ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
У цьому стандарті використано терміни та визначення, наведені у ISO/IEC 17000 і VIM.
Примітка. Загальні визначення, що стосуються якості, наведено в ISO 9000, оскільки ISO/IEC 17000 містить визначення, що стосуються сертифікації та акредитації лабораторій. Там де у ISO 9000 наведено визначення які відрізняються, то перевагу треба надавати відповідним визначенням що містяться в ISO/IEC 17000 та VIM.
ВИМОГИ ДО УПРАВЛІННЯ
Організація
Лабораторія або організація, до складу якої вона входить, повинна бути самостійною правовою одиницею з юридичною відповідальністю.
До обов’язків лабораторії входить випробовування та калібрування таким чином, щоб були виконані вимоги цього стандарту і задоволені потреби замовника, органів влади або організацій, що здійснюють офіційне визнання.
Система управління повинна охоплювати роботи, виконувані на основній території лабораторії, у віддалених місцях, а також на тимчасових робочих місцях або у пересувних лабораторіях.
Якщо лабораторія входить до складу організації, що здійснює діяльність відмінну від випробовування та (або) калібрування, обов’язки керівного персоналу організації, що бере участь або має вплив на діяльність лабораторії з проведення випробовування та (або) калібрування, повинні бути належним чином визначені з тим, щоб ідентифікувати можливі конфлікти інтересів.
Примітка 1. Якщо лабораторія входить до складу більшої організації, організаційні заходи повинні бути такі, щоб підрозділи, інтереси яких у конфлікті, такі як виробництво, торгівля або фінансування, не чинили негативного впливу на відповідність лабораторії цьому стандарту.
Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути визнана лабораторією третьої сторони, вона повинна бути здатна продемонструвати, що вона неупереджена і що ні вона, ні її співробітники не відчувають ніякого комерційного, фінансового або іншого тиску, який міг би вплинути на їх технічний висновок. Випробовувальній або калібрувальній лабораторії, що є третьою стороною, не треба займатися діяльністю, що може поставити під загрозу довіру до незалежності її висновку та чесності щодо її діяльності з випробовування та калібрування.Лабораторія повинна:
мати керівний і технічний персонал, який, незалежно від інших обов'язків, має повноваження та ресурси, необхідні для виконання своїх обов’язків, зокрема впроваджування, підтримування та удосконалювання системи управління, виявляння випадків відхилів від системи управління або від процедур проведення випробовування та (або) калібрування, а також для ініціювання дій для попередження або зменшення таких відхилів (див. також 5.2);
вживати заходів для забезпечення незалежності її керівництва і співробітників від будь-якого невиправданого внутрішнього і зовнішнього комерційного, фінансового або іншого тиску і впливу, який може негативно позначитися на якості їхньої роботи;
визначати політику та процедури, що забезпечують захист конфіденційності інформації і прав власності її замовників, зокрема процедури захисту електронного зберігання та передавання результатів;
визначати політику та процедури, що дають змогу уникнути залучання до будь-якої діяльності, яка знизила б довіру до її компетентності, неупередженості чи об’єктивності в її діяльності;
визначати організаційну та керівну структуру лабораторії, її місце в організації, до складу якої вона входить, а також взаємозв’язки між управлінням якістю, технічною діяльністю і допоміжними службами;
встановлювати відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, що керують, виконують або перевіряють роботи, які впливають на якість випробовування та (або) калібрування;
забезпечувати наглядання за співробітниками, що проводять випробовування та калібрування, охоплюючи стажистів, з боку осіб, знайомих з методами та процедурами, призначеністю кожного випробовування та (або) калібрування, а також з оцінюванням результатів випробовування або калібрування;
мати технічне керівництво, що несе загальну відповідальність за технічну діяльність і надання необхідних ресурсів для забезпечення належної якості роботи лабораторії;
призначати одного співробітника керівником з якості (як би його не називали), який, незалежно від інших функцій та обов’язків, повинен відповідати, а також мати повноваження, що забезпечують впровадження системи управління якістю та її постійне функціювання; керівник з якості повинен мати безпосередній доступ до найвищого керівництва, яке приймає рішення щодо політики або ресурсів;
призначати заступників керівного персоналу (див. примітку);
забезпечувати, щоб її персонал усвідомлював обґрунтованість та важливість своєї діяльності і свого внеску в досягненні цілей системи управління.
Примітка. Окремі співробітники можуть виконувати більше однієї функції, і може бути недоцільно призначати заступників з кожної функції.
Вище керівництво повинно гарантувати, що відповідні процеси обміну інформацією встановлені в лабораторії і обмін інформацією відбувається з урахуванням результативності функціювання системи управління.
Система управління
Лабораторія повинна встановлювати, впроваджувати і підтримувати систему управління відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свої політики, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості результатів випробовування та (або) калібрування. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та бути виконана ним.
Політики лабораторії щодо якості, зокрема заява про політики в сфері якості, повинні бути визначені в настанові з якості (як би її не називали). Усі можливі цілі повинні бути встановлені і переглянуті під час аналізування з боку керівництва. Заява про політики в сфері якості повинна виходити від повноважного вищого керівника. Вона повинна містити, щонайменше, таке:
зобов'язання керівництва лабораторії дотримуватися сталої професійної практики і підтримувати високу якість випробовування та калібрування під час обслуговування замовників;заяву керівництва про галузь послуг, що їх надає лабораторія,
) цілі системи управління щодо якості;
вимогу до всіх співробітників лабораторії, що беруть участь у проведенні випробовування та калібрування, ознайомитися з документацією щодо якості і дотримуватись у своїй діяльності встановленої політики та процедур; і
зобов’язання керівництва лабораторії діяти відповідно до цього стандарту і постійно поліпшувати результативність системи управління.
Примітка. Заява про політику в сфері якості повинна бути стисла, і може містити положення про те, що випробовування та (або) калібрування потрібно завжди виконувати відповідно до встановлених методів і вимог замовників. Якщо лабораторія є частиною більшої організації, то деякі елементи політики в сфері якості можуть бути розміщені в інших документах
Вище керівництво повинне надавати докази виконання зобов’язань щодо розробляння і впроваджування системи управління і постійного поліпшування її результативності.
Вище керівництво повинне доводити до відома організації важливість задоволення вимог замовників так само, як і задоволення вимог, встановлених законодавством і регламентами.
Настанова з якості повинна містити або мати посилання на процедури, що забезпечують її діяльність, зокрема, технічні процедури В ній повинно бути наведено опис структури документів, що використовують в системі управління
Функції і відповідальність технічного керівництва та керівника з якості, зокрема їх відповідальність щодо забезпечування відповідності цьому стандарту, повинні бути визначені в настанові з якості.
Вище керівництво повинне забезпечувати підтримування цілісності системи управління, коли планують та здійснюють зміни в системі управління.
Керування документацією
Загальні положення
Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма документами, що є частиною системи управління (розробленими в межах лабораторії або отриманими ззовні), зокрема регламенти, стандарти, інші нормативні документи, методики випробовування та (або) калібрування, а також кресленими, програмне забезпечення, технічні умови, інструкції та настанови.
Примітка 1. У цьому контексті термін документ може означати заяви про політику, процедури, технічні умови, таблиці градуювання, схеми, текстовий матеріал, плакати, нотатки, пам’ятки, програмне забезпечення, кресленики, плани тощо. Вони можуть бути на різних носіях, паперових або електронних, у цифровому, аналоговому, фотографічному або текстовому вигляді.
Примітка 2. Керування даними щодо випробовування та калібрування — згідно з 5.4.7. Керування записами даних — згідно з 4.13.
Затвердження і випуск документів
Перш ніж видати для використання персоналом лабораторії документи, що є частиною системи управління, їх повинен перевірити та затвердити уповноважений на це співробітник. Повинен бути встановлений контрольний перелік або еквівалентна процедура керування документами для визначання поточного стану, перегляду та поширювання документів у межах системи управління, а також щоб запобігти використанню нечинних та (або) застарілих документів
Прийнята(-і) процедура(-и) повинна(-і) забезпечувати, щоб:
офіційні видання відповідних документів були доступні на всіх дільницях де здійснюють основні операції, спрямовані на ефективну діяльність лабораторії;
документи періодично аналізували і, у разі необхідності, переглядали для забезпечення їх постійної придатності та відповідності встановленим вимогам;
не чинні або застарілі документи оперативно вилучали з усіх місць видання або використання, або іншим чином запобігали їх ненавмисному використанню;
застарілі документи, що зберігаються з юридичною або інформаційною метою, відповідним чином маркували.
Документи системи управління, розроблені лабораторією, повинні мати однозначну ідентифікацію. Серед елементів такої ідентифікації повинні бути дата випуску та (або) познаки перегляду, нумерація сторінок, загальна кількість сторінок або позначка кінця документа із зазначанням того, хто випустив документ.
Зміни в документах
Зміни в документах повинна аналізувати і затверджувати служба, що проводила початкове аналізування, якщо спеціально не визначено інше. Призначені співробітники повинні мати доступ до відповідної вихідної інформації, яка є основою для їхньої роботи з аналізування та затвердження.
Там, де це можливо, змінений або новий текст повинен бути ідентифікований у документі або у відповідних додатках.
Якщо система управління документами лабораторії дає змогу вносити зміни від руки, не чекаючи перевидання документів, то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені, завізовані та датовані. Переглянутий документ повинен бути офіційно перевиданий, як тільки це стане можливо.
Повинні бути встановлені процедури для опису того, як вносити та керувати змінами в документах, що зберігаються в комп'ютерних системах.
Аналізування запитів, пропозицій на підряд та контрактів
Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури аналізування запитів, пропозицій на підряд та контрактів. Політика та процедури аналізування, наслідком яких є укладення контракту на випробовування та (або) калібрування, повинні забезпечувати, щоб:
вимоги, зокрема використовувані методи, були адекватно визначені, задокументовані та зрозумілі (див. 5.4.2);
лабораторія мала можливості та ресурси, що дають змогу виконувати вимоги;
було обрано відповідний метод випробовування та (або) калібрування, здатний задовольнити вимоги замовників (див. 5.4.2).
Будь-які розходження між запитом або пропозицією на підряд та контрактом повинні бути усунені до початку робіт. Кожен контракт повинен бути прийнятний як для лабораторії, так і замовника.
Примітка 1. Запит, пропозицію на підряд та контракт треба проаналізувати раціонально та ефективно з урахуванням фінансових, юридичних і часових чинників. Для внутрішніх замовників запити, пропозиції на підряд та контракти можна аналізувати спрощеним чином.
Примітка 2. Аналізування можливостей повинно встановити, що лабораторія має необхідні фізичні, людські та інформаційні ресурси і, що персонал лабораторії має необхідні навички та досвід для випробовування та (або) калібрування. Аналізування може також враховувати результати попередньої участі в міжлабораторних порівняннях або випробовуваннях на професійність та (або) здійсненні програм попереднього випробовування та (або) калібрування з використанням зразків чи об’єктів, оцінка яких відома, і для визначання невизначеностей вимірювань, границь виявляння, довірчих границь та ін.
Примітка 3. Контракт може бути будь-якою (письмовою або усною) угодою про надання замовникові послуг з випробовування та (або) калібрування.
