Примітка 2. Технічні дані - це сума відомостей (див. 5 4 7) та інформації, які є результатом випробовування та (або) калібрування і показують чи досягнуто встановлених показників якості або параметрів процесів. Вони можуть містити форми, контракти, робочі листи робочі книги контрольні листи, робочі замітки, контрольні графіки, зовнішні і внутрішні протоколи випробовування, свідоцтва про калібрування, замітки замовників, документи і зворотний зв’язок.
Спостереження, дані та розрахунки необхідно реєструвати під час їх проведення і ототожнювати з конкретним завданням.
Якщо в зареєстрованих даних виявлено помилки, то кожна помилка повинна бути перекреслена, а не витерта гумкою, і поруч повинно бути записано правильне значення. Всі такі зміни повинна підписувати або візувати особа, яка внесла зміну. Якщо зареєстровані дані зберігаються в електронному вигляді, потрібно вжити таких заходів, щоб уникнути втрати або зміни первинних даних
Внутрішні аудити
Лабораторія повинна періодично і відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури проводити внутрішні аудити своєї діяльності, щоб пересвідчитися чи відповідає вона як і раніш, вимогам системи управління та цього стандарту. Програма внутрішнього аудиту повинна охоплювати всі елементи системи управління, зокрема випробовування та (або) калібрування Керівник з якості несе відповідальність за планування та організацію аудитів відповідно до графіка і вимог керівництва. Аудити повинен проводити підготовлений та кваліфікований персонал, незалежний, якщо дають змогу ресурси, від діяльності, яку перевіряють.
Примітка. Періодичність внутрішніх аудитів зазвичай становить один рік.
Коли в результаті проведеного аудиту виникають сумніви щодо результативної діяльності або щодо правильності чи вірогідності результатів проведеного випробовування та калібрування лабораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовників письмово, якщо дослідження свідчать про те, що результати, отримані лабораторією, можуть бути помилкові.
Галузь діяльності, яку перевіряють, результати аудиту та коригувальних дій, що випливають із них, повинні бути зареєстровані.
Наступний аудит повинен засвідчити і зафіксувати впровадження та ефективність здійсненої коригувальної дії.
Аналізування з боку керівництва
Відповідно до заздалегідь встановлених графіка та процедури виконавче керівництво лабораторії повинно періодично аналізувати систему управління лабораторії і діяльність щодо випробовування та (або) калібрування, щоб забезпечити їх постійну придатність та результативність, а також здійснювати необхідні зміни або вдосконалення. Аналізування повинно враховувати:
придатність політик і процедур;
звіти керівних і контролівних співробітників
результати останніх внутрішніх аудитів;
коригувальні і запобіжні дії;
результати оцінювання, проведені сторонніми органами;
результати міжлабораторних порівнянь або іспитувань на професіональність,
зміни обсягу і виду роботи;
зворотний зв язок від замовників;
скарги,
рекомендації щодо поліпшування;
інші чинники, а саме: діяльність з керування якістю, ресурси, підготовленість персоналу.
Примітка 1. Зазвичай аналізування з боку керівництва проводять один раз на рік.
Примітка 2. Результати повинні бути впроваджені в систему планування лабораторії і охоплювати цілі, завдання та плани робіт на наступний рік
Примітка 3. Аналзування з боку керівництва охоплює розгляд суміжних питань на регулярних засіданнях керівництва
Результати аналізування з боку керівництва та подальших дій повинні бути зареєстровані. Керівництво повинно забезпечити виконання цих дій у відповідні узгоджені терміни.
5 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
Загальні положення
Точність та вірогідність випробовування та (або) калібрування, проведених лабораторією, визначають такі чинники:
людський чинник (5.2);
приміщення та умови довкілля (5.3);
методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів (5.4);
устатковання (5.5);
простежуваність вимірювання (5.6);
відбирання зразків (5.7);
поводження з випробовуваними та призначеними для калібрування виробами (5.8).
Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювання значно різниться залежно від видів випробовування та калібрування Лабораторія повинна враховувати ці чинники під час розробляння методів і процедур випробовування та калібрування, під час готування та оцінювання кваліфікації персоналу, а також під час вибирання та калібрування використовуваного нею устатковання.
Персонал
Керівництво лабораторії повинно забезпечити компетентність усіх, хто працює зі спеціальним устаткованням, проводить випробовування та (або) калібрування, оцінює результати і підписує протоколи випробовувань та свідоцтва про калібрування. За стажерами потрібно забезпечити відповідний нагляд. Специфічні завдання треба доручати персоналу з урахуванням відповідної освіти, підготовленості, досвіду та (або) проявленої майстерності.
Примітка 1. У деяких технічних галузях (наприклад у галузі неруйнівного контролювання) може знадобитися щоб співробітники, які виконують деякі завдання, пройшли персональну сертифікацію Лабораторія відповідає за виконання установлених вимог до сертифікації персоналу. Вимоги до сертифікації персоналу можуть бути регуляторними, введені до стандартів для конкретної технічної галузі або виставлені замовником
Примітка 2. Персонал, відповідальний за думки та їх тлумачення, викладені в протоколах випробовувань, окрім відповідної кваліфікації, підготовленості, досвіду і задовільних знань з випробовування, які він проводить, повинен також володіти-
необхідними знаннями технології виробництва випробовуваних виробів, матеріалів, продукції або способу, який застосовують чи повинні застосовувати, а також дефектів або можливих погіршень якості під час використання чи обслуговування;
знанням основних вимог, що містяться в законодавстві та стандартах; і
розумінням значимості виявлених відхилів у порівнянні з нормальним використанням відповідних виробів матері алів продукції та ін.
Керівництво лабораторії повинно сформулювати цілі стосовно освіти, підготовленості та майстерності персоналу лабораторії. У лабораторії повинна бути політика та процедури виявляння потреб у підготовленості і готуванні персоналу. Програма готування повинна відповідати наявним і прийдешнім завданням лабораторії. Ефективність проведених дій з навчання повинна бути оцінена.
Лабораторія повинна використовувати персонал, найнятий нею або запрошений за контрактом. Якщо використовують персонал, запрошений за контрактом чи який надає додаткову технічну або професійну допомогу, лабораторія повинна пересвідчитися, що він компетентний, працює під контролем, а також відповідно до системи керування лабораторії.
Лабораторія повинна мати чинні посадові інструкції для керівного, технічного та допоміжного персоналу, який бере участь у випробовуваннях та калібруваннях.
Примітка. Посадові інструкції можуть бути викладені різними способами. Щонайменше, треба визначити:
обов’язки щодо випробовування та (або) калібрування;
обов’язки щодо планування випробовування та (або) калібрування і оцінювання результатів;
обов’язки щодо формулювання думок та тлумачень;
обов’язки щодо модифікування і розробляння методів, а також з оцінювання придатності нових методів,
необхідні знання та досвід;
кваліфікацію та програми готування;
функції керівництва.
Керівництво повинно уповноважити спеціально підібраний персонал для відбирання зразків конкретних видів, випробовування та (або) калібрування, для складання протоколів випробовувань та видавання свідоцтв про калібрування, для готування думок та тлумачень, а також для керування устаткованням конкретних типів. Лабораторія повинна зберігати зареєстровані дані про повноваження, компетенцію, професійний та освітній рівень, навчання, майстерність і досвід усього технічного персоналу, охоплюючи контрактників. Ця інформація повинна бути завжди доступна і містити дату підтвердження повноважень та компетенції.
Приміщення та умови довкілля
Умови проведення випробовування та (або) калібрування, охоплюючи (але не обмежуючись цим) джерела енергії, освітлення та довкілля, повинні сприяти правильному проведенню випробовування та (або) калібрування.
Лабораторія повинна забезпечити, щоб умови довкілля не зводили нанівець результати роботи або негативно позначалися на потрібній якості будь-якого вимірювання. Особливу увагу треба приділяти тим випадкам, коли відбирання зразків і випробовування та (або) калібрування проводять не в стаціонарних приміщеннях лабораторії. Технічні вимоги до приміщень та умов довкілля, які можуть впливати на результати випробовування та калібрування повинні бути задокументовані.
Лабораторія повинна відстежувати, контролювати і реєструвати умови довкілля відповідно до технічних вимог, методик та процедур, якщо вони впливають на якість результатів. Належну увагу треба приділяти, наприклад, біологічній стерильності, пилові, електромагнітним завадам, радіації, вологості, електропостачанню, температурі, рівню шуму та вібрації стосовно відповідної технічної діяльності. Випробовування та калібрування треба припинити, якщо умови довкілля ставлять під загрозу результати випробовування та (або) калібрування.
Сусідні ділянки, на яких проводять несумісні роботи, повинні бути надійно ізольовані одна від одної. Повинні бути здійснені заходи для запобігання взаємного впливу
Доступ та використання ділянок, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування, необхідно контролювати. Лабораторія повинна встановити ступінь контролювання на основі конкретних обставин.
Треба вжити заходів для забезпечування порядку та чистоти в лабораторії. За потреби повинні бути розроблені спеціальні процедури.
Методи випробовування та калібрування і оцінювання придатності методів
Загальні положення
Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури, що відповідають галузі її діяльності. Вони охоплюють відбирання зразків, поводження з ними, транспортування, зберігання та готування зразків, що підлягають випробуванню та (або) калібруванню, і, якщо доречно, оцінювання невизначеностей вимірювань, а також статистичні методи аналізування даних випробовування та (або) калібрування.
У лабораторії повинні бути інструкції з використання та керування всім відповідним устаткованням та з поводження і готування зразків, що підлягають випробовуванню та (або) калібруванню, або з того та другого, у тих випадках, коли відсутність таких інструкцій може спричинити сумніви щодо результатів випробовування та (або) калібрування. Усі інструкції, стандарти, настанови та довідкові дані, що стосуються роботи лабораторії, повинні актуалізуватися та бути легкодоступними для персоналу (див 4 3). Відхили від методів випробовування та калібрування дозволено лише за умови їх документального оформлення, технічного обґрунтування, дозволу і згоди замовника.
Примітка. Міжнародні, регіональні, національні стандарти або визнані технічні умови, що містять достатню і стислу інформацію про те, як проводити випробовування та (або) калібрування, немає потреби доповнювати або переоформлювати як внутрішні процедури, якщо ці стандарти написано так, що їх може використати в опублікованому вигляді персонал лабораторії. Може виявитися необхідним розробити додаткову документацію на випадок альтернативних варіантів методу або додаткових подробиць.
Вибирання методів
Лабораторія повинна використовувати методи випробовування та (або) калібрування, зокрема методи відбирання зразків, що відповідають потребам замовників і які придатні для даного випробовування та (або) калібрування.1) Переважно треба використовувати методи, наведені в міжнародних, регіональних або національних стандартах. Лабораторія повинна пересвідчитися, що вона використовує останнє чинне видання стандарту, крім випадків, коли воно не підходить або це неможливо зробити. За необхідності, до стандарту можна прикласти додаткові подробиці з тим, щоб забезпечити узгоджене застосування.
Якщо замовник не зазначив метод, який треба використовувати, лабораторія повинна вибрати відповідні методи, що були викладені в міжнародних, регіональних або національних стандартах рекомендовані авторитетними технічними організаціями, були описані у відповідних наукових статтях чи журналах, або були рекомендовані виробником устатковання Розроблені або прийняті лабораторією методи також можуть бути використані, якщо вони придатні та оцінені. Про обраний метод треба повідомити замовника. Лабораторія повинна підтвердити, що вона може правильно використовувати застандартизовані методи, перед тим, як розпочати випробовування або калібрування. Якщо застандартизований метод змінено, підтвердження необхідно повторити.
