБУВАННЯ

Це обов’язок експериментатора (під час консультування з лікарем чи медичним працівни­ком, у разі необхідності) гарантувати, що ніякий об’єкт не ризикує внаслідок того, що він є не­придатним з медичної точки зору (наприклад, вагітність) або особливо чутливим до механічної вібрації чи удару (див. додаток С).

Для тих експериментів, у яких вплив механічної вібрації чи повторюваного удару не настільки небезпечний, аби забезпечувати обслуговування лікарем чи медичним працівником, об’єкти по­винні бути, принаймні, придатні для пересування в громадському транспорті без сторонньої до­помоги і переносити напруженість нормальної денної роботи. Експериментатор повинен гаран­тувати, що всі об’єкти розуміють загалом медичні умови, які визначають непридатність до експе­рименту, до одержання їхньої згоди (див. додаток В і додаток D). За цих умов потрібна обережність, тому що деякі об’єкти ігнорують чи забувають свої власні слабкості, бажаючи взяти участь у дії, яку вони сприймають як цікавішу, ніж їхній звичайний режим. Експериментатори також повинні бути особливо обережні, якщо експерименти охоплюють вплив механічної вібрації чи удару, які навіть за умови, що вони низької величини, можуть дуже відрізнятися від тих, до яких об’єкти звикли.