Страница 2: ДСТУ 3921.1-1999. Вимоги до забезпечення якості засобів вимірювальної техніки. Частина 1. Система метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки (61596)

Примітка 1. Розрізняють стандартні зразки властивостей і стандартні зразки складу.

Примітка 2. Стандартні зразки властивостей і стандартні зразки складу за метрологічним призначенням можуть використовуватись як робочі еталони.

Еталон, який за міжнародною угодою призначений для погодження розмірів одиниць, що відтворюються і зберігаються державними (національними) еталонами (згідно з ДСТУ 2681).

Офіційно затверджений еталон, який забезпечує відтворення одиниці вимірювань та пере­дачу її розміру іншим еталонам з найвищою в країні точністю.

Зведення одиниці фізичної величини, яка відтворюється або зберігається за допомогою ЗВТ [засобу вимірювань], що повіряється, до розміру одиниці, що відтворюється або зберігається еталоном, робочим еталоном [засобом вимірювань], яке здійснюється при їх звіренні (повірці) (згідно з ДСТУ 2681).

Примітка 1. Це поняття часто визначається прислівником — «простежуваний».

Примітка 2. Безперервну низку порівнянь називають ще «ланцюжок простежуваності».

Визначення в певних умовах або контроль метрологічних характеристик ЗВТ, на які не поширюється державний метрологічний наглід.

Примітка 1. Результат калібрування дозволяє присвоїти показам відповідні значення вимірюваної величини чи визначити поправки щодо показів.

Примітка 2. Калібрування дає можливість визначити інші метрологічні властивості, типу дії впливної величини.

Систематичний і незалежний аналіз, який дає змогу визначити відповідність діяльності щодо якості та її наслідків запланованим заходам, а також ефективність від упровадження цих заходів та їхню придатність для досягнення мети (згідно з ДСТУ 3230).

Примітка. Перевірку якості [аудит] виконують здебільшого (але не тільки) до системи якості чи П еле­ментів, таких як процеси, продукція чи послуги. Такі перевірки часто називають «перевіркою [аудитом] систе­ми якості», «перевіркою [аудитом] якості процесу», «перевіркою [аудитом] якості продукції», «пере­віркою [аудитом] якості послуги».

3. ВИМОГИ

   1. Загальні положення

Постачальник повинен документально оформити методики, застосовувані ним для реалі­зації положень цього стандарту. Ця документація повинна становити невід'ємну частину його системи якості. У ній повинні особливо обумовлюватись засоби вимірювальної техніки, на які поширюються положення цього стандарту, розподіл обов’язків і виконувані дії. Постачальник повинен надавати Покупцю об’єктивні докази досягнення потрібної точності.

Метрологічні характеристики (такі як похибка, стабільність, діапазон вимірювань і роздільна здатність) ЗВТ повинні відповідати їх призначенню згідно з вимогами чинної нормативної доку­ментації на виготовлювану продукцію.

Використання та обслуговування ЗВТ і супроводження відповідної документації повинні передбачати урахування всіх чинників впливу, умов експлуатації (в тому числі умов довкілля і виробничого середовища) та інших аспектів. Робочі умови, в яких експлуатуються ЗВТ, мають відповідати робочим умовам, для яких нормуються метрологічні характеристики цих засобів.

Потрібні метрологічні характеристики повинні вноситись у документацію.

Примітка. Сукупність метрологічних характеристик (особливі вимоги) є важливим елементом системи метрологічного забезпечення. Як правило, Постачальник включає до своїх методик перелік установлених вимог. Такі вимоги, як правило, встановлюються на підставі документації виробника, регламентів тощо. Якщо цього не­достатньо, то Постачальнику слід установити вимоги самостійно.

Постачальник повинен створити і впровадити ефективну документовану систему управління ЗВТ, у тому числі еталонами, які застосовуються для доказу відповідності продукції чи послуг установленим вимогам, підтвердження придатності цих засобів для експлуатації. Така система повинна гарантувати наявність у всіх даних ЗВТ необхідних робочих характеристик. Системою повинно бути передбачено недопущення невідповідностей. Похибки вимірювань не повинні вихо­дити за межі встановлених границь допустимої похибки. Недоліки слід оперативно виявляти та своєчасно усувати.

Система метрологічного забезпечення повинна забезпечувати всебічний облік усіх супутніх даних, у тому числі й тих, що формуються методами статистичного контролю процесів вимі­рювань, які використовуються самим Постачальником.

Постачальник призначає працівників, відповідальних за обслуговування та контроль, належ­ний стан та своєчасне підтвердження їх відповідності.

У тих випадках, коли метрологічні процедури з підтвердження придатності (у тому числі, калібрування) повністю або частково виконують сторонні організації, Постачальник повинен отримати гарантії щодо дотримання цими організаціями вимог цього стандарту.

Примітка.

Призначення системи метрологічного забезпечення полягає в обмеженні ризику видачі ЗВТ недостовірних результатів. Для цього рекомендується використовувати відповідні статистичні методи аналізу результатів попе­реднього калібрування, оцінювання результатів калібрування кількох одиниць аналогічних ЗВТ і прогнозування кумулятивної невизначеності (див. 13.1 ДСТУ ISO 9004 -1). Звичайно калібрування в рамках підтвердження при­датності З ВТ проводять у нормальних умовах, однак, якщо відомо про суттєву відмінність робочих умов від нор­мальних, калібрування може проводитися за певних значень виливних величин. За неможливості відтворення по­трібного режиму на практиці слід робити поправку на відмінність умов.

Під час роботи з приладами промислового виробництва звичайно за критерій відповідності робочих харак­теристик і точності приймають характеристики, гарантовані виробником. У разі незнання гарантованих виробни­ком характеристик критерії відповідності робочих характеристик можуть установлюватися дослідним шляхом.

Деякі прилади, наприклад, індикатор нуля чи індикатор зміщення потребують обмеження періодичного каліб­рування і підтвердження їхньої відповідності тільки функційною перевіркою, яка підтверджує правильність їхнього функціонування. Дуже корисним способом перевірки, який дає змогу користувачеві впевнитися в правильності ро­боти того чи іншого засобу вимірювальної техніки, є застосування еталона. Така перевірка покаже, чи й надалі даний засіб працює правильно із значенням, що перевіряється, і в умовах перевірки. Еталон, у свою чергу, також підлягає калібруванню і підтвердженню, для того, щоб одержувані з використанням еталона результати можна було впевнено відносити на рахунок приладу, а не змін, що сталися з даним еталоном. Останній, як правило, по­винен бути простим і надійним. Заастосування еталона жодною мірою не замінює собою періодичного калібруван­ня і підтвердження придатності приладу, проте здатне підтвердити можливість продовження роботи з приладом, який у період між двома офіційними підтвердженнями перестав відповідати вимогам технічних умов.

Постачальник повинен проводити періодичну і систематичну перевірку якості метрологіч­ного підтвердження, або організовувати проведення такої перевірки з метою постійного забез­печення її ефективності використання та відповідності вимогам цього стандарту.

Виходячи з результатів перевірок якості та інших чинників, наприклад, даних зворотного зв'язку з Покупцем, Постачальник повинен, у разі потреби переглядати свою систему підтверд­ження і вносити до неї потрібні зміни.

План і процедури перевірки якості повинні документуватися. Проведення перевірки якості та аналізу, а також будь-які подальші коригувальні дії повинні протоколюватися.

Розпочинаючи роботу над виробленням продукції чи наданням послуг, Постачальник повинен проаналізувати вимоги Покупця та всі інші технічні вимоги і впевнитися в наявності необхідних для виконання роботи методів вимірювань та ЗВТ (у тому числі еталонних) і в тому, що їхні похиб­ки, стабільність, діапазон вимірювань і роздільна здатність відповідають вимогам щодо їх вико­ристання і які, в свою чергу, випливають з вимог до виробів або послуг.

Примітка.

Такий аналіз слід проводити якомога раніше, що дасть змогу провести ретельне й ефективне планування системи метрологічного забезпечення Постачальника.

Під час виконання вимірювань та використання їхніх результатів Постачальник повинен урахувати всі виявлені суттєві невизначеності процесу вимірювань, включаючи як ті, що сто­суються засобів вимірювальної техніки (у тому числі еталонів),так і ті, що вносяться атестова­ними (стандартизованими) методиками виконання вимірювань і впливними величинами, у тому числі умовами довкілля.

Оцінюючи невизначеності, Постачальник повинен брати до уваги всі наявні дані, у тому числі й ті, що були одержані за допомогою статистичного контролю процесу вимірювань, засто­совуваного ним самим чи на його замовлення.

Примітка.

Якщо калібрування показало, що ЗВТ працюють правильно та відповідають технічним умовам, то прийнято вважати, що похибки, які мають місце під час експлуатації цих засобів, не виходять за встановлені допустимі гра­ниці. Це припущення не втрачає сили до наступного калібрування і підтвердження придатності ЗВТ. Воно може виявитися хибним за частої експлуатації ЗВТ в суворіших, порівняно з регульованими, умовах калібрування.

У такому разі може виявитися доцільним введення суворіших границь під час приймання виробу. Ступінь суворості залежить від конкретних обставин і визначається дослідним шляхом (див. 4.17).

Постачальник повинен розробляти і застосовувати оформлені за встановленими правила­ми методики метрологічного підтвердження, а також забезпечувати відповідність цих методик їх призначенню.

Зокрема, методики повинні бути достатньо докладними для правильної роботи з ними, для забезпечення однаковості виконання процедур у різних застосуваннях та виконання вимі­рювань із допустимими похибками. Ці методики повинні надаватися персоналу, що проводить роботу з метрологічного підтвердження ЗВТ.

Примітка.

Дані методики можуть, хоча це й необов’язково, обмежуватися компіляцією відомих стандартних методів вимірювань і письмовими інструкціями Постачальника чи виробника даного ЗВТ. Ступінь деталізації положень методики повинен відповідати складності процесу підтвердження.

При розробленні таких методик доцільно передбачити розділ контролю точності результатів вимірювань.

Постачальник повинен вести реєстрацію даних про модель, тип і заводський номер (або іншу відмінну характеристику ЗВТ, у тому числі еталонів). На кожний ЗВТ слід оформити відповідний документ підтвердження.

Примітка.

Зареєстровані дані можуть зберігатися в рукописному чи друкованому вигляді, на мікрофільмі, в електрон­ному, магнітному чи на іншому носії даних.

Мінімальний термін зберігання зареєстрованих даних визначається багатьма чинниками, в тому числі ви­могами Постачальника, вимогами регламентів чи законів, положенням про відповідальність виробника тощо. Дані стосовно основних еталонів можуть поставити вимогу безтермінового зберігання.

Результати підтвердження повинні реєструватися достатньо детально, для встановлення простежуваності всіх вимірювань і відтворення вимірювання в умовах, наближених до вихідних, тим самим полегшуючи виявлення будь-яких відхилень від норми.

Дані, які реєструються, повинні містити:

1. назву і позначення ЗВТ;

2. дату кожного підтвердження його придатності;

3. результати калібрування, одержані після кожного юстування та ремонту, а у разі по­треби і перед ними.

Примітка.

іноді результати калібрування наводять для підтвердження відповідності або невідповідності вимозі;

4. установлену періодичність підтвердження;

5. позначення методики підтвердження;

6. задані границі допустимої похибки;

7. джерело калібрування, застосоване для забезпечення простежуваності;

9. умови довкілля і зазначення необхідних поправок на них;

10. зазначення невизначеностей калібрування ЗВТ та їх кумулятивного впливу;

11. відомості про всі види виконаного обслуговування, такі як налагодження, юстування, ремонт або доопрацювання;

12. зазначення будь-яких обмежень щодо експлуатації;

13. прізвища осіб, які виконували процедуру підтвердження;

14. прізвища осіб, які несуть відповідальність за вірогідність зареєстрованих даних;

15. позначення (наприклад, номери) усіх свідоцтв про калібрування та інших аналогічних документів.

Постачальник повинен мати чіткі документально оформлені методики зберігання зареєст­рованих даних (які встановлюють, серед іншого, і термін їх зберігання). Ці дані повинні зберіга­тися стільки часу, скільки існує ймовірність того, що вони можуть знадобитися.