Відокремлення встановлених вимог для об’єктів оцінювання відповідності від встановлених вимог стосовно дій щодо оцінювання відповідності сприяє, а саме:
ретельнішому розгляданню характеристик об’єкта та аспектів стосовно оцінювання відповідності за притаманних їм умов;
кращому використанню нормативного документа для об’єкта сторонами, не залученими до оцінювання відповідності;
зручнішому посиланню органів влади, зокрема регулювальних органів, на встановлені характеристики об’єкта та/або вимоги щодо оцінювання відповідності.
Принцип 2: гнучкість стосовно сторін, які виконують дії щодо оцінювання відповідності
Нормативні документи для об’єктів оцінювання відповідності повинні бути написані так, щоб зацікавлена сторона могла оцінити відповідність об’єктів технічнім умовам. Зацікавленою стороною може бути:
виробник чи постачальник об'єкта (перша сторона);
користувач або покупець об’єкта (друга сторона);
незалежний орган (третя сторона).
Примітка. Користувачі нормативних документів, що містять технічні умови для об'єктів оцінювання відповідності, обирають прийнятні сторони. Прикладами таких є:
регулювальні органи, які встановлюють правила використання декларацій про відповідність від постачальників першої сторони (SDoC);
закупівельні організації, що встановлюють певні критерії прийняття та в своїх лабораторіях виконують випробовування придбаних (куплених) товарів (друга сторона);
виконавчі органи, що встановлюють вимоги стосовно сертифікації продукції, яку провадить визнаний незалежний орган до того, як продукція потрапляє на ринок (оцінювання відповідності третьою стороною);
закупівельні організації або регулювальні органи, що встановлюють вимоги стосовно сертифікації системи управління якості постачальника як необхідної умови для постачання продукції чи послуг.
Принцип 3: функційний підхід до оцінювання відповідності
Розділ 6 містить детальнішу інформацію стосовно принципу 3.
Відповідно до принципу 3 нормативні документи, які визначають дії щодо оцінювання відповідності, повинні розглядати «функційний підхід до оцінювання відповідності», який містить такі функції:
відбирання;
визначання;
критичний огляд і підтвердження відповідності; та
нагляд (за необхідності).
Функції оцінювання відповідності детальніше подано в 6.4, а також у додатку A ISO/IEC 17000.
Кожна категорія користувачів щодо оцінювання відповідності має свої конкретні потреби. Унаслідок цього маємо різноманіття способів щодо оцінювання відповідності. Проте в основу всіх дій щодо оцінювання відповідності закладено один загальний підхід, який характеризують зазначені вище функції.Перевагами функційного підходу є таке:
ґрунтовне розглядання всіх функцій оцінювання відповідності, зокрема й чітка взаємодія функцій оцінювання відповідності;
додатковий зміст та довіра до цілей оцінювання відповідності, що досягають;
більша послідовність та можливості гармонізації дій щодо оцінювання відповідності на національному, регіональному і міжнародному рівнях, зокрема взаємне визнання та торгівля.
Принцип 4: порівнянність результатів оцінювання відповідності
Вимоги щодо об’єктів оцінювання відповідності (розділ 5) та вимоги стосовно дій щодо оцінювання відповідності (розділ 6) треба встановлювати чітким та однозначним способом достатньо докладно для забезпечення порівнянності та відтворюваності результатів оцінювання відповідності.
Важливим наслідком стандартизації та дій щодо оцінювання відповідності є впевненість у тому, що встановлені вимоги до об’єктів виконують та реалізовано заплановану користь (наприклад, сумісність з іншими продуктами або зменшення ризиків щодо безпечності). Якщо різні сторони (зокрема, особи, органи та/або організації) застосовують установлені вимоги до виробляння об'єкта оцінювання відповідності, то об’єкти, що одержують як наслідок, треба порівнювати стосовно виконання встановлених вимог. Якщо відповідність встановленим вимогам оцінюють різні сторони, то результати оцінювання відповідності вважають порівнянними.
Принцип 5: усталена практика в оцінюванні відповідності
Розробникам нормативних документів для дій щодо оцінювання відповідності треба брати до уваги нормативні документи як початкові (вихідні) дані усталеної практики у сфері оцінювання відповідності.
ISO та ІЕС було розроблено серію нормативних документів для забезпечення міжнародної порівнянності та довіри до дій щодо оцінювання відповідності, відому як інструментарій оцінювання відповідності. Критерії, представлені в цих документах, означають міжнародну погодженість (згоду) щодо встановлення усталеної практики у сфері оцінювання відповідності. Використання таких документів сприяє міжнародній сумісності та усуває технічні перешкоди у торгівлі. Додаток А містить усі документи, що становлять інструментарій оцінювання відповідності.
НАСТАНОВЧІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВЛЮВАННЯ
НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ВСТАНОВЛЮЮТЬ ВИМОГИ
ДО ОБ’ЄКТІВ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні положення
Об’єктами оцінювання відповідності можуть бути продукція (охоплюючи послуги), матеріали, установки, процеси, системи, особи чи органи. Хоча настановчі рекомендації цього розділу можуть здатися упередженими щодо матеріальної продукції, розробникам нормативних документів треба роз’яснювати, як застосовувати такі настановчі рекомендації для інших об'єктів оцінювання відповідності. Деякі зразки подано в 5.2.5.
Розділ 5 не застосовують до систем та органів оцінювання відповідності як об’єктів оцінювання відповідності.
Складання встановлених вимог
Установлені вимоги щодо характеристик об’єкта оцінювання відповідності треба визначати в розділах, які становлять нормативні частини документа.
Установлені вимоги треба писати (формулювати) так, щоб вони були прозорими, простими та точними, що приведе до правильного та єдиного (однакового) тлумачення, а сторони, які використовують нормативний документ, матимуть змогу отримати від змісту нормативного документа загальне розуміння його значення та мети (наміру).
Нормативні документи стосовно об’єктів оцінювання відповідності треба спрямовувати лише на критерії або виконання характеристик об'єкта.
Нормативні документи мають установлювати методи випробовування, за якими визначають, що критерії чи характеристики виконано. їх треба виражати так, щоб зацікавлена сторона могла здійснювати випробовування. Саме користувачі нормативних документів мають вирішувати, яку діяльність щодо оцінювання відповідності (якщо має місце) вони використовуватимуть, хто здійснюватиме оцінювання відповідності та за яких умов.
Установлені вимоги треба писати (формулювати), зважаючи на результати чи виходи, а також граничні значення та допустимості, де доречно, і методи визначання, зокрема методи випробовування та інспектування, для перевіряння встановлених характеристик. Прикладами результатів та виходів для різноманітних об'єктів оцінювання відповідності є:
промисловий (вироблений) компонент, визначений стосовно стійкості (тривалості) та сумісності під час складання;
вимоги до послуг із вивчення ринку стосовно визначання структури ринку та достовірності даних;
вимоги до процесу натурального сільського господарства забезпечують, що внаслідок виробництва та постачання продукти харчування не містять неорганічних речовин;
система управління безпекою, визначена стосовно результативності охорони довкілля, та постійне поліпшення; та
вимоги до певних категорій фінансових працівників стосовно обсягу знань та досвіду, необхідних для доведення компетенції.
Установлені вимоги треба писати (формулювати), зважаючи на те, що вони сприяють розвиткові технології. Загалом, це ускладнюють:
установлені вимоги, що стосуються виконання, а не проектування чи описових характеристик;
установлені вимоги, що стосуються об'єкта, а не процесу виробництва об'єкта.
Установлені вимоги треба поділити на чіткі, послідовні секції, які легко виявити, для того щоб дати можливість їм об'єднатися за кодами, регламентами та іншими стандартами. Така структура дає змогу розпізнавати відібрані розділи окремо за кодом чи регламентом, якщо посилання зроблено лише на одну частину документа.
Якщо низка встановлених вимог містить вимоги, сформульовані в іншому документі, треба давати примітки щодо такого об'єднання та точно вказувати версію, на яку посилаються, зазвичай, за датою (роком) видання. Якщо версію документа, на який посилаються, не визначено, застосовують останню версію за загальноприйнятою домовленістю, зокрема й усі поправки та виправлення. Треба уникати використання терміна «останнє видання» разом із недатованими посиланнями.
Якщо документ, на який посилаються, недатований, можливо з часом змінити формат і зміст вимог, на які посилаються. Треба брати до уваги важливість змін до вимог, на які посилаються.
Установлені вимоги треба визначати однозначно, формулюючи їх об'єктивно, логічно, переконливо та конкретно. Зокрема:
такі терміни, як «адекватний», «мати несприятливий (шкідливий) вплив», «достатньо сильний» та «екстремальні умови», є суб'єктивними, їх треба уникати;
якісні іменники та прикметники, які приймають безумовно, наприклад «водонепроникний», «небиткий», «плоский» та «безпечний», не вживати без визначення характеристики;
якісні іменники та прикметники, які виражають вимірні ознаки, наприклад «високий», «сильний», «прозорий» та «точний», не вживати без визначення характеристики;
не вживати термін «якщо іншого не встановлено», коли «інші технічні умови» точно не визначено у вимогах.
Установлені вимоги можуть містити більше ніж одну категорію, тип, клас або ступінь в однакових нормативних документах або в окремих документах, за необхідності. Де дозволено чисельні типи, класи, ступені тощо, документ має визначати, як їх ідентифікувати користувачеві.
Усі вимірювальні величини треба подавати в одиницях SI (Міжнародна система одиниць).
Вимоги, встановлені покупцями, повинні відповідати принципам та правилам цього стандарту. Саме такий випадок для покупців на вищому рівні та інших організацій може бути предметом міжнародних угод про торгівлю.
Відбирання зразків
Розробник нормативних документів щодо характеристик об’єкта оцінювання відповідності повинен передбачати, які спеціальні методи випробовування та відповідні вимоги до відбирання зразків можна вибирати для використання в наступних діях щодо оцінювання відповідності. Пункт 5.4 містить настановні рекомендації щодо встановлення методів випробовування.
Вимоги щодо відбирання зразків стосуються встановлених методів випробовування або критеріїв прийняття у системі оцінювання відповідності. Розробник нормативних документів щодо характеристик об’єкта оцінювання відповідності повинен уважно звужувати вимоги щодо відбирання зразків до встановлених методів випробовування для характеристик об'єкта.
Для отримання послідовних та відтворних результатів методи відбирання треба ґрунтувати, за можливості, на статистичних методах, поданих у нормативних документах, зокрема в ISO 10725 та ISO 11648-1.
Методи випробовування
За можливості, методи випробовування повинні точно описувати, як виконувати випробовування, як наприклад:
вибирання та підготовлення зразків;
використання випробувального устатковання;
дані, що записують;
критерії прийняття;
обмеження, потрібні для прийняття або неприйняття результату; та
(якщо доречно) що прийнятно з точки зору невизначеності, точності, відтворюваності та збіжності (результатів) вимірювань.
ISO/IEC 17025 та ISO 5725-1 містять відповідні специфічні нормативні документи.
У методах випробовування потрібно зосередити увагу на встановлених вимогах щодо об’єкта оцінювання відповідності та уникати встановлення вимог, які не стосуються безпосередньо продуктивності/характеристики об’єкта.
Методи випробовування треба вибирати, маючи на увазі результативність, економність та практичне застосування.
Треба вибирати неруйнівні методи випробовування, щоразу як вони забезпечують однаковий з руйнівними методами випробовування рівень упевненості.
Нормативний документ повинен встановлювати порядок/послідовність проведення випробовувань, якщо послідовність/порядок впливає на результати.
За необхідності, альтернативні методи випробовування або випробувальне устатковання треба долучати до нормативного документа. Порівнюючи з первинним методом випробовування, треба пояснювати еквівалентність чи перевагу або невигідність. У разі проведення рівносильних/однакових випробовувань треба встановити, яке саме використовуватимуть у разі спорів.
Якщо дозволено інші методи випробовування, крім установлених, обов’язково треба підтримувати/вести зіставлення/звірення результатів випробовування, підтверджене документами, зі встановленими методами випробовування.
У встановлених методах випробовування потрібно дотримуватися метрологічних принципів стосовно затвердження, передавання розміру одиниці вимірювання та оцінювання невизначеності вимірювань, поданих у розділі 5 ISO/IEC 17025. ISO/IEC Cuide 99 та ISO/IEC Cuide 98 (невизначеність вимірювань) містять спеціальні настановні рекомендації стосовно таких питань.
Під час встановлення вимог до об’єкта оцінювання відповідності стало усталеною практикою досліджувати, чи відповідають методи випробовування, що стосуються встановлення вимог, випробувальному устаткованню. Якщо ні, треба розглядати питання про включення таких вимог до нормативного документа. Вимоги щодо випробувального устатковання повинні дотримуватися положень, що стосуються точності та калібрування, поданих у розділі 5 ISO/IEC 17025. Також увагу треба приділити положенням щодо безпеки та інших вимог, які стосуються монтування й експлуатації випробувального устатковання.
НАСТАНОВНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВЛЮВАННЯ НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ВСТАНОВЛЮЮТЬ ВИМОГИ ДО СИСТЕМ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні положення
