c) здатність організації задовольняти визначені вимоги.
Потрібно вести записи щодо результатів критичного аналізування та дій, передбачених на його основі (див. 4.2.4).
Якщо подані замовником вимоги документально не оформлено, організація повинна їх підтвердити, перш ніж прийняти.
Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до доречних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.
Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад, продаж через мережу Інтернет, офіційне критичне аналізування кожного замовлення є нереальним. Замість цього критичне аналізування можна поширити на відповідну інформацію про продукцію, таку як каталоги чи рекламні матеріали.
7.2.3 Інформаційний зв'язок із замовниками
Організація повинна визначати та вживати результативних заходів щодо обмінювання інформацією із замовниками стосовно
a) інформування про продукцію;
b) опрацювання запитів, контрактів або замовлень, зокрема змін до них;
c)зворотного зв'язку із замовниками, зокрема щодо їхніх скарг.
7.3.1 Планування проектування та розробляння
Організація повинна планувати та контролювати проектування й розробляння продукції. Під. час планування проектування та розробляння організація повинна визначити
a) етапи проектування та розробляння;
b) необхідність критичного аналізування, перевіряння та затвердження на кожному етапі проектування та розробляння;
c) відповідальність і повноваження щодо проектування та розробляння.
Організація повинна керувати взаємодією різних груп, залучених до проектування та розробляння, для забезпечення результативного інформаційного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності. Протягом проектування та розробляння потрібно належним чином актуалізовувати вихідні дані планування.
Примітка. Критичне аналізування, перевіряння та затверджування проекту та розробки різняться своєю призначеністю. Їх можна провадити та протоколювати окремо чи в будь-якому поєднанні залежно від прийнятності для продукції та організації.
7.3.2 Вхідні дані проектування та розробляння
Потрібно визначити вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, та зареєструвати їх (див. 4.2.4). Потрібно, щоб ці дані охоплювали
a) функційні й експлуатаційні вимоги;
b) застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;
c) якщо застосовно, інформацію, одержану з попередніх подібних проектів;
d) інші вимоги, суттєві для проектування та розробляння.
Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Потрібно, щоб вимоги були вичерпними, недвозначними та не суперечили одна одній.
7.3.3 Вихідні дані проектування та розробляння
Вихідні дані проектування та розробляння потрібно подавати у формі, придатній для їх перевіряння стосовно вхідних даних проектування та розробляння, і схвалювати перед випуском. Потрібно, щоб вихідні дані проектування та розробляння
a) відповідали вхідним вимогам проектування та розробляння;
b) подавали відповідну інформацію для закупівлі, виробництва та обслуговування;
c) мали критерії приймання продукції чи посилання на них;
d) установлювали характеристики продукції, які є суттєвими для її безпечного та належного використання.
Примітка. Інформація для виробництва та обслуговування може охоплювати відомості стосовно збереження продукції.
7.3.4 Критичне аналізування проекту та розробки
На визначених етапах відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити систематичне критичне аналізування проекту та розробки, щоб
a) оцінити відповідність результатів проектування та розробляння вимогам;
b) визначити будь-які проблеми та запропонувати необхідні дії.
Учасниками такого критичного аналізування повинні бути представники функційних підрозділів, діяльність яких пов'язана з етапами проектування та розробляння, що підлягають аналізуванню. Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.5 Перевіряння проекту та розробки
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити перевіряння, щоб забезпечити впевненість у тому, що вихідні дані проектування та розробляння відповідають вхідним вимогам проектування та розробляння. Потрібно вести записи стосовно результатів перевіряння та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.6 Затверджування проекту та розробки
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити затверджування проекту та розробки, щоб забезпечити впевненість у тому, що розроблена продукція спроможна задовольняти вимоги щодо встановленого чи передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затверджування потрібно провадити перед постачанням чи запроваджуванням продукції. Потрібно вести записи стосовно результатів затвердження та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.7 Контроль змін у проекті та розробці
Зміни в проекті та розробці потрібно ідентифікувати та реєструвати. Ці зміни потрібно належним чином критично проаналізувати, перевірити, затвердити й ухвалити до їх запровадження. Аналізуючи зміни в проекті та розробці, потрібно оцінювати вплив змін як на складники продукції, так і на вже поставлену продукцію. Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування змін і будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.4.1 Процес закупівлі
Організація повинна забезпечувати відповідність закуповуваної продукції встановленим закупівельним вимогам. Потрібно, щоб вид і обсяг контролю постачальника та закупленої продукції залежали від того, як впливає ця продукція на подальші процеси виготовляння продукції чи на кінцеву продукцію.
Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, беручи до уваги їх здатність постачати продукцію відповідно до вимог організації. Потрібно встановити критерії вибирання, оцінювання та повторного оцінювання. Потрібно вести записи щодо результатів оцінювання та будь-яких необхідних дій, передбачених за цими результатами (див. 4.2.4).
7.4.2 Інформація стосовно закупівлі
Потрібно, щоб в інформації стосовно закупівлі було описано продукцію, яку необхідно закупити, зокрема, якщо доцільно, вимоги до
a) схвалення продукції, методик, процесів і устатковання;
b) кваліфікації персоналу;
c) системи управління якістю.
Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог, перш ніж повідомляти про них постачальнику.
7.4.3 Перевіряння закупленої продукції
Організація повинна визначити та впровадити інспектування чи Інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє встановлені закупівельні вимоги.
Якщо організація чи її замовник мають намір провести перевіряння в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити передбачені заходи перевіряння продукції та спосіб її випуску.
7.5.1 Контроль виробництва та обслуговування
Організація повинна планувати та здійснювати виробництво й обслуговування за контрольованих умов. Потрібно, щоб такі умови, залежно від обставин, охоплювали
a) наявність інформації з описом характеристик продукції;
b) наявність робочих інструкцій, за потреби;
c) застосовування придатного устатковання;
d) наявність і застосовування засобів моніторингу та вимірювального устатковання;
e) упроваджування заходів, пов'язаних з моніторингом і вимірюванням;
f) упроваджування заходів, пов'язаних з випуском, постачанням і діями після постачання продукції.
7.5.2 Затверджування процесів виробництва та обслуговування
Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких неможливо перевірити подальшим відстежуванням або вимірюванням і, як наслідок, вади яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.
Затверджуванням процесів потрібно продемонструвати можливість досягти запланованих результатів.
Організація повинна встановити щодо цих процесів заходи, які, залежно від обставин, охоплюють
a) визначення критеріїв критичного аналізування та схвалення процесів;
b) схвалення устатковання й атестування персоналу;
c) застосування спеціальних методів і методик;
d) вимоги до протоколів (див. 4.2.4);
e) повторне затвердження.
7.5.3 Ідентифікація та простежуваність
Якщо доцільно, організація повинна ідентифіковувати продукцію відповідними засобами під час виготовляння продукції.
Організація повинна під час виготовляння продукції ідентифіковувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювання.
Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати однозначну ідентифікацію продукції та вести записи (див. 4.2.4).
Примітка. У деяких галузях промисловості одним із засобів забезпечення ідентифікації та простежуваності є керування конфігурацією.
7.5.4 Власність замовника
Організація повинна дбайливо ставитися до власності замовника доти, доки ця власність перебуває під контролем організації чи в її користуванні. Організація повинна ідентифікувати, перевіряти, захищати та охороняти власність замовника, яку надано для використання чи комплектування продукції. Якщо будь-яку власність замовника втрачено, пошкоджено чи внаслідок інших причин визнано непридатною для використання, організація повинна повідомити про це замовника та скласти протокол (див. 4.2.4).
Примітка. До власності замовника може належати інтелектуальна власність і його особисті дані.
7.5.5 Збереження продукції
Організація повинна забезпечувати збереженість продукції під час виконування внутрішніх операцій і постачання до передбаченого місця призначеності для того, щоб підтримувати її відповідність вимогам. Збереженість продукції потрібно забезпечувати, якщо це застосовно, під час ідентифікування, вантажних робіт, пакування, зберігання та захисту. Потрібно також забезпечувати збереженість і складників продукції.
Організація повинна визначити моніторинг і вимірювання, що їх здійснюватимуть, а також засоби моніторингу та вимірювальне устатковання, необхідні для забезпечення доказу відповідності продукції встановленим вимогам.
Організація повинна визначити процеси, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що моніторинг і вимірювання можна виконувати і їх виконують у спосіб, сумісний з вимогами до них.
Якщо необхідно забезпечити вірогідні результати, вимірювальне устатковання потрібно
a) калібрувати та/чи перевіряти в установлені проміжки часу чи перед його застосуванням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних або національних еталонів; якщо таких еталонів немає, потрібно зареєструвати базу, застосовувану для калібрування чи перевіряння (див. 4,2.4);
b) регулювати чи, за потреби, повторно відрегулювати;
c) ідентифіковувати для того, щоб визначати його статус калібрування;
d) уберігати від регулювань, які могли б спричинити невірогідність результату вимірювання;
e) захищати від пошкодження та виходу з ладу під час поводження, технічного обслуговування та зберігання.
Якщо виявлено, що вимірювальне устатковання не відповідає вимогам, організація повинна оцінити та зареєструвати вірогідність одержаних раніше результатів вимірювання. Організація повинна вжити відповідних заходів щодо вимірювального устатковання та будь-якої продукції, на яку це вплинуло.
Потрібно вести записи стосовно результатів калібрування та перевіряння (див. 4.2.4).
Якщо для моніторингу та вимірювання встановлених вимог застосовують програмні засоби, то потрібно підтвердити їх здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтверджування потрібно здійснювати перед першим застосуванням і, за необхідності, його слід повторити.
Примітка. Підтверджування здатності програмних засобів задовольняти передбачене застосування охоплюватиме, зазвичай, їх перевіряння та керування конфігурацією для підтримування їх функційної придатності.
Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювання, аналізування та поліпшування, щоб
a) продемонструвати відповідність продукції вимогам до неї;
b) забезпечити відповідність системи управління якістю;
c) постійно поліпшувати результативність системи управління якістю.
Потрібно, щоб ця діяльність охоплювала визначання застосовних методів, зокрема статистичних методів, а також сфери їх застосування.
8.2.1 Задоволеність замовника
Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником того, чи задовольнила організація його вимоги, оскільки це є одним з показників функціювання системи управління якістю. Потрібно визначити методи отримання та використання цієї інформації.
Примітка. Відстежування задоволеності замовника може охоплювати отримування даних з таких джерел, як досліджування рівня задоволеності замовників, інформація від замовників щодо якості продукції, опитування думки споживачів, аналізування втраченої клієнтури, схвальні відгуки, претензії протягом дії гарантійного строку, а також звіти розповсюджувачів продукції.
